FDA schvaluje Zaynich (cefepim a zidebaktam) pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest

"Hrozba infekcí rezistentních vůči lékům je eskalující krize, takže kliničtí lékaři mají méně nástrojů k léčbě pacientů, kteří čelí těmto agresivním patogenům. Schválení Zaynicha FDA je monumentálním krokem vpřed při ověřování nové možnosti pro tyto nedostatečně obsluhované populace," řekl Dennis Deruelle, MD, FHM, hlavní lékař ve Wockhardt. „Tento milník podtrhuje náš závazek řešit kritické nenaplněné potřeby a nabízí hluboký pocit naděje rodinám, kterým pracujeme.“

„Toto schválení je významnou realizací naší mise poskytovat pacientům nová antibiotika, která pomáhají řešit jednu z nejnaléhavějších globálních zdravotních hrozeb – antimikrobiální rezistenci,“2 řekl Dr. Habil F. Khorakiwala, zakladatel a předseda Wockhardt Group. „Zaynich je navíc první novou chemickou entitou plně vyvinutou a komercializovanou indickou farmaceutickou společností, která získala schválení FDA, což představuje historický milník nejen pro Wockhardta, ale i pro indický farmaceutický průmysl.“

Zaynich, na rozdíl od většiny ostatních beta-laktamových kombinací, cílí na více proteinů vázající penicilin (PBP 1a/b, 2 a 3) současně. Tato jedinečná, vícecílová synergie poskytuje baktericidní aktivitu proti nejnáročnějším gramnegativním bakteriím odolným vůči lékům, pro které v současné době existují velmi omezené možnosti léčby.

„Multirezistentní bakteriální infekce představují značnou zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče, protože pacienti s těmito infekcemi obvykle vyžadují delší, intenzivnější péči a jsou vystaveni zvýšenému riziku život ohrožujících komplikací a komplikací,“ vysvětlil Keith M KayePH, Professor Division Nemoci na lékařské fakultě Rutgerse Roberta Wooda Johnsona. „Stále existuje potřeba nových antibiotik pro boj s těmito patogeny odolnými vůči lékům a jsme rádi, že toto schválení znamená, že pacienti budou mít brzy vzrušující jedinečnou možnost, která je naléhavě potřebná v USA i na celém světě.“

CUTI odpovídá za více než 600 000 hospitalizací v USA ročně. Rostoucí počet cUTI je způsoben antimikrobiálně rezistentními bakteriemi, včetně multirezistentních bakterií, které jsou hlavní příčinou bakteriémie a jsou spojeny s významnou morbiditou a úmrtností a zátěží pro systém zdravotní péče.3

Schválení FDA bylo částečně založeno na výsledcích ENHANCE-1, fáze 3, randomizované a dvojitě zaslepené studie, která hodnotila schopnost multilerability, Zaynich ve srovnání s meropenemem v léčbě hospitalizovaných dospělých s cUTI nebo akutní pyelonefritidou (AP). Zaynich prokázal účinnost v primárním koncovém bodě, dosáhl kombinovaného klinického vyléčení a míry mikrobiologické odpovědi 89,0 % oproti 68,4 % u meropenemu Rozdíl v léčbě 20,6 % (95% CI; 12,3, 29,5). Zaynich byl ve studii fáze 3 obecně dobře tolerován. Studie zahrnovala 530 pacientů z USA, Evropy, Latinské Ameriky, Číny a Indie a zahrnovala 64 pracovišť.

Zaynich® byl schválen Drugs Controller General of India (DCGI) dne 27. května 2026. Wockhardt také předložil žádost o registraci (MAA) Evropské lékové agentuře.

O Zaynichovi (cefepim a zidebaktam) pro injekční podání

Zaynich (cefepim a zidebaktam) je injekční antibiotikum obsahující cefepim, cefalosporinové antibakteriální léčivo, a zidebaktam, ne-β-laktamové antibakteriální činidlo a inhibitor β-laktamázy. Cefepim se primárně zaměřuje na protein vázající penicilin-3 (PBP3) a PBP1a/b u Enterobacterales a PBP3 u jiných gramnegativních bakteriálních patogenů, zatímco zidebaktam selektivně inhibuje protein vázající penicilin-2 (PBP2). Cefepim a zidebaktam synergicky spolupracují tím, že vážou více PBP, což vede k zabíjení bakterií. K této synergii dochází i v přítomnosti β-laktamáz, včetně metalo-β-laktamáz (MBL), které nejsou inhibovány zidebaktamem, a dalších neenzymatických mechanismů rezistence na cefepim, jako je hyper-eflux a downregulace porinových kanálů vnějších membrán.

Zaynich získal prioritu označenou produktem pro rychlé hodnocení a hodnocení kvality infektu. Komplikované infekce močových cest (cUTI), Komplikované nitrobřišní infekce (cIAI), Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP)/Ventilátorem spojená bakteriální pneumonie (VABP).

Zaynich byl také zpřístupněn prostřednictvím programů rozšířeného přístupu v mnoha zemích včetně USA pro pacienty s omezenými možnostmi léčby.

INDIKACE A POUŽITÍ

Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy

Zaynich je indikován k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy způsobené následujícími citlivými mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiela enterobilie complex, Clossiela Enterobilie, enterobilie, Clossiela Pseudomonas aeruginosa.

Použití ke snížení rozvoje bakterií rezistentních vůči lékům

Aby se snížil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost Zaynicha a dalších antibakteriálních léků, měl by být přípravek Zaynich používán pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u nichž je prokázáno nebo je silně podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

Zaynich je kontraindikován u pacientů se známou anamnézou závažné přecitlivělosti na složky přípravku Zaynich (cefepim a zidebaktam) nebo jiná beta-laktamová antibakteriální léčiva.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Reakce z přecitlivělosti: U pacientů léčených přípravkem Zaynich byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. U pacientů užívajících beta-laktamová antibakteriální léčiva byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a závažné kožní reakce. Před zahájením léčby přípravkem Zaynich se pečlivě informujte o předchozích hypersenzitivních reakcích na cefepim, cefalosporiny, peniciliny nebo jiné beta-laktamy, protože byla hlášena zkřížená hypersenzitivita mezi beta-laktamovými antibakteriálními léky. Pokud se objeví alergická reakce na Zaynich, přerušte léčbu a začněte vhodná podpůrná opatření.

Neurotoxicita: Neurotoxicita byla hlášena během léčby cefepimem, složkou Zaynicha, včetně život ohrožujících nebo smrtelných případů následujících: encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatenosti, mykomalonucinace, atrofie, mykomalonucinace, atrofie). záchvaty a nekonvulzivní status epilepticus. Většina případů se vyskytla u pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým nebyla upravena vhodná dávka. Pokud se objeví neurotoxicita spojená s léčbou Zaynich, přerušte léčbu Zaynichem a zaveďte vhodná podpůrná opatření.

Průjem související s Clostridioides difficile (CDAD): CDAD byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek včetně Zaynicha a může se pohybovat v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD se objevilo více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek. Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující užívání antibakteriálních léků, které nejsou zaměřeny proti C. difficile.

Pozitivní přímé Coombsovy testy: Během léčby cefepimem, složkou Zaynicha, byly hlášeny pozitivní přímé Coombsovy testy s hemolýzou nebo bez ní. U pacientů, u kterých se rozvine hemolytická anémie, přerušte léčbu a zahajte vhodnou léčbu.

Prodloužený protrombinový čas: Snížení aktivity protrombinu bylo hlášeno u mnoha cefalosporinů včetně cefepimu, složky přípravku Zaynich. Mezi ohrožené patří pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo špatným nutričním stavem a také pacienti, kteří dostávají protrahovanou antimikrobiální terapii. U rizikových pacientů by měl být sledován protrombinový čas a podle indikace by měl být podáván exogenní vitamín K.

Vývoj bakterií rezistentních vůči lékům: Je nepravděpodobné, že by předepisování přípravku Zaynich při absenci prokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo profylaktické indikace přineslo pacientovi prospěch a zvýšilo riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.

Interakce s testováním glukózy v moči: Podávání cefepimu, složky přípravku Zaynich, může při použití některých metod (např. tablety Clinitest™) vést k falešně pozitivní reakci na glukózu v moči. Doporučuje se používat glukózové testy založené na enzymatických glukózooxidázových reakcích.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 2 % pacientů užívajících Zaynich byly průjem, hypertenze, bolest hlavy a hypokalémie.

O Wockhardtovi

Wockhardt je globální farmaceutická a biotechnologická společnost zaměřená na vývoj inovativních antiinfekčních řešení. Díky dědictví vědecké dokonalosti a poslání bojovat proti antimikrobiální rezistenci je Wockhardt průkopníkem terapií nové generace pro zdravější svět. Tento závazek vyústil v sérii šesti antibiotik v různých fázích klinického vývoje a komercializace; tři z nich se zaměřují na infekce způsobené gramnegativními patogeny a tři na infekce grampozitivními. Všem šesti antibiotikům bylo uděleno označení Qualified Infectious Disease Product (QIDP) americkou FDA.

Wockhardt zaměstnává přibližně 3 200 lidí a 27 národností a působí v Indii, Spojeném království, USA, Irsku, Švýcarsku, Francii, Mexiku, Rusku a mnoha dalších zemích. Má výrobní a výzkumná zařízení v Indii a Spojeném království a výrobní závod v Irsku. Wockhardt má významné zastoupení v Evropě a Indii, přičemž 78 % jejích globálních příjmů pochází z mezinárodních podniků. Pro více informací navštivte https://www.wockhardt.com/.

1 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. (2019). Hrozby rezistence na antibiotika ve Spojených státech, 2019. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA. Převzato 27. května 2026 z https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. (2025, 31. ledna). O antimikrobiální rezistenci. Staženo 27. května 2026 z https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Neuspokojené potřeby u komplikovaných infekcí močových cest: výzvy, doporučení a nové způsoby léčby. Infection and Drug Resistance, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Získáno 27. května 2026 z https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Zdroj: Wockhardt

Zdroj: HealthDay

Související články

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-06-02 10:33

Přečtěte si více

• Long COVID může být dvakrát tak častý, než se dříve myslelo
• Aplikace Health Coaching užitečná pro léčbu zánětlivých onemocnění střev
• Ocrelizumab Superior pro oddálení progrese postižení u primárně progresivní RS
• Váš rukopis může být oknem do vašeho stárnoucího mozku
• FDA schvaluje Decnupaz (pivekimab sunirin-pvzy) pro léčbu novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk
• ASMBS: Metabolická, bariatrická chirurgie nejlepší agonisté GLP-1 receptoru pro 12měsíční hubnutí

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions