FDA genehmigt Yutrepia-Inhalationspulver für pulmonale arterielle Hypertonie (PAK) und pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankungen (PH-GLIN) Inhalationspulver

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fda genehmigt Yutrepia (Traffinil) Inhalationspulver für pulmonale arterielle Hypertonie (PAK) und Lungenhypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankungen (PH-GLD)

Morrisville, N.C. Das biopharmazeutische Unternehmen, das innovative Therapien für Patienten mit seltenen kardiopulmonalen Erkrankungen entwickelt, gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Yutrepie (Traffinil) Inhalationspulver zugelassen hat, eine Prostacyklin-Analogie für Erwachsene mit Lungenarterien-Lungen-Krankheit (PAH) und Pulmonar-Hypertonie-Fähigkeit, die mit der mit Interstitialtia-Krankheit assoziierten Lungenkrankheiten assoziiert ist. Yutrepia ist die erste und einzige Prostacyclin-Trockenpulverformulierung, die durch die proprietäre Print ™ -Technologie von Liquidia ermöglicht wird, die einheitliche, frei fließende Partikel liefert

dr. Roger Jeffs, Chief Executive Officer of Liquidia, said: “Today, we celebrate for the patients and physicians who will now have access to a potential best-in-class dry-powder form of treprostinil with exceptional portability, tolerability, titratability and durability. Thank you to the clinical investigation team, our steering committee, and the members of the pulmonary hypertension patient communities who helped make this day a reality. With today’s milestone, our Das kommerzielle Team ist bereit, Yutrepia zu starten und das Leben von Bedürftigen aussagekräftige Veränderungen zu verändern, und wir freuen uns darauf, mit Ärzten und Patienten über die einzigartigen Vorteile von Yutrepia in den kommenden Tagen und Wochen zu sprechen. “ TREPROSTINIL. Es wurde gezeigt, dass Yutrepia unabhängig von der früheren Exposition gegenüber Treprostinil sicher und gut verträglich ist. Die Ergebnisse der Inspire -Studie wurden im 2022 im Lungenkreislauf und im Vaskular Pharmacology Journal 2021 veröffentlicht. Siehe die „ausgewählten Sicherheitsinformationen“ im Abschnitt mit dem Titel „Über Yutrepia ™ (TREPROSTINIL) -Inhalationspulver“. DR. Nicholas Hill, Chefpulmonary, Incrity Care & Sleep Division, Professor für Medizin an der Tufts University School of Medicine und der Hauptforscher in der Phase 3-Inspir-Studie, sagte: „Ich freue mich sehr, dass Patienten mit PAH und PH-GLED diese neu eingeführte Option für die Inhalation von Treprrostinil. Nachdem die Sicherheit in Inspiration und Erweiterung in der Sicherheit, die sich in der Sicherheit befinden, haben die Sicherheit und die Ausdehnung, die sich in der Sicherheit befinden, und die Sicherheit, die sich in der Sicherheit befasst. Das Inhalationsgerät mit niedrigem Effort, das zur Bereitstellung von Yutrepia verwendet wird, kann das Starten und Aufrechterhalten von Patienten bei der Behandlung erleichtern, insbesondere solche mit begrenzten Inspirationsströmen oder Lungenkapazität. “

Matt Granato, Präsident und Chief Executive Officer der Pulmonary Hypertain Association, sagte: „Allein die Auswirkungen von PAH und PH-BILD. Allein in den USA. Diese Patientengemeinschaften und die Ärzte, die ihnen dienen, benötigen Therapien, die zur Verbesserung der Lebensqualität führen können.

As previously disclosed, United Therapeutics Corporation (UTHR) filed a complaint on May 9, 2025, in the U.S. District Court for the Middle District of North Carolina (Case No. 1:25-cv-00368) against Liquidia alleging infringement of U.S. Patent No. 11,357,782 (the ‘782 patent) and seeks to enjoin Liquidia from commercializing Yutrepia to treat PAH and PH-Körper. UTHR hat einen Antrag auf vorübergehende einstweilige Verfügung und eine einstweilige Verfügung eingereicht, um Liquidia von kommerziellem Start von Yutrepia zu blockieren. Mündliche Argumentation über den Antrag fand am 20. Mai 2025 statt. Der Antrag bleibt mit dem Gericht anhängig.

Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, chronische, fortschreitende Erkrankung, die durch Verengung, Verdickung oder Versteifung der Lungenarterien verursacht wird, die zu einem rechten Herzversagen und schließlich zum Tod führen können. Derzeit werden in den USA geschätzte 45.000 Patienten diagnostiziert und behandelt. Derzeit gibt es kein Heilmittel für PAH, daher sind die Ziele der vorhandenen Behandlungen, Symptome zu lindern, die Funktionsklasse aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und die Lebensqualität zu verbessern. Krankheiten, einschließlich interstitieller Lungenfibrose, chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis, Bindegewebeerkrankungs-bedingter ILD und chronischer Lungenfibrose mit Emphysem (CPFE). Jeder pH-Wert bei ILD-Patienten ist mit einem schlechten 3-Jahres-Überleben verbunden. Eine aktuelle Schätzung der PH-Körperprävalenz in den Vereinigten Staaten beträgt mehr als 60.000 Patienten

Über Yutrepia ™ (TREPROSTINIL) Inhalationspulver Yutrepia ist eine inhalierte Trockenpulverformulierung von Treprostinil, die durch ein bequemes, mit geringer Belastung, mit Palmengröße ausgestattetem Gerät geliefert wird. Yutrepia wurde unter Verwendung der Print® -Technologie von Liquidia entworfen, die die Entwicklung von Arzneimittelpartikeln ermöglicht, die präzise und gleichmäßig in Größe, Form und Zusammensetzung sind und für eine verstärkte Ablagerung in der Lunge nach oralem Inhalation konstruiert werden. Liquidia hat die Inspire-Studie (NCT03399604) oder die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakologie der Trockenpulvereinhalation von Traffinil, einer offenen klinischen Phase-3-Studie mit offenem Label, bei Patienten mit PAK-Diagnose von Tyvaso ° C (Nebulized-Tradinil, der von Tyvaso ° m) (negulisierte Tradinil-Inhalation) (Negulized-Tradinil-Übergangs) (Tyvaso ° m), abgeschlossen. Yutrepia wird derzeit in der Ascent-Studie (NCT06129240) oder einer prospektiven multizentrischen Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Trockenpulver-inhalierten Treprostinil im pH-Wert untersucht, wobei das Ziel von Yutrepia bei Patienten mit PH-8 informiert wurde. Yutrepia wurde zuvor in Untersuchungsstudien als LIQ861 bezeichnet. Studien, die die Wirksamkeit feststellten, umfasste überwiegend Patienten mit Symptomen der NYHA-Funktionsklasse III und Ätiologien von idiopathischem oder vererbbarem PAH (56%) oder PAK, die mit Bindegewebeerkrankungen (33%) (33%) assoziiert sind. Die Studie zur Feststellung von Wirksamkeit umfasste überwiegend Patienten mit Ätiologien von idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) (45%), einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), kombinierte Lungenfibrose und Emphyseme (cpFE) (25%) und WHO -Starke -Sicherheitskrankheiten (22%). Und Vorsichtsmaßnahmen

  • TREPROSTINIL ist ein pulmonaler und systemischer Vasodilatator. Bei Patienten mit niedrigem systemischem arteriellem Druck kann die Behandlung mit Treprostinil eine symptomatische Hypotonie erzeugen. AUC) zu TROPROSTINIL. Die gleichzeitige Verabreichung eines CYP2C8-Enzym-Induktors (z. B. Rifampin) kann die Exposition gegenüber Treprostinil verringern. Eine erhöhte Exposition dürfte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Treprostinil erhöhen, während eine verminderte Exposition wahrscheinlich die klinische Wirksamkeit verringert. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Bronchialhyperreaktivität haben ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmus. Stellen Sie sicher, dass solche Patienten vor und während der Behandlung optimal für eine reaktive Atemwegserkrankung behandelt werden.

    Verschreibungsinformationen und -anweisungen für die Verwendung von Yutrepia -Inhalationspulver sind bei yutrepia.com erhältlich. Der aktuelle Fokus des Unternehmens umfasst die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten in Lungenhypertonie und anderen Anwendungen seiner proprietären Print® -Technologie. Der Druck ermöglichte die Schaffung von Yutrepia ™ (TREPROSTINIL) -Inhalationspulver, einem Medikament, das zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAK) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankungen (Phild) zugelassen wurde. Das Unternehmen entwickelt außerdem L606, eine Formulierung für nachhaltiger Freisetzung von Treprrostinil, die zweimal täglich mit einem Zerstäuber der nächsten Generation verabreicht wird, und es vermarktet derzeit eine generische Treprostinil-Injektion zur Behandlung von PAH. Um mehr über Liquidia zu erfahren, besuchen Sie bitte www.liquidia.com.

    tyvaso® ist ein eingetragenes Markenzeichen der United Therapeutics Corporation. Unsere Ziele für zukünftige Operationen sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich Aussagen zu klinischen Studien, klinischen Studien und anderen klinischen Arbeiten (einschließlich der Finanzierung davon; erwartete Patienteneinschreibungen, Sicherheitsdaten, Studiendaten, Studienergebnisse, Zeitpunkte oder damit verbundene Kosten); regulatorische Anwendungen und damit verbundene Einreichungsinhalte und Zeitpläne; unsere Fähigkeit, unsere Produkte erfolgreich zu kommerzialisieren, einschließlich Yutrepia, für die wir die Genehmigung von FDA oder einer anderen Regulierungsbehörde erhalten; Die Akzeptanz durch den Markt unserer Produkte, einschließlich Yutrepia, und deren potenzielle Preisgestaltung und/oder Erstattung durch Dritter-Zahler, falls dies zugelassen ist (im Fall unserer Produktkandidaten) und ob eine solche Akzeptanz ausreicht, um die fortgesetzte Kommerzialisierung oder Entwicklung unserer Produkte zu unterstützen. die erfolgreiche Entwicklung oder Kommerzialisierung unserer Produkte, einschließlich Yutrepia; Unsere Einnahmen aus Produktverkäufen und ob wir kurzfristig oder überhaupt rentabel werden können oder nicht; Zukünftige wettbewerbsfähige oder andere Marktfaktoren, die sich nachteilig auf das kommerzielle Potenzial von Yutrepia auswirken können; und unsere Fähigkeit, unsere strategischen oder finanziellen Initiativen auszuführen, mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten und tatsächlichen Ergebnissen zu beinhalten, kann sich erheblich von den hierin ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen unterscheiden. Trotz der Genehmigung von Yutrepia durch die FDA ist es möglich, dass die Kommerzialisierung von Yutrepia im Zusammenhang mit dem initiierten Gerichtsverfahren blockiert oder verzögert werden kann oder in Zukunft im Zusammenhang mit unserem kommerziellen Start in Bezug auf dieses Gerichtsverfahren erforderlich ist, oder wir müssen infolge dieses Rechtsverfahrens Schadenserfuhren zahlen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „Schätzung“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „May“, „Plan“, „Potenzial“, „Vorhersage“, „Projekt“, „sollte“, „Ziel“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen hauptsächlich auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen zu zukünftigen Ereignissen und finanziellen Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanziellen Erkrankungen, die Ergebnisse der Geschäftstätigkeit, die Geschäftsstrategie, die kurzfristige und langfristige Geschäftstätigkeit sowie die Ziele und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, die in unseren Einreichungen mit der SEC erörtert wurden, sowie eine Reihe von Unsicherheiten und Annahmen. Darüber hinaus arbeiten wir in einem sehr wettbewerbsfähigen und sich schnell verändernden Umfeld und in unserer Branche sind inhärente Risiken. Von Zeit zu Zeit treten neue Risiken auf. Unser Management ist nicht möglich, alle Risiken vorherzusagen, und wir können auch nicht die Auswirkungen aller Faktoren auf unser Geschäft oder das Ausmaß, in dem ein Faktor oder eine Kombination von Faktoren führen, die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Aussagen, die wir abgeben, zu bewerten. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen können die in dieser Pressemitteilung diskutierten zukünftigen Ereignisse möglicherweise nicht auftreten, und die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich und negativ von den erwarteten oder impliziten in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Nichts in dieser Pressemitteilung sollte von einer Person als Vertretung angesehen werden, die diese Ziele erreicht werden, und wir verpflichten keine Pflicht, unsere Ziele zu aktualisieren oder zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

    Quelle: Liquidia Technologies, Inc.

    Gesendet : 2025-05-27 12:00

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