FDA aprobă pulberea de inhalare yutrepia (treprostinil) pentru hipertensiunea arterială pulmonară (PAH) și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala pulmonară interstițială (PH-ILD)

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă pulberea de inhalare Yutrepia (Treprostinil) pentru hipertensiunea arterială pulmonară (PAH) și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala pulmonară interstițială (PH-ILD)

Morrisville, N.C. LQDA), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare cardiopulmonary disease, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Yutrepia (treprostinil) inhalation powder, a prostacyclin analog for adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD) pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Yutrepia este prima și numai formularea de prostacyclin a prafului uscat, activată de tehnologia proprii Print ™ a Liquidia, care produce particule uniforme, cu flux liber, concepute pentru a îmbunătăți livrarea de plămâni adânci printr-un dispozitiv ușor de utilizat, cu un efort scăzut, care necesită un efort mai puțin inspirator.

DR. Roger Jeffs, directorul executiv al Liquidia, a declarat: „Astăzi, sărbătorim pentru pacienții și medicii care vor avea acum acces la o potențială formă de treptor uscat de cea mai bună clasă, cu o portabilitate excepțională, tolerabilitate, titratabilitatea și durabilitatea. milestone, our commercial team is prepared to launch Yutrepia and bring meaningful change to the lives of patients in need, and we look forward to speaking with physicians and patients about the unique benefits of Yutrepia in the days and weeks ahead.”

The approval of Yutrepia is based on findings from the Phase 3 INSPIRE trial which evaluated patients who were naïve to treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia from Treprostinil nebulizat. Yutrepia s-a dovedit a fi sigură și bine tolerată, indiferent de expunerea anterioară a unui pacient la treprostinil. Rezultatele studiului INSPIRE au fost publicate în Jurnalul Pulmonary Circulation în 2022 și în Jurnalul Vascular Pharmacology în 2021. Vă rugăm să consultați „Informațiile de siguranță selectate” din secțiunea intitulată „Despre Yutrepia ™ (Treprostinil) Inhalare Powder”. Dr. Nicholas Hill, șeful Pulmonary, Divizia de îngrijire critică și somn, profesor de medicină la Tufts University School of Medicine și Investigator principal în studiul Inspire Faza 3, a declarat: „Sunt atât de mulțumit că pacienții cu PAH și PH-ILD au acum această opțiune recent introdusă pentru treprostinil inhalat. Yutrepia oferă.

Matt Granato, președinte și director executiv al Asociației Pulmonare de Hipertensiune Pulmonară, a declarat: „PAH și PH-ILD au impact mai mult de 105.000 de pacienți doar în SUA. Aceste comunități de pacienți și medici care îi servesc au nevoie de terapii care pot duce la îmbunătățirea calității vieții.

Așa cum s-a dezvăluit anterior, United Therapeutics Corporation (UTH) a depus o plângere la 9 mai 2025, la Curtea de District a Statelor Unite pentru districtul Mijlociu din Carolina de Nord (cazul nr. 1: 25-cv-00368) împotriva lichidului care a susținut încălcarea brevetului american nr. 11.357,782 (brevetul „782) și a solicitat instituirea Liquidia de la comerțul comercializant Yutrepia până la tratarea PAH. Ph-il. UTHR a depus o moțiune pentru ordinul de restricție temporară și decizia preliminară pentru a bloca Liquidia de la lansarea comercială a yutrepiei. Argumentul oral cu privire la moțiune a avut loc la 20 mai 2025. Moțiunea rămâne pendinte cu instanța.

despre hipertensiunea arterială pulmonară (PAH) Hipertensiunea arterială pulmonară (PAH) este o boală rară, cronică, progresivă, cauzată de îngustarea, îngroșarea sau rigidizarea arterelor pulmonare care pot duce la insuficiență cardiacă dreaptă și, în cele din urmă, moarte. În prezent, se estimează că 45.000 de pacienți sunt diagnosticați și tratați în Statele Unite. There is currently no cure for PAH, so the goals of existing treatments are to alleviate symptoms, maintain or improve functional class, delay disease progression, and improve quality of life.

About Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)Pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD) includes a diverse collection of up to 200 different pulmonary Boli, incluzând fibroza pulmonară interstițială, pneumonita cronică de hipersensibilitate, ILD-ul legat de boala țesutului conjunctiv și fibroza pulmonară cronică cu emfizem (CPFE), printre altele. Orice nivel de pH la pacienții cu ILD este asociat cu supraviețuirea slabă de 3 ani. O estimare actuală a prevalenței PH-ILD în Statele Unite este mai mare de 60.000 de pacienți, deși dimensiunea populației în multe dintre aceste boli subiacente ale ILD nu este încă cunoscută din cauza factorilor, inclusiv subdiagnosticului și lipsa tratamentelor aprobate până în martie 2021, când treprostinilul inhalat a fost aprobat pentru prima dată pentru această indicație.

despre Yutrepia ™ (Treprostinil) Pulbere de inhalare yutrepia este o formulare inhalată de pulbere uscată a treprostinilului livrat printr-un dispozitiv convenabil, cu un efort scăzut, cu dimensiuni de palmier. Yutrepia a fost proiectată folosind tehnologia Print® de la Liquidia, care permite dezvoltarea de particule de medicamente care sunt precise și uniforme, formă, formă și compoziție și care sunt proiectate pentru depunerea îmbunătățită în plămâni în urma inhalării orale. Liquidia a finalizat studiul INSPIRE (NCT03399604) sau investigarea siguranței și farmacologiei inhalării de pulbere uscată a treprostinilului, un studiu clinic cu etichetă deschisă, multi-centru a Yutrepiei la pacienții diagnosticați cu PAH, care sunt naivi la treprostinil inhalat sau care tranziționează de la TYVASO® (Nebuded Treprostinil). Yutrepia este în prezent studiată în studiul de ascensiune (NCT06129240), sau un studiu multicentric prospectiv cu etichetă deschisă pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea pulberii uscate inhalate treprostinil la PH, cu obiectivul de a informa profilul de dozare și tolerabilitate al Yutrepiei la pacienții cu PH-LIL. Yutrepia a fost denumită anterior LiQ861 în studii de investigare. Indicație yutrepia (treprostinil) Pulberea de inhalare este un analog de prostaciclin indicat pentru tratamentul:

  • hipertensiune arterială pulmonară (PAH; OMS Group 1) pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu pulmonar. Studiile care stabilesc eficacitatea au inclus predominant pacienții cu simptome și etiologii ale clasa III funcțională NYHA și etiologii ale PAH idiopatice sau ereditare (56%) sau PAH asociate cu boli de țesut conjunctiv (33%).
  • Hypertensiune pulmonară asociată cu boala pulmonară intersteială. Studiul care stabilește eficacitatea a inclus predominant pacienții cu etiologii de pneumonie interstițială idiopatică (IIP) (45%) incluzând fibroza pulmonară idiopatică (IPF), fibroza pulmonară combinată și emfizemul (CPFE) (25%) și OMS Grupul 3 Conectiv al țesutului (22%). Avertismente și precauții

  • Treprostinil este un vasodilatator pulmonar și sistemic. La pacienții cu presiune arterială sistemică scăzută, tratamentul cu treprostinil poate produce hipotensiune simptomatică.
  • Treprostinil inhibă agregarea plachetară și crește riscul de sângerare.
  • Co-admisie co-admisie (ambele, de ex. Cmax și ASC) la Treprostinil. Co-administrarea unui inductor de enzime CYP2C8 (de exemplu, rifampin) poate scădea expunerea la treprostinil. Expunerea crescută este probabil să crească evenimentele adverse asociate cu administrarea de treprostinil, în timp ce scăderea expunerii este probabil să reducă eficacitatea clinică.
  • Ca și alte prostaglandine inhalate, yutrepia poate provoca bronhospasm acut. Pacienții cu astm sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte hiperreactivitate bronșică, prezintă un risc crescut de bronhospasm. Asigurați -vă că astfel de pacienți sunt tratați optim pentru boala căilor respiratorii reactive înainte și în timpul tratamentului.
  • Cele mai frecvente reacții adverse cu yutrepia (≥10%) sunt tuse, dureri de cap, iritații la gât și amețeli.

    • Prescrierea informațiilor și instrucțiunilor de utilizare pentru Yutrepia (Treprostinil) Pulbere de inhalare sunt disponibile la yutrepia.com .

    despre Corporation Liquidia Liquidia Corporation este o companie biofarmaceutică care dezvoltă terapii inovatoare pentru pacienți cu pacienți cu rare cardiopulmonari. Obiectivul actual al companiei se întinde pe dezvoltarea și comercializarea produselor în hipertensiunea pulmonară și alte aplicații ale tehnologiei sale de tip Print®. Imprimarea a permis crearea pulberii de inhalare Yutrepia ™ (Treprostinil), un medicament care a fost aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (PAH) și a hipertensiunii pulmonare asociate cu boala pulmonară interstițială (PHILD). Compania dezvoltă, de asemenea, L606, o formulare de investigații susținută de treprostinil administrată de două ori pe zi cu un nebulizator de generație următoare și comercializează în prezent injecția generică de treprostinil pentru tratamentul PAH. Pentru a afla mai multe despre Liquidia, vizitați www.liquidia.com.

    Tyvaso® este o marcă comercială înregistrată a United Therapeutics Corporation. Declarații de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă poate include declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995. Toate situațiile conținând în această comunicat de presă, în afară de declarații ale faptelor istorice, inclusiv declarații cu privire la rezultatele noastre viitoare ale operațiunilor și al activității noastre, care se află în domeniul operațiunilor noastre, care au fost starea financiară, care se află în domeniul concursurilor noastre viitoare, care au fost rezultate viitoare, care se află în domeniul operațiunilor Planurile și obiectivele noastre pentru operațiunile viitoare sunt declarații prospective. Astfel de declarații prospective, inclusiv declarații privind studiile clinice, studiile clinice și alte lucrări clinice (inclusiv finanțarea acesteia; înscrierea anticipată a pacientului, datele de siguranță, datele de studiu, rezultatele studiilor, calendarul sau costurile asociate); Cereri de reglementare și conținuturi de trimitere și termene de trimitere aferente; capacitatea noastră de a comercializa cu succes produsele noastre, inclusiv yutrepia, pentru care obținem FDA sau alte aprobări ale autorității de reglementare; Acceptarea de către piața produselor noastre, inclusiv Yutrepia și potențialele prețuri și/sau rambursarea lor de către plătitori terți, dacă este aprobată (în cazul candidaților noștri de produse) și dacă o astfel de acceptare este suficientă pentru a sprijini comercializarea sau dezvoltarea continuă a produselor noastre; dezvoltarea de succes sau comercializarea produselor noastre, inclusiv yutrepia; Veniturile noastre din vânzările de produse și dacă putem deveni sau nu profitabili pe termen scurt sau deloc; Viitori factori competitivi sau de alți de piață care pot afecta negativ potențialul comercial pentru yutrepia; Și capacitatea noastră de a executa inițiativele noastre strategice sau financiare, implică riscuri și incertitudini semnificative, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele exprimate sau implicate aici. În ciuda aprobării Yutrepia de către FDA, este posibil ca comercializarea Yutrepiei să fie blocată sau întârziată în legătură cu procedurile legale care au fost inițiate sau care pot fi inițiate în viitor sau, este posibil să ni se solicite daunele, inclusiv redevențele, în legătură cu lansarea noastră comercială, ca urmare a acestor proceduri legale. Cuvintele „anticipează”, „crede”, „continuă”, „ar putea”, „estimează”, „așteptați”, „intenționează”, „mai”, „plan”, „potențial”, „prezice”, „proiect”, „ar trebui”, „țintă”, „ar fi”, iar expresii similare sunt destinate identificării declarațiilor cu aspect înainte. Am bazat aceste declarații prospective în mare parte pe așteptările și proiecțiile noastre actuale despre evenimentele viitoare și tendințele financiare despre care credem că pot afecta starea noastră financiară, rezultatele operațiunilor, strategia de afaceri, operațiunile de afaceri pe termen scurt și pe termen lung și obiectivele și nevoile financiare. Aceste declarații prospective sunt supuse unui număr de riscuri discutate în înregistrările noastre la SEC, precum și o serie de incertitudini și presupuneri. Mai mult, funcționăm într -un mediu foarte competitiv și în schimbare rapidă, iar industria noastră are riscuri inerente. Noile riscuri apar din când în când. Nu este posibil ca conducerea noastră să prezică toate riscurile și nici nu putem evalua impactul tuturor factorilor asupra activității noastre sau măsura în care orice factor, sau combinația de factori, poate determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele conținute în orice declarații prospective pe care le putem face. Având în vedere aceste riscuri, incertitudini și presupuneri, se pot produce evenimentele viitoare discutate în acest comunicat de presă, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ și negativ de cele anticipate sau implicate în declarațiile prospective. Nimic din acest comunicat de presă nu ar trebui considerat ca o reprezentare de către orice persoană conform căreia aceste obiective vor fi atinse și nu ne asumăm nicio datorie de a ne actualiza obiectivele sau de a actualiza sau de a modifica orice declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

    Sursa: Liquidia Technologies, Inc.

    Postat : 2025-05-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare