Η FDA εγκρίνει το Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεμπακτάμη) για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

Ο FDA Εγκρίνει το Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεβακτάμη) για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 Μαΐου 2026 – Ο Wockhardt ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. zidebactam), ένα νέο ενδοφλέβιο αντιβιοτικό για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, που προκαλείται από ευαίσθητα Gram-αρνητικά παθογόνα. Ο Zaynich έλαβε προηγουμένως ονομασίες Qualified Infectious Disease Product (QIDP) και Fast Track από τον FDA.

Το Zaynich είναι ένας συνδυασμός πρωτεΐνης δέσμευσης πολλαπλών πενικιλίνης της κεφαλοσπορίνης κεφεπίμης 4 ης γενιάς και της ζιδεμπακτάμης που δρα συνεργικά ενάντια στα πιο δύσκολα βακτήρια

προκλητικά> στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENHANCE-1, ο Zaynich έδειξε υψηλότερη συνδυασμένη κλινική ίαση και μικροβιολογική ανταπόκριση (σύνθετο τελικό σημείο) κατά την επίσκεψη στη δοκιμή ίασης (TOC) έναντι της μεροπενέμης, 89,0% έναντι 68,4% αντίστοιχα και ήταν γενικά καλά ανεκτή

Περισσότερα από 2 εκατομμύρια λοιμώξεις συμβαίνουν κάθε χρόνο. ΗΠΑ, με αποτέλεσμα περισσότερους από 35.000 θανάτους1

"Η απειλή των ανθεκτικών στα φάρμακα λοιμώξεων είναι μια κλιμακούμενη κρίση, αφήνοντας τους κλινικούς ιατρούς με λιγότερα εργαλεία για τη θεραπεία ασθενών που αντιμετωπίζουν αυτά τα επιθετικά παθογόνα. Η έγκριση του FDA του Zaynich είναι ένα μνημειώδες βήμα προόδου στην επικύρωση μιας νέας επιλογής για αυτούς τους υποεξυπηρετούμενους πληθυσμούς", δήλωσε ο Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer στο Wockhar. "Αυτό το ορόσημο υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση κρίσιμων ανεκπλήρωτων αναγκών και προσφέρει μια βαθιά αίσθηση ελπίδας στις οικογένειες που εργαζόμαστε για να εξυπηρετήσουμε."

"Αυτή η έγκριση αποτελεί σημαντική υλοποίηση της αποστολής μας να παρέχουμε στους ασθενείς νέα αντιβιοτικά που βοηθούν στην αντιμετώπιση μιας από τις πιο επείγουσες παγκόσμιες απειλές για την υγεία - την αντιμικροβιακή αντοχή", δήλωσε ο Dr. "Επιπλέον, η Zaynich είναι η πρώτη Νέα Χημική Οντότητα που αναπτύχθηκε πλήρως και εμπορευματοποιήθηκε από μια ινδική φαρμακευτική εταιρεία που έλαβε έγκριση FDA, αντιπροσωπεύοντας ένα ιστορικό ορόσημο όχι μόνο για τη Wockhardt, αλλά και για την ινδική φαρμακευτική βιομηχανία."

Το Zaynich, σε αντίθεση με τους περισσότερους άλλους συνδυασμούς βήτα-λακτάμης, στοχεύει ταυτόχρονα πολλαπλές πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP 1a/b, 2 και 3). Αυτή η μοναδική, πολλαπλών στόχων συνέργεια παρέχει βακτηριοκτόνο δράση ενάντια στα πιο δύσκολα ανθεκτικά στα φάρμακα Gram-αρνητικά βακτήρια για τα οποία υπάρχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

"Οι βακτηριακές λοιμώξεις που είναι ανθεκτικές σε πολλαπλά φάρμακα αποτελούν σημαντικό βάρος για τους ασθενείς και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς οι ασθενείς με αυτές τις λοιμώξεις συνήθως απαιτούν μεγαλύτερη, εντατική θεραπεία. Keith Kaye, MD, MPH, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων στην Ιατρική Σχολή Rutgers Robert Wood Johnson. "Υπάρχει μια συνεχής ανάγκη για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση αυτών των ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων και χαιρόμαστε που αυτή η έγκριση σημαίνει ότι οι ασθενείς θα έχουν σύντομα μια συναρπαστική μοναδική επιλογή που απαιτείται επειγόντως στις ΗΠΑ και παγκοσμίως."

cUTI είναι υπεύθυνη για περισσότερες από 600.000 νοσηλείες στις ΗΠΑ ετησίως. Ένας αυξανόμενος αριθμός cUTI προκαλείται από ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των πολυανθεκτικών βακτηρίων, η κύρια αιτία βακτηριαιμίας και σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα και επιβάρυνση στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτότητα του Zaynich σε σύγκριση με τη μεροπενέμη στη θεραπεία νοσηλευόμενων ενηλίκων με cUTI ή οξεία πυελονεφρίτιδα (ΑΠ). Ο Zaynich επέδειξε αποτελεσματικότητα στο πρωτεύον τελικό σημείο, επιτυγχάνοντας σύνθετη κλινική θεραπεία και ποσοστό μικροβιολογικής ανταπόκρισης 89,0% έναντι 68,4% για τη μεροπενέμη Διαφορά θεραπείας 20,6% (95% CI, 12,3, 29,5). Ο Zaynich ήταν γενικά καλά ανεκτός στη μελέτη φάσης 3. Στη μελέτη συμμετείχαν 530 ασθενείς από τις Η.Π.Α., την Ευρώπη, το LATAM, την Κίνα και την Ινδία και επεκτάθηκε σε 64 τοποθεσίες.

Το Zaynich® εγκρίθηκε από τον Γενικό Ελεγκτή Φαρμάκων της Ινδίας (DCGI) στις 27 Μαΐου 2026. Ο Wockhardt υπέβαλε επίσης Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Σχετικά με το Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεμπακτάμη ) για το Injection.

Το Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεμπακτάμη) είναι ένα ενέσιμο αντιβιοτικό που αποτελείται από κεφεπίμη, ένα αντιβακτηριακό φάρμακο κεφαλοσπορίνης και ζιδεμπακτάμη, ένα μη β-λακταμικό αντιβακτηριακό και αναστολέα β-λακταμάσης. Η κεφεπίμη στοχεύει κυρίως την πρωτεΐνη-3 που δεσμεύει την πενικιλλίνη (PBP3) και την PBP1a/b στα Enterobacterales και την PBP3 σε άλλα αρνητικά κατά Gram βακτηριακά παθογόνα, ενώ η ζιδεμπακτάμη αναστέλλει εκλεκτικά την πρωτεΐνη-2 που δεσμεύει την πενικιλλίνη (PBP2). Η κεφεπίμη και η ζιδεμπακτάμη συνεργάζονται συνεργιστικά δεσμεύοντας πολλαπλά PBP, οδηγώντας σε βακτηριακή θανάτωση. Αυτή η συνέργεια εμφανίζεται ακόμη και με την παρουσία β-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλο-β-λακταμάσων (MBLs), οι οποίες δεν αναστέλλονται από τη ζιδεβακτάμη, και άλλους μη ενζυμικούς μηχανισμούς αντίστασης στην κεφεπίμη, όπως η υπερ-εκροή και η μείωση των καναλιών πορίνης της εξωτερικής μεμβράνης. ονομασίες για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), τη βακτηριακή πνευμονία που αποκτήθηκε από το νοσοκομείο (HABP)/την σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα βακτηριακή πνευμονία (VABP).

Το Zaynich έχει επίσης διατεθεί μέσω προγραμμάτων διευρυμένης πρόσβασης σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, για ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας

Το Zaynich ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI) συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας που προκαλείται από τους ακόλουθους ευαίσθητους μικροοργανισμούς: Escherichia coli, Promieraisneabileus Σύμπλεγμα Enterobacter cloacae και Pseudomonas aeruginosa.

Χρήση για τη μείωση της ανάπτυξης ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων

Για να μειωθεί η ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων και να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα του Zaynich και άλλων αντιβακτηριακών φαρμάκων, το Zaynich θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων που είναι αποδεδειγμένα ή υπάρχει ισχυρή υποψία ότι προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Zaynich αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στα συστατικά του Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεμπακτάμη) ή άλλων αντιβακτηριακών φαρμάκων βήτα-λακτάμης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zaynich. Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά φάρμακα βήτα-λακτάμης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zaynich, ρωτήστε προσεκτικά για προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, τις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλες βήτα-λακτάμες επειδή έχει αναφερθεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ των αντιβακτηριακών φαρμάκων βήτα-λακτάμης. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο Zaynich, διακόψτε το φάρμακο και εφαρμόστε τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

Νευροτοξικότητα: Έχει αναφερθεί νευροτοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφεπίμη, ένα συστατικό του Zaynich, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων περιστατικών των ακόλουθων: εγκεφαλοπάθεια, διαταραχή συνείδησης, διαταραχή της συνείδησης και σύγχυση. κώμα), αφασία, μυόκλωνος, επιληπτικές κρίσεις και μη σπασμωδική επιληπτική κατάσταση. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που δεν έλαβαν την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης. Εάν εμφανιστεί νευροτοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zaynich, διακόψτε το Zaynich και εφαρμόστε τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD): Το CDAD έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Zaynich και μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Το προσεκτικό ιατρικό ιστορικό είναι απαραίτητο αφού έχει αναφερθεί ότι το CDAD εμφανίζεται σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση αντιβακτηριακών φαρμάκων που δεν στρέφεται κατά του C. difficile μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.

Θετικές άμεσες εξετάσεις Coombs: Έχουν αναφερθεί θετικές άμεσες δοκιμές Coombs με ή χωρίς αιμόλυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφεπίμη, ένα συστατικό του Zaynich. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αιμολυτική αναιμία, διακόψτε το φάρμακο και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

Παρτεταμένος χρόνος προθρομβίνης: Έχει αναφερθεί μείωση της δραστηριότητας προθρομβίνης για πολλές κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφεπίμης, ενός συστατικού του Zaynich. Αυτοί που διατρέχουν κίνδυνο περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή κακή διατροφική κατάσταση, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη αντιμικροβιακή θεραπεία. Ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και η εξωγενής βιταμίνη Κ θα πρέπει να χορηγείται όπως ενδείκνυται.

Ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων: Η συνταγογράφηση του Zaynich απουσία αποδεδειγμένης ή ισχυρά ύποπτης βακτηριακής λοίμωξης ή προφυλακτικής ένδειξης είναι απίθανο να παρέχει στον ασθενή τον κίνδυνο ανάπτυξης και αύξησης του φαρμάκου. βακτήρια.

Αλληλεπιδράσεις με τον έλεγχο γλυκόζης ούρων: Η χορήγηση κεφεπίμης, συστατικού του Zaynich, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική αντίδραση για τη γλυκόζη στα ούρα όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι (π.χ. δισκία Clinitest™). Συνιστάται η χρήση δοκιμών γλυκόζης που βασίζονται σε ενζυμικές αντιδράσεις οξειδάσης γλυκόζης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν Zaynich ήταν διάρροια, υπέρταση, πονοκέφαλος και υποκαλιαιμία.

Σχετικά με το Wockhardt

Η Wockhardt είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική και βιοτεχνολογική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων αντιμολυσματικών λύσεων. Με μια κληρονομιά επιστημονικής αριστείας και αποστολή για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, η Wockhardt πρωτοπορεί σε θεραπείες επόμενης γενιάς για έναν πιο υγιή κόσμο. Αυτή η δέσμευση είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά έξι αντιβιοτικών σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. τρία από αυτά στοχεύουν σε λοιμώξεις που προκαλούνται από Gram-αρνητικά παθογόνα και τρία από Gram-θετικά. Και τα έξι αντιβιοτικά έχουν λάβει την ονομασία Qualified Infectious Disease Product (QIDP) από τον FDA των ΗΠΑ.

Το Wockhardt απασχολεί περίπου 3.200 άτομα και 27 εθνικότητες, με παρουσία στην Ινδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ, την Ιρλανδία, την Ελβετία, τη Γαλλία, το Μεξικό, τη Ρωσία και πολλές άλλες χώρες. Διαθέτει εγκαταστάσεις παραγωγής και έρευνας στην Ινδία και το Ηνωμένο Βασίλειο και μια μονάδα παραγωγής στην Ιρλανδία. Η Wockhardt έχει σημαντική παρουσία στην Ευρώπη και την Ινδία, με το 78% των παγκόσμιων εσόδων της να προέρχεται από διεθνείς επιχειρήσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.wockhardt.com/.

1 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. (2019). Απειλές για την αντίσταση στα αντιβιοτικά στις Ηνωμένες Πολιτείες, 2019. Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Ανακτήθηκε στις 27 Μαΐου 2026, από https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. (2025, 31 Ιανουαρίου). Σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή. Ανακτήθηκε στις 27 Μαΐου 2026, από https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Ανεκπλήρωτες ανάγκες σε περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: Προκλήσεις, συστάσεις και αναδυόμενες οδοί θεραπείας. Infection and Drug Resistance, 16, 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Ανακτήθηκε στις 27 Μαΐου 2026, από https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Πηγή: Wockhardt

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA των ΗΠΑ αποδέχεται τη νέα αίτηση φαρμάκου της Wockhardt για το Breakthrough Antibiotic Zaynich - 1 Δεκεμβρίου 2025

Η Wockhardt υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στο U.S. Θεραπεία σοβαρών Gram-αρνητικών λοιμώξεων - 1 Οκτωβρίου 2025

Zaynich (κεφεπίμη και ζιδεβακτάμη) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι ειδησεογραφικοί πόροι

Ειδοποιήσεις φαρμάκων του FDA Medwatch

Newssion

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-06-02 10:33

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.