FDA затверджує Yeztugo (Lenacapavir) як перший і єдиний варіант профілактики ВІЛ, що пропонує 6 місяців захисту

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Yeztugo (Lenacapavir) як перший і єдиний варіант профілактики ВІЛ, що пропонує 6 місяців захисту

Фостер-Сіті (Lenacapavir)-ін’єктор ін'єкційного капсиду компанії, що підлягає ВІЛ-1,-як профілактика попередньої експозиції (PREP), щоб зменшити ризик сексуального набутого ВІЛ у дорослих та підлітків, які вагою не менше 35 кг, що робить його першим і лише дворічним варіантом, доступним у Сполучених Штатах для людей, які потребують або хочуть підготовки. Дані показують, що ≥99,9% учасників, які отримали Yeztugo у випробуваннях Фази 3 та цілі 2, залишалися ВІЛ -негативними.

"Це історичний день у десятиліттях боротьби з ВІЛ. Єзтуго-один з найважливіших наукових проривів нашого часу і пропонує дуже реальну можливість допомогти закінчити епідемію ВІЛ",-сказав Даніель О'Дей, голова та головний виконавчий директор наук Гілеад. "Це ліки, яке потрібно отримувати лише двічі на рік і показав неабиякі результати в клінічних дослідженнях, а це означає, що він може трансформувати профілактику ВІЛ. Вчені Gilead зробили це життям, щоб закінчити ВІЛ, а тепер, за умови схвалення FDA yeztugo та у співпраці з нашими численними партнерами, ми можемо допомогти виконати цю мету. США в 2012 році. Однак дані Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) показують, що в 2022 році (останній рік з наявними даними) лише близько 1 з 3 (36%) людей у США, які відповідали критеріям придатності CDC для підготовки, були призначені формою підготовки. Дані CDC показують, що все населення в США ще не використовує підготовку за темпами, які можуть закінчити передачу вірусу на рівні населення, з особливими прогалинами для жінок, чорно -афроамериканських та латиноамериканських/латиноамериканських людей та людей на півдні США. Дані також показують, що бар'єри, включаючи дотримання викликів, стигму та низьку обізнаність щодо існуючих варіантів PREP - як медичними працівниками, так і споживачами - пов'язані з цим низьким поглинанням підготовки до кількох населення. Потенційний вплив цього обмеженого поглинання, дотримання та доступу підкреслюється тим, що в 2023 році понад 100 людей діагностували ВІЛ щодня в США

"Yeztugo може бути трансформаційним варіантом підготовки, якого ми чекали,-пропонуючи потенціал для підвищення поглинання підготовки та наполегливості та додавання потужного нового інструменту в нашій місії для припинення епідемії ВІЛ",-сказав Карлос дель Ріо, доктор медицини, професор медицини в Інфекційному центрі інфекційних захворювань в Інфекційних захворюваннях. "Двічірічна ін'єкція може значною мірою вирішити ключові бар'єри, такі як дотримання та стигма, з якими можуть зіткнутися з більш частими схеми дозування підготовки, особливо щодня пероральний препарат. Ми також знаємо, що, у дослідженні, багато людей, які потребують або хочуть підготувати бажані рідше дозування." Випробування

Затвердження FDA нових застосувань від лікарських засобів Gilead (NDA) для Yeztugo було підтримано даними з випробувань Фази 3 Мета 1 та 2 -го цілі, проведених Gilead. У цілі 1 випробування (NCT04994509) дані при первинному аналізі показали двічі на рік підшкірні Yeztugo продемонстрували нульові ВІЛ-інфекції серед 2134 учасників Yeztugo, 100% зменшення ВІЛ-інфекцій та профілактики профілактики ВІЛ-інфекцій у порівнянні з erlruxilaD emtricitabine 200 фумарат 300 мг; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and люди, які різдійні. В обох випробуваннях Єзтуго також продемонстрував перевагу профілактики ВІЛ-інфекцій порівняно з фоновою захворюваністю на ВІЛ (BHIV) і, як правило, добре переносився, без значних або нових проблем безпеки. Дані обох випробувань були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine, а частково базуються на результатах випробувань, у грудні 2024 р. Журнал науки під назвою Lenacapavir його 2024 р. «Прорив року».

Єзтуго отримав схвалення FDA під огляд пріоритету. Крім того, у жовтні 2024 року Єзтуго було надано позначення проривної терапії, яке має на меті прискорити розробку та огляд нових препаратів, які можуть продемонструвати значне вдосконалення над наявною терапією.

стратегія доступу в США для Yeztugo для Yeztugo розроблена для того, щоб забезпечити широке поглинання та доступність для осіб, які мають страхове покриття

У США, Gilead тісно співпрацює з страховиками, системами охорони здоров'я та іншими платниками з метою забезпечення широкого страхового покриття для Yeztugo. Крім того, для придатних комерційно застрахованих осіб із комерційним страхуванням, програма заощаджень Gilead Advancing Access® зменшить витрати на власні кишені лише до нуля.

Gilead також прагне допомогти забезпечити, щоб люди без страхування в США змогли отримати користь від Yeztugo. Для тих, хто має право, Програма допомоги Gilead, що просувається, надасть Єзтуго безкоштовно.

Додаткові регуляторні подання проводяться в країнах світу

За межами США, Gilead виконує стратегію доступу, проінформовану глобальними захисниками та організаціями охорони здоров'я, яка надає пріоритет швидкості та дає можливість найбільш ефективним шляхом для регуляторного огляду, затвердження та доступу до двічі на рік ленакапавіру для підготовки. Gilead подав заявку на дозвіл на маркетинг (MAA) та ЄС-медикуни для всіх (EU-M4ALL) заявок з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), обидва з яких EMA підтвердили та переглянуть прискорену графік оцінювання. Гілеад також подав заявку на регуляторне затвердження на двічі на рік ленакапавір для підготовки до влади в Австралії, Бразилії, Канаді та Південній Африці. Крім того, тепер, коли Yeztugo отримав схвалення FDA, Gilead готує додаткові подання в країни, які покладаються на схвалення FDA для регуляторного подання, включаючи Аргентину, Мексику та Перу. Gilead продовжить ділитися оновленнями щодо додаткових регуляторних подач.

Ленакапавір для профілактики ВІЛ не затверджується жодним регуляторним органом за межами США.

Наразі немає ліків від ВІЛ або СНІДу.

Будь ласка, див. Нижче про індикації США та важливу інформацію про безпеку для Yeztugo, включаючи попередження про коробку.

4 Ленакапавір також затверджений у Сполучених Штатах для зменшення ризику сексуального набутого ВІЛ у дорослих та підлітків вагою щонайменше 35 кг, які загрожують придбанням ВІЛ.

Багатоступеневий механізм дії ленакапавіру відрізняється від інших затверджених в даний час класів противірусних агентів. Незважаючи на те, що більшість антивірусів діють лише на одній стадії вірусної реплікації, Lenacapavir призначений для інгібування ВІЛ на декількох стадіях свого життєвого циклу та не має відомої перехресної стійкості, виявлених in vitro для інших існуючих наркотиків. Ленакапавір розробляється як фундамент для потенційних майбутніх методів терапії ВІЛ з метою запропонувати як пероральні та ін'єкційні варіанти з кількома частотами дозування, у поєднанні, або як моно-агента, які допомагають задовольнити індивідуальні потреби та уподобання людей та громад, постраждалих від ВІЛ. Журнал науки під назвою Lenacapavir його 2024 р. «Прорив року».

США. Індикація Yeztugo

yeztugo (lenacapavir), 463,5 мг/1,5 мл, вказується на профілактику попередньої експозиції (PREP) для зменшення ризику сексуального набутого ВІЛ-1 у дорослих та підлітків (> 35kg), які перебувають у ризику для виконання HIV-1. Особи повинні мати негативний тест на ВІЛ-1 перед початком Yeztugo.

США. Important Safety Information for Yeztugo

BOXED WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF YEZTUGO IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION

  • Individuals must be tested for HIV-1 infection prior to initiating Yeztugo, and with each subsequent injection of Yeztugo, using a test approved or cleared by the FDA для діагнозу гострої або первинної ВІЛ-1 інфекції. Варіанти ВІЛ-1, стійкі до наркотиків, були ідентифіковані з використанням Yeztugo осіб з неіагностованою інфекцією ВІЛ-1. Не ініціюйте Yeztugo, якщо не підтверджується статус негативного зараження. Особи, які набувають ВІЛ-1 під час отримання Єзтуго, повинні перейти до повного режиму лікування ВІЛ-1.

    • Contraindications

  • Yeztugo is contraindicated in individuals with unknown or positive HIV-1 status.

    • Warnings and precautions

  • Comprehensive risk management:
  • Use Yeztugo to reduce the risk of HIV-1 acquisition as part of a comprehensive prevention strategy including adherence to the administration schedule and safer sex practices, including condoms, to reduce the risk of sexually transmitted infections (STIs).
  • HIV-1 acquisition risk includes behavioral, biological, or epidemiologic factors including, but not limited to, condomless sex, past or present STIs, self-identified HIV risk, having sexual partners of unknown HIV-1 viremic status, або сексуальна активність у зоні або мережі з високою попередністю. Зарахуйте осіб щодо використання інших методів профілактики, щоб допомогти зменшити їх ризик.
  • Використовуйте Yeztugo лише у осіб, які вважали негативними ВІЛ-1. Оцініть наявність поточних або останніх ознак або симптомів, що відповідають інфекції ВІЛ-1. Підтвердьте негативний статус ВІЛ-1 перед початком, перед кожною подальшою ін'єкцією, і як клінічно доречно.
  • потенційний ризик резистентності:
  • Існує потенційний ризик розвитку стійкості до Yeztugo, якщо людина отримає ВІЛ-1 до або колись прийом yeztugo, або договору. Заміни резистентності ВІЛ-1 можуть виникати у осіб з недіагностованою інфекцією ВІЛ-1, які приймають лише єцтуго, оскільки Єзтуго не є повною схемою для лікування ВІЛ-1.
  • Щоб мінімізувати цей ризик, важливо перевірити перед кожною ін'єкцією та додатково як клінічно доречно. Особи, які підтвердили, що має ВІЛ-1, повинні негайно розпочати повний режим лікування ВІЛ-1.
  • Альтернативні форми PREF повинні розглядатися після припинення Єзтуго для тих, хто має тривалий ризик придбання ВІЛ-1 і слід розпочати протягом 28 тижнів після останнього ін'єкції Єзтуго. Ризики:
  • Залишкові концентрації Єзтуго можуть залишатися в системному обігу протягом 12 місяців або довше після останньої ін'єкції. Неправильне введення (внутрішньошкірна ін'єкція) було пов'язане з серйозними реакціями місця ін'єкції, включаючи некроз та виразку. Тільки адмініструйте yeztugo підшкірно.

    • несприятливі реакції

  • Найпоширеніші побічні реакції (≥5%) в клінічних випробуваннях yeztugo були реакціями на ін'єкції, головним болем та нудотою. Концентрації Єзтуго. Модифікації дозування рекомендуються під час ініціювання цих індукторів.
  • Не рекомендується використовувати Yeztugo з комбінованими P-gp, UGT1A1 та сильними інгібіторами CYP3A.
  • Куадміністрація Єзтуго з чутливими субстратами за їхніми акціями CYP3A або P-GP. Єзтуго може збільшити вплив препаратів, в основному метаболізується CYP3A, ініційованим протягом 9 місяців після останньої ін'єкції Єзтуго.

    • Дозування та введення

  • Скринінг ВІЛ: тест на інфекцію ВІЛ-1 до початку ініціювання, перед кожним наступним ін'єкцією та як клінічно доречно, використовуючи затверджений або очищений тест для діагностики гострої або первинної інформування ВІЛ-1. колись-6 місяців продовження ін'єкційного дозування. Таблетки можна приймати з їжею або без нього.
  • Ініціація: День 1: 927 мг шляхом підшкірного введення (2 х 1,5 мл ін'єкцій) та 600 мг перорально (таблетки 2 х 300 мг). День 2: 600 мг перорально.
  • Продовження: 927 мг шляхом підшкірної ін'єкції кожні 6 місяців (26 тижнів) з дати останньої ін'єкції ± 2 тижні. прийматись на тимчасовій основі (до 6 місяців), поки ін’єкції не відновиться. Дозування становить 300 мг перорально (таблетка 1 х 300 мг) раз на 7 днів. Резюме продовження ін'єкцій протягом 7 днів після останньої пероральної дози.
  • пропущені ін'єкції: Якщо минуло більше 28 тижнів, з моменту останньої ін'єкції та таблетів Єзтуго, перезапустіть з ініціаційним дозуванням, якщо клінічно доречно. Зверніться до повної інформації про призначення для рекомендацій.

    • про gilead hiv

    Більше 35 років Gilead є провідним новатором у галузі ВІЛ, що сприяє просуванню в галузі лікування, профілактики та вилікування. Дослідники Gilead розробили 13 препаратів ВІЛ, включаючи перший режим одного іблетки для лікування ВІЛ, перший антиретровірус для профілактики попередньої експозиції (PREP), що сприяє зменшенню нових інфекцій ВІЛ, та першу ін'єкційну ін'єкційну ін'єкцію, що вводиться на лікування ВІЛ, що вводиться двічі на рік. Наші досягнення в медичних дослідженнях допомогли перетворити ВІЛ на лікувальну, запобіжний, хронічний стан для мільйонів людей.

    Gilead прагне продовжувати наукові інновації для забезпечення рішень для розвиваючих потреб людей, постраждалих від ВІЛ у всьому світі. Завдяки партнерству, співпраці та благодійному наданні, компанія також має на меті покращити освіту, розширити доступ та вирішити бар'єри для догляду, з метою припинення епідемії ВІЛ для всіх, скрізь. Гілеад був визнаний одним з провідних філантропічних фінансувачів програм, пов'язаних з ВІЛ, у звіті, опублікованому зацікавленими фінансуючими СНІДом.

    про наук Gilead

    Gilead Sciences, Inc. - це біофармацевтична компанія, яка проводила і досягла прориви в медицині більше трьох десятиліть, з метою створення здоровішого світу для всіх людей. Компанія прагне просунути інноваційні лікарські засоби для запобігання та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, ковд-19, рак та запалення. Gilead працює у понад 35 країнах світу, зі штаб -квартирою у Фостер -Сіті, Каліфорнія.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Єзтуго (Ленакапавір) (наприклад, мета 1 та мета 2); невизначеності, що стосуються регуляторних заявок та пов'язаних з ними термінів подання та затвердження, включаючи регуляторні заяви про ленакапавіру для підготовки та ризик того, що будь -які регуляторні затвердження, якщо вони надаються, можуть зазнати значних обмежень щодо використання або підпорядкування виведення або інших несприятливих дій відповідним регуляторним органом; Можливість того, що Gilead може прийняти стратегічне рішення про припинення розвитку ленакапавіру на показання, які зараз оцінюються, і, як наслідок, ленакапавір ніколи не може бути успішно комерціалізований за такими показаннями; ризик того, що лікарі можуть не бачити переваги призначення Єзтуго для підготовки; Здатність Гілеада ефективно керувати стратегією доступу, що стосується ленакапавіру, за умови необхідних регуляторних схвалень; і будь -які припущення, що лежать в основі будь -якого з вищезазначених. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані у щоквартальному звіті Гілея за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 року, як подано до Комісії з цінних паперів та бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від результатів, про які йдеться в перспективних твердженнях. Усі заяви, крім тверджень історичного факту,-це твердження, які можна вважати перспективними заявами. Читач застерігає, що будь-які такі перспективні заяви не є гарантіями майбутньої роботи та передбачають ризики та невизначеності, і його застерігають, щоб не покладати надмірну опору на ці перспективні заяви. Усі оперативні вигляди базуються на інформації, яка зараз доступна Gilead, і Gilead не бере на себе зобов'язання та відмовляється від будь-яких намірів оновити будь-які такі перспективні заяви.

    4

    Опубліковано : 2025-06-19 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова