FDA, 6 aylık koruma sunan ilk ve tek HIV önleme seçeneği olarak Yeztugo'yu (Lenacapavir) onaylıyor

Drugslib'i takip edin

FDA, Yeztugo'yu (Lenacapavir) 6 aylık koruma sunan ilk ve tek HIV önleme seçeneği olarak onaylar

Foster City, Kaliforniya-(Business Wire)-Gilead Sciences, Inc., Inc. (Lenacapavir)-şirketin enjekte edilebilir HIV-1 kapsid inhibitörü-en az 35kg ağırlığında yetişkinlerde ve ergenlerde cinsel olarak edinilmiş HIV riskini azaltmak için maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) olarak, hazırlık veya isteyen insanlar için Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk ve sadece iki yıldır seçeneği sunar. Veriler, Faz 3 Amaç 1'de Yeztugo alan katılımcıların ≥99,9'unun ve Amaç 2 denemelerinin HIV negatif kaldığını göstermektedir.

“Bu, HIV'e karşı onlarca yıl süren mücadelede tarihi bir gün. Yeztugo, zamanımızın en önemli bilimsel atılımlarından biridir ve HIV salgını sona erdirmeye yardımcı olmak için çok gerçek bir fırsat sunuyor” dedi Gilead Sciences başkanı ve genel müdürü Daniel O’Day. “Bu, sadece yılda iki kez verilmesi gereken ve klinik çalışmalarda dikkate değer sonuçlar gösteren bir ilaçtır, yani HIV önlemesini dönüştürebilir. Gilead bilim adamları Yeztugo'nun işlerini sona erdirmek ve birçok ortakımızla işbirliği yaparak ve işbirliği ile, ilk hazırlık, Gilin Hedefi'ni geliştirmeye yardımcı olabiliriz.” Bununla birlikte, 2012 yılında. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nden (CDC) veriler, 2022'de (en son yılda mevcut verilerle), CDC'nin PrEP için uygunluk kriterlerini karşılayan 3 (%36) insandan sadece 1'inde (%36) bir tür hazırlık olarak öngörüldüğünü göstermektedir. CDC verileri, ABD'deki tüm popülasyonların henüz virüsün nüfus düzeyinde bulaşmasını sona erdirebilecek oranlarda, kadınlar, siyah/Afrikalı Amerikalı ve İspanyol/Latin halkı ve ABD güneyindeki insanlar için belirli boşluklarla henüz kullanmadığını göstermektedir. Veriler ayrıca, hem sağlık hizmeti sağlayıcıları hem de tüketiciler tarafından mevcut hazırlık seçeneklerinin bağlılık zorlukları, damgalanması ve düşük farkındalık gibi engellerin, birden fazla popülasyonda bu düşük hazırlık alımına katkıda bulunduğunu göstermektedir. Bu sınırlı alım, bağlılık ve erişimin potansiyel etkisi, 2023'te ABD'de her gün 100'den fazla kişiye HIV teşhisi konulmasıyla vurgulanmaktadır.

“Yeztugo beklediğimiz dönüştürücü hazırlık seçeneği olabilir-hazırlık alımını ve kalıcılığını artırma ve HIV salgını sona erdirmek için güçlü bir yeni araç ekleme potansiyelini sunabilir,” diyor MD, tıp ve ortak okuldaki enfeksiyon okulunda enfeksiyon ve eşlik bölümünde Tıp Merkezi Carlos Del Rio. “Yıllık iki kez enjeksiyon, daha sık hazırlık doz rejimleri olan bireylerin, özellikle günlük oral hazırlıkta karşılaşabileceği bağlılık ve damgalama gibi temel engelleri büyük ölçüde ele alabilir. Ayrıca, araştırmada daha az sıklıkta dozlamaya ihtiyaç duyan veya isteyen birçok insanın, yüksek etkinlik ve kanıtlanmış, en yüksek güvenlik verileri tarafından desteklendiğini FDA, en yüksek etkinlik ve kanıtlanmıştır.

Gilead’in Yeztugo için yeni ilaç uygulamalarının (NDAS) FDA onayı, Gilead tarafından yürütülen Faz 3 Amaç 1 ve Amaç 2 denemelerinden verilerle desteklenmiştir. Amaç 1 denemesinde (NCT04994509), birincil analizdeki veriler, yılda iki kez subkutan yeztugo, Yeztugo grubundaki 2.134 katılımcı arasında sıfır HIV enfeksiyonu, HIV enfeksiyonlarında% 100 azalma ve HIV enfeksiyonlarının önlenmesi ile karşılaştırıldığında HIV enfeksiyonlarının önlenmesi gösterdi. Sahra Altı Afrika'da 300mg) Cisgender Kadınlar. Amaç 2 denemesinde (NCT04925752), yılda iki kez subkutan Yeztugo grubundaki 2.179 katılımcı arasında iki HIV enfeksiyonu vardı ve Yeztugo grubundaki katılımcıların% 99,9'unu HIV enfeksiyonu ve coğrafi olarak, hiv-enfeksiyonların önlenmesinin ve coğrafi olarak daha geniş bir şekilde, HIV enfeksiyonlarının önlenmesinin ve coğrafi olarak önlenmesinin üstünlüğünü göstermediğini ve hivografik olarak önlenmediğini göstermedi. Cinsiyet Dönümlü İnsanlar. Her iki çalışmada da Yeztugo, arka plan HIV insidansı (BHIV) ile karşılaştırıldığında HIV enfeksiyonlarının önlenmesinin üstünlüğünü gösterdi ve genellikle iyi tolere edildi, önemli veya yeni güvenlik endişeleri tespit edilmedi. Her iki denemeden elde edilen veriler New England Journal of Medicine'de yayınlandı ve kısmen deneme sonuçlarına dayanarak, Aralık 2024'te Lenacapavir adlı bilim dergisi 2024 “Yılın Atılım” adlı dergi. Ek olarak, Ekim 2024'te Yeztugo'ya, mevcut tedaviye göre önemli bir iyileşme gösterebilecek yeni ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırması amaçlanan atılım terapisi ataması verildi.

.

Gilead’in Yeztugo için ABD Erişim Stratejisi, sigorta kapsamı olan ve olmayan bireyler için geniş alım ve kullanılabilirlik sağlamak için tasarlanmıştır

ABD'de Gilead, sigorta, sağlık sistemleri ve diğer ödemelerle, yeztugo için geniş sigorta kapsamı sağlamak amacıyla yakın bir şekilde çalışmaktadır. Buna ek olarak, ticari sigortası olan ticari olarak sigortalı bireyler için Gilead’in ilerleyen Access® ortak ödeme tasarruf programı cepten maliyetleri sıfır dolara düşürecektir.

Gilead, ABD'de sigortasız kişilerin Yeztugo'dan yararlanabilmelerini sağlamaya yardımcı olmaya kararlıdır. Uygun olanlar için, Gilead’in İlerleyen Erişim İlaç Yardım Programı Yeztugo'yu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

ABD dışında Gilead, küresel sağlık savunucuları ve kuruluşları tarafından bilgilendirilen, hızı önceliklendiren ve hazırlık için en verimli yolları sağlayan bir erişim stratejisi yürütüyor ve hazırlık için iki kez Lenacapavir'in onaylanması ve erişim için en verimli yolları sağlıyor. Gilead, her ikisi de EMA'nın doğrulandığı ve hızlandırılmış bir değerlendirme zaman çizelgesi altında gözden geçireceği Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile herkes için bir Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA) ve AB aracıları (EU-M4ALL) başvurusu sunmuştur. Gilead ayrıca, Avustralya, Brezilya, Kanada ve Güney Afrika'daki yetkililerle hazırlık için yılda iki kez Lenacapavir için düzenleyici onay aldı. Buna ek olarak, şimdi Yeztugo FDA onayı aldığına göre, Gilead, Arjantin, Meksika ve Peru da dahil olmak üzere düzenleyici sunum için FDA onayına dayanan ülkelerde ek başvurular hazırlıyor. Gilead, ek düzenleyici başvurularla ilgili güncellemeleri paylaşmaya devam edecek.

Şu anda HIV veya AIDS için bir tedavi yoktur.Lenacapavir hakkında

Lenacapavir, birçok ülkede, diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde yetişkinlerde çok ilaca dirençli HIV tedavisi için onaylanmıştır. Lenacapavir, HIV edinimi riski altında olan en az 35 kg ağırlığında yetişkinlerde ve ergenlerde cinsel olarak edinilen HIV riskini azaltmak için Amerika Birleşik Devletleri'nde de onaylanmıştır.

Lenacapavir'in çok aşamalı etki mekanizması, şu anda onaylanmış diğer antiviral ajan sınıflarından ayırt edilebilir. Çoğu antiviral viral replikasyonun sadece bir aşamasında hareket ederken, Lenacapavir, yaşam döngüsünün birçok aşamasında HIV'i inhibe etmek için tasarlanmıştır ve diğer mevcut ilaç sınıflarına in vitro olarak görülmez. Lenacapavir, HIV'den etkilenen insanların ve toplulukların bireysel ihtiyaçlarını ve tercihlerini ele almaya yardımcı olan, hem uzun etkili oral hem de enjekte edilebilir seçenekleri çeşitli dozlama frekanslarıyla birlikte, birkaç dozlama frekansı ile birlikte, birkaç dozlama frekansıyla sunmak amacıyla geliştirilmektedir. Science dergisi Lenacapavir adında 2024 “Yılın Atılımı”.

ABD. 463.5 mg/1.5 ml, Yeztugo

yeztugo (lenacapavir) enjeksiyonu, yetişkinlerde ve adolesanslarda cinsel olarak edinilen HIV-1 riskini azaltmak için maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için gösterilir (> 35kg), HIV-1'in riski olan HIV-1 riskini azaltmak. Bireylerin Yeztugo'yu başlatmadan önce negatif bir HIV-1 testi yapması gerekir.

ABD. Yeztugo için önemli güvenlik bilgileri

Kutulu UYARI: Tabanlı HIV-1 enfeksiyonunda Yeztugo kullanımı ile ilaç direnci riski

  • Bireyler, Yeztu'nun başlatılmasından önce, her bir enfeksiyon için test edilmeli ve her bir enfeksiyonla test edilmelidir. Akut veya primer HIV-1 enfeksiyonu tanısı. Uyuşturucuya dirençli HIV-1 varyantları, tanı konulmamış HIV-1 enfeksiyonu olan bireyler tarafından Yeztugo kullanımı ile tanımlanmıştır. Negatif enfeksiyon durumu doğrulanmadıkça Yeztugo'yu başlatmayın. Yeztugo alırken HIV-1'i alan bireylerin tam bir HIV-1 tedavi rejimine geçiş yapması gerekir.

    • Kontrendikasyonlar

  • Yeztugo, bilinmeyen veya pozitif HIV-1 durumu olan bireylerde kontrendikedir. Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar (CYBE) riskini azaltmak için yönetim programına uyumu ve prezervatifler de dahil olmak üzere daha güvenli seks uygulamaları dahil olmak üzere kapsamlı bir önleme stratejisinin bir parçası olarak edinme, davranışsal, biyolojik veya epidemiyolojik faktörleri, cinsel aktiviteye sahip olmayan cinsel aktiviteye sahip olmak, cinsel aktiviteye sahip olmanın dahil olduğu, ancak sınırlı olmamakla birlikte, cinsel aktiviteye sahip olmayı içerir. yüksek prevalans alanı veya ağ. Bireylere risklerini azaltmaya yardımcı olmak için diğer önleme yöntemlerinin kullanımı konusunda danışmanlık yapın. HIV-1 enfeksiyonu ile tutarlı mevcut veya son belirti veya semptomları değerlendirin. HIV-1 negatif durumunu, daha sonraki her enjeksiyondan önce ve klinik olarak uygun olduğu gibi onaylayın. HIV-1 direnç ikameleri, tanı konmamış HIV-1 enfeksiyonu olan bireylerde sadece Yeztugo alarak ortaya çıkabilir, çünkü tek başına Yeztugo HIV-1 tedavisi için tam bir rejim değildir. HIV-1'in tam bir HIV-1 tedavi rejimine başlaması gerektiği doğrulanan bireyler, Yeztugo'nun HIV-1 kazanımı riski altında olan ve son Yeztugo enjeksiyonundan 28 hafta içinde başlatılmalıdır.
  • Yeztugo'nun artık konsantrasyonları, son enjeksiyondan sonra 12 aya kadar veya daha uzun süre sistemik dolaşımda kalabilir.
  • Gerekli enjeksiyon dozlama programını kabul eden bireyleri seçin çünkü uyumsuzluk veya kaçırılan dozlar, HIV-1'in alımına ve dirençinin geliştirilmesine yol açabilir. enjeksiyon) nekroz ve ülser dahil ciddi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir. Sadece Yeztugo'yu deri altına yönetin.

    • advers reaksiyonlar

  • Yeztugo klinik çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve bulantı. Yeztugo konsantrasyonları. Bu indükleyiciler başlatılırken dozaj modifikasyonları önerilir. Yeztugo, son Yeztugo enjeksiyonundan sonraki 9 ay içinde başlatılan CYP3A tarafından metabolize edilen ilaçların maruziyetini artırabilir.

    • dozaj ve uygulama

  • HIV taraması: HIV-1 enfeksiyonu başlamadan önce, sonraki her enjeksiyondan önce ve akut veya primer HIV-1 enfeksiyonu tarafından tanıtılan bir test için onaylanmış veya temizlenmiş bir test kullanılarak klinik olarak uygun şekilde test: KAS->
    • ıstırlama. Bir zamanlar her-6 aylık devam enjeksiyon dozu. Tabletler yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir.
  • İnisiyasyon: Subkutan enjeksiyon (2 x 1.5 ml enjeksiyon) ve oral olarak 600 mg (2 x 300 mg tablet) ile 927 mg. Gün 2: 600 mg oral olarak. Enjeksiyonlar devam edene kadar tabletler geçici olarak (6 aya kadar) alınabilir. Dozaj oral olarak 300 mg'dır (1 x 300 mg tablet) 7 günde bir. Son oral dozdan sonraki 7 gün içinde devam eden enjeksiyonları devam ettirin.
  • Kaçırılmış enjeksiyonlar: Son enjeksiyondan bu yana 28 haftadan fazla geçtiyse ve Yeztugo tabletleri alınmamışsa, klinik olarak uygunsa inisiyasyon dozu ile yeniden başlayın. Öneriler için tam reçete bilgilerine danışın.

    35 yıldan fazla bir süredir Gilead, HIV alanında önde gelen bir yenilikçi olmuştur ve tedavi, önleme ve tedavi araştırmalarında ilerlemeleri artırır. Gilead araştırmacıları, yeni HIV enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olmak için maruz kalma öncesi profilaksisi (PrEP) için ilk antiretroviral olan HIV'i tedavi etmek için ilk tek tablet rejimi ve ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV tedavi ilacı dahil olmak üzere 13 HIV ilaç geliştirdiler. Tıbbi araştırmadaki ilerlemelerimiz, HIV'i milyonlarca insan için tedavi edilebilir, önlenebilir, kronik bir duruma dönüştürmeye yardımcı olmuştur. Ortaklıklar, işbirlikleri ve hayırseverlik vererek şirket, her yerde herkes için HIV salgını sona erdirmek amacıyla eğitimi geliştirmeyi, erişimi genişletmeyi ve bakım engellerini ele almayı amaçlamaktadır. Gilead, AIDS hakkında endişe duyan fon sağlayan bir raporda HIV ile ilgili programların önde gelen hayırseverlerinden biri olarak kabul edildi.

    Gilead Sciences Hakkında

    Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratmak amacıyla otuz yıldan fazla bir süredir tıpta atılımları takip eden ve elde eden bir biyofarmasötik şirkettir. Şirket, HIV, viral hepatit, Covid-19, kanser ve iltihaplanma dahil olmak üzere hayatı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçları geliştirmeye kararlıdır. Gilead dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir ve karargahı Foster City, California'da.

    İleriye dönük beyanlar

    Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında Gilead’in, öngörülen zaman çizelgelerinden ve bunlardan kaçınılmaz sonuçlar dahil olmak üzere klinik çalışmaların başlatılması, ilerleme ve tamamlanması da dahil olmak üzere diğer faktörlere tabi olan, ileriye dönük beyanları içermektedir. Yeztugo (Lenacapavir) (Amaç 1 ve Amaç 2 gibi); Lenacapavir için düzenleyici uygulamalar dahil olmak üzere düzenleyici uygulamalar ve ilgili dosyalama ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve verilirse, herhangi bir düzenleyici onayın uygulanabilir düzenleyici otorite tarafından kullanım konusunda önemli sınırlamalara veya geri çekilme veya diğer olumsuz eylemlere tabi olma riski; Gilead'in şu anda değerlendirilen göstergeler için Lenacapavir'in gelişimini durdurmak için stratejik bir karar verme olasılığı ve sonuç olarak Lenacapavir bu tür endikasyonlar için asla başarılı bir şekilde ticarileştirilemez; Doktorların hazırlık için Yeztugo reçete etmenin faydalarını görememe riski; Gilead’in gerekli düzenleyici onaylara tabi olarak Lenacapavir ile ilgili erişim stratejisini etkili bir şekilde yönetme yeteneği; ve yukarıdakilerin altında yatan varsayımlar. Bu ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na verilen 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Gilead’in Üç Aylık Form 10-Q raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve risk ve belirsizlikler içermediği ve bu ileriye dönük beyanlara gereksiz yere güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Gelecekteki tüm ifadeler, şu anda Gilead için mevcut olan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead hiçbir yükümlülük kabul etmez ve bu tür ileriye dönük ifadeleri güncelleme niyetini reddeder.

    Gönderildi : 2025-06-19 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler