FDA는 폐 동맥 고혈압 (PAH) 및 간질 폐 질환 (PH-ILD)과 관련된 폐 고혈압에 대한 유레피아 (Treprostinil) 흡입 분말을 승인합니다.

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FDA는 폐 동맥 고혈압 (PAH) 및 간질 폐 질환 (PH-ILD)와 관련된 폐 고혈압에 대한 유트레피아 (Treprostinil) 흡입 분말을 승인합니다. 희귀 심폐 질환 환자를위한 혁신적인 치료법을 개발하는 바이오 제약 회사는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 폐 동맥과 관련된 성인 (PAH) 및 폐 운동 능력과 관련된 폐 고혈압을 가진 성인을위한 프로 로스 카클린 아날로그 인 유트 레피 (Treprostinil) 흡입 분말을 승인했다고 발표했다. Yutrepia는 Liquidia의 독점적 인 Print ™ 기술에 의해 가능하고 최초이자 유일한 프로 스타 사이클린 드라이 파우더 제형으로, 사용하기 쉬운 저 효과적인 장치를 통해 균일하고 자유롭게 흐르는 입자를 생성하는 Liquidia의 독점적 인 Print ™ 기술은 덜 영감을 줄 수있는 노력이 필요합니다.

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박사. Liquidia의 최고 경영자 인 로저 제프스 (Roger Jeffs)는 다음과 같이 말했습니다 :“오늘, 우리는 이제 탁월한 휴대 성, 내약성, 적정성 및 내구성을 통해 잠재적 인 동급 최종의 드라이 파우더 형태의 트레 프로 스티 닐에 접근 할 수있는 환자와 의사를 축하합니다. 임상 조사 팀, 우리의 운영위원회 및 오늘날의 폐기물이 현실을 돕는 임상 적 인 환자 커뮤니티에 감사합니다. 우리의 상업 팀은 유트레피아를 시작하고 도움이 필요한 환자의 삶에 의미있는 변화를 가져올 준비가되어 있으며, 우리는 앞으로 며칠과 몇 주 동안 유트레피아의 독특한 이점에 대해 의사와 환자들과 대화하기를 기대합니다.”

유레르피아의 승인은 3 단계 실험을 기반으로 한 3 단계의 결과를 기반으로 한 결과를 낳았습니다. 세분화 된 Treprostinil. Yutrepia는 환자의 Treprostinil에 대한 이전 노출에 관계없이 안전하고 내성이있는 것으로 나타났습니다. Inspire 연구의 결과는 2022 년 폐 순환 저널과 2021 년 혈관 약리학 저널에 발표되었습니다. Tufts University School of Medicine의 의학 교수 및 Phase 3 Inspire Study의 의학 교수 인 Nicholas Hill, Critical Care & Sleep Division, Nicholas Hill은 다음과 같이 말했습니다 :“PAH와 PH-ILD 환자 환자는 지금 6 년 이상 환자를 흡입 한 옵션을 흡입 한 옵션을 흡사하고 확장 연구에서 6 년 이상 치료를받는 것을 매우 기쁘게 생각합니다. Yutrepia를 전달하는 데 사용되는 저 효과적인 흡입 장치는 치료에 대한 환자, 특히 흡기 흐름이나 폐 용량이 제한된 환자를 더 쉽게 시작하고 유지할 수 있습니다.”

.폐 고혈압 협회의 사장 겸 CEO 인 Matt Granato는 다음과 같이 말했습니다 :“PAH 및 PH-ILD는 미국에서만 105,000 명 이상의 환자에게 영향을 미칩니다.이 환자 커뮤니티와 그들에게 봉사하는 의사들은 삶의 질 향상으로 이어질 수있는 치료법이 필요합니다.

이전에 공개 한대로 United Therapeutics Corporation (UTHR)은 2025 년 5 월 9 일 노스 캐롤라이나 중부 지역 (사례 번호 1 : 25-CV-00368)에 대한 불만을 제기했다. ph-ild. Uthr는 상업적으로 발사되는 유레피아에서 액체를 차단하기 위해 임시 구속 명령과 예비 금지 명령에 대한 동의를 제출했습니다. 동의에 대한 구두 주장은 2025 년 5 월 20 일에 열렸다.이 동의는 법원과 계류 중이다.

폐동맥 고혈압 (PAH) 폐 동맥 고혈압 (PAH)은 폐동맥의 좁아 지거나 두껍게 또는 강화로 인한 희귀하고 만성적 인 진행성 질환으로, 오른쪽 심부전과 결국 사망을 초래할 수 있습니다. 현재 약 45,000 명의 환자가 미국에서 진단 및 치료를받습니다. 현재 PAH에 대한 치료법은 없으므로 기존 치료의 목표는 증상을 완화하고 기능적 계급을 유지하거나 개선하고, 질병 진행을 지연 시키며, 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

in 간질의 폐 고혈압 (pH-ild) 폐 낭성 (pH)과 관련된 폐 고혈압 (PH)과 관련된 200 명이 컬렉션 (IML)을 포함합니다. 간질 성 폐 섬유증, 만성 과민증 폐렴, 결합 조직 질환 관련 ILD 및 폐기종 (CPFE)을 이용한 만성 폐 섬유증을 포함한 질병. ILD 환자의 모든 수준은 3 년의 생존 불량과 관련이 있습니다. 미국의 PH-ild 유병률의 현재 추정치는 60,000 명 이상이지만, 이러한 근본적인 ILD 질환의 많은 인구 크기는 아직 저하 진단 및 승인 된 치료 부족으로 인해 2021 년 3 월까지 흡입 된 Treprostinil 이이 표시를 위해 처음 승인 되었기 때문에 아직 알려져 있지 않습니다.

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yutrepia ™ (Treprostinil) 흡입 분말 yutrepia는 편리하고 저 효과적인 야자 크기의 장치를 통해 전달되는 Treprostinil의 흡입 된 건식 포수 제제입니다. Yutrepia는 Liquidia의 Print® 기술을 사용하여 설계되었으며,이 기술은 크기, 모양 및 조성이 정확하고 균일 한 약물 입자의 개발을 가능하게하며, 경구 흡입 후 폐에서 강화되도록 설계됩니다. Liquidia는 Inspire 시험 (NCT03399604)을 완료했거나 Treprostinil 또는 Tyvaso ® (Neebulized Troprostining)으로부터 순진한 PAH로 진단 된 환자에서 유레르피아의 오픈 라벨, 다중 센터 3 단계 임상 연구 인 Treprostinil의 건식 분말 흡입의 안전성 및 약리학에 대한 조사를 완료했다. Yutrepia는 현재 상승 시험 (NCT06129240) 또는 PH에서 건조 분말 흡입 Treprostinil의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 전망기 연구에서 현재 연구 중입니다. Yutrepia는 이전에 조사 연구에서 LIQ861로 언급되었다. 적응증 yutrepia (Treprostinil) 흡입 분말은 다음과 같은 치료를 위해 지시 된 프로 스타 사이클린 아날로그이다. 효과를 확립하는 연구는 주로 NYHA 기능성 클래스 III 증상 및 관용 조직 질환 (33%)과 관련된 특발성 또는 유전성 PAH (56%) 또는 PAH의 병인 환자를 주로 포함시킨다.

  • 간질 LUN 질환과 관련된 폐 고혈압 (ph-ild; who 3). 효과를 확립하는 연구는 주로 특발성 폐 섬유증 (IPF), 결합 된 폐 섬유증 및 폐기종 (CPFE) (25%) (25%) (22%)을 포함하는 특발성 간질 성 폐렴 (IIP) (45%)의 병인 환자를 주로 포함시켰다. 경고 및 예방 조치

  • Treprostinil은 폐 및 전신 혈관 확장제입니다. 전신 동맥압이 낮은 환자의 경우, Treprostinil 로의 치료는 증상 저혈압을 생성 할 수 있습니다.
  • Treprostinil은 혈소판 응집을 억제하고 출혈의 위험을 증가시킵니다.
  • 시토크롬 P450 (CYP) 2C8 Enzyme Enzyme Enzyme Enzyme Enzyme Enzyme Enzyme Enzyme의 공동 투과는 공동으로 관리됩니다. 및 auc) treprostinil에. CYP2C8 효소 유도제 (예를 들어, 리팜핀)의 공동 투여는 Treprostinil에 대한 노출을 감소시킬 수있다. 노출 증가는 Treprostinil 투여와 관련된 부작용을 증가시킬 수있는 반면, 노출 감소는 임상 효과를 감소시킬 수 있습니다.
  • 다른 흡입 프로스타글란딘과 마찬가지로 유레피아는 급성 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 기타 기관지 과민 반응성 환자는 기관지 경련의 위험이 증가합니다. 이러한 환자가 치료 전과 치료 중 반응성기도 질환에 대해 최적으로 치료되는지 확인하십시오.
  • 유레르피아와의 가장 흔한 부작용 (≥10%)은 기침, 두통, 목구멍 자극 및 현기증입니다.
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    Yutrepia (Treprostinil) 흡입 분말에 사용하기위한 정보 및 지침 처방 및 지침 yutrepia.com . 이 회사의 현재 초점은 폐 고혈압에서 제품의 개발 및 상용화 및 독점적 인 Print® 기술의 기타 응용 프로그램에 걸쳐 있습니다. 인쇄는 폐 동맥 고혈압 (PAH) 및 간질 폐 질환 (Phild)과 관련된 폐 고혈압의 치료를 위해 승인 된 약물 인 Yutrepia ™ (Treprostinil) 흡입 분말의 생성을 가능하게했습니다. 이 회사는 또한 차세대 분무기로 1 일 2 회 투여 된 Treprostinil의 조사 지속 지속 방출 공식 인 L606을 개발하고 있으며 현재 PAH 치료를위한 일반적인 Treprostinil 주사를 시장에 출시하고 있습니다. Liquidia에 대한 자세한 내용은 www.liquidia.com을 방문하십시오.

    Tyvaso®는 United Therapeutics Corporation의 등록 상표입니다. 미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료 릴리스 이 보도 자료는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함 할 수 있습니다. 1995 년의 역사적 사실에 관한 모든 진술에 포함 된 모든 보도 자료에 관한 모든 진술에 포함 된 모든 진술은 우리의 비즈니스 및 재무 상태에 관한 모든 진술에 포함됩니다. 향후 운영에 대한 계획과 목표는 미래 지향적 인 진술입니다. 임상 시험, 임상 연구 및 기타 임상 작업에 관한 진술 (그 자금 포함, 예상 환자 등록, 안전 데이터, 연구 결과,시기 또는 관련 비용)에 관한 진술을 포함하여 이러한 미래 예측 진술; 규제 응용 프로그램 및 관련 제출 내용 및 타임 라인; FDA 또는 기타 규제 기관 승인을 얻는 Yutrepia를 포함한 제품을 성공적으로 상용화 할 수있는 능력; Yutrepia를 포함한 당사 제품 시장에 의한 수락 및 승인 된 경우 (제품 후보자의 경우) 승인 된 경우, 제 3 자 지불 인의 잠재적 가격 및/또는 상환 및 그러한 수락이 당사 제품의 지속적인 상업화 또는 개발을 지원하기에 충분한 지 여부; Yutrepia를 포함한 우리 제품의 성공적인 개발 또는 상업화; 제품 판매로 인한 수익과 단기적으로 또는 전혀 수익성이 있을지 여부; 유레르피아의 상업적 잠재력에 부정적인 영향을 줄 수있는 미래의 경쟁 또는 기타 시장 요소; 그리고 우리의 전략적 또는 재무 이니셔티브를 실행하는 능력, 상당한 위험과 불확실성이 포함되며 실제 결과는 여기에 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. FDA에 의한 Yutrepia의 승인에도 불구하고, Yutrepia의 상업화는 시작되었거나 앞으로 시작되었거나 앞으로 시작될 수있는 법적 절차와 관련하여 차단되거나 지연 될 수 있으며, 법적 절차의 결과로 상업적 발사와 관련하여 로열티를 포함한 손해 배상을 요구할 수 있습니다. “예상”,“믿음”,“계속”,“계속”,“추정”,“예상”,“의도”,“의도”,“5 월”,“계획”,“잠재력”,“예측”,“프로젝트”,“목표”,“대상”,“Will”및 유사한 표현이 미래 지향적 인 진술을 식별하기위한 단어입니다. 우리는 이러한 미래 예측 진술을 주로 재무 조건, 운영 결과, 비즈니스 전략, 단기 및 장기 비즈니스 운영 및 목표 및 재무 요구에 영향을 줄 수있는 미래의 사건 및 재무 동향에 대한 현재의 기대 및 계획에 근거합니다. 이러한 미래 예측 진술은 SEC와의 제출에서 논의 된 여러 가지 위험과 여러 가지 불확실성과 가정이 적용됩니다. 또한, 우리는 매우 경쟁적이고 빠르게 변화하는 환경에서 운영되며 업계는 고유 한 위험이 있습니다. 새로운 위험이 때때로 나타납니다. 경영진이 모든 위험을 예측할 수는 없으며, 비즈니스에 대한 모든 요소의 영향을 평가할 수 없거나 요인 또는 요인의 조합이 실제 결과가 우리가 할 수있는 미래 예측 진술에 포함 된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 정도를 평가할 수 없습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정에 비추어 볼 때,이 보도 자료에서 논의 된 미래의 사건은 발생하지 않을 수 있으며 실제 결과는 미래 예측 진술에서 예상되거나 암시 된 것과 실질적으로 부정적인 결과가 다를 수 있습니다. 이 보도 자료의 어떤 것도 이러한 목표를 달성 할 사람이 표현하는 사람으로 간주되어서는 안되며, 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 우리의 목표를 업데이트하거나 미래 예측 진술을 업데이트하거나 변경할 의무가 없습니다.

    게시됨 : 2025-05-27 12:00

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