FDA zatwierdza proszek inhalacyjny Yutrepia (treprostinil) do nadciśnienia tętniczego płuc (PAH) i nadciśnienia płucnego związanego z śródmiąższową chorobą płuc (pH-ILD)

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza proszek inhalacyjny Yutrepia (treprostinil) do nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH) i nadciśnienia płucnego związanego z chorobą płuc śródmiąższowych (Nasda)

Morrisville, N.C., 23, 2025 (globowa nowa)-Corporation (Nasdaq: LQDA. Firma biofarmaceutyczna opracowująca innowacyjne terapie u pacjentów z rzadką chorobą krążeniowo-oddechową, ogłosiła dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła puder inhalacyjny Yutrepii (Treprostinil) związany z nadpustowym nadciśnieniem płucnym (PHILL) do poprawy. Yutrepia jest pierwszym i jedynym preparatem prostacykliny suchej napastnicy umożliwionej technologią LIVILICE DREPRIETII, która daje jednolite, swobodne cząsteczki zaprojektowane w celu poprawy dostarczania głębokiego płuc poprzez łatwe w użyciu urządzenie o niskim efekcie, wymagające mniej wskaźnika.

Dr. Roger Jeffs, dyrektor generalny Likwidy, powiedział: „Dzisiaj świętujemy pacjentów i lekarzy, którzy będą mieli dostęp do potencjalnej w swojej klasie suchej formy treprostinil z wyjątkową przenośnością, tolerancją, miareczkowaniem i trwałością. Dziękujemy dla klinicznego zespołu śledczego, naszego komitetu sterującego i członków komitetu pulonowego z przepustowością pacjentów, którzy pomogli w tym dnia, aby miasterstwa. Zespół komercyjny jest przygotowany do uruchomienia Yutrepii i wprowadzenia znaczących zmian w życiu potrzebujących, a my z niecierpliwością czekamy na rozmowę z lekarzami i pacjentami na temat unikalnych korzyści Yutrepii w dniach i tygodniach. ”

Zatwierdzenie Yutrepii opiera się na ustaleniach z badań inspiracji fazy 3, które oceniały pacjentów, którzy byli naiwni na strepostinię, podobnie jak te przejście do Yutrepia do YUTRIZA Treprostinil. Wykazano, że Yutrepia jest bezpieczna i dobrze tolerowana, niezależnie od wcześniejszej ekspozycji pacjenta na treprostinil. Wyniki z badania Inspire zostały opublikowane w The Pulmonary Circulation Journal w 2022 r. I The Vascular Pharmacology Journal w 2021 r. Nicholas Hill, główny Dział Płuc, Critical Care & Sleep Division, profesor medycyny w Tufts University School of Medicine i główny badacz w badaniu inspirowym fazy 3, powiedział: „Jestem tak zadowolony, że pacjenci z WWA i PH-ILD mają teraz tę nowo wprowadzoną opcję na wydychanym treprostinil. Oferty.

Matt Granato, prezes i dyrektor generalny stowarzyszenia nadciśnienia płucnego, powiedział: „Wpływ PAH i PH-ILD Ponad 105 000 pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Te społeczności pacjentów i lekarzy, którzy służą im, potrzebują terapii, które mogą prowadzić do poprawy jakości życia. Zawsze cieszymy się z badań branżowych prowadzących do rozwoju leków, które rozwijają opcje dla pacjentów.”

Jak wcześniej ujawniono, United Therapeutics Corporation (UTR) złożył skargę w dniu 9 maja 2025 r. W amerykańskim sądzie rejonowym dla środkowego dystryktu Karoliny Północnej (sprawa nr 1: 25-CV-00368) przeciwko likwidiowi zarzucającym naruszenie Patentu USA nr 11 357,782 („782 patent) i See Enjoin From Commercialing YUTrepia do TREATPIA do Precyta Ph-ild. UTR złożył wniosek o tymczasowe nakaz krępowania i wstępny nakaz zablokowania likwidii ​​przed komercyjnym uruchomieniem Yutrepia. Ustny argument na temat wniosku odbył się 20 maja 2025 r. Wniosek pozostaje w toku w sądzie.

O nadciśnieniu tętniczym płucnym (PAH) nadciśnienie tętnicze płuc (PAH) jest rzadką, przewlekłą, postępującą chorobą spowodowaną zwężeniem, pogrubieniem lub usztywnieniem tętnic płucnych, które mogą prowadzić do niewydolności właściwego serca i ostatecznie śmierci. Obecnie szacuje się, że 45 000 pacjentów jest zdiagnozowanych i leczonych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma lekarstwa na PAH, więc celem istniejących metod leczenia jest złagodzenie objawów, utrzymanie lub poprawa klasy funkcjonalnej, opóźnienie postępu choroby i poprawa jakości życia.

na temat nadciśnienia płucnego związanego z śródmiąższową chorobą płuc (ph-ild) nadciśnienie płuc (pH) związane z chorobą płucną (Ild) obejmuje zbiór płuc (ph-ild) nadciśnienie płucne (pH) związane z wiązką płuc (Ild). Choroby, w tym śródmiąższowe zwłóknienie płuc, przewlekłe nadwrażliwość zapalenie płuc, ILD związana z tkanką łączną i przewlekłe zwłóknienie płuc z rozedmą rozedmową (CPFE). Każdy poziom pH u pacjentów z ILD jest związany ze złym 3-letnim przeżyciem. Obecne oszacowanie rozpowszechnienia pH-ILL w Stanach Zjednoczonych jest większe niż 60 000 pacjentów, chociaż wielkość populacji w wielu z tych chorób ILD nie jest jeszcze znana ze względu na czynniki, w tym niedoroziagnozę i brak zatwierdzonych metod leczenia do marca 2021 r., Kiedy wydychany treprostinil został po raz pierwszy zatwierdzony dla tego wskazania.

O Yutrepia ™ (treprostinil) proszek inhalacyjny Yutrepia jest wdychanym preparatem suchego napastnika treprostinil dostarczanego przez wygodne, niskokotazowe urządzenie wielkości palm. Yutrepia została zaprojektowana przy użyciu technologii LIVILICE Print®, która umożliwia rozwój cząstek leku, które są precyzyjne i jednolite pod względem wielkości, kształtu i składu, i które są zaprojektowane w celu zwiększenia osadzania w płucach po inhalacji doustnej. LIVILIDIA zakończyło badanie Inspire (NCT03399604) lub badanie bezpieczeństwa i farmakologii suchego wdychania proszku w proszku treprostinil, otwartego, wielocentowego badania fazy 3 z TREVaso fazy 3 (Nebuluzja u pacjentów zdiagnozowanych PAH. Yutrepia jest obecnie badana w badaniu ASCent (NCT06129240) lub w otwartym prospektywnym badaniu wieloośrodkowym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji treprostinilu suchego proszku w pH, wraz z obiektywem informowania o dawkowaniu i tolerancji Yutrepii u pacjentów z pH. Yutrepia była wcześniej określana jako liq861 w badaniach badań. Wskazanie Yutrepia (treptinil) proszek inhalacyjny jest analogiem prostacykliny wskazanym do leczenia:

  • przerost płucnego płucnego (PAH; WHO grupa 1) do poprawy ćwiczenia ćwiczenia. Badania ustanawiające skuteczność obejmowały głównie pacjentów z objawami klasy funkcjonalnej NYHA i etiologii idiopatycznego lub dziedzicznego PAH (56%) lub PAH związanych z chorobami tkanki łącznej (33%).
  • Nadciśnienie płuc związane z przerostem płuc związanym z przerostem płuc związanym z przerostem płuc związanym z przetwarzaniem płuc. Badanie ustanawiające skuteczność obejmowało głównie pacjentów z etiologią idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc (IIP) (45%) w tym idiopatycznej zwłóknienia płuc płuc (IPF), połączona zwłóknienie płuc i płuc (CPFE) (25%) oraz WHO grupa 3 złącza choroba tissue (22%).

  • Treprostinil jest rozszerzeniem naczyń płucnych i ogólnoustrojowych. U pacjentów z niskim ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym leczenie treprostinilem może powodować objawowe niedociśnienie.
  • Treprostinil hamuje agregację płytek krwi i zwiększa ryzyko krwawienia.
  • Współzależne podsumowanie cytochrome P450 (CYP) 2C8 Enzyme (np. Gemfibzilu) może zwiększyć eskromy (w obie strony w obie strony (w obie strony (w obie strony Cy. Cmax i auc) do treprostinil. Współzależne podawanie induktora enzymu CYP2C8 (np. Rifampiny) może zmniejszyć ekspozycję na treprostinil. Zwiększona ekspozycja prawdopodobnie zwiększy zdarzenia niepożądane związane z podawaniem treprostinilu, podczas gdy zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie zmniejszy skuteczność kliniczną.
  • Podobnie jak inne wdychane prostaglandyny, Yutrepia może powodować ostre oskrzel. Pacjenci z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub inną hiperreaktywnością oskrzelową są zwiększone ryzyko oskrzeli. Upewnij się, że tacy pacjenci są leczeni optymalnie w przypadku reaktywnych chorób dróg oddechowych przed i podczas leczenia.
  • Najczęstsze działania niepożądane z jutrepią (≥10%) to kaszel, ból głowy, podrażnienie gardła i zawroty głowy.

    • przepisywanie informacji i instrukcji do użytku w proszku inhalacyjnym Yutrepia (treprostinil) są dostępne na temat yutrepia.com .

    o likwidii ​​korporacji korporacja likwidia jest biofarmaceutyczną firmą rozwijającą się innowacyjną leczeniem z rzadkimi kardiopulonami. Obecne skupienie firmy obejmuje rozwój i komercjalizację produktów w nadciśnieniu płucnym i innych zastosowaniach jego zastrzeżonej technologii Print®. Print umożliwił tworzenie proszku inhalacyjnego Yutrepia ™ (treprostinil), leku zatwierdzonego do leczenia nadciśnienia tętniczego płuc (PAH) i nadciśnienia płucnego związanego z śródmiąższową chorobą płuc (Phild). Firma opracowuje również L606, badanie sformułowania trwałego uwalniania treprostinil podawanego dwa razy na dobę z nebulizatorem nowej generacji i obecnie sprzedaje ogólne wstrzyknięcie treprostinilu w leczeniu PAH. Aby dowiedzieć się więcej o LIVICE, odwiedź www.liquidia.com.

    Tyvaso® jest zarejestrowanym znakiem towarowym United Therapeutics Corporation. Oświadczenia ostrzegawcze dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy może obejmować oświadczenia dotyczące przyszłości w zakresie przyszłych wyników i sytuacji finansowej, naszą inicjatywy z 1995 r., Nasza strategia, nasza strategia, nasza strategia, nasza strategia, nasza strategia, nasza strategia. Plany i nasze cele dotyczące przyszłych operacji to stwierdzenia przyszłościowe. Takie wypowiedzi przyszłościowe, w tym oświadczenia dotyczące badań klinicznych, badań klinicznych i innych prac klinicznych (w tym finansowania; przewidywana liczba zapisów pacjentów, dane bezpieczeństwa, dane badań, wyniki badań, czas lub koszty związane z nimi); wnioski regulacyjne oraz powiązane treści i harmonogramy składania; Nasza zdolność do skutecznej komercjalizacji naszych produktów, w tym Yutrepia, dla których uzyskujemy zatwierdzenie FDA lub inne organ regulacyjny; Akceptacja przez rynek naszych produktów, w tym Yutrepia oraz ich potencjalne ceny i/lub refundację przez płatników stron trzecich, jeśli zostanie zatwierdzona (w przypadku kandydatów na produkt) oraz to, czy taka akceptacja jest wystarczająca do wsparcia dalszej komercjalizacji lub rozwoju naszych produktów; udany rozwój lub komercjalizacja naszych produktów, w tym Yutrepia; Nasze przychody ze sprzedaży produktów i tego, czy możemy stać się opłacalne w najbliższym czasie, czy w ogóle; przyszłe czynniki konkurencyjne lub inne czynniki rynkowe, które mogą negatywnie wpłynąć na potencjał handlowy dla Yutrepii; A nasza zdolność do realizacji naszych inicjatyw strategicznych lub finansowych obejmuje znaczne ryzyko i niepewności, a faktyczne wyniki mogą się znacznie różnić od wyrażonych lub dorozumianych. Pomimo zatwierdzenia Yutrepii przez FDA, możliwe jest, że komercjalizacja Yutrepia może zostać zablokowana lub opóźniona w związku z postępowaniem sądowym, które zostały zainicjowane lub które w przyszłości mogą zostać zainicjowane lub możemy być zobowiązani do zapłaty odszkodowania, w tym opłat licencyjnych, w związku z naszym komercyjnym uruchomieniem, w wyniku tych postępowań prawnych. Słowa „przewiduj”, „Uwierz”, „kontynuuj”, „może”, „szacuj”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „maj”, „plan”, „potencjał”, „przewidy”, „projekt”, „powinien”, „cel”, „by”, a podobne wyrażenia mają na celu identyfikację wypowiedzi przyszłościowych. Oparliśmy te oświadczenia w przyszłości głównie na naszych obecnych oczekiwaniach i prognozach na temat przyszłych wydarzeń i trendów finansowych, które naszym zdaniem mogą wpływać na naszą sytuację finansową, wyniki działalności, strategię biznesową, krótkoterminową i długoterminową działalność biznesową oraz cele i potrzeby finansowe. Te oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają szeregowi ryzyka omówionego w naszych aktach z SEC, a także szeregowi niepewności i założeń. Ponadto działamy w bardzo konkurencyjnym i szybko zmieniającym się środowisku, a nasza branża ma nieodłączne ryzyko. Od czasu do czasu pojawiają się nowe ryzyko. Nasze kierownictwo nie jest możliwe przewidywanie wszystkich zagrożeń, ani nie możemy oceniać wpływu wszystkich czynników na naszą działalność lub stopień, w jakim jakikolwiek czynnik lub połączenie czynników może powodować faktyczne wyniki różniące się od tych zawartych w wszelkich wypowiedziach, które możemy złożyć. W świetle tych zagrożeń, niepewności i założeń, przyszłe wydarzenia omówione w tym komunikacie prasowym mogą nie wystąpić, a rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie i niekorzystnie od tych przewidywanych lub dorozumianych w wypowiedzi przyszłości. Nic w tym komunikacie prasowym nie powinno być uważane za reprezentację przez jakąkolwiek osobę, że cele te zostaną osiągnięte, a my nie podejmujemy obowiązku aktualizacji naszych celów lub aktualizacji lub zmiany żadnych stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy innych.

    Źródło: LIVILICE Technologies, Inc.

    Wysłano : 2025-05-27 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe