FDA, 복합 요로 감염 치료용으로 Zaynich(cefepime 및 zidebactam) 승인

FDA, 복잡한 요로 감염 치료를 위해 Zaynich(cefepime 및 zidebactam) 승인

뭄바이 및 뉴저지 SHORT HILLS, 2026년 5월 30일 – Wockhardt는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 정맥 주사제인 Zaynich(cefepime 및 zidebactam)를 승인했다고 발표했습니다. 감수성 그람 음성 병원체에 의해 발생하는 신우신염을 포함한 복잡 요로 감염(cUTI)이 있는 성인의 치료를 위한 항생제입니다. Zaynich는 이전에 FDA로부터 적격 감염병 제품(QIDP) 및 패스트 트랙 지정을 받았습니다.

Zaynich는 4세대 세팔로스포린 세페핌과 지데박탐의 조합을 표적으로 하는 다중 페니실린 결합 단백질로서 가장 까다로운 다제내성 그람 음성균에 대해 시너지 효과를 발휘합니다.

3상 ENHANCE-1 임상 시험에서 Zaynich는 치료 시험(TOC) 방문에서 메로페넴에 비해 각각 89.0% 대 68.4%로 더 높은 통합 임상 치료 및 미생물학적 반응(종합 평가변수)을 나타냈으며 일반적으로 내약성이 양호했습니다.

미국에서는 매년 280만 건 이상의 항균제 내성 감염이 발생하여 35,000명 이상의 사망이 발생합니다1

Wockhardt의 최고 의료 책임자인 Dennis Deruelle 박사는 "약물 내성 감염의 위협은 점점 커지는 위기로 인해 임상의는 이러한 공격적인 병원체에 직면한 환자를 치료할 수 있는 도구가 거의 없게 되었습니다. FDA의 Zaynich 승인은 이러한 서비스가 부족한 인구 집단을 위한 새로운 옵션을 검증하는 기념비적인 진전입니다"라고 말했습니다. "이 이정표는 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하려는 우리의 노력을 강조하고 우리가 봉사하기 위해 노력하는 가족들에게 깊은 희망을 제공합니다."

"이번 승인은 가장 긴급한 세계 보건 위협 중 하나인 항균제 내성을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 항생제를 환자에게 제공하려는 우리의 사명이 크게 실현된 것입니다."라고 Wockhardt Group의 설립자이자 회장인 Habil F. Khorakiwala 박사는 말했습니다. "게다가 Zaynich는 인도 제약 회사가 FDA 승인을 받기 위해 완전히 개발하고 상업화한 최초의 신규 화학 기업으로서 Wockhardt뿐만 아니라 인도 제약 산업에 있어서 역사적인 이정표를 의미합니다."

Zaynich는 대부분의 다른 베타-락탐 조합과 달리 여러 페니실린 결합 단백질(PBP 1a/b, 2 및 3)을 동시에 표적으로 합니다. 이 독특한 다중 표적 시너지 효과는 현재 치료 옵션이 매우 제한된 가장 까다로운 약물 내성 그람 음성 박테리아에 대해 살균 활성을 제공합니다.

"다제 내성 박테리아 감염은 환자와 의료 시스템에 상당한 부담입니다. 이러한 감염을 앓는 환자는 일반적으로 더 길고 집중적인 치료가 필요하며 생명을 위협하는 합병증의 위험이 증가하기 때문입니다."라고 Rutgers의 의학 교수 겸 감염병 담당 책임자인 Keith Kaye, MD, MPH는 설명했습니다. 로버트 우드 존슨 의과대학. "이러한 약물 내성 병원체와 싸우기 위해 새로운 항생제가 지속적으로 필요하며, 이번 승인을 통해 환자들이 곧 미국과 전 세계에서 시급히 필요한 흥미롭고 독특한 옵션을 갖게 되어 기쁘게 생각합니다."

cUTI는 미국에서 매년 600,000건 이상의 입원을 담당하고 있습니다. 점점 더 많은 수의 cUTI가 균혈증의 주요 원인이고 심각한 질병률 및 사망률과 관련되어 있으며 의료 시스템에 부담을 주는 다제내성 박테리아를 포함한 항미생물 내성 박테리아에 의해 발생합니다.3

FDA 승인은 부분적으로 치료에서 메로페넴과 비교하여 Zaynich의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구인 ENHANCE-1의 결과에 기초했습니다. cUTI 또는 급성 신우신염(AP)으로 입원한 성인의 경우. Zaynich는 1차 평가변수에서 유효성을 입증하여 복합 임상 완치 및 미생물학적 반응률이 89.0%, 메로페넴의 경우 68.4%, 치료 차이 20.6%(95% CI; 12.3, 29.5)를 달성했습니다. Zaynich는 3상 연구에서 전반적으로 내약성이 좋았습니다. 이 연구에는 미국, 유럽, LATAM, 중국, 인도에서 530명의 환자가 등록되었으며 64개 사이트에 걸쳐 진행되었습니다.

Zaynich®는 2026년 5월 27일 인도 의약품 관리청(DCGI)의 승인을 받았습니다. Wockhardt는 또한 유럽 의약청에 판매 승인 신청서(MAA)를 제출했습니다.

주사제 Zaynich(cefepime 및 zidebactam) 정보

제이니치(세페핌, 지데박탐)는 세팔로스포린계 항균제인 세페핌과 비β-락탐 항균제이자 β-락타마제 억제제인 지데박탐으로 구성된 주사형 항생제이다. Cefepime은 주로 Enterobacterales의 페니실린 결합 단백질-3(PBP3)과 PBP1a/b, 기타 그람 음성균 병원체의 PBP3를 표적으로 삼는 반면, zidebactam은 선택적으로 페니실린 결합 단백질-2(PBP2)를 억제합니다. Cefepime과 zidebactam은 여러 PBP를 결합하여 시너지 효과를 발휘하여 박테리아를 죽입니다. 이러한 시너지 효과는 지데박탐에 의해 억제되지 않는 메탈로-β-락타마제(MBL)를 비롯한 β-락타마제 및 기타 비효소적 세페핌 내성 기전(예: 외막 포린 채널의 하향 조절 및 과다 유출)이 존재하는 경우에도 발생합니다.

Zaynich는 복합 요로 감염에 대한 우선 검토, 신속 추적 및 적격 감염병 제품 지정을 받았습니다. (cUTI), 복합 복강내 감염(cIAI), 병원 획득 세균성 폐렴(HABP)/인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP).

또한 Zaynich는 치료 옵션이 제한된 환자를 위해 미국을 포함한 여러 국가에서 확장된 접근 프로그램을 통해 제공되었습니다.

적용증 및 사용법

신우신염을 포함한 복합 요로 감염

Zaynich는 다음과 같은 감수성 미생물에 의해 발생하는 신우신염을 포함한 복잡 요로 감염(cUTI)이 있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다: 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터 클로아카에 복합체 및 슈도모나스 녹농균.

약물 내성 박테리아의 발생을 줄이기 위한 사용

약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 Zaynich 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해 Zaynich는 감수성 박테리아에 의해 유발된 것으로 입증되었거나 강력하게 의심되는 감염을 치료하거나 예방하는 데에만 사용해야 합니다.

중요 안전 정보

금기 사항

Zaynich는 Zaynich 성분(cefepime 및 zidebactam) 또는 기타 베타락탐 항균제 성분에 심각한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

경고 및 예방 조치

과민 반응: 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응이 이 약을 투여한 환자에게서 보고되었습니다. 베타락탐 항균제를 투여받은 환자에게서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응과 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 베타락탐 항균제 사이에서 교차 과민증이 보고되었으므로 이 약 치료를 시작하기 전에 세페핌, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타락탐계 약물에 대한 이전 과민반응에 대해 주의 깊게 문의하십시오. Zaynich에 대한 알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 지원 조치를 취하십시오.

신경 독성: Zaynich의 성분인 cefepime으로 치료하는 동안 다음과 같은 생명을 위협하거나 치명적인 발생을 포함하여 신경 독성이 보고되었습니다. 비경련성 간질 지속증. 대부분의 사례는 적절한 용량 조절을 받지 못한 신장애 환자에서 발생했습니다. Zaynich 치료와 관련된 신경 독성이 발생하는 경우 Zaynich를 중단하고 적절한 지지 조치를 취하십시오.

클로스트리디오이데스 디피실레 관련 설사(CDAD): CDAD는 Zaynich를 포함한 거의 모든 항균제 사용에서 보고되었으며 경미한 설사부터 치명적인 대장염까지 심각도가 다양할 수 있습니다. CDAD는 항균제 투여 후 2개월 이후에 발생하는 것으로 보고되어 있으므로 주의 깊은 병력이 필요하다. CDAD가 의심되거나 확인되는 경우, C. difficile에 대해 진행 중인 항균제 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.

직접 쿰스 검사 양성: Zaynich의 성분인 cefepime으로 치료하는 동안 용혈 유무에 관계없이 직접 쿰스 검사 양성이 보고되었습니다. 용혈성 빈혈이 발생한 환자의 경우, 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시하십시오.

프로트롬빈 시간 연장: Zaynich의 구성 요소인 cefepime을 포함한 많은 세팔로스포린에서 프로트롬빈 활성 감소가 보고되었습니다. 위험에 처한 환자에는 신장 또는 간 장애가 있거나 영양 상태가 좋지 않은 환자뿐만 아니라 장기간 항생제 치료를 받는 환자도 포함됩니다. 위험에 처한 환자의 경우 프로트롬빈 시간을 모니터링해야 하며, 지시에 따라 외인성 비타민 K를 투여해야 합니다.

약물 내성 박테리아의 발생: 입증되거나 강하게 의심되는 박테리아 감염 또는 예방적 적응증이 없는 상태에서 Zaynich를 처방하는 것은 환자에게 이익을 제공할 가능성이 낮으며 약물 내성 박테리아 발생의 위험을 증가시킵니다.

소변 포도당 검사와의 상호 작용: Zaynich의 성분인 cefepime을 투여하면 일부 방법(예: Clinitest™ 정제)을 사용할 때 소변 내 포도당에 대해 위양성 반응이 나타날 수 있습니다. 효소적 포도당 산화효소 반응을 기반으로 한 포도당 검사를 사용하는 것이 좋습니다.

이상 반응

Zaynich를 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 설사, 고혈압, 두통, 저칼륨혈증이었습니다.

Wockhardt 정보

Wockhardt는 혁신적인 항감염제 솔루션 개발에 주력하는 글로벌 제약 및 생명공학 회사입니다. 과학적 우수성의 유산과 항균제 내성에 맞서겠다는 사명을 바탕으로 Wockhardt는 더 건강한 세상을 위한 차세대 치료법을 개척하고 있습니다. 이러한 노력으로 인해 다양한 임상 개발 및 상업화 단계에서 6가지 항생제 파이프라인이 탄생했습니다. 그 중 3개는 그람 음성 병원체에 의한 감염을 표적으로 삼고 3개는 그람 양성균에 의한 감염을 표적으로 삼습니다. 6가지 항생제 모두 미국 FDA로부터 적격 감염병 제품(QIDP) 지정을 받았습니다.

Wockhardt는 인도, 영국, 미국, 아일랜드, 스위스, 프랑스, 멕시코, 러시아 및 기타 여러 국가에서 27개 국적의 약 3,200명의 직원을 고용하고 있습니다. 인도와 영국에 제조 및 연구 시설이 있고 아일랜드에 제조 시설이 있습니다. Wockhardt는 유럽과 인도에서 상당한 입지를 확보하고 있으며 전 세계 수익의 78%가 국제 비즈니스에서 발생합니다. 자세한 내용은 https://www.wockhardt.com/을 참조하세요.

1 질병통제예방센터. (2019). 2019년 미국의 항생제 내성 위협. 미국 보건복지부. 2026년 5월 27일에 검색함, https://www.cdc.gov/antibioticresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2개 질병 통제 예방 센터. (2025년 1월 31일). 항균제 내성에 대하여. 2026년 5월 27일에 검색함, https://www.cdc.gov/antibiotic-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R. D.(2023). 복합 요로 감염에 대한 충족되지 않은 요구 사항: 과제, 권장 사항 및 새로운 치료 경로. 감염 및 약물 저항성, 16, 1391-1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 2026년 5월 27일에 검색함, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

출처: Wockhardt

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-06-02 10:33

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