La FDA approuve la poudre d'inhalation de yutrepia (treprostinil) pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)

Suivez Drugslib sur

FDA Approves Yutrepia (treprostinil) Inhalation Powder for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., May 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare cardiopulmonary disease, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Yutrepia (treprostinil) inhalation powder, a prostacyclin analog for adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD) pour améliorer la capacité d'exercice. Yutrepia est la première et la seule formulation de poudre à sec de la prostacycline activée par la technologie PROPRIÉTAIRE PROPRIÉTAIRE de Liquidia, qui donne des particules uniformes et à flux libre conçues pour améliorer la livraison des poumons profonds via un dispositif facile à utiliser et à faible effort nécessitant des efforts moins inspirants.

dr. Roger Jeffs, chef de la direction de Liquidia, a déclaré: «Aujourd'hui, nous célébrons pour les patients et les médecins qui auront désormais accès à une forme de tréprostin de cordon de classe la meilleure potentielle avec une portabilité exceptionnelle, une tolérabilité, une titrabilité et une durabilité. Merci à l'équipe d'investigation clinique, à la réalité et aux membres de la réalité et aux membres de l'hypertension pulmonaire. Milestone, notre équipe commerciale est prête à lancer Yutrepia et à apporter des changements significatifs à la vie des patients dans le besoin, et nous sommes impatients de parler avec des médecins et des patients des avantages uniques de Yutrepia dans les jours et les semaines à venir. »

L'approbation de Yutrepia est basée sur Treprostinil nébulisé. Yutrepia s'est avéré être sûr et bien toléré, quelle que soit l'exposition précédente d'un patient à la tréprostinil. Les résultats de l'étude Inspire ont été publiés dans le Pulmonary Circulation Journal en 2022 et le Vascular Pharmacology Journal en 2021. Veuillez consulter les «informations de sécurité sélectionnées» dans la section intitulée «About Yutrepia ™ (Treprostinil) Powder». »Dr. Nicholas Hill, chef Pulmonary, Critical Care & Sleep Division, professeur de médecine à la Tufts University School of Medicine et chercheur principal sur l'étude de la phase 3 Inspire, a déclaré: «Je suis tellement heureux que les patients atteints de HAP et de Ph-ill aient maintenant cette nouvelle option introduite pour le tréprostin inhalé. Offres.

Matt Granato, président et chef de la direction de la Pulmonary Hypertension Association, a déclaré: «Les HAP et le ph-ill ont un impact sur plus de 105 000 patients aux États-Unis.

Comme indiqué précédemment, United Therapeutics Corporation (UTHR) a déposé une plainte le 9 mai 2025, devant le tribunal de district américain pour le district du milieu de la Caroline du Nord (affaire n ° 1: 25-cv-00368) contre Liquidia alléguant la violation de la personne n ° 11 357 782. Ph-ill. L'UTHR a déposé une requête en ordonnance d'interdiction temporaire et une injonction préliminaire pour empêcher les liquidia du lancement commercial de Yutrepia. L'argument oral sur la requête a eu lieu le 20 mai 2025. La requête reste en instance avec le tribunal.

sur l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) L'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) est une maladie rare, chronique et progressive provoquée par le rétrécissement, l'épaississement ou le raidissement des artères pulmonaires qui peuvent entraîner une insuffisance cardiaque droite et éventuellement la mort. Actuellement, environ 45 000 patients sont diagnostiqués et traités aux États-Unis. Il n'y a actuellement aucun remède pour l'HAP, donc les objectifs des traitements existants sont de soulager les symptômes, de maintenir ou d'améliorer la classe fonctionnelle, de retarder la progression de la maladie et d'améliorer la qualité de vie.

sur l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD) y compris la fibrose pulmonaire interstitielle, la pneumonite chronique de l'hypersensibilité, l'ILD lié à la maladie du tissu conjonctif et la fibrose pulmonaire chronique avec emphysème (CPFE), entre autres. Tout niveau de pH chez les patients ILD est associé à une mauvaise survie à 3 ans. Une estimation actuelle de la prévalence du PH-ILD aux États-Unis est supérieure à 60 000 patients, bien que la taille de la population dans bon nombre de ces maladies sous-jacentes de l'ILD ne soit pas encore connue en raison de facteurs, notamment sous-diagnostic et le manque de traitements approuvés, avant mars 2021, lorsque la tréprostinil inhalée a été approuvée pour la première fois pour cette indication.

À propos de la poudre d'inhalation de Yutrepia ™ (Treprostinil) La poudre yutrepia est une formulation à poudre à sec inhalée du tréprostinil livrée par un dispositif pratique et à faible effort de palme. Yutrepia a été conçu en utilisant la technologie de Liquidia Print®, qui permet le développement de particules de médicament qui sont précises et uniformes de taille, de forme et de composition, et qui sont conçues pour un dépôt amélioré dans le poumon après l'inhalation orale. Liquidia a terminé l'essai Inspire (NCT03399604), ou une étude de la sécurité et de la pharmacologie de l'inhalation de treprostinil en poudre sèche, une étude clinique de phase 3 multi-centres à l'OUPS, de la treprostinil ou de la transition par Tyvaso. Yutrepia est actuellement à l'étude dans l'essai de ascension (NCT06129240), ou une étude multicentrique prospective ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la tréprostinil inhalée en poudre sèche chez le pH, dans le but d'informer le profil de dosage et de tolérabilité de Yutrepia chez les patients atteints de PH-WILD. Yutrepia était précédemment appelé LIQ861 dans des études d'enquête. Indication yutrepia (treprostinil) La poudre d'inhalation est un analogue de la prostacycline indiqué pour le traitement de:

  • Pulmonary Arterial Hypertension (PAH; Who Group 1) pour améliorer la capacité d'exercice. Des études établissant l'efficacité ont principalement inclus des patients présentant des symptômes et des étiologies de classe III fonctionnels de NYHA de HAP idiopathique ou héréditaire (56%) ou des HAP associés à des maladies du tissu conjonctif (33%).
  • Pulmonary Hypetension associée à la capacité pulmonaire interstitielle (PH-ILD; L'étude établissant l'efficacité comprenait principalement des patients présentant des étiologies de pneumonie interstitielle idiopathique (IIP) (45%), y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la fibrose pulmonaire combinée et l'emphysème (CPFE) (25%), et l'OMS des informations tissées connectées du groupe 3: une guerre des tissus. Précautions

  • Treprostinil est un vasodilatateur pulmonaire et systémique. In patients with low systemic arterial pressure, treatment with Treprostinil may produce symptomatic hypotension.
  • Treprostinil inhibits platelet aggregation and increases the risk of bleeding.
  • Co-administration of a cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor (e.g., gemfibrozil) may increase exposure (both Cmax and AUC) à Treprostinil. La co-administration d'un inducteur d'enzyme CYP2C8 (par exemple, la rifampine) peut diminuer l'exposition au tréprostinil. Une exposition accrue est susceptible d'augmenter les événements indésirables associés à l'administration de tréprostinil, tandis que la diminution de l'exposition est susceptible de réduire l'efficacité clinique.
  • Comme d'autres prostaglandines inhalées, la yutrepia peut provoquer un bronchospasme aigu. Les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), ou autre hyperréactivité bronchique, présentent un risque accru de bronchospasme. Assurez-vous que ces patients sont traités de manière optimale pour la maladie réactive des voies respiratoires avant et pendant le traitement.
  • Les réactions indésirables les plus courantes avec la yutrepia (≥10%) sont la toux, les maux de tête, l'irritation de la gorge et les étourdissements.

    • Les informations de prescription et les instructions à utiliser pour la poudre d'inhalation Yutrepia (Treprostinil) sont disponibles chez yutrepia.com .

    À propos de Liquidia Corporation Liquidia Corporation est une entreprise biopharmateutique développement innovante therapies pour les patients avec des maladies rares. L’accent actuel de la société couvre le développement et la commercialisation des produits dans l’hypertension pulmonaire et d’autres applications de sa technologie PRIMT® propriétaire. L'impression a permis la création de la poudre d'inhalation Yutrepia ™ (Treprostinil), un médicament qui a été approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et de l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (Phild). L'entreprise développe également le L606, une formulation d'enquête à libération prolongée de la tréprostinil administrée deux fois par jour avec un nébuliseur de nouvelle génération et commercialise actuellement l'injection générique de tréprostinil pour le traitement du HAP. Pour en savoir plus sur Liquidia, veuillez visiter www.liquidia.com.

    Tyvaso® est une marque déposée de United Therapeutics Corporation. Énoncés d'avertissement concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse peut inclure des énoncés prospectifs dans le sens de la loi sur la réforme des titres privés de 1995. Les plans et nos objectifs pour les opérations futures sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives, y compris les déclarations concernant les essais cliniques, les études cliniques et autres travaux cliniques (y compris le financement à celui-ci; l'inscription prévue des patients, les données de sécurité, les données d'étude, les résultats des essais, le calendrier ou les coûts associés); applications réglementaires et contenus et délais de soumission connexes; Notre capacité à commercialiser avec succès nos produits, y compris Yutrepia, pour lesquels nous obtenons une FDA ou une autre approbation des autorités réglementaires; L'acceptation par le marché de nos produits, y compris Yutrepia, et leurs prix et / ou remboursements potentiels par des payeurs tiers, s'ils sont approuvés (dans le cas de nos produits candidats) et si une telle acceptation est suffisante pour soutenir la commercialisation ou le développement continu de nos produits; le développement ou la commercialisation réussie de nos produits, y compris Yutrepia; nos revenus des ventes de produits et si nous pouvons devenir rentables ou non à court terme, ou pas du tout; Futurs concurrentiels ou autres facteurs de marché qui peuvent nuire au potentiel commercial de Yutrepia; Et notre capacité à exécuter sur nos initiatives stratégiques ou financières, impliquent des risques et des incertitudes importants et des résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites ici. Malgré l'approbation de Yutrepia par la FDA, il est possible que la commercialisation de Yutrepia soit bloquée ou retardée en relation avec des procédures judiciaires qui ont été engagées ou qui pourraient être engagées à l'avenir, ou nous pouvons être tenus de payer des dommages-intérêts, y compris des redevances, en relation avec notre lancement commercial, en raison de ces procédures juridiques. Les mots «anticipé», «croient», «continuent», «pouvaient», «estimer», «attendez», «envisagent», «mai», «plan», «potentiel», «prédire», «projet», «devrait», «cible», «serait» et des expressions similaires sont destinées à identifier les déclarations à prospects. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières qui, selon nous, peuvent affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale, nos opérations commerciales et nos objectifs commerciaux à court terme et à long terme et les besoins financiers. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques discutés dans nos dépôts auprès de la SEC, ainsi qu'un certain nombre d'incertitudes et d'hypothèses. De plus, nous opérons dans un environnement très compétitif et en évolution rapide et notre industrie présente des risques inhérents. De nouveaux risques émergent de temps en temps. Il n'est pas possible pour notre gestion de prédire tous les risques, et nous ne pouvons pas évaluer l'impact de tous les facteurs sur notre entreprise ou la mesure dans laquelle tout facteur, ou combinaison de facteurs, peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans toutes les déclarations prospectives que nous pouvons faire. À la lumière de ces risques, incertitudes et hypothèses, les événements futurs discutés dans ce communiqué de presse peuvent ne pas se produire et les résultats réels pourraient différer matériellement et négativement de ceux prévus ou implicites dans les déclarations prospectives. Rien dans ce communiqué de presse ne doit être considéré comme une représentation par quiconque que ces objectifs seront atteints, et nous ne tenons aucune obligation de mettre à jour nos objectifs ou de mettre à jour ou de modifier les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

    Source: Liquidia Technologies, inc.

    .

    Publié : 2025-05-27 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires