إدارة الغذاء والدواء توافق على دواء Zaynich (cefepime وzidebactam) لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zaynich (cefepime وzidebactam) لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة

مومباي وشورت هيلز، نيوجيرسي 30 مايو 2026 - أعلنت Wockhardt اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Zaynich (cefepime وzidebactam)، وهو عقار جديد يُعطى عن طريق الوريد. مضاد حيوي لعلاج البالغين الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI)، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، الناجم عن مسببات الأمراض سلبية الغرام الحساسة. حصل Zaynich سابقًا على منتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) وتسميات المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

Zaynich هو بروتين متعدد البنسلين يستهدف مزيجًا من الجيل الرابع من سيفالوسبورين سيفيبيم وزيدباكتام يعملان بشكل تآزري ضد البكتيريا سالبة الجرام الأكثر تحديًا والمقاومة للأدوية المتعددة

في المرحلة 3 ENHANCE-1 السريرية في التجربة، أظهر Zaynich أعلى مستوى من الشفاء السريري والاستجابة الميكروبيولوجية (نقطة النهاية المركبة) في زيارة اختبار العلاج (TOC) مقابل الميروبينيم، 89.0% مقابل 68.4% على التوالي، وكان التحمل جيدًا بشكل عام

تحدث أكثر من 2.8 مليون عدوى مقاومة لمضادات الميكروبات كل عام في الولايات المتحدة، مما يؤدي إلى أكثر من 35000 حالة وفاة1

"يمثل تهديد العدوى المقاومة للأدوية أزمة متصاعدة، مما يترك للأطباء أدوات أقل لعلاج المرضى الذين يواجهون مسببات الأمراض العدوانية. وتعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zaynich خطوة هائلة إلى الأمام في التحقق من صحة خيار جديد لهؤلاء السكان المحرومين،" قال دينيس ديرويل، دكتوراه في الطب، FHM، كبير المسؤولين الطبيين في Wockhardt. "يؤكد هذا الإنجاز المهم التزامنا بمعالجة الاحتياجات الحرجة التي لم يتم تلبيتها ويقدم شعورًا عميقًا بالأمل للعائلات التي نعمل على خدمتها."

"تمثل هذه الموافقة تحقيقًا مهمًا لمهمتنا المتمثلة في تزويد المرضى بمضادات حيوية جديدة تساعد في معالجة أحد التهديدات الصحية العالمية الأكثر إلحاحًا - مقاومة مضادات الميكروبات،"2 قال الدكتور هابيل ف. خوركيوالا، مؤسس ورئيس مجلس إدارة مجموعة Wockhardt. "علاوة على ذلك، يعد Zaynich أول كيان كيميائي جديد تم تطويره وتسويقه بالكامل من قبل شركة أدوية هندية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، وهو ما يمثل علامة فارقة تاريخية ليس فقط لووكهارت، ولكن أيضًا لصناعة الأدوية الهندية."

Zaynich، على عكس معظم مجموعات بيتا لاكتام الأخرى، يستهدف بروتينات ربط البنسلين المتعددة (PBP 1a/b، 2 و3) في وقت واحد. يوفر هذا التآزر الفريد متعدد الأهداف نشاطًا مبيدًا للجراثيم ضد البكتيريا سالبة الجرام المقاومة للأدوية الأكثر تحديًا والتي لا توجد حاليًا خيارات علاجية لها سوى محدودة للغاية.

"تشكل الالتهابات البكتيرية المقاومة للأدوية المتعددة عبئًا كبيرًا على المرضى ونظام الرعاية الصحية، حيث يحتاج المرضى الذين يعانون من هذه العدوى عادةً إلى رعاية أطول وأكثر تركيزًا، ويكونون أكثر عرضة لخطر المضاعفات التي تهدد حياتهم،" أوضح كيث كاي، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، أستاذ الطب ورئيس قسم الأمراض المعدية في جامعة روتجرز كلية روبرت وود جونسون الطبية. "هناك حاجة مستمرة لمضادات حيوية جديدة لمكافحة مسببات الأمراض المقاومة للأدوية، ويسعدنا أن هذه الموافقة تعني أن المرضى سيكون لديهم قريبًا خيار فريد مثير مطلوب بشدة في الولايات المتحدة وفي جميع أنحاء العالم."

cUTI مسؤولة عن أكثر من 600000 حالة دخول إلى المستشفى في الولايات المتحدة سنويًا. هناك عدد متزايد من عدوى المسالك البولية تنتجها البكتيريا المقاومة لمضادات الميكروبات، بما في ذلك البكتيريا المقاومة للأدوية المتعددة، وهي سبب رئيسي لتجرثم الدم وترتبط بحالات مراضة ووفيات كبيرة وتمثل عبئًا على نظام الرعاية الصحية. 3

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، جزئيًا، على نتائج ENHANCE-1، وهي دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز، والتي قامت بتقييم فعالية وسلامة ومدى تحمل Zaynich مقارنة مع الميروبينيم في علاج البالغين في المستشفى المصابين بالتهاب المسالك البولية أو التهاب الحويضة والكلية الحاد (AP). أثبت Zaynich فعاليته عند نقطة النهاية الأولية، محققًا علاجًا سريريًا مركبًا ومعدل استجابة ميكروبيولوجيًا قدره 89.0% مقابل 68.4% للميروبينيم، فرق العلاج 20.6% (95% CI؛ 12.3، 29.5). كان Zaynich جيد التحمل بشكل عام في دراسة المرحلة الثالثة. شملت الدراسة 530 مريضًا من الولايات المتحدة وأوروبا وأمريكا اللاتينية والصين والهند، وامتدت عبر 64 موقعًا.

تمت الموافقة على Zaynich® من قبل المراقب العام للأدوية في الهند (DCGI) في 27 مايو 2026. كما قدم Wockhardt أيضًا طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية.

حول Zaynich (سيفيبيم وزيدباكتام) للحقن

زينيتش (سيفيبيم وزيدباكتام) هو مضاد حيوي قابل للحقن يتكون من سيفيبيم، وهو دواء مضاد للجراثيم من السيفالوسبورين وزيدباكتام، مضاد للجراثيم غير بيتا لاكتام ومثبط بيتا لاكتاماز. يستهدف سيفيبيم في المقام الأول بروتين ربط البنسلين -3 (PBP3) وPBP1a/b في البكتيريا المعوية وPBP3 في مسببات الأمراض البكتيرية سالبة الجرام الأخرى، بينما يثبط الزيديباكتام بشكل انتقائي بروتين ربط البنسلين -2 (PBP2). يعمل سيفيبيم وزيدباكتام معًا بشكل تآزري من خلال ربط العديد من PBPs، مما يؤدي إلى قتل البكتيريا. يحدث هذا التآزر حتى في وجود البيتا لاكتاماز، بما في ذلك الميتالو بيتا لاكتاماز (MBLs)، التي لا يتم تثبيطها بواسطة الزيدباكتام، وغيرها من آليات مقاومة السيفيبيم غير الأنزيمية، مثل التدفق المفرط وخفض تنظيم قنوات بورين الغشاء الخارجي.

تم منح زينيتش مراجعة الأولوية، المسار السريع وتسميات منتجات الأمراض المعدية المؤهلة للمسالك البولية المعقدة الالتهابات (cUTI)، والالتهابات المعقدة داخل البطن (cIAI)، والالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المستشفى (HABP)/الالتهاب الرئوي الجرثومي المصاحب لجهاز التنفس الصناعي (VABP).

تم توفير Zaynich أيضًا من خلال برامج الوصول الموسعة في العديد من البلدان بما في ذلك الولايات المتحدة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة.

الاستطباب والاستخدام

التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية

يوصف زينيتش لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI) بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة التالية: الإشريكية القولونية، الكلبسيلة الرئوية، المتقلبة الرائعة، الأمعائية المذرقية المعقدة والزائفة. الزّنجاريّة.

الاستخدام لتقليل تطور البكتيريا المقاومة للأدوية

للحد من تطور البكتيريا المقاومة للأدوية والحفاظ على فعالية Zaynich والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا، يجب استخدام Zaynich فقط لعلاج أو الوقاية من حالات العدوى التي ثبت أو يشتبه بقوة أنها ناجمة عن البكتيريا الحساسة.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمال

يمنع استخدام Zaynich في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من فرط الحساسية الخطيرة لمكونات Zaynich (سيفيبيم وزيدباكتام) أو غيرها من الأدوية المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام.

تحذيرات واحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى الذين عولجوا بـ Zaynich. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان وتفاعلات جلدية خطيرة لدى المرضى الذين يتلقون أدوية بيتا لاكتام المضادة للبكتيريا. قبل بدء العلاج بـ Zaynich، استفسر بعناية عن تفاعلات فرط الحساسية السابقة للسيفيبيم أو السيفالوسبورينات أو البنسلينات أو غيرها من بيتا لاكتام لأنه تم الإبلاغ عن فرط الحساسية المتبادلة بين الأدوية المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام. في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه Zaynich، أوقف الدواء واتخذ التدابير الداعمة المناسبة.

التسمم العصبي: تم الإبلاغ عن السمية العصبية أثناء العلاج باستخدام سيفيبيم، أحد مكونات Zaynich، بما في ذلك الأحداث التي تهدد الحياة أو المميتة لما يلي: اعتلال الدماغ (اضطراب الوعي بما في ذلك الارتباك، والهلوسة، والذهول، والغيبوبة)، والحبسة، والرمع العضلي، والنوبات، و حالة الصرع غير المتشنجة. حدثت معظم الحالات عند مرضى القصور الكلوي الذين لم يتلقوا تعديل الجرعة المناسب. في حالة حدوث سمية عصبية مرتبطة بالعلاج بـ Zaynich، توقف عن استخدام Zaynich واتخذ التدابير الداعمة المناسبة.

الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة (CDAD): تم الإبلاغ عن حدوث الإسهال المصاحب لكلوستريديويدز العسيرة مع استخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا بما في ذلك Zaynich وقد تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون المميت. يعد التاريخ الطبي الدقيق ضروريًا حيث تم الإبلاغ عن حدوث CDAD على مدار شهرين بعد تناول العوامل المضادة للبكتيريا. إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده، فقد يلزم التوقف عن استخدام الأدوية المضادة للبكتيريا المستمرة غير الموجهة ضد المطثية العسيرة.

اختبارات كومبس المباشرة الإيجابية: تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس المباشرة الإيجابية مع أو بدون انحلال الدم أثناء العلاج باستخدام سيفيبيم، أحد مكونات Zaynich. في المرضى الذين يصابون بفقر الدم الانحلالي، يجب التوقف عن تناول الدواء وإجراء العلاج المناسب.

طول وقت البروثرومبين: تم الإبلاغ عن انخفاض في نشاط البروثرومبين بالنسبة للعديد من السيفالوسبورينات بما في ذلك سيفيبيم، أحد مكونات Zaynich. يشمل الأشخاص المعرضون للخطر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي أو سوء حالة غذائية، بالإضافة إلى المرضى الذين يتلقون دورة طويلة من العلاج المضاد للميكروبات. يجب مراقبة زمن البروثرومبين لدى المرضى المعرضين للخطر، ويجب إعطاء فيتامين K خارجيًا كما هو محدد.

تطور البكتيريا المقاومة للأدوية: إن وصف Zaynich في حالة عدم وجود عدوى بكتيرية مثبتة أو مشتبه بها بشدة أو مؤشر وقائي من غير المرجح أن يوفر فائدة للمريض ويزيد من خطر تطور البكتيريا المقاومة للأدوية.

التفاعلات مع اختبار الجلوكوز في البول: قد يؤدي استخدام سيفيبيم، أحد مكونات Zaynich، إلى تفاعل إيجابي كاذب للجلوكوز في البول عند استخدام بعض الطرق (على سبيل المثال، أقراص Clinitest™). يوصى باستخدام اختبارات الجلوكوز المبنية على تفاعلات إنزيم الجلوكوز أوكسيديز.

التفاعلات العكسية

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث في ≥2% من المرضى الذين يتلقون Zaynich هي الإسهال وارتفاع ضغط الدم والصداع ونقص بوتاسيوم الدم.

حول ووكهارت

Wockhardt هي شركة عالمية للأدوية والتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير حلول مبتكرة مضادة للعدوى. بفضل إرث من التميز العلمي ومهمة مكافحة مقاومة مضادات الميكروبات، يعد ووكهارت رائدًا في علاجات الجيل التالي من أجل عالم أكثر صحة. وقد أدى هذا الالتزام إلى إنشاء مجموعة من ستة مضادات حيوية في مراحل مختلفة من التطوير السريري والتسويق؛ ثلاثة منها تستهدف العدوى التي تسببها مسببات الأمراض سلبية الجرام وثلاثة تلك التي تسببها مسببات الأمراض إيجابية الجرام. تم منح جميع المضادات الحيوية الستة تصنيف منتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتوظف شركة Wockhardt حوالي 3200 شخص وينتمون إلى 27 جنسية، ولها حضور في الهند، والمملكة المتحدة، والولايات المتحدة، وأيرلندا، وسويسرا، وفرنسا، والمكسيك، وروسيا، والعديد من البلدان الأخرى. ولديها مرافق تصنيع وأبحاث في الهند والمملكة المتحدة، ومنشأة تصنيع في أيرلندا. تتمتع Wockhardt بحضور كبير في أوروبا والهند، حيث تأتي 78% من إيراداتها العالمية من الشركات الدولية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة https://www.wockhardt.com/.

1 مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. (2019). تهديدات مقاومة المضادات الحيوية في الولايات المتحدة، 2019. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. تم الاسترجاع في 27 مايو 2026، من https://www.cdc.gov/antibioticresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها. (2025، 31 يناير). حول مقاومة مضادات الميكروبات. تم الاسترجاع في 27 مايو 2026، من https://www.cdc.gov/antibiotic-resistance/about/index.html

3 مارانتيديس، جيه.، وسوسمان، آر.دي. (2023). الاحتياجات غير الملباة في التهابات المسالك البولية المعقدة: التحديات والتوصيات ومسارات العلاج الناشئة. العدوى ومقاومة الأدوية، 16، 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 تم الاسترجاع في 27 مايو 2026، من https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

المصدر: ووكهارت

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

الأدوية النقص

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-06-02 10:33

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء توافق على دواء Zaynich (cefepime وzidebactam) لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية