FDA одобряет ингаляционный порошок Yutrepia (трепростинил) для легочной артериальной гипертонии (PAH) и легочной гипертензии, связанной с межклассной болезнью легких (pH-ILD)

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Yutrepia (трепростинил) вдыхающий порошок для гипертонии легочной артерии (PAH) и гипертонии легких, связанных с интерстициальной болезнью легких (PH-ILD)

Моррисвилль, Н.С., 23, 2025 (Globe Newswire)-nasda), nasda). Биофармацевтическая компания разработала инновационную терапию для пациентов с редкой сердечно-легочной болезнью, объявила сегодня, что Управление по проживанию и лекарствам США (FDA) одобрена ингаляционная порошка Yutrepia (Treprostinil), аналог простациклина для взрослых с легочной гипертонией (PAH) и гипертензией в области легочной гиперсии), связанной с легочной болезнью). Yutrepia-это первая и единственная простациклиновая состава сухого пальца, обеспечиваемая с помощью ликвидийской технологии Print Print, которая дает равномерные, свободно распространенные частицы, предназначенные для улучшения доставки глубокоугольника с помощью простого в использовании, низкоэффективном устройстве, требующих меньших усилий для вдохновления.

Dr. Роджер Джеффс, главный исполнительный директор Liquidia, сказал: «Сегодня мы празднуем пациентов и врачей, которые теперь будут иметь доступ к потенциальной лучшей в своем классе формы сухой породы с исключительной переносимостью, терпимостью, титруемостью и долговечности. Спасибо клиническим исследованиям, нашим рулевым комитету, и у пациента, которые думают об этом. Команда готова запустить Yutrepia и внести значимые изменения в жизнь нуждающихся пациентов, и мы с нетерпением ждем возможности поговорить с врачами и пациентами об уникальных преимуществах Yutrepia в предстоящие дни и недели ». Трепростинил. Было показано, что Yutrepia безопасна и хорошо переносится независимо от предыдущего воздействия пациента с трепростинилом. Результаты исследования Inspire были опубликованы в журнале легочной циркуляции в 2022 году и в журнале сосудистой фармакологии в 2021 году. Пожалуйста, см. «Выбранная информация о безопасности» в разделе под названием «О внедрении о Yutrepia ™ (Treprostinil)». DR. Николас Хилл, Главный легочный отдел, подразделение критической помощи и сон, профессор медицины в Медицинской школе Университета Тафтса и главный исследователь «Фаза 3», сказал: «Я так рад, что пациенты с ЛАГ и PH-ILD теперь имеют этот недавно введенный вариант для вдыхаемого трепростиля. Yutrepia предлагает.

Мэтт Гранато, президент и главный исполнительный директор Ассоциации легочной гипертонии, сказал: «PAH и PH-ILD воздействие Более 105 000 пациентов только в США. Этим сообществам пациентов и врачам, которые служат им необходимость терапии, которая может привести к улучшению качества жизни. Мы всегда рады видеть отраслевые исследования, ведущие к развитию лекарств, которые могут расширять варианты для сообщества пациентов».

Как было раскрыто ранее, United Therapeutics Corporation (UTHR) подала жалобу 9 мая 2025 года в окружном суде США в среднем округе Северной Каролины (дело № 1: 25-CV-00368) против ликвида PH-ILD. UTHR подал ходатайство о временном запретительном порядке и предварительном судебном запрете на блокировку ликвидации от коммерческого запуска Yutrepia. Устный аргумент по ходатайству состоялся 20 мая 2025 года. Предложение остается рассмотренным в суде.

о легочной артериальной гипертензии (PAH) легочной артериальной гипертонии (PAH) - это редкое хроническое, прогрессирующее заболевание, вызванное сужением, утолщением или жесткости легочных артерий, которое может привести к правой сердечной недостаточности и, в конечном итоге, смерти. В настоящее время около 45 000 пациентов диагностируются и получают лечение в Соединенных Штатах. В настоящее время нет лекарства от DISE, поэтому цели существующих методов лечения заключаются в том, чтобы облегчить симптомы, поддерживать или улучшать функциональный класс, задержать прогрессирование заболевания и улучшать качество жизни. Включая интерстициальный легочный фиброз, хронический гиперчувствительность пневмонит, ILD, связанный с заболеванием соединительной ткани, и хронический легочный фиброз с эмфиземой (CPFE) среди других. Любой уровень pH у пациентов с ILD связан с плохой 3-летней выживаемостью. Текущая оценка распространенности PH-ILD в Соединенных Штатах составляет более 60 000 пациентов, хотя численность популяции во многих из этих лежащих в основе заболеваний ILD еще не известна из-за факторов, включая поддиагностику и отсутствие одобренных методов лечения до марта 2021 года, когда вдыхаемый трепростин был впервые одобрен для этого показания.

.

.

о yutrepia ™ (трепростинил) вдыхающий порошок yutrepia представляет собой вдыхаемый состав сухого пальто трепростинила, доставленного через удобное, низкоэффективное устройство размером с ладонь. Yutrepia была разработана с использованием технологии Printia's Printia, которая позволяет разработать частицы лекарственного средства, которые являются точными и однородными по размеру, форме и составу, которые спроектированы для усиления осаждения в легких после перорального вдыхания. Liquidia завершила исследование Inspire (NCT03399604) или исследование безопасности и фармакологии вдыхания сухого порошка трепростинила, многоцентрового клинического исследования Yutrepia у пациентов с диагнозом, которые наивны в ингаляцию TREPOSTINIL или, которые переводятся из Tyvaso (NE (NE (NE (NE (NE (NE (NE (NE (NE (NE (NE-TREPASO. Yutrepia в настоящее время изучается в исследовании Ascent (NCT06129240) или в проспективном многоцентровом исследовании с открытой маркировкой для оценки безопасности и переносимости вдыхаемого трепростинила сухого порошка у пациентов с pH-ILD. Yutrepia ранее упоминалась как Liq861 в исследованиях исследований. В исследованиях, устанавливающей эффективность преимущественно пациентов с функциональными симптомами NYHA III и этиологиями идиопатической или наследственной ПАУ (56%) или ПАУ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (33%).

  • легочная гипертония, связанная с интерститиальной болезнью (PH-ILD, в группу 3). The study establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

    • SELECTED SAFETY INFORMATION: WARNINGS И меры предосторожности

  • Treprostinil - это легочный и системный вазодилататор. У пациентов с низким системным артериальным давлением лечение трепростинилом может вызывать симптоматическую гипотензию.
  • Трепростинил ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает риск кровотечения. и AUC) к треперостинилу. Совместное управление индуктором фермента CYP2C8 (например, рифампин) может уменьшить воздействие трепростинила. Увеличение воздействия, вероятно, увеличит побочные эффекты, связанные с введением трепростинила, тогда как снижение воздействия, вероятно, снизит клиническую эффективность. Пациенты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или другой бронхиальной гиперреактивностью подвергаются повышенному риску бронхоспазма. Убедитесь, что такие пациенты обрабатываются оптимально при реактивных заболеваниях дыхательных путей до и во время лечения.

    Породовая информация и инструкции для использования для вдыхания Yutrepia (Treprostinil) доступны по адресу yutrepia.com .

    о корпорации Liquidia Liquidia Corporation - это биофарматическая компания, развивая инновационные терапии для пациентов с глазными картами. Нынешняя фокус компании охватывает разработку и коммерциализацию продуктов в области легочной гипертонии и других применений ее собственной технологии Print®. Печать позволило создать ингаляционный порошок Yutrepia ™ (трепростинил), препарат, который был одобрен для лечения гипертонии легочной артерий (PAH) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальной болезнью легких (Phild). Компания также разрабатывает L606, расследовательную формулировку, вводимую треперостинилу, вводимую Treprostinil, с помощью небулайзера следующего поколения и в настоящее время на рынках общей инъекции трепростинила для лечения PAH. Чтобы узнать больше о Liquidia, пожалуйста, посетите www.liquidia.com.

    Tyvaso®-это зарегистрированный товарная марка Объединенной терапевтической корпорации. Планы и наши цели для будущих операций-это перспективные заявления. Такие перспективные заявления, в том числе заявления, касающиеся клинических испытаний, клинических исследований и других клинических работ (включая их финансирование; ожидаемое зачисление пациентов, данные о безопасности, данные исследования, результаты испытаний, сроки или связанные с ними затраты); регулирующие приложения и сопутствующее содержимое представления и сроки; Наша способность успешно коммерциализировать наши продукты, включая Yutrepia, для которой мы получаем одобрение FDA или другого регулирующего органа; Принятие на рынке наших продуктов, включая Yutrepia, а также их потенциальные цены и/или возмещение сторонних плательщиков, в случае утверждения (в случае наших кандидатов на продукты) и достаточным ли такого принятия для поддержки дальнейшей коммерциализации или развития наших продуктов; успешная разработка или коммерциализация наших продуктов, включая Yutrepia; Наш доход от продаж продуктов и независимо от того, можем ли мы стать прибыльными в ближайшей перспективе или вообще; Будущие конкурентные или другие рыночные факторы, которые могут отрицательно повлиять на коммерческий потенциал Yutrepia; и наша способность выполнять наши стратегические или финансовые инициативы, связана с значительными рисками и неопределенностью, а фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумевались в настоящем документе. Несмотря на одобрение Yutrepia FDA, возможно, что коммерциализация Yutrepia может быть заблокирована или отложена в связи с судебным разбирательством, которые были инициированы или которые в будущем могут быть инициированы, или мы можем потребоваться уплатить ущерб, включая роялти, в связи с нашим коммерческим запуском, в результате этих судебных разбирательств. Слова «Предвидеть», «верь», «продолжить», «Может», «оценка», «ожидайте», «намерен», «может», «план», «потенциал», «прогноз», «проект», «должен», «цель», «будет», и аналогичные выражения предназначены для определения перспективных выписок. Мы основали эти прогнозные заявления в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах о будущих событиях и финансовых тенденциях, которые, по нашему мнению, могут повлиять на наше финансовое состояние, результаты деятельности, бизнес-стратегию, краткосрочные и долгосрочные бизнес-операции и цели и финансовые потребности. Эти прогнозные заявления подвергаются ряду рисков, обсуждаемых в наших заявлениях в SEC, а также ряд неопределенности и предположений. Более того, мы работаем в очень конкурентоспособной и быстро меняющейся среде, и наша отрасль имеет неотъемлемые риски. Время от времени возникают новые риски. Наше руководство невозможно предсказать все риски, и мы не можем оценить влияние всех факторов на наш бизнес или степень, в которой любой фактор или комбинация факторов может привести к существенно различным результатам от тех, которые содержатся в любых прогнозных заявлениях, которые мы можем сделать. В свете этих рисков, неопределенности и предположений будущие события, обсуждаемые в этом пресс-релизе, могут не произойти, и фактические результаты могут существенно и отрицательно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Ничто в этом пресс-релизе не должно рассматриваться как представление любым человеком, что эти цели будут достигнуты, и мы не обязаны обновлять наши цели или обновлять или изменять любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

    Опубликовано : 2025-05-27 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова