FDA Menyetujui Zaynich (cefepime dan zidebactam) untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih dengan Komplikasi

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Zaynich (cefepime dan zidebactam) untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih Komplikasi

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 Mei 2026 – Wockhardt hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Zaynich (cefepime dan zidebactam), antibiotik intravena baru untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi saluran kemih rumit (cUTI), termasuk pielonefritis, yang disebabkan oleh patogen Gram-negatif yang rentan. Zaynich sebelumnya menerima sertifikasi Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dan Fast Track dari FDA.

  • Zaynich adalah kombinasi penargetan protein pengikat multipenisilin dari sefalosporin cefepime dan zidebactam generasi ke-4 yang bekerja secara sinergis melawan bakteri Gram-negatif yang resistan terhadap banyak obat
  • Dalam uji klinis Fase 3 ENHANCE-1, Zaynich menunjukkan hasil yang lebih baik kombinasi penyembuhan klinis dan respons mikrobiologis (titik akhir komposit) pada kunjungan uji penyembuhan (TOC) versus meropenem, masing-masing 89,0% vs 68,4% dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik
  • Lebih dari 2,8 juta infeksi yang resistan terhadap antimikroba terjadi setiap tahun di AS, yang menyebabkan lebih dari 35.000 kematian1

    • "Ancaman infeksi yang resistan terhadap obat adalah krisis yang semakin meningkat, sehingga dokter hanya mempunyai alat yang lebih sedikit untuk merawat pasien yang menghadapi patogen agresif ini. Persetujuan FDA terhadap Zaynich merupakan langkah maju yang penting dalam memvalidasi pilihan baru bagi populasi yang kurang terlayani ini," kata Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer di Wockhardt. “Pencapaian ini menggarisbawahi komitmen kami untuk mengatasi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi dan menawarkan harapan besar bagi keluarga yang kami layani.”

    “Persetujuan ini merupakan realisasi signifikan dari misi kami untuk menyediakan antibiotik baru bagi pasien yang membantu mengatasi salah satu ancaman kesehatan global yang paling mendesak—resistensi antimikroba,”2 kata Dr. Habil F. Khorakiwala, Pendiri dan Ketua Wockhardt Group. “Selain itu, Zaynich adalah Entitas Kimia Baru pertama yang sepenuhnya dikembangkan dan dikomersialkan oleh perusahaan farmasi India yang menerima persetujuan FDA, mewakili tonggak sejarah tidak hanya bagi Wockhardt, tetapi juga bagi industri farmasi India.”

    Zaynich, tidak seperti kebanyakan kombinasi beta-laktam lainnya, menargetkan beberapa protein pengikat penisilin (PBP 1a/b, 2 dan 3) secara bersamaan. Sinergi multi-target yang unik ini memberikan aktivitas bakterisida terhadap bakteri Gram-negatif yang resistan terhadap obat yang paling menantang, yang saat ini pilihan pengobatannya sangat terbatas.

    “Infeksi bakteri yang resistan terhadap berbagai obat merupakan beban besar bagi pasien dan sistem layanan kesehatan, karena pasien dengan infeksi ini biasanya memerlukan perawatan yang lebih lama, lebih intensif, dan berisiko tinggi mengalami komplikasi yang mengancam nyawa,” jelas Keith Kaye, MD, MPH, Profesor Kedokteran dan Kepala Divisi Penyakit Menular di Rutgers Robert Wood Johnson Medical Sekolah. “Saat ini terdapat kebutuhan akan antibiotik baru untuk memerangi patogen yang resistan terhadap obat ini, dan kami senang bahwa persetujuan ini berarti pasien akan segera memiliki pilihan unik yang menarik yang sangat dibutuhkan di AS dan seluruh dunia.”

    cUTI bertanggung jawab atas lebih dari 600.000 rawat inap di AS setiap tahunnya. Semakin banyak cUTI yang disebabkan oleh bakteri yang resistan terhadap antimikroba, termasuk bakteri yang resistan terhadap banyak obat, penyebab utama bakteremia dan berhubungan dengan morbiditas dan mortalitas yang signifikan serta beban pada sistem layanan kesehatan.3

    Persetujuan FDA sebagian didasarkan pada hasil dari ENHANCE-1, sebuah studi multisenter Fase 3, acak, tersamar ganda, yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas Zaynich dibandingkan dengan meropenem dalam pengobatan orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan cUTI atau pielonefritis akut (AP). Zaynich menunjukkan kemanjuran pada titik akhir primer, mencapai kesembuhan klinis gabungan dan tingkat respons mikrobiologis sebesar 89,0% berbanding 68,4% untuk meropenem Perbedaan pengobatan 20,6% (95% CI; 12,3, 29,5). Zaynich umumnya ditoleransi dengan baik dalam studi fase 3. Penelitian ini melibatkan 530 pasien dari Amerika Serikat, Eropa, LATAM, Tiongkok, dan India, dan tersebar di 64 lokasi.

    Zaynich® disetujui oleh Drugs Controller General of India (DCGI) pada 27 Mei 2026. Wockhardt juga telah mengajukan Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA) ke European Medicines Agency.

    Tentang Zaynich (cefepime dan zidebactam) untuk Injeksi

    Zaynich (cefepime dan zidebactam) adalah antibiotik suntik yang terdiri dari cefepime, obat antibakteri sefalosporin dan zidebactam, antibakteri non-β-laktam dan penghambat β-laktamase. Cefepime terutama menargetkan protein pengikat penisilin-3 (PBP3) dan PBP1a/b pada Enterobacterales dan PBP3 pada patogen bakteri Gram-negatif lainnya, sementara zidebactam secara selektif menghambat protein pengikat penisilin-2 (PBP2). Cefepime dan zidebactam bekerja sama secara sinergis dengan mengikat banyak PBP, sehingga menyebabkan pembunuhan bakteri. Sinergi ini terjadi bahkan dengan adanya β-laktamase, termasuk metallo- β-laktamase (MBLs), yang tidak dihambat oleh zidebactam, dan mekanisme resistensi cefepime non-enzimatik lainnya, seperti hiper-efluks dan penurunan regulasi saluran porin membran luar.

    Zaynich dianugerahi Tinjauan Prioritas, Jalur Cepat, dan Penunjukan Produk Penyakit Menular Berkualitas untuk Saluran Kemih dengan Komplikasi Infeksi (cUTI), Infeksi Intra-Perut dengan Komplikasi (cIAI), Pneumonia Bakterial yang Didapat di Rumah Sakit (HABP)/Pneumonia Bakteri Terkait Ventilator (VABP).

    Zaynich juga telah tersedia melalui program akses yang diperluas di beberapa negara termasuk AS untuk pasien dengan pilihan pengobatan terbatas.

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN

    Infeksi Saluran Kemih dengan Komplikasi, Termasuk Pielonefritis

    Zaynich diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan infeksi saluran kemih dengan komplikasi (cUTI) termasuk pielonefritis yang disebabkan oleh mikroorganisme rentan berikut: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex, dan Pseudomonas aeruginosa.

    Penggunaan untuk Mengurangi Perkembangan Bakteri yang Resisten Obat

    Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan menjaga efektivitas Zaynich dan obat antibakteri lainnya, Zaynich sebaiknya digunakan hanya untuk mengobati atau mencegah infeksi yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri yang rentan.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

    Zaynich dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui memiliki riwayat hipersensitivitas serius terhadap komponen Zaynich (cefepime dan zidebactam) atau obat antibakteri beta-laktam lainnya.

    PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

    Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas serius, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Zaynich. Reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal serta reaksi kulit yang serius telah dilaporkan pada pasien yang menerima obat antibakteri beta-laktam. Sebelum terapi dengan Zaynich dimulai, tanyakan dengan cermat tentang reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap sefepime, sefalosporin, penisilin, atau beta-laktam lainnya karena hipersensitivitas silang di antara obat antibakteri beta-laktam telah dilaporkan. Jika terjadi reaksi alergi terhadap Zaynich, hentikan obat dan lakukan tindakan suportif yang sesuai.

    Neurotoksisitas: Neurotoksisitas telah dilaporkan selama pengobatan dengan cefepime, salah satu komponen Zaynich, termasuk kejadian yang mengancam jiwa atau fatal berikut ini: ensefalopati (gangguan kesadaran termasuk kebingungan, halusinasi, pingsan, dan koma), afasia, mioklonus, kejang, dan status nonkonvulsif epileptikus. Sebagian besar kasus terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal yang tidak mendapat penyesuaian dosis yang tepat. Jika neurotoksisitas terkait dengan terapi Zaynich terjadi, hentikan Zaynich dan lakukan tindakan suportif yang sesuai.

    Diare Terkait Clostridioides difficile (CDAD): CDAD telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri termasuk Zaynich dan tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Riwayat kesehatan yang cermat diperlukan karena CDAD dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri. Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan obat antibakteri berkelanjutan yang tidak ditujukan terhadap C. difficile mungkin perlu dihentikan.

    Tes Coombs Langsung Positif: Tes Coombs langsung positif dengan atau tanpa hemolisis telah dilaporkan selama pengobatan dengan cefepime, salah satu komponen Zaynich. Pada pasien yang mengalami anemia hemolitik, hentikan obat dan lakukan terapi yang sesuai.

    Waktu Protrombin yang Memanjang: Penurunan aktivitas protrombin telah dilaporkan pada banyak sefalosporin termasuk cefepime, salah satu komponen Zaynich. Mereka yang berisiko termasuk pasien dengan gangguan ginjal atau hati atau kondisi gizi buruk, serta pasien yang menerima terapi antimikroba dalam waktu lama. Waktu protrombin harus dipantau pada pasien yang berisiko, dan vitamin K eksogen harus diberikan sesuai indikasi.

    Perkembangan Bakteri Resisten Obat: Meresepkan Zaynich tanpa adanya infeksi bakteri yang terbukti atau diduga kuat atau indikasi profilaksis tidak mungkin memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan risiko berkembangnya bakteri yang resistan terhadap obat.

    Interaksi dengan Pengujian Glukosa Urin: Pemberian cefepime, salah satu komponen Zaynich, dapat menyebabkan reaksi positif palsu untuk glukosa dalam urin saat menggunakan beberapa metode (misalnya, tablet Clinitest™). Disarankan agar tes glukosa berdasarkan reaksi enzimatik glukosa oksidase digunakan.

    REAKSI SAMPING

    Reaksi merugikan yang paling umum terjadi pada ≥2% pasien yang menerima Zaynich adalah diare, hipertensi, sakit kepala, dan hipokalemia.

    Tentang Wockhardt

    Wockhardt adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi global yang berfokus pada pengembangan solusi antiinfeksi inovatif. Dengan warisan keunggulan ilmiah dan misi untuk memerangi resistensi antimikroba, Wockhardt memelopori terapi generasi mendatang untuk dunia yang lebih sehat. Komitmen ini telah menghasilkan enam antibiotik pada berbagai tahap pengembangan klinis dan komersialisasi; tiga di antaranya menargetkan infeksi yang disebabkan oleh patogen Gram-Negatif dan tiga lainnya disebabkan oleh Gram-Positif. Keenam antibiotik tersebut telah mendapatkan sertifikasi Produk Penyakit Menular Berkualitas (QIDP) oleh FDA AS.

    Wockhardt mempekerjakan sekitar 3.200 orang dan 27 negara, yang tersebar di India, Inggris, AS, Irlandia, Swiss, Prancis, Meksiko, Rusia, dan banyak negara lainnya. Ia memiliki fasilitas manufaktur dan penelitian di India & Inggris, dan fasilitas manufaktur di Irlandia. Wockhardt mempunyai kehadiran yang signifikan di Eropa dan India, dengan 78% pendapatan globalnya berasal dari bisnis internasional. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.wockhardt.com/.

    1 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. (2019). Ancaman resistensi antibiotik di Amerika Serikat, 2019. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. Diakses pada 27 Mei 2026, dari https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. (2025, 31 Januari). Tentang resistensi antimikroba. Diakses pada 27 Mei 2026, dari https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J., & Sussman, RD (2023). Kebutuhan yang belum terpenuhi pada infeksi saluran kemih yang rumit: Tantangan, rekomendasi, dan jalur pengobatan yang muncul. Infeksi dan Resistensi Obat, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Diakses tanggal 27 Mei 2026, dari https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Sumber: Wockhardt

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA AS Menerima Permohonan Obat Baru Wockhardt untuk Terobosan Antibiotik Zaynich - 1 Desember 2025
  • Wockhardt Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Zidebactam-Cefepime (WCK 5222) untuk Pengobatan Infeksi Gram-Negatif Serius - Oktober 1, 2025

    • Zaynich (cefepime dan zidebactam) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Obat Kekurangan
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-06-02 10:33

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer