FDA, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) için Yutrepia (treprostinil) inhalasyon tozunu ve interstisyel akciğer hastalığı (pH-oll) ile ilişkili pulmoner hipertansiyonu onaylar.

Drugslib'i takip edin

FDA, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) için yutrepia (treprostinil) inhalasyon tozunu ve interstisyel akciğer hastalığı (pH-oll)

ile ilişkili pulmoner hipertansiyonu onaylar (PH-ILD) Nadir kardiyopulmoner hastalığı olan hastalar için yenilikçi tedaviler geliştiren biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) olan yetişkinler için bir prostasiklin analogu olan yutrepia (treprostinil) inhalasyon tozunu onayladığını (PH-Hyp-hipertansiyonu (P ile ilişkili olarak pH-lafl-laing ile ilişkili olarak onayladığını duyurdu. Yutrepia, Liquidia’nın tescilli Print ™ teknolojisi tarafından etkinleştirilen ve daha az inspiratuar çaba gerektiren kullanımı kolay, düşük etkileşimli bir cihazla derin akın teslimatını geliştirmek için tasarlanmış tek tip, serbest akan parçacıklar sağlayan ilk ve tek prostasiklin kuru powder formülasyonudur.

dr. Liquidia'nın CEO'su Roger Jeffs şunları söyledi: “Bugün, istisnai bir taşınabilirlik, tolere edilebilirlik, titre edilebilirlik ve dayanıklılık ile sınıfının en iyisi kuru powder biçimine erişebilecek hastalar ve doktorlar için kutluyoruz. Ekip, Yutrepia'yı başlatmaya ve ihtiyacı olan hastaların yaşamlarına anlamlı bir değişiklik getirmeye hazır ve önümüzdeki günlerde ve haftalarda Yutrepia'nın benzersiz faydaları hakkında doktorlar ve hastalarla konuşmayı dört gözle bekliyoruz. treprostinil. Yutrepia'nın bir hastanın daha önce treprostinil maruziyetine bakılmaksızın güvenli ve iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Inspire çalışmasından elde edilen sonuçlar 2022'de Pulmoner Sirkülasyon Dergisi ve 2021'de Vasküler Farmakoloji Dergisi'nde yayınlandı. Lütfen “Yutrepia ™ (treprostinil) inhalasyon tozu” başlıklı bölümde “Seçilmiş Güvenlik Bilgileri” na bakın. Dr. Nicholas Hill, Baş Pulmoner, Kritik Bakım ve Uyku Bölümü, Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde Tıp Profesörü ve Faz 3 İlham Çalışması'nda baş araştırmacı şunları söyledi: “PAH ve PH-ILD'li hastaların şimdi inhale edilmiş treprostinil için bu yeni tanıtılan seçeneğe sahip olmasından memnunum. Yutrepia'yı teslim etmek için kullanılan düşük çaba inhalasyon cihazı, özellikle sınırlı inspiratuar akışları veya akciğer kapasitesi olan hastaları başlatmayı ve korumayı kolaylaştırabilir. ”

Pulmoner Hipertansiyon Derneği Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Matt Granato şunları söyledi: “PAH ve PH-ILD, sadece ABD'de 105.000'den fazla hastayı etkiliyor. Bu hasta toplulukları ve onlara hizmet eden doktorlar, yaşam kalitesinin iyileştirilmesine yol açabilecek tedavilere ihtiyaç duyuyoruz. Hasta topluluğu için seçenekleri genişleten ilaçların gelişimine yol açan endüstri araştırmalarını görmekten memnuniyet duyuyoruz.”

Daha önce açıklandığı gibi, United Therapeutics Corporation (UTHR), 9 Mayıs 2025 tarihinde ABD'nin Kuzey Carolina Orta Bölgesi Bölge Mahkemesinde (Dava No. 1: 25-CV-00368), ABD'nin 11.357.782 (‘782 Patent) ihlalini ihlal ettiğini iddia eden likit ve aradığını iddia etti (‘ 782 Patent) ve TRECIA'NIN TREACTIGA'larından (‘782 Patent) TRICIA'NIN TRANTING'ten ihlal edildiğini iddia etti. ve ph -l. UTHR, Liquittia'nın ticari olarak başlatılmasını engellemek için geçici sınırlama emri ve ön ihtiyati tedbir kararı verdi. Hareket üzerine sözlü tartışma 20 Mayıs 2025'te yapıldı.Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hakkında

pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH), sağ kalp yetmezliğine ve nihayetinde ölüme yol açabilecek pulmoner arterlerin daralmasından, kalınlaşmasından veya sertleşmesinin neden olduğu nadir, kronik, ilerleyici bir hastalıktır. Şu anda ABD'de tahmini 45.000 hasta teşhis ve tedavi edilmektedir. Şu anda PAH için herhangi bir tedavi yoktur, bu nedenle mevcut tedavilerin hedefleri semptomları hafifletmek, fonksiyonel sınıfı korumak veya iyileştirmek, yaşam kalitesini iyileştirmek ve iyileştirmektir. İnterstisyel pulmoner fibroz, kronik aşırı duyarlılık pnömoniti, bağ dokusu hastalığı ile ilişkili ILD ve amfizem (CPFE) ile kronik pulmoner fibroz. ILD hastalarında herhangi bir pH seviyesi 3 yıllık sağkalım ile ilişkilidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde pH-ILD prevalansının mevcut bir tahmini 60.000 hastadan büyüktür, ancak bu altta yatan ILD hastalıklarının çoğunda nüfus büyüklüğü henüz bilinmemektedir, bu endikasyon için ilk olarak onaylandığında Mart 2021'e kadar onaylanmış tedavilerin eksikliği gibi faktörler nedeniyle bilinmemektedir.

Yutrepia ™ (treprostinil) inhalasyon tozu hakkında yutrepia, uygun, düşük etkili, palmiye boyutlu bir cihaz yoluyla verilen treprostinilin inhale kuru powder formülasyonudur. Yutrepia, boyut, şekil ve bileşim bakımından hassas ve düzgün olan ve oral inhalasyonu takiben akciğerde gelişmiş birikim için tasarlanan ilaç parçacıklarının geliştirilmesini sağlayan Liquidia’nın Print® teknolojisi kullanılarak tasarlanmıştır. Liquitia, Inspire Denemesini (NCT03399604) veya Naïve to thalted trepostinil veya nomalize olan Tybülize olan PAH tanısı konan PAH teşhisi konan hastalarda yutrepia'nın kuru toz solunmasının güvenliği ve farmakolojisinin araştırılması tamamlamıştır. Yutrepia şu anda Ascent çalışmasında (NCT06129240) veya PH-INSED hastalarında Yutrepia'nın dozlama ve tolere edilebilirlik profilini bilgilendirmek amacıyla kuru toz solunan treprostinilin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için açık etiketli bir prospektif çok merkezli çalışmada incelenmektedir. Yutrepia daha önce araştırma çalışmalarında Liq861 olarak adlandırılmıştır. Etkililik oluşturan çalışmalar ağırlıklı olarak NYHA fonksiyonel sınıf III semptomları ve idiyopatik veya kalıtsal PAH (%56) etiyolojilerini (%33) (%33) (%33). Etkinlik yaratan çalışma ağırlıklı olarak idiyopatik interstisyel pnömoni (IIP) (%45) etiyolojileri olan hastaları, pulmoner fibroz (IPF), kombine pulmoner fibroz ve amfizem (CPFE) (%25) (%25) (%25) ve kıtlık (22). Savaş hastalığı (22). Savaş hastalığı (22). Savaş hastalığı (22). Ve önlemler

  • treprostinil pulmoner ve sistemik bir vazodilatördür. Düşük sistemik arteriyel basıncı olan hastalarda, treprostinil ile tedavi semptomatik hipotansiyon üretebilir. Cmax ve AUC) TReprostinil'e. Bir CYP2C8 enzim indükleyicisinin (örn. Rifampin) birlikte uygulanması treprostinil'e maruz kalmayı azaltabilir. Artan maruziyetin treprostinil uygulamasıyla ilişkili olumsuz olayları artırması muhtemeldir, oysa daha az maruziyetin klinik etkinliği azaltması muhtemeldir. Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) veya diğer bronşiyal hiperreaktivite olan hastalar bronkospazm için artmıştır. Bu tür hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında reaktif hava yolu hastalığı için en uygun şekilde tedavi edildiğinden emin olun.

    Yutrepia (treprostinil) inhalasyon tozu için kullanım için bilgi ve talimatların reçete edilmesi yutrepia.com . iquitia Corporation hakkında qual> qualtia Corporation Hasta Kartalları ile ilgili bir biyofarmasikal hastalığın nadir görülmesi için bir biyofarmacecik gelişen yenilikçi terapidir. Şirketin mevcut odak noktası, ürünlerin pulmoner hipertansiyon ve tescilli Print® teknolojisinin diğer uygulamalarındaki geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini kapsamaktadır. Baskı, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığı (Phild) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon tedavisi için onaylanmış bir ilaç olan Yutrepia ™ (treprostinil) inhalasyon tozunun yaratılmasını sağladı. Şirket ayrıca, yeni nesil bir nebulizörle günde iki kez uygulanan treprostinilin bir soruşturma sürdürülebilir bir formülasyonu olan ve şu anda PAH tedavisi için jenerik treprostinil enjeksiyonu pazarlamaktadır. Liquidia hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.liquidia.com adresini ziyaret edin.

    Tyvaso®, United Therapeutics Corporation'ın kayıtlı bir ticari markasıdır. İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı ifadeler Bu basın bülteni, 1995 tarihli özel menkul kıymetler davası reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanları içerebilir. Bu işletme, bu basın açıklamaları, bu basın açıklamalarımızın, gelecekteki sonuçlarımızdan başka bir tarihsel beyan, gelecekteki sonuçlarımızdan başka, gelecekteki sonuçlarımızın dışında, gelecekteki sonuçlarımız dahil olmak üzere, tarihsel sonuçlarımız dahil olmak üzere, tarihsel sonuçlarımız dahil olmak üzere, tarihsel sonuçlarımız dahil olmak üzere, tarihsel sonuçlarımız dahil olmak üzere, tarihsel sonuçlar da dahil olmak üzere, planlar ve gelecekteki operasyonlar için hedeflerimiz ileriye dönük beyanlardır. Klinik çalışmalar, klinik çalışmalar ve diğer klinik çalışmalarla ilgili ifadeler dahil bu tür ileriye dönük ifadeler (bunun için finansman dahil; beklenen hasta kaydı, güvenlik verileri, çalışma verileri, deneme sonuçları, zamanlama veya ilişkili maliyetler); düzenleyici uygulamalar ve ilgili sunum içeriği ve zaman çizelgeleri; FDA veya diğer düzenleyici otorite onayını aldığımız Yutrepia da dahil olmak üzere ürünlerimizi başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz; Yutrepia dahil ürünlerimizin pazarının kabulü ve onaylandıysa (ürün adaylarımız durumunda) üçüncü taraf ödeme yapanlar tarafından potansiyel fiyatlandırma ve/veya geri ödenmesi ve bu kabulün ürünlerimizin ticarileştirilmesini veya geliştirilmesini desteklemek için yeterli olup olmadığı; Yutrepia dahil ürünlerimizin başarılı bir şekilde geliştirilmesi veya ticarileştirilmesi; ürün satışlarından elde edilen gelirimiz ve yakın vadede veya hiç karlı olup olmadığımız; Yutrepia için ticari potansiyeli olumsuz etkileyebilecek gelecekteki rekabetçi veya diğer piyasa faktörleri; Ve stratejik veya finansal girişimlerimiz üzerinde yürütme yeteneğimiz, önemli riskler ve belirsizlikler içeriyor ve gerçek sonuçlar burada ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Yutrepia'nın FDA tarafından onaylanmasına rağmen, Yutrepia'nın ticarileştirilmesinin, başlatılan veya gelecekte başlatılabilecek yasal işlemlerle bağlantılı olarak engellenmesi veya geciktirilmesi mümkündür veya bu yasal işlemlerin bir sonucu olarak ticari lansmanımızla ilgili olarak telif hakları da dahil olmak üzere zararlar ödememiz gerekebilir. “Beklemek”, “inan”, “devam”, “olabilir”, “tahmin”, “bekle”, “niyet”, “Mayıs”, “Plan”, “potansiyel”, “tahmin”, “proje”, “olmalı”, “hedef”, “yapılır” ve benzeri ifadeler ileriye dönük tabloları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanları büyük ölçüde finansal durumumuzu, operasyonlarımızı, iş stratejimizi, kısa vadeli ve uzun vadeli iş operasyonlarını ve hedeflerini ve finansal ihtiyaçlarını etkileyebileceğine inandığımız gelecekteki etkinlikler ve finansal eğilimler hakkındaki mevcut beklentilerimize ve projeksiyonlarımıza dayandırdık. Bu ileriye dönük ifadeler, SEC ile yapılan başvurularımızda tartışılan bir dizi riskin yanı sıra bir dizi belirsizlik ve varsayımlara tabidir. Dahası, çok rekabetçi ve hızla değişen bir ortamda çalışıyoruz ve endüstrimizin doğal riskleri var. Zaman zaman yeni riskler ortaya çıkıyor. Yönetimimizin tüm riskleri tahmin etmesi mümkün değildir, ne de tüm faktörlerin işimiz üzerindeki etkisini veya herhangi bir faktörün veya faktör kombinasyonunun, gerçek sonuçların yapabileceğimiz herhangi bir ileri görünümlü ifadelerde bulunanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabileceğini değerlendiremeziz. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, bu basın bülteninde tartışılan gelecekteki olaylar gerçekleşmeyebilir ve gerçek sonuçlar, ileriye dönük ifadelerde beklenen veya ima edilenlerden önemli ve olumsuz olarak farklı olabilir. Bu basın bülteninde hiçbir şey, bu hedeflere ulaşılacağı herhangi bir kişinin temsili olarak görülmemelidir ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak hedeflerimizi güncelleme veya ileriye dönük beyanları güncelleme veya değiştirme görevi vermeziz.

    Gönderildi : 2025-05-27 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler