Η FDA εγκρίνει το Yorvipath (παλοπηγτεριπαρατίδη) για τη θεραπεία του υποπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Yorvipath (παλοπηγτεριπαρατίδη) για τη θεραπεία του υποπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες

ΚΟΠΕΝΧΑΓΗ, Δανία, 12 Αυγούστου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Yorvipath (παλοπηγτεριπαρατίδη, που αναπτύχθηκε ως TransCon PTH) για τη θεραπεία του υποπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες. Το Yorvipath είναι ένα προφάρμακο της παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH[1-34]), που χορηγείται μία φορά την ημέρα, σχεδιασμένο να παρέχει συνεχή έκθεση στην απελευθερωμένη PTH κατά τη διάρκεια της περιόδου δοσολογίας 24 ωρών. Ο υποπαραθυρεοειδισμός είναι μια σπάνια ενδοκρινική νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης που επηρεάζουν πολλά όργανα και επηρεάζει περίπου 70.000 έως 90.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

"Η έγκριση FDA του δεύτερου προϊόντος μας TransCon, Yorvipath , αντικατοπτρίζει τις αξίες και την αφοσίωσή μας στο να ακολουθούμε την επιστήμη για να βοηθάμε τους ασθενείς, καθώς και την ακλόνητη δέσμευσή μας τα τελευταία χρόνια για την αντιμετώπιση των σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών της κοινότητας του υποπαραθυρεοειδισμού στις Ηνωμένες Πολιτείες πολιτειών», δήλωσε ο Jan Mikkelsen, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ascendis Pharma. "Είμαστε βαθύτατα ευγνώμονες στους ασθενείς, τους κλινικούς ιατρούς και τους υποστηρικτές για τις πολλές συνεισφορές τους σε αυτό το σημαντικό ορόσημο."

Κατά την κυκλοφορία, η Ascendis σχεδιάζει να προσφέρει μια σειρά υπηρεσιών ασθενών για το Yorvipath μέσω του Προγράμματος Πρόσβασης Υπογραφής των ΗΠΑ Ascendis (A.S.A.P.), συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης κατά την πλοήγηση στο ταξίδι θεραπείας και προγραμμάτων οικονομικής βοήθειας για επιλέξιμους ασθενείς.

"Η έγκριση του Yorvipath από τον FDA είναι ένα τόσο σημαντικό ορόσημο για την κοινότητά μας", δήλωσε η Patty Keating, Εκτελεστική Διευθύντρια της Ένωσης HypoPARAthyroidism. «Είμαστε ευγνώμονες που έγινε κατανοητή η σοβαρότητα της κατάστασής μας και ακούστηκαν οι φωνές μας. Ανυπομονούμε να έχουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή για να μας βοηθήσει να ξεπεράσουμε τα όρια και τους κινδύνους της συμβατικής θεραπείας.»

Ο FDA στήριξε την έγκρισή του για το Yorvipath στην ανασκόπηση του κλινικού πακέτου για το TransCon PTH (παλοπηγτεριπαρατίδη) υποβλήθηκε μαζί με την Αίτηση Νέας Φαρμάκου της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τις παγκόσμιες δοκιμές PaTH Forward και Φάσης 3 PaTHway.

"Οι συνέπειες του υποπαραθυρεοειδισμού στην υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών μας μπορεί να είναι εξαιρετικά εξουθενωτικές", δήλωσε η Lynn Kohlmeier, M.D., ενδοκρινολόγος στο Spokane Osteoporosis & Endocrinology, Πρόεδρος της Ιατρικής Συμβουλευτικής Επιτροπής της Ένωσης HypoPARAthyroidism και ερευνητής στη Δίκη PaTHway. "Η ικανότητα αντιμετώπισης της υποκείμενης αιτίας αυτής της νόσου είναι ζωτικής σημασίας και θα είναι μια σημαντική πρόοδος για τους ασθενείς μας με υποπαραθυρεοειδισμό."

Η Ascendis ολοκληρώνει την κατασκευή του εμπορικού προϊόντος για την αγορά των ΗΠΑ και αναμένει ότι η αρχική προσφορά θα είναι διαθέσιμο το πρώτο τρίμηνο του 2025. Επιπλέον, η Ascendis σχεδιάζει να ζητήσει έγκριση από τον FDA για την εμπορευματοποίηση υπάρχοντος κατασκευασμένου προϊόντος, το οποίο, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να εισαχθεί στις ΗΠΑ το τέταρτο τρίμηνο του 2024.

Yorvipath (palopegteriparatide) Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΧΡΗΣΗΣΤο Yorvipath (παλοπηγτεριπαρατίδη) ενδείκνυται για τη θεραπεία του υποπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες.

  • Το Yorvipath δεν μελετήθηκε για οξύ μετεγχειρητικό υποπαραθυρεοειδισμό.
  • Το σχήμα τιτλοδότησης του Yorvipath αξιολογήθηκε μόνο σε ενήλικες που πέτυχαν για πρώτη φορά διορθωμένο με λευκωματίνη. ασβέστιο ορού τουλάχιστον 7,8 mg/dL χρησιμοποιώντας θεραπεία με ασβέστιο και ενεργή βιταμίνη D.

    • ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Yorvipath αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στην παλοπηγκτεριπαρατίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχά της. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης, έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH).

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚίνδυνος ανεπιθύμητων αλλαγών στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Σχετικά με τον αριθμό των ημερήσιων ενέσεων Χρησιμοποιήστε μόνο μία ένεση Yorvipath για να επιτύχετε τη συνιστώμενη άπαξ ημερήσια δόση. Η χρήση δύο ενέσεων Yorvipath για την επίτευξη της συνιστώμενης άπαξ ημερήσιας δόσης αυξάνει τη μεταβλητότητα της συνολικής χορηγούμενης δόσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει ακούσιες αλλαγές στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, συμπεριλαμβανομένης της υπερασβεστιαιμίας και της υπασβεστιαιμίας.

    Σοβαρή υπερασβεστιαιμίαΣοβαρά συμβάντα υπερασβεστιαιμίας που απαιτούν νοσηλεία έχουν αναφερθεί με το Yorvipath . Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης του Yorvipath, αλλά μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή. Μετρήστε το ασβέστιο του ορού 7 έως 10 ημέρες μετά από οποιαδήποτε αλλαγή δόσης ή εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας και τουλάχιστον κάθε 4 έως 6 εβδομάδες αφού επιτευχθεί η δόση συντήρησης. Αντιμετωπίστε την υπερασβεστιαιμία εάν χρειάζεται. Εάν το διορθωμένο με αλβουμίνη ασβέστιο ορού είναι μεγαλύτερο από 12 mg/dL, διακόψτε το Yorvipath για τουλάχιστον 2-3 ημέρες. Για λιγότερο σοβαρή υπερασβεστιαιμία, προσαρμόστε τη δόση του Yorvipath, της ενεργής βιταμίνης D ή/και των συμπληρωμάτων ασβεστίου.

    Σοβαρή υπασβεστιαιμίαΣοβαρά συμβάντα υπασβεστιαιμίας έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα PTH, συμπεριλαμβανομένου του Yorvipath. . Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το Yorvipath διακόπτεται απότομα, αλλά μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή, ακόμη και σε ασθενείς που έχουν λάβει σταθερές δόσεις του Yorvipath. Μετρήστε το ασβέστιο του ορού 7 έως 10 ημέρες μετά από οποιαδήποτε αλλαγή δόσης ή εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και τουλάχιστον κάθε 4 έως 6 εβδομάδες αφού επιτευχθεί η δόση συντήρησης. Αντιμετωπίστε την υπασβεστιαιμία εάν χρειάζεται και προσαρμόστε τη δόση του Yorvipath, της ενεργής βιταμίνης D ή/και των συμπληρωμάτων ασβεστίου εάν εμφανιστεί υπασβεστιαιμία.

    Πιθανός κίνδυνος οστεοσαρκώματοςΤο Yorvipath είναι ένα ανάλογο PTH. Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος (κακοήθης όγκος των οστών) σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με ανάλογα PTH, συμπεριλαμβανομένης της τεριπαρατίδης. Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος σε αρουραίους εξαρτάται από τη δόση της τεριπαρατίδης ή της PTH και τη διάρκεια της θεραπείας. Οστεοσάρκωμα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία. Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστεοσαρκώματος σε μελέτες παρατήρησης σε ανθρώπους. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που αξιολογούν τον κίνδυνο οστεοσαρκώματος πέραν των 2 ετών χρήσης τεριπαρατίδης.

    Το Yorvipath δεν συνιστάται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοσαρκώματος, όπως ασθενείς με:

    • Ανοιχτές επιφύσεις. Το Yorvipath δεν έχει εγκριθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    • Μεταβολικές ασθένειες των οστών εκτός από τον υποπαραθυρεοειδισμό, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Paget των οστών.

    • Ανεξήγητες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης.

    • Οστικές μεταστάσεις ή ιστορικό σκελετικών κακοηθειών.

    • Ιστορικό εξωτερικής ακτινοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας εμφυτεύματος που αφορά τον σκελετό.

    • Κληρονομικές διαταραχές που προδιαθέτουν για οστεοσάρκωμα.

    Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα κλινικά συμπτώματα (π.χ. επίμονο εντοπισμένο πόνο) και σημεία (π.χ. μάζα μαλακών ιστών ευαισθησία στην ψηλάφηση) που θα μπορούσαν να συνάδουν με το οστεοσάρκωμα.

    Ορθοστατική υπόταση

    ισχυρή>Ορθοστατική υπόταση έχει αναφερθεί με το Yorvipath. Τα σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη αρτηριακή πίεση, ζάλη (συμπεριλαμβανομένης της ζάλης στη στάση), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, προσυγκοπή ή συγκοπή. Τέτοια συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη χορήγηση δόσης πριν τον ύπνο, ενώ ξαπλώνετε. Το Yorvipath θα πρέπει να χορηγείται αρχικά όταν ο ασθενής μπορεί να καθίσει ή να ξαπλώσει λόγω της πιθανότητας ορθοστατικής υπότασης.

    Κίνδυνος τοξικότητας από διγοξίνη με ταυτόχρονη χρήση ενώσεων DigitalisΤο Yorvipath αυξάνει το ασβέστιο του ορού και επομένως, η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη (η οποία έχει στενό θεραπευτικό δείκτη) μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα δακτυλίτιδας εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία. Η αποτελεσματικότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί εάν υπάρχει υπασβεστιαιμία. Όταν το Yorvipath χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με διγοξίνη, μετρήστε τα επίπεδα ασβεστίου και διγοξίνης στον ορό τακτικά και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από διγοξίνη. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της διγοξίνης για προσαρμογές της δόσης, εάν χρειάζεται.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yorvipath ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (39 %), αγγειοδιασταλτικά σημεία και συμπτώματα (28%), πονοκέφαλος (21%), διάρροια (10%), πόνος στην πλάτη (8%), υπερασβεστιαιμία (8%) και στοματοφαρυγγικό άλγος (7%).

    ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝΦάρμακα που επηρεάζονται από το ασβέστιο ορούΔιγοξίνη: Το Yorvipath αυξάνει το ασβέστιο του ορού, επομένως, η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη (η οποία έχει στενό θεραπευτικό δείκτη) μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε δακτυλίτιδα τοξικότητα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία. Η αποτελεσματικότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί εάν υπάρχει υπασβεστιαιμία. Όταν το Yorvipath χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με διγοξίνη, μετρήστε τα επίπεδα ασβεστίου και διγοξίνης στον ορό και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από διγοξίνη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης και/ή του Yorvipath.

    Φάρμακα που είναι γνωστά ότι επηρεάζουν το ασβέστιο του ορού Τα φάρμακα που επηρεάζουν το ασβέστιο του ορού μπορεί να αλλάξουν τη θεραπευτική ανταπόκριση στο Yorvipath. Μετρήστε το ασβέστιο του ορού πιο συχνά όταν το Yorvipath χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα μετά την έναρξη, τη διακοπή ή την προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣΕγκυμοσύνηΤα διαθέσιμα δεδομένα από αναφορές κυήσεων στις κλινικές δοκιμές από την ανάπτυξη φαρμάκων είναι ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, αποβολή , ή άλλες δυσμενείς εκβάσεις της μητέρας ή του εμβρύου. Εάν το Yorvipath χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Yorvipath , οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν την έκθεση στο Yorvipath καλώντας στο 1-844-442-7236.

    ΓαλουχίαΠαρακολουθήστε τα βρέφη. θηλάζουν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Yorvipath για συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας ή υπασβεστιαιμίας. Εξετάστε το ενδεχόμενο παρακολούθησης του ασβεστίου ορού στο βρέφος που θηλάζει

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο (800) FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Ascendis Pharma στο 1-844-442-7236.

    Σχετικά με τον υποπαραθυρεοειδισμόΟ υποπαραθυρεοειδισμός είναι μια ενδοκρινική νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH), ο πρωταρχικός ρυθμιστής της ισορροπίας του ασβεστίου και των φωσφορικών στο σώμα, που δρα άμεσα στα οστά και τα νεφρά και έμμεσα στα έντερα. Τα άτομα με υποπαραθυρεοειδισμό μπορεί να εμφανίσουν μια σειρά από σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της νευρομυϊκής ευερεθιστότητας, των νεφρικών επιπλοκών, των εξωσκελετικών αποτιτανώσεων και της γνωστικής εξασθένησης. Ο μετεγχειρητικός υποπαραθυρεοειδισμός ευθύνεται για την πλειοψηφία των περιπτώσεων (70-80%), ενώ άλλες αιτιολογίες περιλαμβάνουν αυτοάνοσα και ιδιοπαθή αίτια.

    Σχετικά με την Ascendis Pharma A/SΗ Ascendis Pharma εφαρμόζει την καινοτόμο τεχνολογική της πλατφόρμα TransCon για να δημιουργήσει μια κορυφαία, πλήρως ολοκληρωμένη εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων που επικεντρώνεται στο να κάνει μια ουσιαστική διαφορά στη ζωή των ασθενών. Καθοδηγούμενη από τις βασικές της αξίες των ασθενών, της επιστήμης και του πάθους, η Ascendis χρησιμοποιεί τις τεχνολογίες TransCon για να δημιουργήσει νέες και δυνητικά καλύτερες θεραπείες στην κατηγορία της. Η Ascendis έχει την έδρα της στην Κοπεγχάγη της Δανίας και διαθέτει επιπλέον εγκαταστάσεις στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Επισκεφτείτε το ascendispharma.com για να μάθετε περισσότερα.

    Μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με τις μελλοντικές δραστηριότητες, τα σχέδια και τους στόχους της διοίκησης της Ascendis είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις που σχετίζονται με (i) τα πιθανά οφέλη του Yorvipath , (ii) τις προσδοκίες της Ascendis σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της αρχικής εμπορικής προμήθειας Yorvipath για την αγορά των ΗΠΑ, (iii) τα σχέδια της Ascendis να ζητήσει έγκριση από την FDA για την εμπορευματοποίηση υπάρχοντος κατασκευασμένου προϊόντος και τον πιθανό χρόνο εισαγωγής στις Η.Π.Α., εάν το αίτημα εγκριθεί, (iv) τα σχέδια της Ascendis σχετικά με μια σειρά υπηρεσιών ασθενών, (v) η ικανότητα της Ascendi να εφαρμόζει την τεχνολογική της πλατφόρμα TransCon για τη δημιουργία μιας κορυφαίας, πλήρως ολοκληρωμένης εταιρείας βιοφαρμακευτικών προϊόντων και (vi) τη χρήση από την Ascendis των τεχνολογιών TransCon της για τη δημιουργία νέων και δυνητικά καλύτερες θεραπείες στην κατηγορία τους. Η Ascendis μπορεί να μην επιτύχει πραγματικά τα σχέδια, να μην εκπληρώσει τις προθέσεις ή να ανταποκριθεί στις προσδοκίες ή τις προβλέψεις που αποκαλύπτονται στις μελλοντικές δηλώσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τα σχέδια, τις προθέσεις, τις προσδοκίες και τις προβλέψεις που γνωστοποιούνται στις μελλοντικές δηλώσεις. Διάφοροι σημαντικοί παράγοντες θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα να διαφέρουν ουσιαστικά από τις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Ascendis, συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάρτηση από τρίτους κατασκευαστές, διανομείς και παρόχους υπηρεσιών για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της Ascendis. απρόβλεπτα αποτελέσματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας στα αναπτυξιακά προγράμματα ή τα προϊόντα της Ascendis στην αγορά· απρόβλεπτες δαπάνες που σχετίζονται με την εμπορευματοποίηση οποιωνδήποτε εγκεκριμένων προϊόντων Ascendis· απρόβλεπτες δαπάνες που σχετίζονται με τα αναπτυξιακά προγράμματα της Ascendis· απρόβλεπτες πωλήσεις, γενικές και διοικητικές δαπάνες, άλλες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και γενικά των δραστηριοτήτων της Ascendis· καθυστερήσεις στην ανάπτυξη των προγραμμάτων της που σχετίζονται με την κατασκευή, ρυθμιστικές απαιτήσεις, ταχύτητα πρόσληψης ασθενών ή άλλες απρόβλεπτες καθυστερήσεις· Η ικανότητα της Ascendis να λάβει πρόσθετη χρηματοδότηση, εάν χρειαστεί, για να υποστηρίξει τις επιχειρηματικές της δραστηριότητες. τον αντίκτυπο των διεθνών οικονομικών, πολιτικών, νομικών παραγόντων, συμμόρφωσης, κοινωνικών και επιχειρηματικών παραγόντων. Για μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από αυτά που εκφράζονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, καθώς και των κινδύνων που σχετίζονται με τις δραστηριότητες της Ascendis γενικά, βλ. η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) στις 7 Φεβρουαρίου 2024, και άλλες μελλοντικές εκθέσεις της Ascendi που κατατέθηκαν ή υποβλήθηκαν στην SEC. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αντικατοπτρίζουν τον πιθανό αντίκτυπο οποιασδήποτε μελλοντικής αδειοδότησης, συνεργασιών, εξαγορών, συγχωνεύσεων, πωλήσεων, κοινοπραξιών ή επενδύσεων που ενδέχεται να συνάψει ή να πραγματοποιήσει η Ascendis. Η Ascendis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις, εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου.

    Πηγή: Ascendis Pharma

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-13 09:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά