FDA meluluskan serbuk penyedutan yutrepia (treprostinil) untuk hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstisial (PH-ILD)

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan serbuk penyedutan yutrepia (treprostinil) untuk hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstitial (PH-ILD) LQDA), sebuah syarikat biopharmaceutical yang membangunkan terapi inovatif untuk pesakit yang mengalami penyakit kardiopulmonari yang jarang berlaku, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan serbuk penyedutan yutrepia (phipers) yang berkaitan dengan hypers (phy. meningkatkan keupayaan senaman. Yutrepia adalah formulasi serbuk kering yang pertama dan hanya prostacyclin yang didayakan oleh teknologi Proprietari Cetak ™ Liquidia, yang menghasilkan seragam, zarah-zarah yang mengalir bebas yang direka untuk meningkatkan penghantaran dalam paru-paru melalui alat yang mudah digunakan dan rendah yang memerlukan usaha kurang inspirasi.

dr. Roger Jeffs, Ketua Pegawai Eksekutif Liquidia, berkata: "Hari ini, kami meraikan bagi pesakit dan pakar perubatan yang kini akan mendapat akses kepada potensi yang berpotensi terbaik dalam kelas treprostinil yang luar biasa. bersedia untuk melancarkan yutrepia dan membawa perubahan yang bermakna kepada kehidupan pesakit yang memerlukan, dan kami berharap dapat bercakap dengan doktor dan pesakit tentang manfaat unik yutrepia pada hari -hari dan minggu -minggu yang akan datang. " Treprostinil. Yutrepia ditunjukkan selamat dan selamat tanpa mengira pendedahan sebelumnya pesakit kepada Treprostinil. Keputusan dari kajian Inspire telah diterbitkan dalam Jurnal Peredaran Pulmonari pada tahun 2022 dan Jurnal Farmakologi Vaskular pada tahun 2021. Sila lihat "Maklumat Keselamatan Terpilih" di bahagian yang bertajuk "Mengenai Yutrepia ™ (Treprostinil) Serbuk Penyedutan." DR. Nicholas Hill, Ketua Pulmonari, Penjagaan Kritikal & Bahagian Tidur, Profesor Perubatan di Sekolah Perubatan Universiti Tufts dan Penyiasat Utama pada Kajian Tahap 3 yang memberi inspirasi, berkata: "Saya sangat gembira bahawa pesakit dengan PAH dan ph-ILD kini mempunyai pilihan yang baru diperkenalkan untuk mendapatkan lebih banyak tahun, Tawaran.

Matt Granato, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Persatuan Hipertensi Pulmonari, berkata: "PAH dan PH-ILD memberi kesan kepada lebih daripada 105,000 pesakit di A.S. sahaja. seperti yang dinyatakan sebelum ini, United Therapeutics Corporation (UTH) memfailkan aduan pada 9 Mei 2025, di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Tengah North Carolina (Kes No. 1: 25-cv-00368) Ph-ILD. UTHR telah memfailkan usul untuk perintah penahanan sementara dan injunksi awal untuk menyekat Liquidia daripada melancarkan yutrepia secara komersil. Hujah lisan mengenai usul itu diadakan pada 20 Mei, 2025. Gerakan itu masih belum selesai dengan mahkamah.

Mengenai hipertensi arteri pulmonari (PAH) hipertensi arteri pulmonari (PAH) adalah penyakit yang jarang, kronik, progresif yang disebabkan oleh penyempitan, menebal atau mengeras arteri pulmonari yang boleh menyebabkan kegagalan jantung yang betul dan akhirnya kematian. Pada masa ini, kira -kira 45,000 pesakit didiagnosis dan dirawat di Amerika Syarikat. Pada masa ini tidak ada ubat untuk PAH, jadi matlamat rawatan yang sedia ada adalah untuk mengurangkan gejala, mengekalkan atau meningkatkan kelas fungsional, kelewatan penyakit, dan meningkatkan kualiti hidup. termasuk fibrosis pulmonari interstisial, pneumonitis hipersensitiviti kronik, ILD yang berkaitan dengan penyakit tisu penghubung, dan fibrosis pulmonari kronik dengan emphysema (CPFE) antara lain. Mana-mana tahap pH dalam pesakit ILD dikaitkan dengan kelangsungan hidup 3 tahun yang lemah. Anggaran semasa prevalensi pH-ILD di Amerika Syarikat adalah lebih besar daripada 60,000 pesakit, walaupun saiz populasi di banyak penyakit ILD yang mendasari ini belum diketahui kerana faktor-faktor termasuk kekurangan diagnosis dan kekurangan rawatan yang diluluskan sehingga Mac 2021, apabila treprostinil yang disedut pertama kali diluluskan untuk petunjuk ini.

Mengenai serbuk penyedutan Yutrepia ™ (treprostinil) yutrepia adalah formulasi serbuk kering yang disedut dari treprostinil yang disampaikan melalui peranti bersaiz sawit yang mudah, rendah. Yutrepia direka menggunakan Teknologi Print® Liquidia, yang membolehkan pembangunan zarah -zarah dadah yang tepat dan seragam dalam saiz, bentuk dan komposisi, dan yang direkayasa untuk pemendapan yang dipertingkatkan dalam paru -paru berikutan penyedutan oral. Liquidia telah menyelesaikan percubaan inspirasi (NCT03399604), atau penyiasatan keselamatan dan farmakologi penyedutan serbuk kering treprostinil, label terbuka, kajian fasa multi-pusat Yutrepia kini sedang dikaji dalam percubaan pendakian (NCT06129240), atau kajian multisenter prospektif terbuka untuk menilai keselamatan dan toleransi serbuk kering yang dihirup treprostinil dalam pH, dengan objektif untuk memaklumkan dos Yutrepia dan profil tolertabiliti pada pesakit dengan pH-ILD. Yutrepia sebelum ini dirujuk sebagai liq861 dalam kajian penyiasatan. Kajian yang mewujudkan keberkesanannya termasuk pesakit dengan gejala kelas III berfungsi NYHA dan etiologi PAH idiopatik atau herik (56%) atau PAH yang dikaitkan dengan penyakit tisu penghubung (33%). Kajian yang mewujudkan keberkesanannya termasuk pesakit dengan etiologi pneumonia interstitial idiopatik (IIP) (45%) termasuk fibrosis pulmonari idiopatik (IPF), gabungan pulmonari dan empangan (cpfe) Amaran dan Langkah berjaga -jaga

  • Treprostinil adalah vasodilator pulmonari dan sistemik. Pada pesakit dengan tekanan arteri sistemik yang rendah, rawatan dengan treprostinil boleh menghasilkan hipotensi gejala.
  • Treprostinil menghalang pengagregatan platelet dan meningkatkan risiko pendarahan. AUC) ke Treprostinil. Pentadbiran bersama enzim CYP2C8 (mis., Rifampin) boleh mengurangkan pendedahan kepada treprostinil. Peningkatan pendedahan mungkin meningkatkan kejadian buruk yang berkaitan dengan pentadbiran treprostinil, sedangkan pendedahan penurunan mungkin akan mengurangkan keberkesanan klinikal.
  • Seperti prostaglandin lain yang disedut, yutrepia boleh menyebabkan bronkospasme akut. Pesakit dengan asma atau penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD), atau hiperreaktiviti bronkial lain, berisiko tinggi untuk bronkospasme. Memastikan pesakit sedemikian dirawat secara optimum untuk penyakit saluran udara reaktif sebelum dan semasa rawatan.

    menetapkan maklumat dan arahan untuk digunakan untuk serbuk penyedutan yutrepia (treprostinil) boleh didapati di yutrepia.com . Fokus semasa Syarikat merangkumi pembangunan dan pengkomersialan produk dalam hipertensi pulmonari dan aplikasi lain teknologi cetak proprietari. Cetak membolehkan penciptaan serbuk penyedutan Yutrepia ™ (Treprostinil), ubat yang telah diluluskan untuk rawatan hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru -paru interstitial (Phild). Syarikat itu juga membangunkan L606, sebuah perumusan yang berterusan siasatan yang dikendalikan oleh treprostinil yang ditadbir dua kali sehari dengan nebulizer generasi akan datang dan kini memasarkan suntikan treprostinil generik untuk rawatan PAH. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Liquidia, sila layari www.liquidia.com.

    Tyvaso® adalah tanda dagangan berdaftar United Therapeutics Corporation. Rancangan dan objektif kami untuk operasi masa depan, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk kenyataan mengenai ujian klinikal, kajian klinikal dan kerja klinikal lain (termasuk pembiayaan yang dijangkakan, pendaftaran pesakit, data keselamatan, data kajian, hasil percubaan, masa atau kos yang berkaitan); aplikasi pengawalseliaan dan kandungan penyerahan yang berkaitan dan garis masa; keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan produk kami, termasuk Yutrepia, yang kami dapati FDA atau kelulusan kuasa pengawalseliaan lain; Penerimaan oleh pasaran produk kami, termasuk Yutrepia, dan potensi harga dan/atau pembayaran balik oleh pembayar pihak ketiga, jika diluluskan (dalam hal calon produk kami) dan sama ada penerimaan itu mencukupi untuk menyokong pengkomersialan atau pembangunan produk kami; pembangunan yang berjaya atau pengkomersialan produk kami, termasuk Yutrepia; Hasil kami dari jualan produk dan sama ada atau tidak kami mungkin menjadi menguntungkan dalam jangka masa terdekat, atau sama sekali; Faktor -faktor pasaran yang kompetitif atau lain -lain yang mungkin menjejaskan potensi komersil untuk yutrepia; Dan keupayaan kami untuk melaksanakan inisiatif strategik atau kewangan kami, melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan dan hasil sebenar dapat berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat di sini. Walaupun kelulusan yutrepia oleh FDA, kemungkinan pengkomersialan yutrepia dapat disekat atau ditangguhkan berkaitan dengan prosiding undang -undang yang telah dimulakan atau yang mungkin pada masa depan dimulakan, atau kami mungkin dikehendaki membayar ganti rugi, termasuk royalti, yang berkaitan dengan pelancaran komersil kami, sebagai hasil dari prosiding undang -undang ini. Kata-kata "menjangkakan," "percaya," "Teruskan," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "mungkin," "pelan," "potensi," "meramalkan," "projek," "harus," "sasaran," "akan," dan ungkapan yang sama dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kami telah berdasarkan kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya terhadap jangkaan dan unjuran semasa kami mengenai peristiwa masa depan dan trend kewangan yang kami percaya boleh menjejaskan keadaan kewangan kami, keputusan operasi, strategi perniagaan, operasi jangka pendek dan jangka panjang dan objektif perniagaan dan keperluan kewangan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada beberapa risiko yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan SEC, serta beberapa ketidakpastian dan andaian. Lebih -lebih lagi, kami beroperasi dalam persekitaran yang sangat kompetitif dan pesat berubah dan industri kami mempunyai risiko yang melekat. Risiko baru muncul dari semasa ke semasa. Tidak mungkin bagi pengurusan kami untuk meramalkan semua risiko, dan tidak dapat menilai kesan semua faktor dalam perniagaan kami atau sejauh mana faktor, atau gabungan faktor, boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dari yang terkandung dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang mungkin kami buat. Memandangkan risiko ini, ketidakpastian dan andaian, peristiwa masa depan yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini mungkin tidak berlaku dan hasil sebenar dapat berbeza secara material dan buruk dari yang dijangkakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tiada apa-apa pun dalam siaran akhbar ini harus dianggap sebagai perwakilan oleh mana-mana orang yang matlamat ini akan dicapai, dan kami tidak bertugas untuk mengemas kini matlamat kami atau untuk mengemas kini atau mengubah mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Disiarkan : 2025-05-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular