FDA genehmigt Zaynich (Cefepim und Zidebactam) zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen
FDA genehmigt Zaynich (Cefepim und Zidebactam) zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen
MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30. Mai 2026 – Wockhardt gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zaynich (Cefepim und Zidebactam) zugelassen hat, ein neuartiges intravenöses Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, verursacht durch anfällige gramnegative Krankheitserreger. Zaynich erhielt zuvor von der FDA die Auszeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) und „Fast Track“.
„Die Bedrohung durch arzneimittelresistente Infektionen ist eine eskalierende Krise, die Ärzten weniger Möglichkeiten zur Behandlung von Patienten mit diesen aggressiven Krankheitserregern lässt. Die FDA-Zulassung von Zaynich ist ein monumentaler Schritt vorwärts bei der Validierung einer neuen Option für diese unterversorgten Bevölkerungsgruppen“, sagte Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer bei Wockhardt. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement für die Bewältigung kritischer ungedeckter Bedürfnisse und gibt den Familien, für die wir arbeiten, ein tiefes Gefühl der Hoffnung.“
„Diese Genehmigung ist eine bedeutende Verwirklichung unserer Mission, Patienten mit neuartigen Antibiotika zu versorgen, die dazu beitragen, eine der dringendsten globalen Gesundheitsbedrohungen zu bekämpfen – antimikrobielle Resistenzen“,2 sagte Dr. Habil F. Khorakiwala, Gründer und Vorsitzender der Wockhardt Group. „Darüber hinaus ist Zaynich das erste neue chemische Unternehmen, das von einem indischen Pharmaunternehmen vollständig entwickelt und kommerzialisiert wurde und eine FDA-Zulassung erhalten hat, was einen historischen Meilenstein nicht nur für Wockhardt, sondern auch für die indische Pharmaindustrie darstellt.“
Zaynich zielt im Gegensatz zu den meisten anderen Beta-Lactam-Kombinationen gleichzeitig auf mehrere Penicillin-bindende Proteine (PBP 1a/b, 2 und 3) ab. Diese einzigartige Multi-Target-Synergie sorgt für eine bakterizide Wirkung gegen die schwierigsten arzneimittelresistenten gramnegativen Bakterien, für die es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.
„Multiresistente bakterielle Infektionen stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar, da Patienten mit diesen Infektionen typischerweise eine längere, intensivere Behandlung benötigen und einem erhöhten Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen ausgesetzt sind“, erklärte Keith Kaye, MD, MPH, Professor für Medizin und Abteilungsleiter für Infektionskrankheiten bei Rutgers Robert Wood Johnson Medical School. „Es besteht ein anhaltender Bedarf an neuen Antibiotika zur Bekämpfung dieser arzneimittelresistenten Krankheitserreger, und wir freuen uns, dass diese Zulassung bedeutet, dass Patienten bald eine aufregende, einzigartige Option haben, die in den USA und weltweit dringend benötigt wird.“
cUTI ist jährlich für über 600.000 Krankenhauseinweisungen in den USA verantwortlich. Eine wachsende Zahl von cUTIs wird durch antimikrobielle resistente Bakterien verursacht, darunter multiresistente Bakterien, eine der Hauptursachen für Bakteriämie, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität sowie einer Belastung für das Gesundheitssystem verbunden ist.3
Die FDA-Zulassung basierte teilweise auf den Ergebnissen von ENHANCE-1, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zaynich im Vergleich zu Meropenem bewertet wurde bei der Behandlung hospitalisierter Erwachsener mit cUTI oder akuter Pyelonephritis (AP). Zaynich zeigte Wirksamkeit am primären Endpunkt und erreichte eine kombinierte klinische Heilungs- und mikrobiologische Ansprechrate von 89,0 % gegenüber 68,4 % für Meropenem. Behandlungsunterschied 20,6 % (95 %-KI; 12,3, 29,5). Zaynich wurde in der Phase-3-Studie im Allgemeinen gut vertragen. An der Studie nahmen 530 Patienten aus den USA, Europa, Lateinamerika, China und Indien teil und erstreckten sich über 64 Standorte.
Zaynich® wurde am 27. Mai 2026 von der Drugs Controller General of India (DCGI) zugelassen. Wockhardt hat außerdem einen Marktzulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht.
Über Zaynich (Cefepim und Zidebactam) zur Injektion
Zaynich (Cefepim und Zidebactam) ist ein injizierbares Antibiotikum, das aus Cefepim, einem Cephalosporin-Antibiotikum, und Zidebactam, einem Nicht-β-Lactam-Antibiotikum und β-Lactamase-Inhibitor, besteht. Cefepim zielt hauptsächlich auf das Penicillin-bindende Protein-3 (PBP3) und PBP1a/b bei Enterobacterales und PBP3 bei anderen gramnegativen bakteriellen Krankheitserregern ab, während Zidebactam selektiv das Penicillin-bindende Protein-2 (PBP2) hemmt. Cefepim und Zidebactam wirken synergistisch zusammen, indem sie mehrere PBPs binden, was zur Abtötung von Bakterien führt. Diese Synergie tritt sogar in Gegenwart von β-Lactamasen, einschließlich Metallo-β-Lactamasen (MBLs), auf, die nicht durch Zidebactam gehemmt werden, und anderen nicht-enzymatischen Cefepim-Resistenzmechanismen, wie Hyper-Efflux und Herunterregulierung der Porinkanäle der Außenmembran.
Zaynich erhielt die Auszeichnung „Priority Review“, „Fast Track“ und „Qualified Infectious Disease Product“ für die Kategorie „Komplizierte Harnwegsinfektionen“. (cUTI), komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP)/beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP).
Zaynich wurde auch durch erweiterte Zugangsprogramme in mehreren Ländern, einschließlich den USA, für Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar gemacht.
INDIKATION UND ANWENDUNG
Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Zaynich ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) einschließlich Pyelonephritis indiziert, die durch die folgenden anfälligen Mikroorganismen verursacht werden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex und Pseudomonas aeruginosa.
Verwendung zur Reduzierung der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Zaynich und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Zaynich nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
Zaynich ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Zaynich (Cefepim und Zidebactam) oder andere Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Patienten, die mit Zaynich behandelt wurden, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet. Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Erkundigen Sie sich vor Beginn der Therapie mit Zaynich sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefepim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactame, da über Kreuzüberempfindlichkeiten zwischen Beta-Lactam-Antibiotika berichtet wurde. Wenn eine allergische Reaktion auf Zaynich auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen.
Neurotoxizität: Während der Behandlung mit Cefepim, einem Bestandteil von Zaynich, wurde über Neurotoxizität berichtet, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse der folgenden Erkrankungen: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle usw nichtkonvulsiver Status epilepticus. Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, die keine entsprechende Dosisanpassung erhielten. Wenn im Zusammenhang mit der Zaynich-Therapie eine Neurotoxizität auftritt, brechen Sie Zaynich ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen.
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Über CDAD wurde bei der Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Zaynich, berichtet und der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss der laufende antibakterielle Arzneimittelgebrauch, der nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgesetzt werden.
Positive direkte Coombs-Tests: Positive direkte Coombs-Tests mit oder ohne Hämolyse wurden während der Behandlung mit Cefepim, einem Bestandteil von Zaynich, berichtet. Bei Patienten, die eine hämolytische Anämie entwickeln, brechen Sie das Arzneimittel ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Verlängerte Prothrombinzeit: Für viele Cephalosporine, einschließlich Cefepim, einem Bestandteil von Zaynich, wurde über eine Abnahme der Prothrombinaktivität berichtet. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antimikrobielle Therapie erhalten. Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit überwacht und exogenes Vitamin K wie angezeigt verabreicht werden.
Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien: Die Verschreibung von Zaynich ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Wechselwirkungen mit Uringlukosetests: Die Verabreichung von Cefepim, einem Bestandteil von Zaynich, kann bei einigen Methoden (z. B. Clinitest™-Tabletten) zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen. Es wird empfohlen, Glukosetests zu verwenden, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥2 % der Patienten unter Zaynich auftraten, waren Durchfall, Bluthochdruck, Kopfschmerzen und Hypokaliämie.
Über Wockhardt
Wockhardt ist ein globales Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer antiinfektiver Lösungen konzentriert. Mit einer Tradition wissenschaftlicher Exzellenz und der Mission, antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen, leistet Wockhardt Pionierarbeit bei Therapien der nächsten Generation für eine gesündere Welt. Dieses Engagement hat zu einer Pipeline von sechs Antibiotika in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung und Vermarktung geführt; Drei davon zielen auf Infektionen ab, die durch gramnegative Krankheitserreger verursacht werden, und drei auf Infektionen, die durch grampositive Erreger verursacht werden. Allen sechs Antibiotika wurde von der US-amerikanischen FDA die Bezeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) verliehen.
Wockhardt beschäftigt rund 3.200 Mitarbeiter und 27 Nationalitäten und ist in Indien, Großbritannien, den USA, Irland, der Schweiz, Frankreich, Mexiko, Russland und vielen anderen Ländern vertreten. Das Unternehmen verfügt über Produktions- und Forschungseinrichtungen in Indien und im Vereinigten Königreich sowie über eine Produktionsstätte in Irland. Wockhardt ist in Europa und Indien stark vertreten und erzielt 78 % seines weltweiten Umsatzes mit internationalen Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.wockhardt.com/.
1 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. (2019). Bedrohungen durch Antibiotikaresistenzen in den Vereinigten Staaten, 2019. US-Gesundheitsministerium. Abgerufen am 27. Mai 2026 von https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf
2 Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 31. Januar). Über antimikrobielle Resistenzen. Abgerufen am 27. Mai 2026 von https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html
3 Marantidis, J. & Sussman, R. D. (2023). Ungedeckter Bedarf bei komplizierten Harnwegsinfektionen: Herausforderungen, Empfehlungen und neue Behandlungspfade. Infektion und Arzneimittelresistenz, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Abgerufen am 27. Mai 2026 von https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/
Quelle: Wockhardt
Quelle: HealthDay
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Zaynich (Cefepim und Zidebactam) FDA-Zulassungshistorie
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Gesendet : 2026-06-02 10:33
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