FDA menyetujui bubuk inhalasi yutrepia (treprostinil) untuk hipertensi arteri paru (PAH) dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit paru interstitial (pH-ILD)

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui bubuk inhalasi yutrepia (treprostinil) untuk hipertensi arteri paru (PAH) dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit paru-paru interstitial (pH-ild)

Morrisville, N.C., 23 Mei)

Morrisville, N.C. Perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi inovatif untuk pasien dengan penyakit kardiopulmoner yang jarang, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui yutrepia (treprostinil) bubuk inhalasi (PHID) yang terkait dengan paru-paru yang terkait dengan hipertensi paru (PAH) dan paru yang terkait dengan hipertensi paru. Yutrepia adalah formulasi bedak kering pertama dan satu-satunya yang diaktifkan oleh teknologi print ™ Proprietary Liquidia, yang menghasilkan partikel yang seragam dan mengalir bebas yang dirancang untuk meningkatkan pengiriman paru-paru melalui perangkat yang mudah digunakan, upaya rendah yang membutuhkan upaya yang kurang menginspirasi.

DR. Roger Jeffs, Kepala Eksekutif Liquidia, mengatakan: “Hari ini, kami merayakan untuk pasien dan dokter yang sekarang akan memiliki akses ke bentuk treprostinil baterai kering terbaik di kelasnya dengan portabilitas yang luar biasa, yang membuat kembaru-puling, dan ketahanan yang membuat kembarasi, dan berkesinum pada hari ini, para anggota, dan anggota, dan anggota Daybelability, yang merupakan harian, dan para anggota, dan anggota, dan anggota, dan anggota, dan anggota Day-titratary. commercial team is prepared to launch Yutrepia and bring meaningful change to the lives of patients in need, and we look forward to speaking with physicians and patients about the unique benefits of Yutrepia in the days and weeks ahead.”

The approval of Yutrepia is based on findings from the Phase 3 INSPIRE trial which evaluated patients who were naïve to treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia from nebulized Treprostinil. Yutrepia terbukti aman dan ditoleransi dengan baik terlepas dari paparan treprostinil pasien sebelumnya. Hasil dari studi Inspire diterbitkan dalam jurnal sirkulasi paru pada tahun 2022 dan jurnal farmakologi vaskular pada tahun 2021. Silakan lihat “Informasi Keselamatan yang Dipilih” di bagian yang berjudul “Tentang Yutrepia ™ (Treprostinil) Serbuk inhalasi.” DR. Nicholas Hill, Kepala Paru-Paru, Divisi Perawatan Kritis & Tidur, Profesor Kedokteran di Sekolah Kedokteran Universitas Tufts dan Penyelidik Utama pada Studi Fase 3 Inspire, mengatakan: “Saya sangat senang bahwa pasien dengan PAH dan PH-ILD sekarang memiliki opsi yang baru diperkenalkan untuk melengkung, telah memperpanjang penelitian, telah merawat pasien selama lebih dari enam tahun dalam likuidia dan pengungkapan yang menghirup daidor, setelah memperlakukan pasien selama lebih dari enam tahun dalam likuidia dalam likuidia dan pengungkapan yang menghirup daid. Penawaran.

Matt Granato, Presiden dan Kepala Eksekutif Asosiasi Hipertensi Paru, mengatakan: "PAH dan PH-ILD berdampak lebih dari 105.000 pasien di AS saja. Komunitas pasien ini dan dokter yang melayani mereka membutuhkan terapi yang dapat menyebabkan peningkatan kualitas hidup. Kami selalu senang melihat penelitian industri yang mengarah ke pengembangan obat-obatan yang memperluas masyarakat.

Seperti yang sebelumnya diungkapkan, United Therapeutics Corporation (UTHR) mengajukan pengaduan pada 9 Mei 2025, di Pengadilan Distrik A.S. untuk Distrik Tengah North Carolina (Kasus No. 1: 25-CV-00368) terhadap Liquidia yang menuduh Pinat Komponen dari Paten AS. dan ph-ild. UTHR telah mengajukan mosi untuk perintah penahanan sementara dan perintah pendahuluan untuk memblokir Liquidia dari peluncuran YUTREPIA secara komersial. Argumen lisan tentang mosi diadakan pada 20 Mei 2025. Mosi tetap tertunda dengan pengadilan.

tentang hipertensi arteri paru (PAH) hipertensi arteri pulmonalis (PAH) adalah penyakit langka, kronis, progresif yang disebabkan oleh penyempitan, penebalan atau pengaku arteri paru yang dapat menyebabkan gagal jantung kanan dan akhirnya kematian. Saat ini, diperkirakan 45.000 pasien didiagnosis dan dirawat di Amerika Serikat. There is currently no cure for PAH, so the goals of existing treatments are to alleviate symptoms, maintain or improve functional class, delay disease progression, and improve quality of life.

About Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)Pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD) includes a diverse collection of up to 200 different pulmonary diseases, Termasuk fibrosis paru interstitial, pneumonitis hipersensitivitas kronis, ILD terkait penyakit jaringan ikat, dan fibrosis paru kronis dengan emfisema (CPFE) antara lain. Setiap tingkat pH pada pasien ILD dikaitkan dengan kelangsungan hidup 3 tahun yang buruk. Perkiraan saat ini prevalensi pH-ILD di Amerika Serikat lebih besar dari 60.000 pasien, meskipun ukuran populasi dalam banyak penyakit ILD yang mendasarinya belum diketahui karena faktor-faktor termasuk underdiagnosis dan kurangnya perawatan yang disetujui sampai Maret 2021, ketika treprostinil inhalasi pertama kali disetujui untuk indikasi ini.

Tentang Yutrepia ™ (Treprostinil) Inhalation Powder Yutrepia adalah formulasi bodi kering inhalasi dari treprostinil yang dikirim melalui perangkat yang nyaman, berukuran rendah, dan berukuran kelapa sawit. Yutrepia dirancang menggunakan teknologi Print® Liquidia, yang memungkinkan pengembangan partikel obat yang tepat dan seragam dalam ukuran, bentuk dan komposisi, dan yang direkayasa untuk meningkatkan pengendapan di paru -paru setelah inhalasi oral. Liquidia telah menyelesaikan uji coba Inspire (NCT03399604), atau investigasi keamanan dan farmakologi inhalasi bubuk kering treprostinil, studi klinis multi-pusat fase 3 multi-pusat pada pasien yang didiagnosis dengan paH yang naif ke treprostinil atau yang dihirup naif dari naif dari naif dari treprostinil atau yang dialihkan. Yutrepia saat ini sedang dipelajari dalam uji coba ascent (NCT06129240), atau studi multicenter prospektif label terbuka untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas bubuk kering treprostinil inhalasi dalam pH, dengan tujuan menginformasikan profil dosis dan tolerabilitas Yutrepia pada pasien dengan pH-ILD. Yutrepia sebelumnya disebut sebagai LiQ861 dalam studi investigasi. indikasi yutrepia (treprostinil) bubuk inhalasi adalah analog prostacyclin yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • Hipertensi arteri paru (PAH; WHO). Studi yang menetapkan efektivitas terutama termasuk pasien dengan NYHA fungsional gejala kelas III dan etiologi PAH idiopatik atau diwarisan (56%) atau PAH yang terkait dengan penyakit jaringan ikat (33%).
  • Hipertensi paru yang terkait dengan paying paru-paru (33%. Studi yang menetapkan efektivitas terutama termasuk pasien dengan etiologi pneumonia interstitial idiopatik (IIP) (45%) termasuk fibrosis paru idiopatik (IPF), kombinasi fibrosis paru -paru dan emphysema (CPFE)

  • Treprostinil adalah vasodilator paru dan sistemik. Pada pasien dengan tekanan arteri sistemik yang rendah, pengobatan dengan treprostinil dapat menghasilkan hipotensi simtomatik.
  • Treprostinil menghambat agregasi trombosit dan meningkatkan risiko perdarahan.
  • Penambahan co-inhib (Cyp) 2C8 inhib (CYP) 2C8 inhibor (CYP) 2C8 inhibor. Cmax dan AUC) ke Treprostinil. CO-Administration dari CYP2C8 Enzyme Inducer (mis., Rifampin) dapat mengurangi paparan treprostinil. Peningkatan paparan kemungkinan akan meningkatkan efek samping yang terkait dengan pemberian treprostinil, sedangkan penurunan paparan cenderung mengurangi efektivitas klinis.
  • Seperti prostaglandin inhalasi lainnya, Yutrepia dapat menyebabkan bronkospasme akut. Pasien dengan asma atau penyakit paru obstruktif kronis (COPD), atau hiperreaktivitas bronkial lainnya, berada pada peningkatan risiko bronkospasme. Pastikan bahwa pasien tersebut dirawat secara optimal untuk penyakit saluran napas reaktif sebelum dan selama perawatan.
  • Reaksi merugikan yang paling umum dengan yutrepia (≥10%) adalah batuk, sakit kepala, iritasi tenggorokan dan pusing.

    • Informasi peresepan dan instruksi untuk penggunaan untuk yutrepia (treprostinil) bubuk inhalasi tersedia di yutrepia.com .

    tentang coiquidia corporation Liquidia Corporation adalah perusahaan pengembangan likuidia dengan perusahaan likuidia dengan perusahaan likuidia. Fokus perusahaan saat ini mencakup pengembangan dan komersialisasi produk dalam hipertensi paru dan aplikasi lain dari teknologi print® kepemilikannya. Cetak memungkinkan pembuatan bubuk inhalasi Yutrepia ™ (treprostinil), obat yang telah disetujui untuk pengobatan hipertensi arteri paru (PAH) dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit paru interstitial (phild). Perusahaan ini juga mengembangkan L606, formulasi pelepasan berkelanjutan yang diselidiki dari treprostinil yang diberikan dua kali sehari dengan nebulizer generasi berikutnya dan saat ini memasarkan injeksi treprostinil generik untuk pengobatan PAH. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Liquidia, silakan kunjungi www.liquidia.com.

    Tyvaso® adalah merek dagang terdaftar dari United Therapeutics Corporation. Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berwawasan ke depan siaran pers ini dapat mencakup pernyataan yang berwawasan ke depan dalam makna dari Statements Securities Reform Posision, semua ini. Rencana dan tujuan kami untuk operasi di masa depan, adalah pernyataan yang berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan tentang uji klinis, studi klinis dan pekerjaan klinis lainnya (termasuk pendanaannya; pendaftaran pasien yang diantisipasi, data keselamatan, data studi, hasil uji coba, waktu atau biaya terkait); aplikasi pengaturan dan konten dan jadwal pengiriman terkait; Kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan produk kami, termasuk Yutrepia, di mana kami memperoleh FDA atau persetujuan otoritas peraturan lainnya; Penerimaan oleh pasar produk kami, termasuk Yutrepia, dan potensi harga dan/atau penggantian mereka oleh pembayar pihak ketiga, jika disetujui (dalam hal kandidat produk kami) dan apakah penerimaan tersebut cukup untuk mendukung komersialisasi yang berkelanjutan atau pengembangan produk kami; keberhasilan pengembangan atau komersialisasi produk kami, termasuk Yutrepia; Pendapatan kami dari penjualan produk dan apakah kami dapat menjadi menguntungkan dalam waktu dekat, atau sama sekali; faktor kompetitif di masa depan atau pasar lain yang dapat mempengaruhi potensi komersial untuk Yutrepia; Dan kemampuan kami untuk mengeksekusi pada inisiatif strategis atau keuangan kami, melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat di sini. Terlepas dari persetujuan Yutrepia oleh FDA, ada kemungkinan bahwa komersialisasi Yutrepia dapat diblokir atau ditunda sehubungan dengan proses hukum yang telah dimulai atau yang di masa depan dapat dimulai, atau kami mungkin diminta untuk membayar ganti rugi, termasuk royalti, sehubungan dengan peluncuran komersial kami, sebagai akibat dari proses hukum ini. Kata-kata "mengantisipasi," "percaya," "lanjutkan," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "mungkin," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "harus," "target," "akan," dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Kami telah mendasarkan pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar pada harapan dan proyeksi kami saat ini tentang peristiwa di masa depan dan tren keuangan yang kami yakini dapat memengaruhi kondisi keuangan kami, hasil operasi, strategi bisnis, operasi dan tujuan bisnis jangka pendek dan jangka panjang dan kebutuhan keuangan. Pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada sejumlah risiko yang dibahas dalam pengajuan kami dengan SEC, serta sejumlah ketidakpastian dan asumsi. Selain itu, kami beroperasi dalam lingkungan yang sangat kompetitif dan berubah dengan cepat dan industri kami memiliki risiko yang melekat. Risiko baru muncul dari waktu ke waktu. Tidak mungkin bagi manajemen kami untuk memprediksi semua risiko, kami juga tidak dapat menilai dampak dari semua faktor pada bisnis kami atau sejauh mana faktor apa pun, atau kombinasi faktor, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan yang dapat kami buat. Mengingat risiko ini, ketidakpastian dan asumsi, peristiwa masa depan yang dibahas dalam siaran pers ini mungkin tidak terjadi dan hasil aktual dapat berbeda secara materi dan negatif dari yang diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada dalam siaran pers ini yang harus dianggap sebagai representasi oleh siapa pun bahwa tujuan ini akan dicapai, dan kami tidak melakukan tugas untuk memperbarui tujuan kami atau untuk memperbarui atau mengubah pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya.

    Sumber: Liquidia Technologies, Inc.

    Diposting : 2025-05-27 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer