FDA keurt Yutrepia (Treprostinil) inhalatiepoeder goed voor longarteriële hypertensie (PAH) en longhypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (pH-IND)

Volg Drugslib op

FDA keurt Yutrepia (TreProstinil) inhalatiepoeder goed voor longarteriële hypertensie (PAH) en longhypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (ph-just)

Morrisville, N.C., 23, 2025 (Globe Newswire)-vloeistof: NASDAQ: NASDAQ: NASDAQ: NASDAQ: NASDAQ: LQDA), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare cardiopulmonary disease, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Yutrepia (treprostinil) inhalation powder, a prostacyclin analog for adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD) om het inspanningsvermogen te verbeteren. Yutrepia is de eerste en enige prostacyclin droge-poederformulering mogelijk gemaakt door de eigen print ™ -technologie van Liquidia, die uniforme, vrij stromende deeltjes oplevert die zijn ontworpen om de diepe longafgifte te verbeteren via een gemakkelijk te gebruiken, lage-in-lage apparaat dat minder inspirerende inspanning vereist.

Dr. Roger Jeffs, Chief Executive Officer van Liquidia, zei: “Vandaag vieren we voor de patiënten en artsen die nu toegang hebben tot een potentiële best-in-klasse droge-putvorm van Treprostinil met uitzonderlijke draagbaarheid, verdraagbaarheid, titrateerbaarheid en duurzaamheid. Dank aan het klinische onderzoeksteam, ons stuurcommissie en de leden van de Pulmonary HyperTension Patiënt-communities. Ons commerciële team is bereid om Yutrepia te lanceren en zinvolle verandering te brengen in het leven van patiënten in nood, en we kijken ernaar uit om met artsen en patiënten te praten over de unieke voordelen van Yutrepia in de komende dagen en weken. ”

De goedkeuring van Yutrepia is gebaseerd op bevindingen van de fase van de fase van de fase van de fase van de fase van de fase TreProstinil. Yutrepia bleek veilig en goed te worden verdreven, ongeacht de eerdere blootstelling van een patiënt aan Treprostinil. Resultaten van het Inspire -onderzoek werden gepubliceerd in het Pulmonary Circulation Journal in 2022 en het Vascular Pharmacology Journal in 2021. Zie de "geselecteerde veiligheidsinformatie" in de sectie getiteld "Over Yutrepia ™ (TreProstinil) inhalatiepoeder." Dr. Nicholas Hill, Chief Pulmonary, Critical Care & Sleep Division, Professor of Medicine at Tufts University School of Medicine and Principal Investigator on the Phase 3 INSPIRE study, said: “I am so pleased that patients with PAH and PH-ILD now have this newly introduced option for inhaled treprostinil. Having treated patients for more than six years in Liquidia’s INSPIRE and extension studies, I am confident in the safety, tolerability and dosing that Yutrepia-aanbiedingen.

Matt Granato, president en chief executive officer van de Pulmonary Hypertension Association, zei: "PAH en pH-IND impact meer dan 105.000 patiënten alleen al in de VS. Deze patiëntengemeenschappen en de artsen die hen dienen, hebben therapieën nodig die kunnen leiden tot de verbetering van de kwaliteit van leven.

Zoals eerder bekendgemaakt, diende United Therapeutics Corporation (UTHR) een klacht in op 9 mei 2025, in de Amerikaanse districtsrechtbank voor het Midden-district van North Carolina (zaak nr. 1: 25-cv-00368) tegen Liquidia die inbreuk op de Amerikaanse octrooi nr. 11,357,782 (het ‘782 Patent) en de‘ 782 Patent) en de ‘782 Patent) en de‘ 782 Patent) en de ‘782-patent) en zoekt van het commercialisering van YutRepia to Traktatie van PAH en de‘ 782 Patent) en de ‘782-patent) en zoekt van het commercialisering van YutRepia van PAH en de‘ 782 Patent) en de ‘782-patent) en de’ 782-patent) PH-IND. UTHR heeft een motie ingediend voor tijdelijk beperkende bevel en voorlopig bevel om Liquidia te blokkeren door commercieel lanceren van yutrepia. Mondeling argument over de motie werd gehouden op 20 mei 2025. De motie blijft in afwachting van de rechtbank.

over longarteriële hypertensie (PAH) longarteriële hypertensie (PAH) is een zeldzame, chronische, progressieve ziekte veroorzaakt door vernauwing, verdikking of verstijving van de longslagaders die kunnen leiden tot recht hartfalen en uiteindelijk de dood. Momenteel worden naar schatting 45.000 patiënten gediagnosticeerd en behandeld in de Verenigde Staten. There is currently no cure for PAH, so the goals of existing treatments are to alleviate symptoms, maintain or improve functional class, delay disease progression, and improve quality of life.

About Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)Pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD) includes a diverse collection of up to 200 different pulmonary diseases, inclusief interstitiële longfibrose, chronische overgevoeligheid pneumonitis, verbindingsweefselziekte-gerelateerde ILD en chronische longfibrose met onder andere embysema (CPFE). Elk pH-niveau bij ILD-patiënten wordt geassocieerd met een slechte overleving van 3 jaar. Een huidige schatting van de prevalentie van pH-Id in de Verenigde Staten is groter dan 60.000 patiënten, hoewel de populatiegrootte in veel van deze onderliggende ILD-ziekten nog niet bekend is vanwege factoren zoals onderdiagnose en gebrek aan goedgekeurde behandelingen tot maart 2021, toen ingeademde Treprostinil eerst werd goedgekeurd voor deze indicatie.

Over Yutrepia ™ (TreProstinil) inhalatiepoeder Yutrepia is een geïnhaleerde droge pijpformulering van Treprostinil geleverd door een handig, lage effecten, palmgrote apparaat. Yutrepia is ontworpen met behulp van de print® -technologie van Liquidia, waardoor de deeltjes van geneesmiddelen die nauwkeurig en uniform zijn in grootte, vorm en samenstelling mogelijk maken, en die zijn ontworpen voor verbeterde afzetting in de long na orale inhalatie. Liquidia heeft de Inspire-studie voltooid (NCT03399604), of onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van droge poederinhalatie van Treprostinil, een open-label, multi-center fase 3 klinische studie van yutrepia bij patiënten met de diagnose PAH) die naïef zijn voor geïnhaleerde trefrostinil of die van tyvaso® (NeBulized Treiniliseer). Yutrepia wordt momenteel bestudeerd in de Ascent Trial (NCT06129240), of een open-label prospectieve multicenter-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van droge poederinhaleerde Treprostinil in PH te evalueren, met als doel te informeren van Yutrepia's dosering en verdraagbaarheidsprofiel van de dosering en -tolerantie bij patiënten met pH-ILD. Yutrepia werd eerder Liq861 genoemd in onderzoeksstudies. indicatie yutrepia (TreProstinil) inhalatiepoeder is een prostacycline -analoog dat wordt aangegeven voor de behandeling van:

  • Pulmonale hypertensie (PAH; wie groep 1) om het inspanningsvermogen te verbeteren. Studies die effectiviteit vaststellen, omvatten voornamelijk patiënten met NYHA-functionele klasse III-symptomen en etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH (56%) of PAH geassocieerd met bindweefselziekten (33%) (33%).
  • Pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-INDICT; WHO-groep 3) om te verbeteren. De studie die effectiviteit vaststelt, omvatte voornamelijk patiënten met etiologieën van idiopathische interstitiële pneumonie (IIP) (45%) inclusief idiopathische pulmonale fibrose (IPF), gecombineerde pulmonale fibrosis en emfysema (CPFE) (25%) en wie groep 3 verbindingszaken (22%). Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • TreProstinil is een long- en systemische vaatverwijder. Bij patiënten met een lage systemische arteriële druk kan behandeling met TreProstinil symptomatische hypotensie veroorzaken.
  • Treprostinil remt bloedplaatjesaggregatie en verhoogt het risico op bloedingen.
  • Co-administratie van een cytochroom P450 (CYP) 2C8 Enzym-enzymremmer (beide GemfiBroz. Cmax en AUC) tot Treprostinil. Co-toediening van een CYP2C8-enzyminductor (bijv. Rifampin) kan de blootstelling aan treprostinil verminderen. Verhoogde blootstelling zal waarschijnlijk de bijwerkingen verhogen geassocieerd met treprostinil -toediening, terwijl verminderde blootstelling waarschijnlijk de klinische effectiviteit zal verminderen.
  • Net als andere geïnhaleerde prostaglandines, kan yutrepia acute bronchospasme veroorzaken. Patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), of andere bronchiale hyperreactiviteit, lopen een verhoogd risico op bronchospasme. Zorg ervoor dat dergelijke patiënten optimaal worden behandeld voor reactieve luchtwegaandoeningen voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
  • Meest voorkomende bijwerkingen met yutrepia (≥10%) zijn hoest, hoofdpijn, keelirritatie en duizeligheid.

    • Informatie en instructies voorschrijven voor gebruik voor Yutrepia (TreProstinil) Inhalatiepoeder zijn beschikbaar op yutrepia.com .

    over Liquidia Corporation Liquidia Corporation is een biopharmaceutische bedrijf die innovatieve therapies voor patiënten met zeldzame cardiopulis -ziekte is met zeldzame cardiopulonale ziekte. De huidige focus van het bedrijf omvat de ontwikkeling en commercialisering van producten in pulmonale hypertensie en andere toepassingen van zijn eigen print® -technologie. Print maakte het maken van het creëren van Yutrepia ™ (Treprostinil) inhalatiepoeder, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en longhypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PHILD). Het bedrijf ontwikkelt ook L606, een onderzoeksafhankelijke afgifte formulering van Treprostinil die tweemaal daags wordt toegediend met een verneveling van de volgende generatie en momenteel de generieke Treprostinil-injectie op de markt voor de behandeling van PAH. Ga voor meer informatie over Liquidia naar www.liquidia.com.

    Tyvaso® is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.Cautionary Statements Regarding Forward-Looking StatementsThis press release may include forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release other than statements of historical facts, including statements regarding our future results of operations and financial position, our strategic and financial initiatives, our business strategy and plans and Onze doelstellingen voor toekomstige operaties zijn toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen met betrekking tot klinische onderzoeken, klinische studies en ander klinisch werk (inclusief de financiering daarvoor; verwachte patiëntinschrijving, veiligheidsgegevens, studiegegevens, proefresultaten, timing of bijbehorende kosten); wettelijke aanvragen en gerelateerde indiening inhoud en tijdlijnen; ons vermogen om onze producten met succes te commercialiseren, inclusief Yutrepia, waarvoor we FDA of andere goedkeuring van de regelgevende instanties verkrijgen; De acceptatie door de markt van onze producten, inclusief yutrepia, en hun potentiële prijzen en/of vergoeding door externe betalers, indien goedgekeurd (in het geval van onze productkandidaten) en of een dergelijke acceptatie voldoende is om voortdurende commercialisering of ontwikkeling van onze producten te ondersteunen; de succesvolle ontwikkeling of commercialisering van onze producten, inclusief yutrepia; Onze inkomsten uit productverkopen en of we al dan niet winstgevend kunnen worden op de korte termijn, of helemaal niet; Toekomstige concurrerende of andere marktfactoren die een negatieve invloed kunnen hebben op het commerciële potentieel voor Yutrepia; en ons vermogen om onze strategische of financiële initiatieven uit te voeren, aanzienlijke risico's en onzekerheden en werkelijke resultaten met zich meebrengt, kan wezenlijk verschillen van die die hierin worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Ondanks de goedkeuring van Yutrepia door de FDA, is het mogelijk dat commercialisering van yutrepia kan worden geblokkeerd of vertraagd in verband met gerechtelijke procedures die zijn gestart of die in de toekomst kunnen worden gestart, of we kunnen moeten worden verplicht om schadevergoeding te betalen, inclusief royalty's, in verband met onze commerciële lancering, als gevolg van deze juridische procedures. De woorden "anticiperen op", "geloven", "doorgaan", "kan", "schatten", "verwacht", "intensief", "mei", "plan", "potentieel", "voorspellen", "Project", "should", "Target", "zou" en vergelijkbare uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. We hebben deze toekomstgerichte verklaringen grotendeels gebaseerd op onze huidige verwachtingen en projecties over toekomstige gebeurtenissen en financiële trends die volgens ons onze financiële toestand, bedrijfsresultaten, bedrijfsstrategie, bedrijfsactiviteiten op korte en lange termijn en doelstellingen en financiële behoeften op lange termijn kunnen beïnvloeden. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan een aantal risico's die in onze archieven met de SEC worden besproken, evenals een aantal onzekerheden en veronderstellingen. Bovendien werken we in een zeer competitieve en snel veranderende omgeving en heeft onze branche inherente risico's. Nieuwe risico's ontstaan ​​van tijd tot tijd. Het is niet mogelijk dat ons management alle risico's voorspelt, noch kunnen we de impact van alle factoren op onze activiteiten beoordelen of de mate waarin elke factor of combinatie van factoren ertoe kan leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die in eventuele toekomstgerichte verklaringen die we kunnen afleggen. In het licht van deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen, kunnen de toekomstige gebeurtenissen die in dit persbericht worden besproken niet optreden en kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk en nadelig verschillen van die welke worden verwacht of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Niets in dit persbericht mag door een persoon als een weergave worden beschouwd dat deze doelen zullen worden bereikt, en we doen geen plicht om onze doelen bij te werken of om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te wijzigen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Bron: Liquidia Technologies, Inc.

    Geplaatst : 2025-05-27 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden