La FDA aprueba Zaynich (cefepima y zidebactam) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario
La FDA aprueba Zaynich (cefepima y zidebactam) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario
MUMBAI Y SHORT HILLS, NUEVA JERSEY 30 de mayo de 2026 – Wockhardt anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Zaynich (cefepima y zidebactam), un nuevo antibiótico intravenoso para el tratamiento de adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida pielonefritis, causadas por patógenos gramnegativos susceptibles. Zaynich recibió previamente las designaciones de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y Fast Track de la FDA.
"La amenaza de las infecciones resistentes a los medicamentos es una crisis cada vez mayor, que deja a los médicos con menos herramientas para tratar a los pacientes que enfrentan estos patógenos agresivos. La aprobación de Zaynich por parte de la FDA es un paso adelante monumental en la validación de una nueva opción para estas poblaciones desatendidas", afirmó Dennis Deruelle, MD, FHM, director médico de Wockhardt. "Este hito subraya nuestro compromiso de abordar las necesidades críticas no satisfechas y ofrece un profundo sentido de esperanza a las familias a las que trabajamos para servir".
"Esta aprobación es una realización importante de nuestra misión de proporcionar a los pacientes antibióticos novedosos que ayuden a abordar una de las amenazas globales más urgentes para la salud: la resistencia a los antimicrobianos",2 dijo el Dr. Habil F. Khorakiwala, fundador y presidente de Wockhardt Group. "Además, Zaynich es la primera nueva entidad química totalmente desarrollada y comercializada por una compañía farmacéutica india que recibe la aprobación de la FDA, lo que representa un hito histórico no sólo para Wockhardt, sino también para la industria farmacéutica india".
Zaynich, a diferencia de la mayoría de las otras combinaciones de betalactámicos, se dirige a múltiples proteínas de unión a penicilina (PBP 1a/b, 2 y 3) simultáneamente. Esta sinergia única y multiobjetivo proporciona actividad bactericida contra las bacterias Gram-negativas resistentes a los medicamentos más desafiantes para las cuales actualmente existen opciones de tratamiento muy limitadas.
“Las infecciones bacterianas multirresistentes son una carga sustancial para los pacientes y el sistema de atención médica, ya que los pacientes con estas infecciones generalmente requieren cuidados más prolongados e intensivos y tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones que ponen en riesgo su vida”, explicó Keith Kaye, MD, MPH, profesor de medicina y jefe de la división de enfermedades infecciosas de Rutgers Robert Wood Johnson Medical. Escuela. "Existe una necesidad constante de nuevos antibióticos para combatir estos patógenos resistentes a los medicamentos, y nos complace que esta aprobación signifique que los pacientes pronto tendrán una opción única e interesante que se necesita con urgencia en los EE. UU. y en todo el mundo".
cUTI es responsable de más de 600.000 hospitalizaciones en los EE. UU. anualmente. Un número creciente de infecciones urinarias son causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos, incluidas bacterias resistentes a múltiples fármacos, una causa principal de bacteriemia y asociada con una morbilidad y mortalidad significativas y una carga para el sistema de atención médica.3
La aprobación de la FDA se basó, en parte, en los resultados de ENHANCE-1, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase 3 que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zaynich en comparación con meropenem en el tratamiento de adultos hospitalizados. con ITUc o pielonefritis aguda (PA). Zaynich demostró eficacia en el criterio de valoración principal, logrando una curación clínica compuesta y una tasa de respuesta microbiológica del 89,0 % frente al 68,4 % para meropenem. Diferencia de tratamiento del 20,6 % (IC del 95 %: 12,3, 29,5). En general, Zaynich fue bien tolerado en el estudio de fase 3. El estudio inscribió a 530 pacientes de EE. UU., Europa, Latinoamérica, China e India, y abarcó 64 sitios.
Zaynich® fue aprobado por el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) el 27 de mayo de 2026. Wockhardt también presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos.
Acerca de Zaynich (cefepima y zidebactam) inyectable
Zaynich (cefepima y zidebactam) es un antibiótico inyectable que comprende cefepima, un fármaco antibacteriano de cefalosporina y zidebactam, un antibacteriano no β-lactámico e inhibidor de β-lactamasa. La cefepima se dirige principalmente a la proteína 3 fijadora de penicilina (PBP3) y a la PBP1a/b en enterobacterales y a la PBP3 en otros patógenos bacterianos gramnegativos, mientras que el zidebactam inhibe selectivamente la proteína 2 fijadora de penicilina (PBP2). La cefepima y el zidebactam trabajan juntos de forma sinérgica uniendo múltiples PBP, lo que provoca la destrucción de bacterias. Esta sinergia se produce incluso en presencia de β-lactamasas, incluidas las metalo-β-lactamasas (MBL), que no son inhibidas por zidebactam, y otros mecanismos de resistencia no enzimáticos a cefepima, como el hipereflujo y la regulación negativa de los canales de porinas de la membrana externa.
Zaynich recibió las designaciones de revisión prioritaria, vía rápida y producto calificado para enfermedades infecciosas para el tracto urinario complicado Infecciones intraabdominales complicadas (cIAI), neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP)/neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP).
Zaynich también está disponible a través de programas de acceso ampliado en varios países, incluido EE. UU., para pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
INDICACIÓN Y USO
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis
Zaynich está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida pielonefritis causada por los siguientes microorganismos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, complejo Enterobacter cloacae y Pseudomonas aeruginosa.
Uso para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Zaynich y otros medicamentos antibacterianos, Zaynich debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se haya comprobado o se sospeche firmemente que son causadas por bacterias susceptibles.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
Zaynich está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a los componentes de Zaynich (cefepima y zidebactam) u otros fármacos antibacterianos betalactámicos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, en pacientes tratados con Zaynich. Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales y reacciones cutáneas graves en pacientes que reciben medicamentos antibacterianos betalactámicos. Antes de iniciar la terapia con Zaynich, pregunte cuidadosamente sobre reacciones de hipersensibilidad previas a cefepima, cefalosporinas, penicilinas u otros betalactámicos porque se ha informado hipersensibilidad cruzada entre los fármacos antibacterianos betalactámicos. Si se produce una reacción alérgica a Zaynich, suspenda el medicamento e instituya medidas de apoyo adecuadas.
Neurotoxicidad: se ha informado neurotoxicidad durante el tratamiento con cefepima, un componente de Zaynich, incluidos casos mortales o potencialmente mortales de lo siguiente: encefalopatía (alteración de la conciencia que incluye confusión, alucinaciones, estupor y coma), afasia, mioclono, convulsiones y estado no convulsivo. epiléptico. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal que no recibieron un ajuste de dosis adecuado. Si se produce neurotoxicidad asociada con la terapia con Zaynich, suspenda Zaynich e instituya medidas de apoyo adecuadas.
Diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD): se ha informado CDAD con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Zaynich, y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Es necesario un historial médico cuidadoso, ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma CDAD, es posible que sea necesario suspender el uso continuo de medicamentos antibacterianos no dirigidos contra C. difficile.
Pruebas de Coombs directas positivas: Se han informado pruebas de Coombs directas positivas con o sin hemólisis durante el tratamiento con cefepima, un componente de Zaynich. En pacientes que desarrollen anemia hemolítica, suspenda el medicamento e instituya la terapia adecuada.
Tiempo de protrombina prolongado: Se ha informado una disminución en la actividad de la protrombina para muchas cefalosporinas, incluida la cefepima, un componente de Zaynich. Entre los que están en riesgo se incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática o mal estado nutricional, así como pacientes que reciben un tratamiento antimicrobiano prolongado. Se debe controlar el tiempo de protrombina en pacientes en riesgo y se debe administrar vitamina K exógena según lo indicado.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos: Es poco probable que prescribir Zaynich en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Interacciones con las pruebas de glucosa en orina: La administración de cefepima, un componente de Zaynich, puede provocar una reacción falsa positiva de glucosa en la orina cuando se utilizan algunos métodos (p. ej., tabletas Clinitest™). Se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥2 % de los pacientes que recibieron Zaynich fueron diarrea, hipertensión, dolor de cabeza e hipopotasemia.
Acerca de Wockhardt
Wockhardt es una empresa farmacéutica y biotecnológica global centrada en el desarrollo de soluciones antiinfecciosas innovadoras. Con un legado de excelencia científica y la misión de combatir la resistencia a los antimicrobianos, Wockhardt es pionero en terapias de próxima generación para un mundo más saludable. Este compromiso ha dado como resultado una cartera de seis antibióticos en diversas etapas de desarrollo clínico y comercialización; tres de ellos se dirigen a infecciones causadas por patógenos Gram negativos y tres a infecciones causadas por Gram positivos. Los seis antibióticos han recibido la designación de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) de la FDA de EE. UU.
Wockhardt emplea a alrededor de 3200 personas y 27 nacionalidades, con presencia en India, Reino Unido, EE. UU., Irlanda, Suiza, Francia, México, Rusia y muchos otros países. Tiene instalaciones de fabricación e investigación en India y el Reino Unido, y una planta de fabricación en Irlanda. Wockhardt tiene una presencia significativa en Europa e India, y el 78% de sus ingresos globales provienen de negocios internacionales. Para obtener más información, visite https://www.wockhardt.com/.
1 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. (2019). Amenazas de resistencia a los antibióticos en los Estados Unidos, 2019. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Obtenido el 27 de mayo de 2026 de https://www.cdc.gov/antimicrobianosresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf
2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. (2025, 31 de enero). Sobre la resistencia a los antimicrobianos. Obtenido el 27 de mayo de 2026 de https://www.cdc.gov/antimicrobianos-resistance/about/index.html
3 Marantidis, J. y Sussman, R. D. (2023). Necesidades insatisfechas en infecciones complicadas del tracto urinario: desafíos, recomendaciones y vías de tratamiento emergentes. Infección y resistencia a los medicamentos, 16, 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Obtenido el 27 de mayo de 2026 de https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/
Fuente: Wockhardt
Fuente: HealthDay
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