O FDA aprova o pó de inalação de Yutrepia (Treprostinil) para hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (pH-ILD)

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FDA Approves Yutrepia (treprostinil) Inhalation Powder for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., May 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), Uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias inovadoras para pacientes com doenças cardiopulmonares raras, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a inalação de YutRepia (Treprostinil) em pó de pó de prostaciclina para adultos com hipertensão inteterial associada a adultos (PAH) e exercícios pulmonares pulmonares Yutrepia é a primeira e única formulação de pó seca de prostaciclina habilitada pela tecnologia Print ™ Proprietária da Liquidia, que produz partículas uniformes e de fluxo livre projetadas para melhorar a entrega de pulmão profundo por meio de um dispositivo de baixa eficiência de baixa eficiência, exigindo um esforço menos inspiratório.

dr. Roger Jeffs, diretor executivo da Liquidia, disse: “Hoje, comemoramos para os pacientes e médicos que agora terão acesso a uma melhor forma de Treprostinil de melhor pó de pó seca com a portabilidade excepcional, o comitê de titular e o comitê de titular e o Miltitity. commercial team is prepared to launch Yutrepia and bring meaningful change to the lives of patients in need, and we look forward to speaking with physicians and patients about the unique benefits of Yutrepia in the days and weeks ahead.”

The approval of Yutrepia is based on findings from the Phase 3 INSPIRE trial which evaluated patients who were naïve to treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia from nebulized Treprostinil. Yutrepia mostrou-se seguro e bem tolerado, independentemente da exposição anterior de um paciente ao treprostinil. Os resultados do estudo Inspire foram publicados no Jornal de Circulação Pulmonar em 2022 e no Vascular Pharmacology Journal em 2021. Consulte as “informações de segurança selecionadas” na seção intitulada “Sobre Yutrepia ™ (Treprostinil) Inalation Powder”. Nicholas Hill, Chief Pulmonary, Critical Care & Sleep Division, Professor of Medicine at Tufts University School of Medicine and Principal Investigator on the Phase 3 INSPIRE study, said: “I am so pleased that patients with PAH and PH-ILD now have this newly introduced option for inhaled treprostinil. Having treated patients for more than six years in Liquidia’s INSPIRE and extension studies, I am confident in the safety, tolerability and dosing that Yutrepia OFERTAS.

Matt Granato, presidente e diretor executivo da Associação de Hipertensão Pulmonar, disse: “O HAP e o pH-ILD impactam mais de 105.000 pacientes somente nos EUA. Essas comunidades de pacientes e os médicos que os servem precisam de terapias que podem levar à melhoria da qualidade de vida. Sempre estamos felizes em ver a pesquisa da indústria que lidera o desenvolvimento de drogas que exportam as opções de expor.

As previously disclosed, United Therapeutics Corporation (UTHR) filed a complaint on May 9, 2025, in the U.S. District Court for the Middle District of North Carolina (Case No. 1:25-cv-00368) against Liquidia alleging infringement of U.S. Patent No. 11,357,782 (the ‘782 patent) and seeks to enjoin Liquidia from commercializing Yutrepia to treat PAH and PH-ILD. O UTRH apresentou uma moção para ordem de restrição temporária e liminar para bloquear a Liquidia de lançar comercialmente Yutrepia. Argumento oral sobre a moção foi realizado em 20 de maio de 2025. A moção permanece pendente com o tribunal.

sobre hipertensão arterial pulmonar (HAP) A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara, crônica e progressiva causada pelo estreitamento, espessamento ou endurecimento das artérias pulmonares que podem levar à insuficiência cardíaca direita e eventualmente morte. Atualmente, cerca de 45.000 pacientes são diagnosticados e tratados nos Estados Unidos. Atualmente, não existe cura para a HAP; portanto, os objetivos dos tratamentos existentes são para aliviar os sintomas, manter ou melhorar a classe funcional, atrasar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida. Doenças, incluindo fibrose pulmonar intersticial, pneumonite por hipersensibilidade crônica, DPI relacionada ao tecido conjuntivo e ILD e fibrose pulmonar crônica com enfisema (CPFE), entre outros. Qualquer nível de pH em pacientes com DPI está associado a baixa sobrevida em três anos. Uma estimativa atual da prevalência de pH-orn nos Estados Unidos é superior a 60.000 pacientes, embora o tamanho da população em muitas dessas doenças subjacentes à DPI ainda não seja conhecido devido a fatores, incluindo subdiagnóstico e falta de tratamentos aprovados até março de 2021, quando o treprostinil inalado foi aprovado para esta indicação.

Sobre Yutrepia ™ (Treprostinil) O pó yutrepia é uma formulação inalada de treprostinil de pó seco inalado entregue através de um dispositivo conveniente e baixo e de tamanho de palma. O Yutrepia foi projetado usando a tecnologia Print® da Liquidia, que permite o desenvolvimento de partículas de medicamentos que são precisas e uniformes em tamanho, forma e composição, e que são projetadas para deposição aprimorada na inalação oral do pulmão. Liquidia has completed the INSPIRE trial (NCT03399604), or Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil, an open-label, multi-center phase 3 clinical study of Yutrepia in patients diagnosed with PAH who are naïve to inhaled treprostinil or who are transitioning from Tyvaso® (nebulized treprostinil). Atualmente, Yutrepia está sendo estudado no estudo de subida (NCT06129240), ou um estudo multicêntrico prospectivo de etiqueta aberta para avaliar a segurança e a tolerabilidade do treprostinil em pó seco em pH, com o objetivo de informar o perfil de dosagem e tolerabilidade de Yutrepia em pacientes com phild. Yutrepia foi anteriormente referido como liq861 em estudos de investigação. Indicação yutrepia (Treprostinil) O pó de inalação é um análogo de prostaciclina indicado para o tratamento de:

  • Hipertensão arterial pulmonar 1). Estudos que estabelecem eficácia incluíram predominantemente pacientes com sintomas de classe III funcional da NYHA e etiologias de HAP idiopática ou hereditária (56%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (33%). The study establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

    • SELECTED SAFETY INFORMATION: Avisos e precauções

  • Treprostinil é um vasodilatador pulmonar e sistêmico. Em pacientes com baixa pressão arterial sistêmica, o tratamento com treprostinil pode produzir hipotensão sintomática. Auc) para treprostinil. A co-administração de um indutor da enzima CYP2C8 (por exemplo, rifampicina) pode diminuir a exposição ao treprostinil. É provável que o aumento da exposição aumente os eventos adversos associados à administração do treprostinil, enquanto a diminuição da exposição provavelmente reduzirá a eficácia clínica.
  • Como outras prostaglandinas inaladas, a yutrepia pode causar broncoespasmo agudo. Pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra hiper -reatividade brônquica estão em maior risco de broncoespasmo. Certifique -se de que esses pacientes sejam tratados de maneira ideal para a doença reativa das vias aéreas antes e durante o tratamento.

    Prescrição de informações e instruções para uso em pó de inalação de Yutrepia (Treprostinil) estão disponíveis em yutrepia.com .

    sobre a liquidia liquidia corporation é uma empresa biophartical, empresa de rolo, a empresa de liquidia é uma empresa biophartical, a empresa de liquidação é uma corporação biophartical, a empresa biophartical, que é uma corporação biofracão, a empresa de liquidia. O foco atual da empresa abrange o desenvolvimento e a comercialização de produtos em hipertensão pulmonar e outras aplicações de sua tecnologia proprietária Print®. A impressão permitiu a criação de pó de inalação de Yutrepia ™ (Treprostinil), um medicamento que foi aprovado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PHILD). A Companhia também está desenvolvendo o L606, uma formulação de liberação sustentada de investigação do Treprostinil administrado duas vezes diário com um nebulizador de próxima geração e atualmente comercializa a injeção genérica de treprostinil para o tratamento da HAP. Para saber mais sobre o Liquidia, visite www.liquidia.com.

    Tyvaso® is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.Cautionary Statements Regarding Forward-Looking StatementsThis press release may include forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release other than statements of historical facts, including statements regarding our future results of operations and financial position, our strategic and financial initiatives, our business strategy and Planos e nossos objetivos para operações futuras são declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas, incluindo declarações sobre ensaios clínicos, estudos clínicos e outros trabalhos clínicos (incluindo o financiamento; Aplicações regulatórias e conteúdo e cronogramas de envio relacionados; nossa capacidade de comercializar com sucesso nossos produtos, incluindo Yutrepia, para os quais obtemos a FDA ou outra aprovação da autoridade regulatória; A aceitação do mercado de nossos produtos, incluindo Yutrepia, e seus preços e/ou reembolsos em potencial por pagadores de terceiros, se aprovados (no caso de nossos candidatos a produtos) e se essa aceitação é suficiente para apoiar a comercialização contínua ou o desenvolvimento de nossos produtos; o desenvolvimento ou comercialização bem -sucedida de nossos produtos, incluindo Yutrepia; Nossa receita com as vendas de produtos e se podemos ou não nos tornar lucrativos no curto prazo, ou de todo; futuros fatores competitivos ou outros fatores de mercado que podem afetar adversamente o potencial comercial da Yutrepia; E nossa capacidade de executar nossas iniciativas estratégicas ou financeiras envolve riscos e incertezas significativos e resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos aqui. Apesar da aprovação de Yutrepia pelo FDA, é possível que a comercialização de Yutrepia possa ser bloqueada ou atrasada em conexão com procedimentos legais iniciados ou que, no futuro As palavras "antecipam", "acreditam", "continuam", "poderiam", "estimar", "esperar", "pretender", "may", "plan", "potencial", "prever", "projeto", "deve", "alvo", "" e expressões semelhantes pretendem identificar instruções para a frente. Baseamos essas declarações prospectivas em nossas expectativas e projeções atuais sobre eventos futuros e tendências financeiras que acreditamos que podem afetar nossa condição financeira, resultados operacionais, estratégia de negócios, operações comerciais e objetivos e necessidades financeiras de curto e longo prazo. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos discutidos em nossos registros na SEC, bem como a várias incertezas e suposições. Além disso, operamos em um ambiente muito competitivo e em rápida mudança e nossa indústria tem riscos inerentes. Novos riscos emergem de tempos em tempos. Não é possível que nosso gerenciamento preveja todos os riscos, nem podemos avaliar o impacto de todos os fatores em nossos negócios ou até que ponto qualquer fator, ou combinação de fatores, pode causar resultados reais a diferir materialmente daqueles contidos em qualquer declaração prospectiva que possamos fazer. À luz desses riscos, incertezas e suposições, os eventos futuros discutidos neste comunicado à imprensa podem não ocorrer e os resultados reais podem diferir material e adversamente daqueles antecipados ou implícitos nas declarações prospectivas. Nada neste comunicado à imprensa deve ser considerado como uma representação de qualquer pessoa de que esses objetivos serão alcançados e não assumimos o dever de atualizar nossos objetivos ou de atualizar ou alterar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

    Fonte: Liquidia Technologies, Inc.

    Postou : 2025-05-27 12:00

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