La FDA approva Zaynich (cefepime e zidebactam) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario

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La FDA approva Zaynich (cefepime e zidebactam) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario

MUMBAI e SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 maggio 2026 – Wockhardt ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Zaynich (cefepime e zidebactam), un nuovo farmaco per via endovenosa antibiotico per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite, causata da patogeni Gram-negativi sensibili. Zaynich ha già ricevuto la designazione di Prodotto Qualificato per Malattie Infettive (QIDP) e Fast Track dalla FDA.

  • Zaynich è una proteina multi-penicillina-legante che ha come bersaglio una combinazione della cefalosporina di quarta generazione cefepime e zidebactam che agisce in sinergia contro i batteri Gram-negativi multiresistenti più impegnativi
  • Nello studio clinico di Fase 3 ENHANCE-1, Zaynich ha dimostrato guarigione clinica e risposta microbiologica combinate più elevate (endpoint composito) alla visita del test di cura (TOC) rispetto al meropenem, rispettivamente 89,0% vs 68,4% ed è stato generalmente ben tollerato
  • Ogni anno negli Stati Uniti si verificano più di 2,8 milioni di infezioni resistenti agli antimicrobici, provocando più di 35.000 decessi1

    • "La minaccia di infezioni resistenti ai farmaci è una crisi crescente, che lascia ai medici meno strumenti per curare i pazienti che affrontano questi agenti patogeni aggressivi. L'approvazione di Zaynich da parte della FDA rappresenta un enorme passo avanti nella convalida di una nuova opzione per queste popolazioni svantaggiate", ha affermato Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer presso Wockhardt. "Questo traguardo sottolinea il nostro impegno nell'affrontare bisogni critici insoddisfatti e offre un profondo senso di speranza alle famiglie che lavoriamo per servire."

    "Questa approvazione è una realizzazione significativa della nostra missione di fornire ai pazienti nuovi antibiotici che aiutano ad affrontare una delle minacce sanitarie globali più urgenti: la resistenza antimicrobica",2 ha affermato il Dr. Habil F. Khorakiwala, fondatore e presidente del Wockhardt Group. "Inoltre, Zaynich è la prima New Chemical Entity completamente sviluppata e commercializzata da un'azienda farmaceutica indiana a ricevere l'approvazione della FDA, rappresentando una pietra miliare storica non solo per Wockhardt, ma per l'industria farmaceutica indiana."

    Zaynich, a differenza della maggior parte delle altre combinazioni beta-lattamiche, prende di mira più proteine ​​leganti la penicillina (PBP 1a/b, 2 e 3) contemporaneamente. Questa sinergia unica e multi-bersaglio fornisce attività battericida contro i batteri Gram-negativi più resistenti ai farmaci per i quali esistono attualmente opzioni terapeutiche molto limitate.

    "Le infezioni batteriche multiresistenti rappresentano un onere sostanziale per i pazienti e per il sistema sanitario, poiché i pazienti con queste infezioni in genere richiedono cure più lunghe e intensive e sono a maggior rischio di complicazioni potenzialmente letali", ha spiegato Keith Kaye, MD, MPH, Professore di Medicina e Capo della Divisione per le Malattie Infettive presso la Rutgers Robert Wood Johnson Medical Scuola. "C'è una continua necessità di nuovi antibiotici per combattere questi agenti patogeni resistenti ai farmaci e siamo lieti che questa approvazione significhi che i pazienti avranno presto a disposizione un'interessante opzione unica di cui c'è urgente bisogno negli Stati Uniti e nel mondo."

    cUTI è responsabile di oltre 600.000 ricoveri ogni anno negli Stati Uniti. Un numero crescente di cUTI è causato da batteri resistenti agli antimicrobici, compresi batteri multiresistenti, una delle principali cause di batteriemia e associato a significativa morbilità e mortalità e a un onere per il sistema sanitario.3

    L'approvazione della FDA si basava, in parte, sui risultati di ENHANCE-1, uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zaynich rispetto al meropenem nel trattamento di adulti ospedalizzati con cUTI o pielonefrite acuta (AP). Zaynich ha dimostrato efficacia all’endpoint primario, ottenendo un tasso composito di guarigione clinica e risposta microbiologica dell’89,0% rispetto al 68,4% per meropenem. Differenza di trattamento del 20,6% (IC al 95%; 12,3, 29,5). Zaynich è stato generalmente ben tollerato nello studio di fase 3. Lo studio ha arruolato 530 pazienti provenienti da Stati Uniti, Europa, America Latina, Cina e India ed è stato esteso a 64 siti.

    Zaynich® è stato approvato dal Drugs Controller General of India (DCGI) il 27 maggio 2026. Wockhardt ha anche presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali.

    Informazioni su Zaynich (cefepime e zidebactam) per iniezione

    Zaynich (cefepime e zidebactam) è un antibiotico iniettabile composto da cefepime, un farmaco antibatterico a base di cefalosporine, e zidebactam, un antibatterico non β-lattamico e inibitore della β-lattamasi. Cefepime prende di mira principalmente la proteina legante la penicillina 3 (PBP3) e la PBP1a/b negli Enterobacterales e la PBP3 in altri batteri patogeni Gram-negativi, mentre lo zidebactam inibisce selettivamente la proteina legante la penicillina 2 (PBP2). Cefepime e zidebactam lavorano sinergicamente insieme legando più PBP, portando all’uccisione dei batteri. Questa sinergia si verifica anche in presenza di β-lattamasi, comprese le metallo-β-lattamasi (MBL), che non sono inibite dallo zidebactam, e altri meccanismi di resistenza non enzimatica al cefepime, come l'iperefflusso e la downregulation dei canali delle porine della membrana esterna.

    Zaynich ha ottenuto le designazioni di Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product per il tratto urinario complicato Infezioni (cUTI), infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP)/polmonite batterica associata al ventilatore (VABP).

    Zaynich è stato reso disponibile anche attraverso programmi di accesso ampliato in più paesi, inclusi gli Stati Uniti, per pazienti con opzioni terapeutiche limitate.

    INDICAZIONE E USO

    Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite

    Zaynich è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) inclusa pielonefrite causata dai seguenti microrganismi sensibili: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex e Pseudomonas aeruginosa.

    Utilizzo per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Zaynich e di altri farmaci antibatterici, Zaynich deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni di cui è stato dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri sensibili.

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    CONTROINDICAZIONI

    Zaynich è controindicato nei pazienti con una storia nota di grave ipersensibilità ai componenti di Zaynich (cefepime e zidebactam) o ad altri farmaci antibatterici beta-lattamici.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    Reazioni di ipersensibilità: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in pazienti trattati con Zaynich. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali e reazioni cutanee gravi sono state segnalate in pazienti trattati con farmaci antibatterici beta-lattamici. Prima di istituire la terapia con Zaynich, informarsi attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri beta-lattamici perché è stata segnalata ipersensibilità crociata tra farmaci antibatterici beta-lattamici. Se si verifica una reazione allergica a Zaynich, interrompere il farmaco e istituire misure di supporto adeguate.

    Neurotossicità: Durante il trattamento con cefepime, un componente di Zaynich, è stata segnalata neurotossicità, inclusi eventi potenzialmente letali o fatali dei seguenti eventi: encefalopatia (disturbi della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con compromissione renale che non hanno ricevuto un adeguato aggiustamento della dose. Se si verifica neurotossicità associata alla terapia con Zaynich, interrompere Zaynich e istituire misure di supporto adeguate.

    Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD): la CDAD è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso Zaynich e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. È necessaria un'attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che la CDAD si manifesta oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se si sospetta o conferma la CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso continuativo di farmaci antibatterici non diretti contro C. difficile.

    Test di Coombs diretti positivi: Test di Coombs diretti positivi con o senza emolisi sono stati segnalati durante il trattamento con cefepime, un componente di Zaynich. Nei pazienti che sviluppano anemia emolitica, interrompere il farmaco e istituire una terapia adeguata.

    Tempo di protrombina prolungato: è stata segnalata una diminuzione dell'attività della protrombina per molte cefalosporine tra cui cefepime, un componente di Zaynich. Quelli a rischio includono pazienti con insufficienza renale o epatica o cattivo stato nutrizionale, nonché pazienti che ricevono un ciclo prolungato di terapia antimicrobica. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio e la vitamina K esogena deve essere somministrata come indicato.

    Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci: la prescrizione di Zaynich in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

    Interazioni con il test del glucosio nelle urine: la somministrazione di cefepime, un componente di Zaynich, può provocare una reazione falsa positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizzano alcuni metodi (ad esempio, compresse Clinitest™). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

    REAZIONI AVVERSE

    Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥2% dei pazienti trattati con Zaynich sono state diarrea, ipertensione, mal di testa e ipokaliemia.

    Informazioni su Wockhardt

    Wockhardt è un'azienda farmaceutica e biotecnologica globale focalizzata sullo sviluppo di soluzioni antinfettive innovative. Con un patrimonio di eccellenza scientifica e la missione di combattere la resistenza antimicrobica, Wockhardt è pioniere delle terapie di prossima generazione per un mondo più sano. Questo impegno ha dato come risultato una pipeline di sei antibiotici in varie fasi di sviluppo clinico e commercializzazione; tre di essi hanno come bersaglio le infezioni causate da agenti patogeni Gram-negativi e tre quelle causate da Gram-positivi. A tutti e sei gli antibiotici è stata concessa la designazione QIDP (Qualified Infectious Disease Product) dalla FDA statunitense.

    Wockhardt impiega circa 3.200 persone e 27 nazionalità, con presenza in India, Regno Unito, Stati Uniti, Irlanda, Svizzera, Francia, Messico, Russia e molti altri paesi. Dispone di impianti di produzione e ricerca in India e nel Regno Unito e uno stabilimento di produzione in Irlanda. Wockhardt ha una presenza significativa in Europa e India, con il 78% dei suoi ricavi globali provenienti da attività internazionali. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.wockhardt.com/.

    1 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. (2019). Minacce di resistenza agli antibiotici negli Stati Uniti, 2019. Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Estratto il 27 maggio 2026 da https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. (31 gennaio 2025). Sulla resistenza antimicrobica. Estratto il 27 maggio 2026 da https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J. e Sussman, R. D. (2023). Esigenze insoddisfatte nelle infezioni complicate del tratto urinario: sfide, raccomandazioni e percorsi di trattamento emergenti. Infezione e resistenza ai farmaci, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Estratto il 27 maggio 2026 da https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Fonte: Wockhardt

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia delle approvazioni della FDA per Zaynich (cefepime e zidebactam)

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch FDA
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    Pubblicato : 2026-06-02 10:33

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