يوافق FDA على مسحوق استنشاق Yutrepia (Treprostinil) لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ALD)

اتبع Drugslib على

يموت FDA مسحوق الاستنشاق Yutrepia (treprostinil) لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (Ph-Aild)

morrisville ، N.C. أعلنت شركة المستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تقوم بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من مرض القلب الرئوي النادر ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Yutrepia (Treprostinil) مسحوق استنشاق البروستاسيكلين للبالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني (PAH) ومرتبط بفرط البروستاسيكلين. Yutrepia هي صياغة البروز الجافة الأولى والوحيدة التي يتم تمكينها بواسطة تقنية Print ™ الخاصة بـ Liquidia ، والتي تعطي جزيئات موحدة للتدفق خالية مصممة لتعزيز الولادة العميقة من خلال جهاز سهل الاستخدام ومنخفض الجهد الذي يتطلب جهدًا أقل إلهامًا.

د. وقال روجر جيفز ، الرئيس التنفيذي لشركة Liquidia: "اليوم ، نحتفل للمرضى والأطباء الذين سيتمكنون الآن من الوصول إلى شكل أفضل من أفضل أشكال الجفاف في الفئة من Treprostinil مع قابلية الاستثمار ، والتحمل ، والتحمل ، والتعايش ، والجنرال ، والشكر الخاص بك ، والفريق السريري. إن فريقنا التجاري مستعد لإطلاق Yutrepia وإحداث تغيير ذي معنى في حياة المرضى المحتاجين ، ونتطلع إلى التحدث مع الأطباء والمرضى حول الفوائد الفريدة من Yutrepia في الأيام والأسابيع المقبلة. treprostinil. تبين أن Yutrepia آمن ومتسامح بشكل جيد بغض النظر عن تعرض المريض السابق ل treprostinil. تم نشر نتائج من دراسة Inspire في مجلة الدورة الدموية الرئوية في عام 2022 ومجلة علم الصيدلة الوعائية في عام 2021. يرجى الاطلاع على "معلومات السلامة المختارة" في القسم المعنون "حول Yutrepia ™ (Treprostinil) استنشاق." د. وقال نيكولاس هيل ، رئيس قسم الرئة الرئوي ، قسم الرعاية والنوم الحرجة ، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة تافتس والمحقق الرئيسي في دراسة المرحلة الثالثة: "أنا سعيد للغاية لأن المرضى الذين يعانون من PAH و PH-ALD الآن لديهم هذا الخيار الذي تم إدخاله حديثًا ، ومرضًا ، ومرضًا ، ومرضًا ، ومرضًا. العروض.قال

مات جراناتو ، الرئيس والمدير التنفيذي لجمعية ارتفاع ضغط الدم الرئوي: "يؤثر PAH و PH-ALD على أكثر من 105000 مريض في الولايات المتحدة وحدها. هذه المجتمعات المريضات والأطباء الذين يخدمونهم بحاجة إلى علاجات يمكن أن تؤدي إلى تحسين جودة الحياة. نحن سعداء دائمًا برؤية أبحاث الصناعة تؤدي إلى تطوير الأدوية التي توسع خيارات لمجتمع المريض."

كما تم الكشف عنها مسبقًا ، قدمت شركة United Therapeutics Corporation (UTHR) شكوى في 9 مايو 2025 ، في محكمة المقاطعة الأمريكية للمنطقة الوسطى من ولاية كارولينا الشمالية (القضية رقم 1: 25-cv-00368) ضد السائل الذي يزعم أن ينتهك البراءة الأمريكية رقم 11،357 ، 782 باه ودرجة الحموضة. قدمت Uthr اقتراحًا لترتيب تقييد مؤقت وأمر مبدئي لمنع Liquidia من إطلاق Yutrepia تجاريًا. عقدت الحجة الشفوية حول الاقتراح في 20 مايو 2025. لا يزال الاقتراح معلقًا للمحكمة.

حول ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) هو مرض نادر ومزمن وتقدمي ناتج عن تضييق أو تكثيف أو تصلب الشرايين الرئوية التي يمكن أن تؤدي إلى قصور القلب الصحيح والموت في النهاية. حاليا ، يتم تشخيص ما يقدر بنحو 45000 مريض وعلاج في الولايات المتحدة. لا يوجد حاليًا أي علاج لـ PAH ، وبالتالي فإن أهداف العلاجات الحالية هي تخفيف الأعراض ، والحفاظ على أو تحسين الطبقة الوظيفية ، وتأخير تطور المرض ، وتحسين نوعية الحياة.

حول ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بالمرض بين الأمراض البينية ، بما في ذلك الأمراض المتغيرة ، يتضمن أمراض الرئة (PHE) ارتفاع الرئوية (PH) المرتبطة بالمرض بين الأمراض الداخلية). التليف الرئوي الخلالي ، فرط الحساسية المزمن التهاب الرئوي ، والتهاب الالتهاب الرئوي المرتبط بالأنسجة الضامة ، والتليف الرئوي المزمن مع انتفاخ الرئة (CPFE) من بين أمور أخرى. يرتبط أي مستوى من الرقم الهيدروجيني في مرضى ILD مع بقاء سيء لمدة 3 سنوات. إن التقدير الحالي لانتشار درجة الحموضة في الولايات المتحدة هو أكبر من 60،000 مريض ، على الرغم من أن حجم السكان في العديد من هذه الأمراض ILD الأساسية لم يكن معروفًا بعد بسبب عوامل تشمل نقص التشخيص وعدم وجود علاجات معتمدة حتى مارس 2021 ، عندما تمت الموافقة على تريبروستينيل المستنشق لأول مرة في هذا المؤشر.

حول مسحوق الاستنشاق Yutrepia ™ (treprostinil) Yutrepia عبارة عن صيغة مستنشقة من الجفاف الجاف من treprostinil يتم تسليمها من خلال جهاز مناسب ومؤثر ذي الحجم. تم تصميم Yutrepia باستخدام تقنية Print® في Liquidia ، والتي تتيح تطوير جزيئات الدواء الدقيقة والموحدة في الحجم والشكل والتكوين ، والتي تم تصميمها من أجل ترسب محسّن في الرئة بعد استنشاق الفم. أكملت Liquidia تجربة Inspire (NCT03399604) ، أو التحقيق في سلامة وعلم الصيدلة في استنشاق المسحوق الجاف من treprostinil ، وسملة مفتوحة ، أو مرحلة متعددة المرحلة 3 دراسة سريرية من yutrepia في المرضى الذين تم تشخيصهم مع PAH الذين هم من treprostinil المستنشق أو الذين ينقلون tyvaso®. تتم دراسة Yutrepia حاليًا في تجربة الصعود (NCT06129240) ، أو دراسة متعددة المراكز المحتملين المفتوحين لتقييم سلامة المسحوق الجاف المستنشقة في مراقبة الضعفات الرقمية. تمت الإشارة إلى Yutrepia سابقًا باسم Liq861 في الدراسات الاستقصائية. إشارة yutrepia (treprostinil) مسحوق الاستنشاق هو التناظري البروستاسيكلين المشار إليه لعلاج:

  • التضخم الشرعي الرئوي (PAH ؛ شملت الدراسات التي تشكل فعالية في الغالب المرضى الذين يعانون من أعراض NYHA الوظيفية من الدرجة الثالثة ومسببات PAH مجهول السبب أو الوراثة (56 ٪) أو PAH المرتبطة بأمراض الأنسجة الضامة (33 ٪). شملت الدراسة التي وضحت فعالية المرضى في الغالب المرضى الذين يعانون من مسببات الالتهاب الرئوي الخلالي مجهول السبب (IIP) (45 ٪) شاملة من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ، وتليف الرئوي المدمج:

    defance strenge: الاحتياطات

  • treprostinil عبارة عن موسع للأوعية رئوية ونظامية. في المرضى الذين يعانون من ضغط شرياني منخفض الجهازية ، قد ينتج عن العلاج مع تريبروستنيل انخفاض ضغط الدم من أعراض. ​​
  • يمنع تريبروستينيل تراكم الصفائح الدموية ويزيد من خطر النزيف. و AUC) إلى treprostinil. قد يؤدي الإدارة المشتركة لمحفز إنزيم CYP2C8 (على سبيل المثال ، ريفامبين) إلى تقليل التعرض ل treprostinil. من المرجح أن تزيد التعرض المتزايد من الأحداث السلبية المرتبطة بإدارة تريبروستنيل ، في حين أن الانخفاض في التعرض من المحتمل أن يقلل من الفعالية السريرية.
    • مثل البروستاجلاندين المستنشقين الأخرى ، قد يسبب Yutrepia تشنج قصبي حاد. المرضى الذين يعانون من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، أو غيرها من نشاط فرط النشاط القصبي ، معرضون لخطر متزايد للتشنج القصبي. تأكد من علاج هؤلاء المرضى على النحو الأمثل لمرض مجرى الهواء التفاعلي قبل وخلال العلاج.
  • التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا مع yutrepia (≥10 ٪) هي السعال والصداع وتهيج الحلق والدوار.

    • وصف المعلومات والتعليمات للاستخدام في مسحوق استنشاق Yutrepia (treprostinil) في yutrepia.com

    حول شركة Liquidia Corporation Comporation Corporation هي شركة بيولوجية لتطوير المرضى. يمتد التركيز الحالي للشركة على تطوير وتسويق المنتجات في ارتفاع ضغط الدم الرئوي والتطبيقات الأخرى لتقنية Print® الخاصة بها. مكّن الطباعة مسحوق استنشاق Yutrepia ™ (Treprostinil) ، وهو دواء تمت الموافقة عليه لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PHILD). تقوم الشركة أيضًا بتطوير L606 ، وهي صياغة استقصائية مستدامة من Treprostinil تدار مرتين يوميًا مع البخاخات من الجيل التالي وتسوق حاليًا حقن تريبروستنيل عام لعلاج PAH. لمعرفة المزيد حول Liquidia ، يرجى زيارة www.liquidia.com.

    Tyvaso® هي علامة تجارية مسجلة لشركة United Therapeutics Corporation. البيانات التحذيرية المتعلقة بالبيانات التطلعية قد تشمل هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المتمثل في قانون إصلاحنا في المستقبل ، والمركز المالي والمالي ، والمركز المالي ، والمركز المالي ، والمركز المالي ، والمركز المالي ، والمركز المالي ، والمركز المالي ، ومركزه المالي ، ومركزه المالي ، ومركزه المالي ، ومركزه المالي ، ومركزه المالي. وأهدافنا للعمليات المستقبلية ، هي بيانات تطلعية. مثل هذه البيانات التطلعية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية ، والدراسات السريرية وغيرها من الأعمال السريرية (بما في ذلك التمويل هذا ؛ التسجيل المتوقع للمريض ، وبيانات السلامة ، أو بيانات الدراسة ، أو نتائج التجارب ، أو التوقيت أو التكاليف المرتبطة) ؛ التطبيقات التنظيمية ومحتويات التقديم ذات الصلة والجداول الزمنية ؛ قدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح ، بما في ذلك Yutrepia ، والتي نحصل عليها من أجل إدارة الأغذية والعقاقير أو موافقة السلطة التنظيمية الأخرى ؛ قبول سوق منتجاتنا ، بما في ذلك Yutrepia ، وأسعارها المحتملة و/أو السداد من قبل دافعي الطرف الثالث ، إذا تمت الموافقة عليها (في حالة مرشحين منتجاتنا) وما إذا كان هذا القبول يكفي لدعم التسويق أو تطوير منتجاتنا المستمرة ؛ التطوير الناجح أو تسويق منتجاتنا ، بما في ذلك Yutrepia ؛ إيراداتنا من مبيعات المنتجات وما إذا كنا قد نكون مربحة أم لا في المدى القريب ، أو على الإطلاق ؛ عوامل السوق التنافسية أو غيرها من عوامل السوق التي قد تؤثر سلبًا على الإمكانات التجارية لـ Yutrepia ؛ وقدرتنا على التنفيذ على مبادراتنا الاستراتيجية أو المالية ، وتشمل مخاطر كبيرة وشكوكة ، ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني هنا. على الرغم من الموافقة على Yutrepia من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، من الممكن أن يتم حظر تسويق Yutrepia أو تأخيره فيما يتعلق بالإجراءات القانونية التي تم البدء بها أو التي قد تبدأ في المستقبل ، أو قد يُطلب منا دفع تعويضات ، بما في ذلك الإتاوات ، فيما يتعلق بإطلاقنا التجاري ، نتيجة لهذه الإجراءات القانونية. الكلمات "توقع" ، "صدق" ، "متابعة" ، "يمكن ،" ، "تقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "مايو" ، "الخطة" ، "الإمكانات" ، "التنبؤ" ، "المشروع" ، "يجب" ، "الهدف" ، "سوف" ، و "تعبيرات" مماثلة تهدف إلى تحديد التصريحات التطلعية. لقد استندنا إلى هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على توقعاتنا الحالية وتوقعاتنا حول الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على حالتنا المالية ونتائج العمليات واستراتيجية العمل والعمليات التجارية على المدى القصير والطويل الأجل والاحتياجات المالية. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر التي تمت مناقشتها في ملفاتنا مع SEC ، بالإضافة إلى عدد من أوجه عدم اليقين والافتراضات. علاوة على ذلك ، فإننا نعمل في بيئة تنافسية ومتغيرة بسرعة كبيرة ولدينا مخاطر متأصلة. تظهر مخاطر جديدة من وقت لآخر. لا يمكن أن يتنبأ إدارتنا بجميع المخاطر ، ولا يمكننا تقييم تأثير جميع العوامل على أعمالنا أو إلى أي مدى قد يتسبب أي عامل أو مزيج من العوامل ، إلى اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك الموجودة في أي بيانات تطلعية قد ندخلها. في ضوء هذه المخاطر ، عدم اليقين والافتراضات ، قد لا تحدث الأحداث المستقبلية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا وبشكل سلبي عن تلك المتوقعة أو الضمنية في البيانات التطلعية. لا ينبغي اعتبار أي شخص في هذا البيان الصحفي تمثيلًا من قبل أي شخص ، حيث سيتم تحقيق هذه الأهداف ، ونحن لا نتعهد بأي واجب لتحديث أهدافنا أو تحديث أو تغيير أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

    نشر : 2025-05-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية