FDA、複雑性尿路感染症の治療薬としてザイニッチ（セフェピムとジデバクタム）を承認

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FDA、複雑性尿路感染症の治療薬としてザイニッチ (セフェピムとジデバクタム) を承認

ニュージャージー州ムンバイおよびショートヒルズ 2026 年 5 月 30 日 – ウォックハルトは本日、米国食品医薬品局 (FDA) がザイニッチ (セフェピムとジデバクタム) を承認したと発表しました。ジデバクタム）は、感受性のあるグラム陰性病原体によって引き起こされる腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の成人の治療のための新規の静脈内抗生物質です。 Zaynich は、以前に FDA から認定感染症製品 (QIDP) およびファストトラックの指定を受けています。

  • Zaynich は、最も困難な多剤耐性グラム陰性菌に対して相乗的に作用する、第 4 世代セファロスポリン セフェピムとジデバクタムの組み合わせを標的とするマルチペニシリン結合タンパク質です。
  • フェーズ 3 段階中ENHANCE-1臨床試験では、Zaynichは治癒試験（TOC）訪問での臨床治癒と微生物学的反応（複合エンドポイント）の組み合わせがメロペネムと比べてそれぞれ89.0％対68.4％とより高いことを示し、一般に忍容性が良好であった
  • 米国では毎年280万人以上の抗菌薬耐性感染症が発生し、35,000人以上が死亡している1

    • 「薬剤耐性感染症の脅威は深刻化する危機であり、臨床医はこれらの攻撃的な病原体に直面している患者を治療する手段が少なくなっている。FDAのZaynichの承認は、これらの十分なサービスを受けていない人々に対する新たな選択肢を検証する上での記念碑的な前進である」とWockhardt社の首席医療責任者、Dennis Deruelle医師、FHMは述べた。 「このマイルストーンは、満たされていない重要なニーズに対処するという当社の取り組みを強調するものであり、当社がサービスを提供するために取り組んでいる家族に深い希望を与えるものです。」

    「この承認は、最も差し迫った世界的な健康上の脅威の 1 つである抗菌薬耐性に対処するのに役立つ新しい抗生物質を患者に提供するという当社の使命の重要な実現です」と、ウォックハルト グループの創設者兼会長であるハビル F. ホラキワラ博士は述べています。 「さらに、ザイニヒは、インドの製薬会社によって完全に開発され商業化され、FDA の承認を得た最初の新規化学物質であり、ウォックハルトにとってだけでなく、インドの製薬業界にとっても歴史的なマイルストーンとなる。」

    Zaynich は、他のほとんどのベータ-ラクタムの組み合わせとは異なり、複数のペニシリン結合タンパク質 (PBP 1a/b、2、および 3) を同時にターゲットにします。このユニークな多標的相乗効果は、現在治療の選択肢が非常に限られている最も困難な薬剤耐性グラム陰性菌に対して殺菌活性をもたらします。

    「多剤耐性細菌感染症の患者は、通常、より長期にわたる集中治療を必要とし、生命を脅かす合併症のリスクが高いため、患者と医療システムにとって大きな負担となっています」と医学教授で医学部門長のキース・ケイ医学博士、MPH は説明した。ラトガース ロバート ウッド ジョンソン医科大学における感染症。 「これらの薬剤耐性病原体に対抗するための新しい抗生物質の必要性が継続的に存在しており、今回の承認により、米国および世界中で緊急に必要とされているエキサイティングでユニークな選択肢が患者に間もなく与えられることを意味していることを嬉しく思います。」

    cUTI は、米国で年間 600,000 件を超える入院を担当しています。増え続けるcUTIは、多剤耐性菌を含む抗菌薬耐性菌によって引き起こされており、菌血症の主な原因であり、重大な罹患率と死亡率および医療システムへの負担と関連している。 3

    FDAの承認は、一部、Zaynichの有効性、安全性、忍容性をZaynichの有効性、安全性、忍容性を評価した第3相無作為化二重盲検多施設共同研究であるENHANCE-1の結果に一部基づいている。 cUTIまたは急性腎盂腎炎（AP）で入院中の成人の治療におけるメロペネム。 Zaynich は主要評価項目での有効性を実証し、複合臨床治癒率と微生物学的奏効率を達成しました。メロペネムでは 89.0% 対 68.4%、治療差は 20.6% (95% CI; 12.3、29.5)でした。 Zaynich は第 3 相試験において概して忍容性が良好でした。この研究には、米国、ヨーロッパ、中南米、中国、インドから 530 人の患者が登録され、64 施設にわたって行われました。

    Zaynich® は、2026 年 5 月 27 日にインド医薬品監督総局 (DCGI) によって承認されました。Wockhardt はまた、欧州医薬品庁に販売承認申請書 (MAA) を提出しました。

    注射用 Zaynich (セフェピムおよびジデバクタム) について

    ザイニヒ (セフェピムおよびジデバクタム) は、セファロスポリン系抗菌薬であるセフェピムと、非β-ラクタム系抗菌剤およびβ-ラクタマーゼ阻害剤であるジデバクタムからなる注射可能な抗生物質です。セフェピムは主にエンテロバクテラル目のペニシリン結合タンパク質-3 (PBP3) と PBP1a/b、および他のグラム陰性細菌病原体の PBP3 を標的としますが、ジデバクタムはペニシリン結合タンパク質-2 (PBP2) を選択的に阻害します。セフェピムとジデバクタムは、複数の PBP に結合することで相乗的に作用し、細菌を死滅させます。この相乗効果は、ジデバクタムによって阻害されないメタロβラクタマーゼ（MBL）を含むβラクタマーゼや、過剰排出や外膜ポリンチャネルの下方制御などの他の非酵素的セフェピム耐性メカニズムの存在下でも発生します。

    ザイニッチは、複雑性尿路疾患に対する優先審査、ファストトラック、認定感染症製品の指定を取得しました。管感染症（cUTI）、複雑性腹腔内感染症（cIAI）、院内細菌性肺炎（HABP）/人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）。

    ザイニッチは、治療選択肢が限られている患者向けに、米国を含む複数の国で拡大アクセス プログラムを通じて利用可能になっています。

    適応症と使用法

    腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症

    ザイニヒは、次の感受性微生物によって引き起こされる腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症 (cUTI) の成人患者の治療に適応されます: 大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス ミラビリス、エンテロバクター クロアカエ複合体、緑膿菌と緑膿菌。

    薬剤耐性菌の発生を減らすための使用

    薬剤耐性菌の発生を減らし、ザイニッチやその他の抗菌薬の有効性を維持するには、ザイニヒは、感受性のある菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。

    重要な安全情報

    禁忌

    ザイニヒは、ザイニヒの成分（セフェピムおよびジデバクタム）または他のベータラクタム系抗菌薬に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者には禁忌です。

    警告と注意事項

    過敏症反応: ザイニヒで治療を受けた患者では、アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が報告されています。ベータラクタム系抗菌薬を投与されている患者では、重篤な、場合によっては致死的な過敏症反応や重篤な皮膚反応が報告されています。ベータラクタム系抗菌薬間の交差過敏症が報告されているため、ゼイニッチによる治療を開始する前に、セフェピム、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のベータラクタム系薬剤に対する過去の過敏症反応について注意深く調べてください。 Zaynich に対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤の使用を中止し、適切な補助措置を講じてください。

    神経毒性: Zaynich の成分であるセフェピムによる治療中に、次のような生命を脅かすまたは致命的な症状が発生する神経毒性が報告されています: 脳症 (錯乱、幻覚、昏迷、昏睡などの意識障害)、失語症、ミオクローヌス、発作、そして非けいれん性てんかん重積状態。ほとんどの症例は、適切な用量調整を受けられなかった腎障害患者で発生しました。 Zaynich 療法に関連する神経毒性が発生した場合は、Zaynich 療法を中止し、適切な支持措置を講じてください。

    クロストリディオイデス ディフィシル関連下痢 (CDAD): CDAD は、Zaynich を含むほぼすべての抗菌薬の使用で報告されており、軽度の下痢から致死的な大腸炎まで重症度が異なります。 CDAD は抗菌薬投与後 2 か月以上経過して発症することが報告されているため、注意深い病歴が必要である。 CDAD が疑われるか確認された場合は、C. ディフィシルを対象としていない継続的な抗菌薬の使用を中止する必要がある場合があります。

    直接クームズ検査陽性: ザイニッチの成分であるセフェピムによる治療中に、溶血の有無にかかわらず直接クームズ検査陽性が報告されています。溶血性貧血を発症した患者の場合は、薬剤の使用を中止し、適切な治療を開始してください。

    プロトロンビン時間の延長: プロトロンビン活性の低下は、Zaynich の成分であるセフェピムを含む多くのセファロスポリンで報告されています。リスクにさらされている患者には、腎臓や肝臓に障害がある患者や栄養状態が悪い患者、長期にわたる抗菌療法を受けている患者などが含まれます。リスクのある患者ではプロトロンビン時間を監視し、指示に従って外因性ビタミン K を投与する必要があります。

    薬剤耐性菌の発生: 細菌感染が証明されているか、強く疑われる場合、または予防的適応がない場合にザイニヒを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬剤耐性菌の発生リスクが高まります。

    尿糖検査との相互作用: ザイニヒの成分であるセフェピムの投与により、一部の方法 (Clinitest™ 錠剤など) を使用すると、尿中のブドウ糖に対して偽陽性反応が生じる可能性があります。酵素的グルコースオキシダーゼ反応に基づいたグルコース検査を使用することをお勧めします。

    有害反応

    ザイニヒの投与を受けた患者の 2% 以上で発生した最も一般的な副作用は、下痢、高血圧、頭痛、低カリウム血症でした。

    ヴォックハルトについて

    Wockhardt は、革新的な抗感染症ソリューションの開発に注力している世界的な製薬およびバイオテクノロジー企業です。卓越した科学の遺産と抗菌薬耐性と闘うという使命を持ったウォックハルトは、より健康な世界のための次世代療法の先駆者です。この取り組みにより、臨床開発と商品化のさまざまな段階で 6 種類の抗生物質のパイプラインが誕生しました。そのうちの 3 つはグラム陰性病原体によって引き起こされる感染症、3 つはグラム陽性菌によって引き起こされる感染症を対象としています。 6 つの抗生物質はすべて、米国 FDA によって認定感染症製品 (QIDP) の指定を受けています。

    Wockhardt は、インド、英国、米国、アイルランド、スイス、フランス、メキシコ、ロシア、その他多くの国で事業を展開し、27 国籍の約 3,200 名を雇用しています。インドと英国に製造施設と研究施設を持ち、アイルランドに製造施設を持っています。ウォックハルトはヨーロッパとインドで大きな存在感を示しており、世界収益の 78% は国際事業から得ています。詳細については、https://www.wockhardt.com/ をご覧ください。

    1 疾病管理予防センター。 （2019年）。米国における抗生物質耐性の脅威、2019 年。米国保健福祉省。 2026 年 5 月 27 日、https://www.cdc.gov/antimicrobiologicalresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf から取得。

    2 疾病管理予防センター。 （2025年1月31日）。抗菌耐性について。 2026 年 5 月 27 日に取得、https://www.cdc.gov/antichemical-resistance/about/index.html より

    3 Marantidis, J.、Sussman, R.D. (2023)。複雑性尿路感染症における満たされていないニーズ: 課題、推奨事項、新たな治療経路。感染症と薬剤耐性、16、1391–1405。 https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 2026 年 5 月 27 日取得、https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/ より

    出典: Wockhardt

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-06-02 10:33

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