FDAは、肺動脈高血圧症（PAH）および間質性肺疾患（PH-ILD）に関連する肺高血圧症（PAH）のユートレピア（トレプロスチニル）吸入粉末を承認します。

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FDAは、肺動脈高血圧症（PAH）および間質性肺疾患（PH-ILD）に関連する肺高血圧症のユートレピア（トレプロスチニル）吸入粉末を承認します

モリスビル、N.C。希少性心肺疾患の患者向けの革新的な治療法を開発するバイオ医薬品会社は本日、米国食品医薬品局（FDA）がユトレピア（トレプロスチニル）吸入粉末を承認したことを発表しました。 Yutrepiaは、Liquidia Proprietary Print™テクノロジーによって可能になった最初で唯一のプロスタサイクリン乾燥粉状の製剤であり、吸気の少ない努力を必要とする使いやすい、低エフォルトデバイスを介して深海送達を強化するように設計された均一で自由に流れる粒子を生成します。

dr。 Liquidiaの最高経営責任者であるRoger Jeffs氏は次のように述べています。「今日、私たちは、並外れた携帯性、寛容性、抑制性、耐久性を備えた潜在的なクラスのドライパウダーのトレプロスチニルにアクセスできる患者と医師を祝います。チームはユトレピアを立ち上げ、困っている患者の生活に有意義な変化をもたらす準備ができています。私たちは、Yutrepiaの承認は、Yutrepiaの承認が、NaïveTo Yutrizinilにとらわれた患者を評価した患者を評価した患者を評価したフェーズ3 Inspireトライアルからの調査結果に基づいています。トレプロ​​スチニル。 Yutrepiaは、患者が以前のトレプロスチニルにさらしていることに関係なく、安全で忍容性が高いことが示されました。 Inspire研究の結果は、2022年の肺循環ジャーナルと2021年のVascular Pharmacology Journalに掲載されました。ニコラス・ヒル、チーフ肺、クリティカルケア＆睡眠部門、タフツ大学医学部の医学教授、フェーズ3インスパイア研究の主任研究者は次のように述べています。 Yutrepiaを供給するために使用される低吸入装置、特に吸気流や肺容量が限られている患者を容易にすることができます。」

肺高血圧症協会の社長兼最高経営責任者であるマット・グラナトは、次のように述べています。「PAHとPH-IDLは、米国だけで105,000人以上の患者に影響を与えます。これらの患者コミュニティと彼らにサービスを提供する医師は、生活の質の向上につながる可能性のある治療を必要とします。

以前に開示されたように、United Therapeutics Corporation（UTHR）は、2025年5月9日に米国中部地区のための米国地方裁判所（ケースNo. 1：25-CV-00368）に、米国の特許番号11,357,782（782 Patentからの液体への液体への液体の液体への液体へのEmjoinの液体へのEmjoinの液体への侵害の侵害を申し立てたことに対して、2025年5月9日に米国地方裁判所に苦情を申し立てました。 ph-ild。 UTHRは、一時的な抑制命令と暫定的差止命令の申し立てを提出し、液体が商業的に発射するユトレピアをブロックする。動議に関する口頭での議論は2025年5月20日に行われました。動議は裁判所に保留されています。

肺動脈高血圧（PAH）について

肺動脈高血圧症（PAH）は、肺動脈の狭窄、肥厚、または硬化が右心不全につながり、最終的に死に至る可能性があることによって引き起こされるまれで慢性の進行性疾患です。現在、推定45,000人の患者が診断され、米国で治療されています。現在、PAHの治療法はないため、既存の治療の目標は、症状を緩和し、機能的クラスを維持または改善し、疾患の進行を遅らせ、生活の質を改善することです。間質性肺線維症、慢性過敏症肺炎、結合組織疾患関連ILD、および肺気腫（CPFE）を伴う慢性肺線維症を含む疾患。 ILD患者のあらゆるレベルのpHは、3年生存率の低さに関連しています。米国でのPH-ILD有病率の現在の推定値は60,000人を超える患者ですが、これらの基礎となるILD疾患の多くの人口規模は、この診断や承認された治療の欠如を含む因子の不足を含む因子のためにまだ知られていません。Yutrepia™（Treprostinil）吸入粉末について

Yutrepiaは、便利な低エフォルトの手のひらサイズのデバイスを通じて送達されるトレプロスチニルの吸入された乾燥粉状の製剤です。 Yutrepiaは、LiquidiaのPrint®テクノロジーを使用して設計されました。これにより、サイズ、形状、組成が正確で均一であり、経口吸入後の肺の堆積の強化のために設計された薬物粒子の開発が可能になります。 Liquidiaは、Inspire試験（NCT03399604）、またはトレプロスチニルの乾燥粉末吸入の安全性と薬理学の調査を完了しました。これは、トレプロスチニルから吸入されたトレプロスチンからナイーブに診断されたPAHと診断されたPAHと診断された患者またはトレプラン菌の移動を吸収するPAHと診断されたPAHと診断された患者におけるYutrepiaの多盲検3フェーズ3臨床研究です。 Yutrepiaは現在、昇天試験（NCT06129240）、またはPHの乾燥粉末吸入トレプロスチニルの安全性と忍容性を評価するための非盲検マルチセンター研究で研究されています。 Yutrepiaは以前は調査研究でLiq861と呼ばれていました。 dision yutrepia（Treprostinil）吸入粉末は、：

  • 肺動脈高度（PAH 1）有効性を確立する研究には、主にNYHA機能クラスIIIの症状と特発性PAHまたは遺伝性PAHの病因（56％）または結合組織疾患に関連するPAHの病因（33％）の患者（33％）が含まれていました。有効性を確立する研究には、特発性肺線維症（IPF）を含む特発性間質性肺炎（IIP）（45％）の病因を持つ患者が主に含まれていました。警告と予防策

  • トレプロスチニルは肺および全身性血管拡張薬です。全身性動脈圧が低い患者では、トレプロスチニルによる治療は症候性低血圧を引き起こす可能性があります。
  • トレプロスチニルは血小板凝集を阻害し、出血のリスクを増加させます。 cmaxとauc）to treprostinil。 CYP2C8酵素誘導因子（例えば、リファンピン）の同時投与は、トレプロスチニルへの暴露を減少させる可能性があります。曝露の増加は、トレプロスチニルの投与に関連する有害事象を増加させる可能性がありますが、曝露の減少は臨床的有効性を低下させる可能性があります。喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはその他の気管支過敏症の患者は、気管支痙攣のリスクが高くなります。そのような患者は、治療中および治療中に反応性気道疾患に対して最適に治療されていることを確認してください。
  • ユートレピア（≥10％）との最も一般的な副作用は、咳、頭痛、喉の刺激、めまいです。

    Yutrepia（Treprostinil）吸入粉末に使用するための情報と指示の処方 yutrepia.com 。同社の現在の焦点は、肺高血圧症およびその独自のPrint®テクノロジーのその他のアプリケーションにおける製品の開発と商業化に及びます。印刷により、Yutrepia™（Treprostinil）吸入粉末の作成が可能になりました。これは、肺動脈高血圧症（PAH）および間質肺疾患（PHILD）に関連する肺高血圧症の治療のために承認された薬物です。同社はまた、次世代のネブライザーを使用して1日2回投与されたトレプロスチニルの調査的な持続的な定式化であり、現在PAHの治療のための一般的なトレプロスチニル注射を販売しているL606も開発しています。 Liquidiaの詳細については、www.liquidia.comをご覧ください。

    tyvaso®は、United Therapeutics Corporationの登録商標です。将来の見通しに関する記述に関する注意声明このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味に将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の運用の目的は、将来の見通しに関する記述です。臨床試験、臨床研究、その他の臨床研究に関する声明（その資金を含む、患者の登録、安全データ、研究データ、試験結果、タイミング、または関連するコストを含む）を含む、このような将来の見通しに関する記述。規制アプリケーションおよび関連する提出コンテンツとタイムライン。 FDAまたはその他の規制当局の承認を得るYutrepiaを含む当社の製品をうまく商品化する能力。 Yutrepiaを含む製品の市場による受け入れ、および承認された場合（当社の製品候補の場合）、サードパーティ支払者による潜在的な価格設定および/または払い戻し、およびそのような受け入れが継続的な商業化または製品の開発をサポートするのに十分かどうか。 Yutrepiaを含む当社製品の開発または商業化の成功。製品販売からの収益と、近い将来、またはまったく利益を上げるかどうか。ユトレピアの商業的可能性に悪影響を与える可能性のある将来の競争的要因またはその他の市場要因。また、戦略的または財務的なイニシアチブを実行する能力、重大なリスクと不確実性が含まれ、実際の結果は、ここで表明または黙示的な結果とは大きく異なる可能性があります。 FDAによるユトレピアの承認にもかかわらず、これらの法的手続きの結果として、将来的に開始された法的手続き、または将来的に開始される可能性のある法的手続きに関連して、または将来開始される可能性のある法的手続きに関連してブロックまたは遅延する可能性があります。 「予想」、「信じる」、「続行」、「可能性」、「見積もり」、「「期待」、「「可能」」、「計画」、「潜在的」、「予測」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「意志」、および同様の表現は、前向きな声明を特定することを目的としています。私たちは、これらの将来の見通しに関する記述を、主に、将来のイベントと財政状態、経営成績、ビジネス戦略、短期および長期の事業運営、目標と経済的ニーズに影響を与える可能性があると考えている将来のイベントと金融動向に関する予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、SECへの提出で議論されている多くのリスクと、多くの不確実性と仮定の対象となります。さらに、私たちは非常に競争力のある急速に変化する環境で事業を展開しており、当社の業界には固有のリスクがあります。新しいリスクが時々現れます。経営陣がすべてのリスクを予測することはできませんし、当社のビジネスに対するあらゆる要因の影響、または要因の組み合わせが、実際の結果が私たちが行う可能性のある将来の見通しに関する記述に含まれる結果と大幅に異なる可能性がある範囲を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、このプレスリリースで議論された将来の出来事は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと実質的かつ悪影響を与える可能性があります。このプレスリリースの何も、これらの目標が達成される人によって表現と見なされるべきではなく、新しい情報、将来のイベントなどの結果として、目標を更新したり、将来の見通しに関する記述を更新または変更する義務を負いません。

    投稿しました : 2025-05-27 12:00

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