La FDA approuve Zaynich (céfépime et zidebactam) pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires
La FDA approuve Zaynich (céfépime et zidebactam) pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires
MUMBAI ET SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 mai 2026 – Wockhardt a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zaynich (céfépime et zidebactam), un nouvel antibiotique intraveineux pour le le traitement des adultes atteints d'infections compliquées des voies urinaires (cUTI), y compris la pyélonéphrite, causées par des agents pathogènes sensibles à Gram négatif. Zaynich a déjà reçu les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track de la FDA.
"La menace d'infections résistantes aux médicaments est une crise croissante, laissant les cliniciens avec moins d'outils pour traiter les patients confrontés à ces agents pathogènes agressifs. L'approbation de Zaynich par la FDA est une étape monumentale dans la validation d'une nouvelle option pour ces populations mal desservies", a déclaré Dennis Deruelle, MD, FHM, directeur médical chez Wockhardt. « Cette étape souligne notre engagement à répondre aux besoins critiques non satisfaits et offre un profond sentiment d'espoir aux familles pour lesquelles nous travaillons. »
« Cette approbation est une réalisation importante de notre mission consistant à fournir aux patients de nouveaux antibiotiques qui aident à répondre à l'une des menaces sanitaires mondiales les plus urgentes : la résistance aux antimicrobiens »,2 a déclaré le Dr Habil F. Khorakiwala, fondateur et président du groupe Wockhardt. « De plus, Zaynich est la première nouvelle entité chimique entièrement développée et commercialisée par une société pharmaceutique indienne à recevoir une approbation de la FDA, ce qui représente une étape historique non seulement pour Wockhardt, mais pour l'industrie pharmaceutique indienne. »
Zaynich, contrairement à la plupart des autres combinaisons de bêta-lactamines, cible simultanément plusieurs protéines liant la pénicilline (PBP 1a/b, 2 et 3). Cette synergie unique et multi-cibles fournit une activité bactéricide contre les bactéries Gram-négatives résistantes aux médicaments les plus difficiles pour lesquelles il existe actuellement des options de traitement très limitées.
« Les infections bactériennes multirésistantes représentent un fardeau important pour les patients et le système de santé, car les patients atteints de ces infections nécessitent généralement des soins plus longs et plus intensifs et courent un risque accru de complications potentiellement mortelles », a expliqué Keith Kaye, MD, MPH, professeur de médecine et chef de division des maladies infectieuses à Rutgers Robert Wood Johnson. Faculté de médecine. « Il existe un besoin constant de nouveaux antibiotiques pour lutter contre ces agents pathogènes résistants aux médicaments, et nous sommes heureux que cette approbation signifie que les patients disposeront bientôt d'une option unique et passionnante qui est nécessaire de toute urgence aux États-Unis et dans le monde. »
cUTI est responsable de plus de 600 000 hospitalisations chaque année aux États-Unis. Un nombre croissant d'IVUc sont causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens, y compris des bactéries multirésistantes, une des principales causes de bactériémie et associées à une morbidité et une mortalité importantes et à un fardeau pour le système de santé.3
L'approbation de la FDA était basée, en partie, sur les résultats d'ENHANCE-1, une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Zaynich par rapport au méropénem dans le traitement des patients hospitalisés. adultes atteints d'UTIc ou de pyélonéphrite aiguë (PA). Zaynich a démontré son efficacité sur le critère d'évaluation principal, atteignant un taux composite de guérison clinique et de réponse microbiologique de 89,0 % contre 68,4 % pour le méropénem, différence de traitement de 20,6 % (IC à 95 % ; 12,3, 29,5). Zaynich a été généralement bien toléré dans l’étude de phase 3. L'étude a recruté 530 patients aux États-Unis, en Europe, en Amérique latine, en Chine et en Inde, et s'est étendue sur 64 sites.
Zaynich® a été approuvé par le Contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) le 27 mai 2026. Wockhardt a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments.
À propos de Zaynich (céfépime et zidebactam) pour injection
Zaynich (céfépime et zidebactam) est un antibiotique injectable comprenant du céfépime, un médicament antibactérien céphalosporine et du zidebactam, un antibactérien non β-lactame et un inhibiteur de β-lactamase. Le céfépime cible principalement la protéine liant la pénicilline-3 (PBP3) et la PBP1a/b chez les entérobactéries et la PBP3 chez d'autres agents pathogènes bactériens à Gram négatif, tandis que le zidebactam inhibe sélectivement la protéine liant la pénicilline-2 (PBP2). Le céfépime et le zidebactam travaillent ensemble en synergie en se liant à plusieurs PBP, conduisant ainsi à la destruction des bactéries. Cette synergie se produit même en présence de β-lactamases, y compris les métallo-β-lactamases (MBL), qui ne sont pas inhibées par le zidebactam, et d'autres mécanismes non enzymatiques de résistance au céfépime, tels que l'hyper-efflux et la régulation négative des canaux poriques de la membrane externe.
Zaynich a obtenu les désignations d'examen prioritaire, de procédure accélérée et de produit qualifié pour les maladies infectieuses pour les voies urinaires compliquées. Infections (cUTI), infections intra-abdominales compliquées (cIAI), pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP)/pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP).
Zaynich a également été rendu disponible via des programmes d'accès élargis dans plusieurs pays, dont les États-Unis, pour les patients ayant des options de traitement limitées.
INDICATION ET UTILISATION
Infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite
Zaynich est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'infections compliquées des voies urinaires (cUTI), y compris la pyélonéphrite, causées par les micro-organismes sensibles suivants : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, le complexe Enterobacter cloacae et Pseudomonas. aeruginosa.
Utilisation pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Zaynich et d'autres médicaments antibactériens, Zaynich doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
CONTRE-INDICATIONS
Zaynich est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité grave aux composants de Zaynich (céfépime et zidebactam) ou à d'autres médicaments antibactériens bêta-lactamines.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients traités par Zaynich. Des réactions d'hypersensibilité et des réactions cutanées graves, parfois mortelles, ont été rapportées chez des patients recevant des médicaments antibactériens bêta-lactamines. Avant d'instaurer le traitement par Zaynich, renseignez-vous soigneusement sur les réactions d'hypersensibilité antérieures au céfépime, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines, car une hypersensibilité croisée entre les médicaments antibactériens bêta-lactamines a été rapportée. En cas de réaction allergique à Zaynich, arrêtez le traitement et instaurez des mesures de soutien appropriées.
Neurotoxicité : Une neurotoxicité a été rapportée pendant le traitement par le céfépime, un composant de Zaynich, y compris des cas potentiellement mortels ou mortels des événements suivants : encéphalopathie (troubles de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), aphasie, myoclonies, convulsions et état non convulsif. épileptique. La plupart des cas sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale qui n'ont pas reçu d'ajustement posologique approprié. En cas de neurotoxicité associée au traitement Zaynich, arrêtez Zaynich et instaurez des mesures de soutien appropriées.
Diarrhée associée à Clostridioides difficile (DADC) : une DACD a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Zaynich, et sa gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car des cas de DACD ont été signalés plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si une DACD est suspectée ou confirmée, il peut être nécessaire d'interrompre l'utilisation continue de médicaments antibactériens non dirigés contre C. difficile.
Tests de Coombs directs positifs : Des tests de Coombs directs positifs avec ou sans hémolyse ont été rapportés pendant le traitement par céfépime, un composant de Zaynich. Chez les patients qui développent une anémie hémolytique, arrêtez le traitement et instaurez un traitement approprié.
Prolongation du temps de Quick : Une diminution de l'activité de la prothrombine a été rapportée pour de nombreuses céphalosporines, y compris le céfépime, un composant de Zaynich. Les personnes à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antimicrobien prolongé. Le temps de Quick doit être surveillé chez les patients à risque et de la vitamine K exogène doit être administrée comme indiqué.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments : Il est peu probable que la prescription de Zaynich en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique apporte un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Interactions avec les tests de glucose urinaire : L'administration de céfépime, un composant de Zaynich, peut entraîner une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine lors de l'utilisation de certaines méthodes (par exemple, les comprimés Clinitest™). Il est recommandé d'utiliser des tests de glycémie basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus courants survenus chez ≥2 % des patients recevant Zaynich étaient la diarrhée, l'hypertension, les maux de tête et l'hypokaliémie.
À propos de Wockhardt
Wockhardt est une société pharmaceutique et biotechnologique mondiale axée sur le développement de solutions anti-infectieuses innovantes. Fort d'un héritage d'excellence scientifique et d'une mission de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, Wockhardt est le pionnier des thérapies de nouvelle génération pour un monde plus sain. Cet engagement a abouti à un portefeuille de six antibiotiques à différents stades de développement clinique et de commercialisation ; trois d'entre eux ciblent les infections causées par des agents pathogènes à Gram négatif et trois celles par des agents pathogènes à Gram positif. Les six antibiotiques ont reçu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) par la FDA américaine.
Wockhardt emploie environ 3 200 personnes et 27 nationalités, avec une présence en Inde, au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Irlande, en Suisse, en France, au Mexique, en Russie et dans de nombreux autres pays. Elle possède des installations de fabrication et de recherche en Inde et au Royaume-Uni, ainsi qu'une usine de fabrication en Irlande. Wockhardt a une présence significative en Europe et en Inde, avec 78 % de son chiffre d'affaires mondial provenant d'entreprises internationales. Pour plus d'informations, visitez https://www.wockhardt.com/.
1 Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. (2019). Menaces liées à la résistance aux antibiotiques aux États-Unis, 2019. Département américain de la Santé et des Services sociaux. Consulté le 27 mai 2026 sur https://www.cdc.gov/antimicrobienresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf
2 Centers for Disease Control and Prevention. (31 janvier 2025). À propos de la résistance aux antimicrobiens. Consulté le 27 mai 2026 sur https://www.cdc.gov/antimicrobien-resistance/about/index.html
3 Marantidis, J. et Sussman, R.D. (2023). Besoins non satisfaits en matière d'infections compliquées des voies urinaires : défis, recommandations et voies de traitement émergentes. Infection et résistance aux médicaments, 16, 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Extrait le 27 mai 2026 de https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/
Source : Wockhardt
Source : HealthDay
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Publié : 2026-06-02 10:33
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