FDA затверджує порошок інгаляції Ютрепії (Трепростиніл) для легеневої артеріальної гіпертензії (ПАВ) та легеневої гіпертензії, пов’язаної з інтерстиціальним захворюванням легенів (PH-ILD)

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує інгаляційну порошок Ютрепії (трепростиніл) для легеневої артеріальної гіпертензії (ПАХ) та легеневої гіпертензії, пов'язаної з інтерстиціальною хворобою легенів (pH-ILD)

morrisville, n.c. Біофармацевтична компанія, що розвиває інноваційні методи терапії для пацієнтів з рідкісною серцево-легеневою хворобою, оголосила сьогодні, що американський введення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила інгаляційну порошок Ютрепії (трепростиніл), аналог простацикліну для дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (PAH) та гіпертензією легкої здатності. Yutrepia-це перша і єдина рецептура сухого породника простацикліну, що забезпечується фірмовою технологією Print ™ Liquidia, яка дає рівномірні, вільно протікаючі частинки, розроблені для посилення доставки глибокого легенів за допомогою простих у користуванні, низькозахисним пристроєм, що потребують менших натхненних зусиль.

д -р. Роджер Джеффс, головний виконавчий директор Liquidia, сказав: "Сьогодні ми святкуємо пацієнтів та лікарів, які тепер матимуть доступ до потенційної найкращої у класі форми сухого пилки з винятковою портативністю, переносимістю, титром та міцністю. Подякуєте вам групу клінічних розслідувань. віха, наша комерційна команда готова запустити Ютрепію та внести змістовні зміни в життя пацієнтів, які потребують, і ми з нетерпінням чекаємо спілкування з лікарями та пацієнтами про унікальні переваги Ютрепії в наступні дні ». від небулізованого трепростинілу. Показано, що Ютрепія є безпечною та добре переносилася незалежно від попереднього впливу пацієнта до Трепростинілу. Результати дослідження Inspire були опубліковані в журналі «Легенева циркуляція» у 2022 році та журналі судинної фармакології в 2021 році. Будь ласка, дивіться «Вибрану інформацію про безпеку» у розділі під назвою «Про інгаляційне порошок Ютрепії ™ (Трепростиніл)». Ніколас Хілл, головний легеневий, критичний догляд та сон, професор медицини в Медичній школі університету Туфтса та головного дослідника на фазі 3 Inspire, сказав: "Я настільки задоволений, що пацієнти з ПАВ та PH-ILL тепер мають цей нещодавно введений варіант для інгаляції трепростину. Ютрепія пропонує пристрій інгаляції з низьким вмістом ефекту, який використовується для доставки Ютрепії, може полегшити запуску та підтримку пацієнтів на лікуванні, особливо тих, хто має обмежене надихаючі потоки або ємність легенів ».

Метт Гранато, президент та головний виконавчий директор Асоціації легеневої гіпертонії, сказав: "ПАВ та ПН-у ІД-ІДНІ, що мають понад 105 000 пацієнтів лише в США. Ці пацієнтські громади та лікарі, які їм обслуговують, потребують терапії, які можуть призвести до поліпшення якості життя пацієнтів".

Як було розкрито раніше, United Therapeutics Corporation (UTHR) подала скаргу 9 травня 2025 року до окружного суду США для Середнього округу Північної Кароліни (справа № 1: 25-cv-00368) проти ліквідій, що стверджує порушення патенту США № 11,357,782 (782 патенту) та домагається доручення до ліквідації. і ph-ілд. UPR подав клопотання про тимчасове обмежувальне порядок та попереднє заборону блокувати ліквіду від комерційного запуску yutrepia. Оральний аргумент про клопотання проводився 20 травня 2025 року. Захист залишається до суду.

про легеневу артеріальну гіпертензію (ПАВ) легенева артеріальна гіпертензія (ПАВ) - рідкісне, хронічне прогресуюче захворювання, спричинене звуженням, потовщенням або жорстким легеневим артеріями, які можуть призвести до правої серцевої недостатності та зрештою смерті. В даний час в США діагностують та лікували 45 000 пацієнтів. В даний час не існує ліки від ПАВ, тому цілями існуючих методів лікування є полегшення симптомів, підтримки або поліпшення функціонального класу, затримки прогресування захворювання та покращення якості життя.

щодо легеневої гіпертонії, пов'язаної з інтерстиціальною хворобою легенів (ph-idld) легенів легкої гіпертензії (ph), пов'язаного з ініціативною хворобою, пов'язаною з диференціацією, що стосується 5-го, диференціального захворювання, пов'язаного з диференціацією, а також донос, що входить у дію, вносигує, що входить до діапазону, входить до діапазону, що входить до діапазону. Включаючи інтерстиціальний легеневий фіброз, пневмоніт хронічної гіперчутливості, ILD, пов’язаний із захворюванням сполучної тканини, та хронічний легеневий фіброз з емфіземою (CPFE). Будь-який рівень рН у пацієнтів з ІЛД пов'язаний з поганою 3-річною виживаністю. Поточна оцінка поширеності PH-більшої кількості у Сполучених Штатах перевищує 60 000 пацієнтів, хоча чисельність населення у багатьох з цих основних захворювань ILD ще не відомий через фактори, включаючи недостатню діагностику та відсутність затверджених методів лікування до березня 2021 року, коли вперше було затверджено інгаляційне трейпростиніл.

щодо інгаляційного порошку yutrepia ™ (treprostinil) Ютрепія-це інгаляційна рецептура сухих полиць трепростинілу, що постачається через зручний, низький ефект пристрою розміру долоні. Ютрепія була розроблена з використанням технології Print® Liquidia, яка дозволяє розробити частинки лікарських засобів, які мають точні та рівномірні розміри, форму та склад, і які розроблені для посиленого осадження в легені після пероральної інгаляції. Liquidia завершила випробування на Inspire (NCT03399604) або дослідження безпеки та фармакології інгаляції сухого порошку трейпростинілу, відкритої, багатоцентрової фази 3 клінічного дослідження Ютрепії у пацієнтів, діагностованих з ПАВ, які є наївними до інгаляційних тренерів). В даний час Ютрепія вивчається у випробуванні на підйом (NCT06129240), або перспективному багатоцентровому дослідженні з відкритим міткою для оцінки безпеки та переносимості сухого порошку, інгаляційного трепростинілу в рН, з метою інформування профілю дозування Ютрепії у пацієнтів з PH-Wild. Ютрепія раніше називали Liq861 в дослідженні. індикація yutrepia (трепростиніл) порошок інгаляції - це аналог простацикліну, вказаний для лікування:

Гіпертензії легеневої артерії (PAH; Who Group 1) для вдосконалення вправи. Дослідження, що встановлюють ефективність переважно, включали пацієнтів із симптомами III класу NYHA та етіологіями ідіопатичного або спадковим ПАВ (56%) або ПАВ, пов'язаними з хвороби сполучної тканини (33%). Група легень, пов'язана з впорною, пов'язаною з міжмістом. Дослідження, що встановлює ефективність переважно, включало пацієнтів з етіологією ідіопатичної інтерстиціальної пневмонії (IIP) (45%), що включає ідіопатичний легеневий фіброз (IPF), комбінований фіброз легенів та ефізему (CPFE) (25%), а також група 3 -го виборної хвороби (22%). Та запобіжні заходи

  • treprostinil - це легеневий і системний вазодилататор. У пацієнтів з низьким системним артеріальним тиском лікування трейпростинілом може виробляти симптоматичну гіпотензію.
  • Трепростиніл інгібує агрегацію тромбоцитів і збільшує ризик кровотечі. AUC) до трепростинілу. Спільне застосування індуктора ферменту CYP2C8 (наприклад, рифампін) може зменшити вплив трейпростинілу. Збільшення впливу, ймовірно, збільшить побічні явища, пов’язані з введенням трепростинілу, тоді як зниження впливу, ймовірно, знизить клінічну ефективність.
  • Як і інші інгаляційні простагландини, Ютрепія може спричинити гострий бронхоспазм. Пацієнти з астмою або хронічною обструктивною захворюванням легень (ХОЗЛ) або іншою гіперреактивністю бронхів мають підвищений ризик виникнення бронхоспазму. Переконайтесь, що таких пацієнтів оптимально лікуються від реактивних захворювань дихальних шляхів до та під час лікування.

    прописання інформації та інструкцій щодо використання для інгаляційного порошку Ютрепії (treprostinil) доступні на yutrepia.com

    про ліквіднії, що розвиваються, - це корпорація Liquidia Corporation, що розвивається, - це інноваційна компанія, що розвивається, з рідкісною карткою. Поточний фокус компанії охоплює розробку та комерціалізацію продуктів у легеневій гіпертензії та інших застосуванні його фірмової технології Print®. Друк дозволив створити інгаляційний порошок Yutrepia ™ (Treprostinil), препарат, який був затверджений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ПАВ) та легеневої гіпертензії, пов'язаної з інтерстиціальною хворобою легенів (PHILD). Компанія також розробляє L606, досліджувану рецептуру трипстинілу, що вводиться двічі на день, з небулайзером наступного покоління та в даний час ринки загальної ін'єкції трепростинілу для лікування ПАВ. Щоб дізнатися більше про Liquidia, відвідайте www.liquidia.com.

    Tyvaso® is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.Cautionary Statements Regarding Forward-Looking StatementsThis press release may include forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release other than statements of historical facts, including statements regarding our future results of operations and financial position, our strategic and financial initiatives, our business Стратегія та плани та наші цілі для майбутніх операцій-це перспективні заяви. Такі перспективні заяви, включаючи заяви щодо клінічних випробувань, клінічних досліджень та інших клінічних робіт (включаючи фінансування за цим; передбачуване зарахування пацієнтів, дані про безпеку, дані дослідження, результати випробувань, терміни або пов'язані з цим витрати); регуляторні програми та пов'язані з цим вміст та терміни подання; Наша здатність успішно комерціалізувати нашу продукцію, включаючи Ютрепію, для якої ми отримуємо FDA або інше затвердження регуляторного органу; Прийняття ринком нашої продукції, включаючи Ютрепію, та їх потенційне ціноутворення та/або відшкодування сторонніми платниками, якщо це затверджено (у випадку кандидатів на наші продукти) та чи достатньо такого прийняття для підтримки постійної комерціалізації чи розвитку нашої продукції; успішна розробка або комерціалізація нашої продукції, включаючи Ютрепію; Наш дохід від продажу продукції та незалежно від того, чи можемо ми стати вигідними в найближчій перспективі чи взагалі; майбутні конкурентні чи інші ринкові фактори, які можуть негативно вплинути на комерційний потенціал для Ютрепії; І наша здатність виконувати наші стратегічні чи фінансові ініціативи, передбачає значні ризики та невизначеності, а фактичні результати можуть істотно відрізнятися від виражених або позначень у цьому документі. Незважаючи на схвалення Ютрепії FDA, можливо, комерціалізація Ютрепії може бути заблокована або затримана у зв'язку з судовим провадженням, які були розпочаті або які можуть бути ініційовані в майбутньому, або ми можемо вимагати відшкодування збитків, включаючи роялті, у зв'язку з нашим комерційним запуском, внаслідок цих юридичних матеріалів. Слова "передбачати", "повірте", "продовжуйте", "могли", "оцінити", "очікувати", "намір", "травень", "план", "потенціал", "прогнозувати", "проект", "повинен", "ціль", "б", і подібні вирази мають на меті визначити виголоси вперед. Ми базували ці перспективні заяви в значній мірі на наших поточних очікуваннях та прогнозах щодо майбутніх подій та фінансових тенденцій, які, на нашу думку, можуть вплинути на наш фінансовий стан, результати операцій, бізнес-стратегію, короткострокові та довгострокові бізнес-операції та цілі та фінансові потреби. Ці перспективні заяви підлягають ряду ризиків, обговорених у наших поданнях до SEC, а також ряду невизначеностей та припущень. Більше того, ми працюємо в дуже конкурентоспроможному та швидко мінливому середовищі, і наша галузь притаманна ризикам. Час від часу виникають нові ризики. Наше керівництво неможливо передбачити всі ризики, а також ми не можемо оцінити вплив усіх факторів на наш бізнес або ступінь, в якому будь-який фактор або комбінація факторів можуть спричинити істотне значення фактичних результатів від тих, що містяться в будь-яких перспективних твердженнях, які ми можемо зробити. Зважаючи на ці ризики, невизначеності та припущення, майбутні події, обговорені в цьому прес-релізі, можуть не відбуватися, і фактичні результати можуть відрізнятися істотно і негативно від тих, хто передбачається або мається на увазі в перспективних заявах. Ніщо в цьому прес-релізі не повинно розглядатися як представництво будь-якою особою, яку ці цілі будуть досягнуті, і ми не зобов'язані оновлювати наші цілі або оновлювати чи змінювати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Джерело: Liquidia Technologies, INC.

    Опубліковано : 2025-05-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова