FDA schvaluje inhalační prášek Yutrepia (Treprostinil) pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) a plicní hypertenzi spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (pH-ILD)

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje inhalační prášek Yutrepia (Treprostinil) pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) a plicní hypertenzi spojenou s intersticiálním onemocněním plic (ph-ild)

Morrisville, N.C., 23. května, 2025 (glote newswire)-Liquidia (Nasdaq: LQDA), a LQDA), A LQDA (NSDA). Biofarmaceutická společnost vyvíjí inovativní terapie u pacientů se vzácným kardiopulmonálním onemocněním, dnes oznámila, že americká podávání potravin a léčiv (FDA) schválila inhalační prášek Yutrepia (PAH) a plicní hypertenzi (PAH) a plicní hypertenzi (PAH) a plicní hypertenzi (PAH) a plicní onemocnění (PH-uchovává) s onemocněním (PAH) (PLUMORIAL s léčbou) (PULMORIAL ANALOG s plicními látkou) (PAH) (PAH) a plicní hypertenzi (PAH). Yutrepia je první a jediná formulace prostacyklinu suchého omáčka povolená proprietární technologií Print ™ Liquidia, která poskytuje rovnoměrné volně tekoucí částice určené ke zlepšení doručování hlubokých plic pomocí snadno použitelného zařízení s nízkým úsilím vyžadujícím méně inspirativní úsilí.

Dr. Roger Jeffs, generální ředitel společnosti Liquidia, řekl: „Dnes oslavujeme pro pacienty a lékaře, kteří nyní budou mít přístup k potenciálnímu nejlepšímu ve své třídě suché powder formy treprostinilu s výjimečnou přenositelností, snášenlivostí, titratibilitou a odolností, které vám pomohou. Komerční tým je připraven zahájit Yutrepii a přinést smysluplnou změnu životy pacientů v nouzi a těšíme se na rozhovor s lékaři a pacienty o jedinečných výhodách Yutrepia v následujících dnech a týdnech. “ TREPRostinil. Ukázalo se, že Yutrepia je bezpečná a dobře tolerovaná bez ohledu na předchozí vystavení pacienta Treprostinilu. Výsledky studie Inspire byly zveřejněny v časopise Plicnary Circulation Journal v roce 2022 a v vaskulárním farmakologickém časopise v roce 2021. Nicholas Hill, hlavní plicní plicní, divize kritické péče a spánku, profesor medicíny na lékařské lékařské fakultě Tufts University a hlavním vyšetřovatelem ve studii fáze 3 inspiruje: „Jsem tak potěšen, že pacienti s PAH a ph-idd nyní mají tuto nově zavedenou možnost pro inhalační trepostinil. Nabídky.

Matt Granato, prezident a generální ředitel Asociace plicní hypertenze, řekl: „PAH a PH-ILD dopad více než 105 000 pacientů v USA. Tyto pacientské komunity a lékaři, kteří jim slouží, potřebují terapie, které mohou vést ke zlepšení kvality života.

Jak již bylo dříve zveřejněno, United Therapeutics Corporation (UTHR) podala stížnost 9. května 2025 u Okresního soudu USA pro střední okres Severní Karolíny (případ č. 1: 25-CV-00368) proti likvidii s komerčními likvidií na komercizující likvizii na enjoizii na enjoizii na základě enjoinů na enjoinu na enjoiziici na enjoisii na základě enjoinů na enjoidii na enjoidii na enjoinii na enjoidii na základě likvidií na enjoidii s komercidií na patentu USA. a ph-Ild. UTHr podala návrh na dočasný omezovací příkaz a předběžný příkaz k blokování Liquidia z komerčně zahájení Yutrepia. Ústní argument k návrhu se konal 20. května 2025. Návrh zůstává čekající na soud.

o plicní arteriální hypertenzi (PAH) plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, chronická, progresivní onemocnění způsobená zúžením, zesílením nebo ztuhnutím plicních tepen, které mohou vést k pravému srdečnímu selhání a smrti. V současné době je ve Spojených státech diagnostikováno a léčeno odhadem 45 000 pacientů. V současné době neexistuje žádný lék na PAH, takže cílem stávající léčby je zmírnit příznaky, udržovat nebo zlepšit funkční třídu, progresi onemocnění zpoždění a zlepšit kvalitu života. Nemoci, včetně intersticiální plicní fibrózy, chronické hypersenzitivní pneumonitidy, pojivové tkáňové onemocnění ILD a chronická plicní fibróza s emfyzémem (CPFE). Jakákoli úroveň pH u pacientů s ILD je spojena se špatným 3letým přežitím. Současný odhad prevalence PH-ILD ve Spojených státech je větší než 60 000 pacientů, ačkoli velikost populace u mnoha z těchto základních nemocí není dosud známa kvůli faktorům, včetně nedostatečně diagnózy a nedostatku schválených léčby až do března 2021, kdy byl vdechnutý Treprostinil poprvé schválen.

o inhalačním prášku Yutrepia ™ (TreProstinil) yutrepia je inhalovaná formulace Treprostinilu dodávaná pomocí pohodlného zařízení s nízkým úsilím, dlaně. Yutrepia byla navržena za použití technologie Print® Liquidia, která umožňuje vývoj částic léčiva, které jsou přesné a jednotné velikosti, tvaru a složení, a které jsou navrženy pro zvýšenou depozici v plicích po orální inhalaci. Liquidia dokončila inspirační pokus (NCT03399604) nebo zkoumání bezpečnosti a farmakologie inhalace suchého prášku TreProstinilu, otevřené, vícecentrická fáze 3 klinická studie yutrepia u pacientů s diagnózou PAH, kteří jsou naivní na inhalovanou inhalovanou Tyvasos ‘(Nebulizovaný trepstilin). Yutrepia je v současné době studována v Ascent Stust (NCT06129240), nebo v otevřené značce prospektivní multicentrické studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti suchého prášku inhalovaného Treprostinilu v pH, s cílem informovat o dávkování a tolerabilitě Yutrepia u pacientů s PH s PH. Yutrepia byla dříve označována jako LIQ861 ve vyšetřovacích studiích. Studie pro stanovení účinnosti převážně zahrnovaly pacienti s příznaky funkční třídy NYHA III a etiologiemi idiopatického nebo dědičného PAH (56%) nebo PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (33%).

  • plicní hypertenzi/ The study establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

    • SELECTED SAFETY INFORMATION: Varování a preventivní opatření

  • Treprominil je plicní a systémový vazodilatátor. U pacientů s nízkým systémovým arteriálním tlakem může léčba triprostinilem způsobit symptomatickou hypotenzi.
  • Treprostinil inhibuje agregaci destiček a zvyšuje riziko krvácení. AUC) na TREPRostinil. Společné podávání induktoru enzymu CYP2C8 (např. Rifampin) může snížit expozici Treprostinilu. Zvýšená expozice pravděpodobně zvýší nežádoucí účinky spojené s podáváním treprostinilu, zatímco snížená expozice pravděpodobně sníží klinickou účinnost. Pacienti s astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) nebo jinou bronchiální hyperreaktivitou jsou vystaveny zvýšenému riziku bronchospasmu. Zajistěte, aby tito pacienti byli léčeni optimálně pro reaktivní onemocnění dýchacích cest před a během léčby.

    informace a pokyny k použití pro použití inhalačního prášku Yutrepia (Treprostinil) jsou k dispozici na yutrepia.com .

    o likvidií Corporation likvidií Corporation. Současné zaměření společnosti zahrnuje vývoj a komercializaci produktů v plicní hypertenzi a dalších aplikacích její proprietární technologie Print®. Tisk umožnil vytvoření inhalačního prášku Yutrepia ™ (Treprostinil), léčiva, který byl schválen pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) a plicní hypertenze spojené s intersticiálním onemocněním plic (phild). Společnost také vyvíjí L606, vyšetřovací formulaci Treprostinilu s trvalým uvolňováním spravovanou dvakrát denně s nebulizátorem nové generace a v současné době prodává generickou injekci Treprostinilu pro léčbu PAH. Chcete -li se dozvědět více o Liquidia, navštivte prosím www.liquidia.com.

    Tyvaso® je registrovaná ochranná známka společnosti United Therapeutics Corporation. a plány a naše cíle pro budoucí operace jsou výhledová prohlášení. Taková výhledová prohlášení, včetně prohlášení týkajících se klinických studií, klinických studií a dalších klinických prací (včetně financování pro; očekávané zápis pacienta, bezpečnostních údajů, údaje o studiu, výsledků studie, načasování nebo související náklady); regulační aplikace a související obsah a časové osy; Naše schopnost úspěšně komercializovat naše výrobky, včetně Yutrepia, pro které získáme schválení FDA nebo jiného regulačního orgánu; Přijetí trhu našich produktů, včetně Yutrepia, a jejich potenciální ceny a/nebo úhradu plátců třetích stran, pokud jsou schváleny (v případě našich kandidátů na produkt) a zda takové přijetí je dostatečné k podpoře pokračující komercializace nebo vývoje našich produktů; úspěšný vývoj nebo komercializace našich produktů, včetně Yutrepia; Naše příjmy z prodeje produktů a to, zda se můžeme v nejbližší době nebo vůbec stát ziskovým nebo vůbec; budoucí konkurenční nebo jiné tržní faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit komerční potenciál pro yutrepii; a naše schopnost provádět naše strategické nebo finanční iniciativy, zahrnovat významná rizika a nejistoty a skutečné výsledky by se mohly výrazně lišit od těch, které jsou zde vyjádřeny nebo předpokládány. Navzdory schválení Yutrepia FDA je možné, že komercializace Yutrepia může být zablokována nebo zpožděna v souvislosti s právními řízeními, která byla zahájena nebo která může být v budoucnu zahájena, nebo můžeme být povinni v souvislosti s tímto právním řízením v souvislosti s naším komerčním spuštěním. Slova „předvídat“, „věřit“, „Pokračovat“, „Mohlo“, „odhadnout“, „očekávat“, „Zamýšlel“, „květen“, „plán“, „potenciál“, „předpovídat“, „projekt“, „by měl“, „cíl“, a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsme založili do značné míry na našich současných očekáváních a projekcích o budoucích událostech a finančních trendech, o kterých se domníváme, že mohou ovlivnit naši finanční situaci, výsledky operací, obchodní strategie, krátkodobé a dlouhodobé obchodní operace a cíle a finanční potřeby. Tato výhledová prohlášení podléhají řadě rizik diskutovaných v našich podáních s SEC, jakož i řadě nejistot a předpokladů. Kromě toho působíme ve velmi konkurenčním a rychle se měnícím prostředí a náš průmysl má vlastní rizika. Čas od času se objevují nová rizika. Není možné, aby naše vedení předpovídalo všechna rizika, ani nemůžeme posoudit dopad všech faktorů na naše podnikání nebo rozsah, v jakém se jakýkoli faktor nebo kombinace faktorů může způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou obsaženy v jakýchkoli výhledových prohlášeních, které můžeme učinit. S ohledem na tato rizika, nejistoty a předpoklady se nemusí dojít k budoucím událostem diskutovaným v této tiskové zprávě a skutečné výsledky by se mohly lišit významně a nepříznivě od těch, které se očekávají nebo předpokládají v výhledových prohlášeních. Nic v této tiskové zprávě by nemělo být považováno za reprezentaci žádnou osobou, kterou bude těchto cílů dosaženo, a nebudeme mít žádnou povinnost aktualizovat naše cíle nebo aktualizovat nebo změnit jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Zdroj: Liquidia Technologies, Inc.

    Vyslán : 2025-05-27 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova