FDA Nyetujoni Zaynich (cefepime lan zidebactam) kanggo Perawatan Infeksi Saluran Kemih Rumit

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Zaynich (cefepime lan zidebactam) kanggo Perawatan Infeksi Saluran Kemih Rumit

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 Mei 2026 - Wockhardt dina iki ngumumake yen U.S. Food and Drug Administration (FDA) wis disetujoni dening Zaypitam (FDA) novel. antibiotik intravena kanggo perawatan wong diwasa kanthi infèksi saluran kemih rumit (cUTI), kalebu pyelonephritis, sing disebabake dening patogen Gram-negatif sing rentan. Zaynich sadurunge nampa sebutan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) lan Fast Track saka FDA.

  • Zaynich minangka kombinasi penargetan protein multi-penisilin-binding saka cephalosporin cefepime generasi kaping 4 lan zidebactam sing kerjane sinergis marang bakteri Grasinegatif sing paling tantangan
    • negatif . Uji klinis ENHANCE-1, Zaynich nduduhake kombinasi obat klinis lan respon mikrobiologi sing luwih dhuwur (titik akhir komposit) ing uji coba obat (TOC) kunjungan versus meropenem, masing-masing 89.0% vs 68.4% lan umume ditolerir kanthi becik
  • Luwih saka 2.8 yuta, asil tahan antimikroba luwih saka 2.0.0.5 saben taun. seda1

    • "Ancaman infeksi tahan obat minangka krisis sing saya tambah akeh, nyebabake dokter duwe alat sing luwih sithik kanggo nambani pasien sing ngadhepi patogen agresif iki. Persetujuan FDA saka Zaynich minangka langkah maju sing monumental kanggo validasi pilihan anyar kanggo populasi sing ora bisa dilayani," ujare Dennis Deruelle, MD, FHM, Kepala Petugas Medis ing Wockhardt. "Tonggak sejarah iki nandheske komitmen kita kanggo ngatasi kabutuhan kritis sing ora bisa ditindakake lan menehi pangarep-arep sing jero kanggo kulawarga sing digunakake kanggo ngladeni."

    "Persetujuan iki minangka wujud nyata misi kita kanggo nyedhiyakake pasien karo antibiotik novel sing mbantu ngatasi salah sawijining ancaman kesehatan global sing paling penting - resistensi antimikroba," ujare Dr. Habil F. Khorakiwala, Ketua Grup Wockhard "Salajengipun, Zaynich minangka Entitas Kimia Anyar pisanan sing dikembangake lan dikomersialake dening perusahaan farmasi India kanggo nampa persetujuan FDA, sing nuduhake tonggak sejarah ora mung kanggo Wockhardt, nanging kanggo industri farmasi India."

    Zaynich, ora kaya kombinasi beta-laktam liyane, ngarahake pirang-pirang protein pengikat penisilin (PBP 1a/b, 2 lan 3) bebarengan. Sinergi multi-target sing unik iki nyedhiyakake aktivitas bakterisida marang bakteri Gram-negatif sing tahan obat sing paling tantangan sing saiki ana pilihan perawatan sing winates banget.

    "Infeksi bakteri sing tahan multidrug minangka beban sing cukup gedhe kanggo pasien lan sistem perawatan kesehatan, amarga pasien sing kena infeksi iki biasane mbutuhake perawatan sing luwih suwe, luwih intensif, lan tambah risiko urip," ujare Keith. MPH, Profesor Kedokteran lan Kepala Divisi kanggo Penyakit Infèksius ing Sekolah Kedokteran Rutgers Robert Wood Johnson. "Ana antibiotik anyar sing terus-terusan kanggo nglawan patogen sing tahan obat kasebut, lan kita seneng manawa persetujuan iki tegese pasien bakal entuk pilihan unik sing apik banget sing dibutuhake banget ing AS lan ing saindenging jagad."

    cUTI tanggung jawab kanggo luwih saka 600.000 rawat inap ing AS saben taun. Jumlah cUTI sing saya tambah akeh disebabake dening bakteri sing tahan antimikroba, kalebu bakteri sing tahan multidrug, penyebab utama bakteremia lan digandhengake karo morbiditas lan mortalitas sing signifikan lan beban ing sistem perawatan kesehatan.3

    Persetujuan FDA adhedhasar, sebagian, saka asil saka ENHANCE-1, a Phase 3, sing dievaluasi kanthi acak, multicenter lan safety. tolerability saka Zaynich dibandhingake karo meropenem ing perawatan wong diwasa rumah sakit karo cUTI utawa pyelonephritis akut (AP). Zaynich nduduhake khasiat ing titik pungkasan utama, entuk tamba klinis komposit lan tingkat respon mikrobiologis 89.0% versus 68.4% kanggo meropenem Beda perawatan 20.6% (95% CI; 12.3, 29.5). Zaynich umume ditrima kanthi apik ing fase 3 sinau. Panaliten kasebut ndhaptar 530 pasien saka AS, Eropa, LATAM, China lan India, lan nyebar ing 64 situs.

    Zaynich® disetujoni dening Drugs Controller General of India (DCGI) tanggal 27 Mei 2026. Wockhardt uga wis ngirim Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) menyang Badan Obat Eropa.

    Babagan Zaynich (cefepime lan zidebactam) kanggo Injeksi

    Zaynich (cefepime lan zidebactam) minangka antibiotik suntik sing kasusun saka cefepime, obat antibakteri cephalosporin lan zidebactam, antibakteri non-β-laktam lan inhibitor β-laktamase. Cefepime utamane target protein-3 (PBP3) pengikat penisilin lan PBP1a/b ing Enterobacterales lan PBP3 ing patogen bakteri Gram-negatif liyane, dene zidebactam kanthi selektif nyegah protein-2 pengikat penisilin (PBP2). Cefepime lan zidebactam kanthi sinergis bisa bebarengan kanthi ngiket pirang-pirang PBP, sing nyebabake mateni bakteri. Sinergi iki kedadeyan sanajan ana β-laktamase, kalebu metallo-β-laktamase (MBLs), sing ora dicegah dening zidebactam, lan mekanisme resistensi cefepime non-enzimatik liyane, kayata hyper-efflux lan downregulation saka saluran porin membran njaba.

    Infeksi Saluran Kemih Komplikasi (cUTI), Infeksi Intra-Abdominal Komplikasi (cIAI), Pneumonia Bakteri sing Diperoleh Rumah Sakit (HABP)/Pneumonia Bakteri Berkaitan Ventilator (VABP).

    Zaynich uga kasedhiya liwat program akses sing ditambahi ing pirang-pirang negara kalebu AS kanggo pasien kanthi pilihan perawatan sing winates.

    Indikasi lan Panggunaan

    Infeksi Saluran Kemih Rumit, Kalebu Pyelonefritis

    Zaynich dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi infeksi saluran kemih sing rumit (cUTI) kalebu pielonefritis sing disebabake dening mikroorganisme sing rentan ing ngisor iki: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteobactyla, Pneumoniabilis, Proteobiacta, Pneumoniabilis, Proteobactyla. Pseudomonas aeruginosa.

    Panganggone kanggo Ngurangi Pangembangan Bakteri Tahan Obat

    Kanggo nyuda pangembangan bakteri sing tahan obat lan njaga efektifitas Zaynich lan obat antibakteri liyane, Zaynich kudu digunakake mung kanggo nambani utawa nyegah infeksi sing wis kabukten utawa diduga kuat disebabake dening bakteri sing rentan.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

    Zaynich dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat hipersensitifitas serius sing dikenal kanggo komponen Zaynich (cefepime lan zidebactam) utawa obat antibakteri beta-laktam liyane.

    PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, wis dilapurake ing pasien sing diobati karo Zaynich. Reaksi hipersensitivitas sing serius lan kadhangkala fatal lan reaksi kulit sing serius wis dilaporake ing pasien sing nampa obat antibakteri beta-laktam. Sadurunge terapi Zaynich diwiwiti, priksa kanthi ati-ati babagan reaksi hipersensitivitas sadurunge kanggo cefepime, cephalosporins, penisilin, utawa beta-laktam liyane amarga hipersensitivitas silang antarane obat antibakteri beta-laktam wis dilaporake. Yen ana reaksi alergi marang Zaynich, mandhegake obat kasebut lan tindakake langkah-langkah pendukung sing cocog.

    Neurotoxicity: Neurotoxicity wis dilapurake sajrone perawatan karo cefepime, komponen Zaynich, kalebu kedadeyan sing ngancam nyawa utawa fatal saka ing ngisor iki: encephalopathy (gangguan, stupor, lan kebingungan, kalebu kebingungan, kebingungan, hallucinasi). myoclonus, kejang, dan status epileptikus nonkonvulsif. Umume kasus kedadeyan ing pasien kanthi gangguan ginjel sing ora nampa panyesuaian dosis sing cocog. Yen neurotoxicity sing ana gandhengane karo terapi Zaynich, mandhegake Zaynich lan tindakake langkah-langkah dhukungan sing cocog.

    Clostridioides difficile-Associated Diare (CDAD): CDAD wis dilapurake kanthi nggunakake meh kabeh agen antibakteri kalebu Zaynich lan bisa uga beda-beda saka diare entheng nganti kolitis fatal. Riwayat medis sing ati-ati perlu amarga CDAD wis dilaporake kedadeyan sajrone rong wulan sawise administrasi agen antibakteri. Yen CDAD dicurigai utawa dikonfirmasi, panggunaan obat antibakteri sing terus-terusan ora ditujokake marang C. difficile bisa uga kudu diterusake.

    Tes Coombs Langsung Positif: Tes Coombs langsung positif kanthi utawa tanpa hemolisis wis dilapurake sajrone perawatan karo cefepime, komponen Zaynich. Ing pasien sing ngalami anemia hemolitik, mandhegake obat kasebut lan tindakake terapi sing cocog.

    Wektu Prothrombin sing Berpanjangan: Penurunan aktivitas protrombin wis dilapurake kanggo akeh cephalosporins kalebu cefepime, komponen Zaynich. Sing beresiko kalebu pasien kanthi gangguan ginjel utawa ati utawa kahanan nutrisi sing kurang, uga pasien sing nampa terapi antimikroba sing suwe. Wektu prothrombin kudu dipantau ing pasien sing beresiko, lan vitamin K eksogen kudu diwenehake kaya sing dituduhake.

    Pengembangan Bakteri Tahan Obat: Nyetel Zaynich yen ora ana infeksi bakteri sing wis kabukten utawa dicurigai banget utawa indikasi sing tahan prophylactic ora mungkin menehi keuntungan kanggo pangembangan bakteri lan nambah risiko obat kasebut.

    Interaksi karo Uji Glukosa Urine: Pemberian cefepime, komponen Zaynich, bisa nyebabake reaksi positif palsu kanggo glukosa ing urin nalika nggunakake sawetara cara (contone, tablet Clinitest™). Disaranake supaya tes glukosa adhedhasar reaksi glukosa oksidase enzimatik digunakake.

    REAKSI SALA

    Reaksi salabetipun sing paling umum dumadi ing ≥2% pasien sing nampa Zaynich yaiku diare, hipertensi, sirah, lan hipokalemia.

    Babagan Wockhardt

    Wockhardt minangka perusahaan farmasi lan bioteknologi global sing fokus kanggo ngembangake solusi antiinfektif sing inovatif. Kanthi warisan keunggulan ilmiah lan misi kanggo nglawan resistensi antimikroba, Wockhardt dadi pionir terapi generasi sabanjure kanggo jagad sing luwih sehat. Komitmen iki wis ngasilake pipa enem antibiotik ing macem-macem tahap pangembangan klinis lan komersialisasi; telu kasebut target infeksi sing disebabake dening patogen Gram-Negatif lan telu dening Gram-Positif. Kabeh enem antibiotik wis diwenehi sebutan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dening FDA AS.

    Wockhardt makaryakke udakara 3.200 wong lan 27 warga negara, sing ana ing India, Inggris, AS, Irlandia, Swiss, Prancis, Meksiko, Rusia, lan akeh negara liyane. Nduwe fasilitas manufaktur lan riset ing India & Inggris, lan fasilitas manufaktur ing Irlandia. Wockhardt nduweni kehadiran sing signifikan ing Eropa lan India, kanthi 78% bathi global saka bisnis internasional. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.wockhardt.com/.

    1 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. (2019). Ancaman resistensi antibiotik ing Amerika Serikat, 2019. Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa AS. Dijupuk tanggal 27 Mei 2026, saka https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit. (2025, 31 Januari). Babagan resistensi antimikroba. Dijupuk tanggal 27 Mei 2026, saka https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing infeksi saluran kemih sing rumit: Tantangan, Rekomendasi, lan jalur perawatan sing muncul. Infèksi lan Tahan Obat, 16, 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Dijupuk tanggal 27 Mei 2026, saka https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Sumber: Wockhardt

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • US FDA Nampa Aplikasi Obat Anyar Wockhardt kanggo Antibiotik Terobosan Zaynich - 1 Desember 2025
  • Wockhardt Kirim Aplikasi Obat Anyar menyang FDA AS kanggo Perawatan Zidebactam-2Cefepi2 (Wockhardt-Cefepi2) Infeksi Gram-Negatif - 1 Oktober 2025

    • Zaynich (cefepime lan zidebactam) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • Berita Medwatch Saben Dina
  • News kanggo Kesehatan
  • Aplikasi Anyar kanggo Narkoba Aplikasi Obat
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com
  • Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-06-02 10:33

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer