FDA Meluluskan Zaynich (cefepime dan zidebactam) untuk Rawatan Jangkitan Saluran Kencing yang Rumit

"Ancaman jangkitan tahan dadah ialah krisis yang semakin meruncing, menyebabkan doktor mempunyai lebih sedikit alat untuk merawat pesakit yang menghadapi patogen agresif ini. Kelulusan FDA terhadap Zaynich adalah langkah besar ke hadapan dalam mengesahkan pilihan baharu untuk populasi yang kurang mendapat layanan ini," kata Dennis Deruelle, MD, FHM, Ketua Pegawai Perubatan di Wockhardt. “Pencapaian ini menggariskan komitmen kami untuk menangani keperluan kritikal yang tidak dipenuhi dan menawarkan rasa harapan yang mendalam kepada keluarga yang kami berusaha untuk berkhidmat.”

“Kelulusan ini merupakan satu realisasi penting misi kami untuk menyediakan pesakit dengan antibiotik baharu yang membantu menangani salah satu ancaman kesihatan global yang paling mendesak—rintangan antimikrobial,”2 kata Dr. Habil F. Khorakiwala, Pengerusi Wockhardwala, Pengerusi Kumpulan Wockhardard. “Tambahan pula, Zaynich ialah Entiti Kimia Baharu pertama yang dibangunkan sepenuhnya dan dikomersialkan oleh syarikat farmaseutikal India untuk menerima kelulusan FDA, yang mewakili pencapaian bersejarah bukan sahaja untuk Wockhardt, tetapi untuk industri farmaseutikal India.”

Zaynich, tidak seperti kebanyakan kombinasi beta-laktam lain, menyasarkan berbilang protein pengikat penisilin (PBP 1a/b, 2 dan 3) secara serentak. Sinergi berbilang sasaran yang unik ini menyediakan aktiviti bakteria terhadap bakteria Gram-negatif yang tahan dadah yang paling mencabar yang pada masa ini terdapat pilihan rawatan yang sangat terhad.

“Jangkitan bakteria tahan pelbagai ubat adalah beban yang besar bagi pesakit dan sistem penjagaan kesihatan, kerana pesakit yang menghidap jangkitan ini biasanya memerlukan penjagaan yang lebih lama dan lebih intensif, dan berisiko tinggi untuk menghidap penyakit,” jelas Keith yang berisiko tinggi untuk mengalami komplikasi hayat. MPH, Profesor Perubatan dan Ketua Bahagian bagi Penyakit Berjangkit di Sekolah Perubatan Rutgers Robert Wood Johnson. “Terdapat keperluan berterusan untuk antibiotik baharu untuk memerangi patogen tahan dadah ini, dan kami berbesar hati kerana kelulusan ini bermakna pesakit tidak lama lagi akan mendapat pilihan unik yang menarik yang diperlukan segera di AS dan seluruh dunia.”

cUTI bertanggungjawab untuk lebih 600,000 kemasukan ke hospital di A.S. setiap tahun. Bilangan cUTI yang semakin meningkat disebabkan oleh bakteria tahan antimikrob, termasuk bakteria tahan multidrug, penyebab utama bakteremia dan dikaitkan dengan morbiditi dan mortaliti yang ketara serta membebankan sistem penjagaan kesihatan.3

Kelulusan FDA adalah berdasarkan, sebahagiannya, pada keputusan daripada ENHANCE-1, kajian Fasa 3, rawak, keselamatan berganda dan effica yang dinilai secara rawak, berganda dan berkesan. toleransi Zaynich berbanding dengan meropenem dalam rawatan orang dewasa yang dimasukkan ke hospital dengan cUTI atau pyelonephritis akut (AP). Zaynich menunjukkan keberkesanan pada titik akhir utama, mencapai penawar klinikal komposit dan kadar tindak balas mikrobiologi sebanyak 89.0% berbanding 68.4% untuk perbezaan Rawatan meropenem 20.6% (95% CI; 12.3, 29.5). Zaynich secara amnya diterima dengan baik dalam kajian fasa 3. Kajian itu telah mendaftarkan 530 pesakit dari A.S., Eropah, LATAM, China dan India, dan merentasi 64 tapak.

Zaynich® telah diluluskan oleh Pengawal Dadah Jeneral India (DCGI) pada 27 Mei 2026. Wockhardt juga telah menyerahkan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) kepada Agensi Ubat Eropah.

Mengenai Zaynich (cefepime dan zidebactam) untuk Suntikan

Zaynich (cefepime dan zidebactam) ialah antibiotik suntikan yang terdiri daripada cefepime, ubat antibakteria cephalosporin dan zidebactam, antibakteria bukan β-laktam dan perencat β-laktamase. Cefepime terutamanya mensasarkan protein-3 (PBP3) pengikat penisilin dan PBP1a/b dalam Enterobacterales dan PBP3 dalam patogen bakteria Gram-negatif yang lain, manakala zidebactam secara selektif menghalang protein-2 (PBP2 yang mengikat penisilin). Cefepime dan zidebactam bekerjasama secara sinergi dengan mengikat berbilang PBP, yang membawa kepada pembunuhan bakteria. Sinergi ini berlaku walaupun dengan kehadiran β-laktamase, termasuk metallo-β-laktamase (MBLs), yang tidak dihalang oleh zidebactam, dan mekanisme rintangan cefepime bukan enzim yang lain, seperti hyper-efflux dan downregulation saluran porin membran luar.

Zaynich telah diberikan Reka bentuk Keutamaan Keutamaan Penyakit dan Penyakit Berjangkit. Jangkitan Saluran Kencing Rumit (cUTI), Jangkitan Dalam Perut Rumit (cIAI), Pneumonia Bakteria Diperolehi Hospital (HABP)/Pneumonia Bakteria Berkaitan Ventilator (VABP).

Zaynich juga telah disediakan melalui program akses yang diperluaskan di beberapa negara termasuk A.S. untuk pesakit yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Jangkitan Saluran Kencing yang Rumit, Termasuk Pielonefritis

Zaynich ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan jangkitan saluran kencing yang rumit (cUTI) termasuk pielonefritis yang disebabkan oleh mikroorganisma mudah terdedah berikut: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniaebilis, Proteobactyla pneumoniae, Proteobacte mirabilis, Enterobacte Pseudomonas aeruginosa.

Penggunaan untuk Mengurangkan Perkembangan Bakteria Tahan Dadah

Untuk mengurangkan perkembangan bakteria tahan dadah dan mengekalkan keberkesanan Zaynich dan ubat antibakteria yang lain, Zaynich harus digunakan hanya untuk merawat atau mencegah jangkitan yang terbukti atau sangat disyaki disebabkan oleh bakteria mudah terdedah.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Zaynich dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti serius yang diketahui kepada komponen Zaynich (cefepime dan zidebactam) atau ubat antibakteria beta-laktam lain.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

Reaksi Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Zaynich. Reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadangkala membawa maut dan tindak balas kulit yang serius telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ubat antibakteria beta-laktam. Sebelum terapi dengan Zaynich dimulakan, tanya dengan teliti tentang tindak balas hipersensitiviti sebelumnya terhadap cefepime, cephalosporin, penisilin, atau beta-laktam lain kerana hipersensitiviti silang antara ubat antibakteria beta-laktam telah dilaporkan. Jika tindak balas alahan terhadap Zaynich berlaku, hentikan ubat dan lakukan langkah sokongan yang sesuai.

Ketoksikan saraf: Ketoksikan saraf telah dilaporkan semasa rawatan dengan cefepime, komponen Zaynich, termasuk kejadian yang boleh mengancam nyawa atau membawa maut seperti berikut: ensefalopati (gangguan kesedaran, hallucinasi termasuk kekeliruan), myoclonus, sawan, dan status epileptikus tidak sawan. Kebanyakan kes berlaku pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang tidak menerima pelarasan dos yang sesuai. Jika neurotoksisiti yang dikaitkan dengan terapi Zaynich berlaku, hentikan Zaynich dan lakukan langkah sokongan yang sesuai.

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (CDAD): CDAD telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteria termasuk Zaynich dan mungkin mempunyai keterukan dari cirit-birit ringan hingga kolitis yang membawa maut. Sejarah perubatan yang teliti adalah perlu kerana CDAD telah dilaporkan berlaku lebih dua bulan selepas pentadbiran agen antibakteria. Jika CDAD disyaki atau disahkan, penggunaan ubat antibakteria berterusan yang tidak ditujukan kepada C. difficile mungkin perlu dihentikan.

Ujian Positif Direct Coombs: Ujian Coombs langsung positif dengan atau tanpa hemolisis telah dilaporkan semasa rawatan dengan cefepime, komponen Zaynich. Pada pesakit yang mengalami anemia hemolitik, hentikan ubat dan mulakan terapi yang sesuai.

Masa Protrombin yang Berpanjangan: Penurunan dalam aktiviti protrombin telah dilaporkan untuk banyak sefalosporin termasuk cefepime, komponen Zaynich. Mereka yang berisiko termasuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau hepatik atau keadaan pemakanan yang lemah, serta pesakit yang menerima kursus terapi antimikrob yang berlarutan. Masa prothrombin harus dipantau pada pesakit yang berisiko, dan vitamin K eksogen harus diberikan seperti yang ditunjukkan.

Pembangunan Bakteria Tahan Dadah: Menetapkan Zaynich tanpa ketiadaan jangkitan bakteria yang terbukti atau disyaki kuat atau petunjuk prophylactic yang tahan terhadap bakteria tidak mungkin memberi manfaat kepada pesakit dan peningkatan risiko terhadap ubat.

Interaksi dengan Ujian Glukosa Urin: Pemberian cefepime, komponen Zaynich, boleh mengakibatkan tindak balas positif palsu untuk glukosa dalam air kencing apabila menggunakan beberapa kaedah (cth., tablet Clinitest™). Adalah disyorkan bahawa ujian glukosa berdasarkan tindak balas glukosa oksidase enzimatik digunakan.

TINDAK BALAS

Reaksi buruk yang paling biasa berlaku dalam ≥2% pesakit yang menerima Zaynich ialah cirit-birit, hipertensi, sakit kepala dan hipokalemia.

Mengenai Wockhardt

Wockhardt ialah syarikat farmaseutikal dan bioteknologi global yang menumpukan pada pembangunan penyelesaian antiinfeksi yang inovatif. Dengan warisan kecemerlangan saintifik dan misi untuk memerangi rintangan antimikrob, Wockhardt mempelopori terapi generasi akan datang untuk dunia yang lebih sihat. Komitmen ini telah menghasilkan saluran paip enam antibiotik pada pelbagai peringkat pembangunan klinikal dan pengkomersilan; tiga daripadanya menyasarkan jangkitan yang disebabkan oleh patogen Gram-Negatif dan tiga lagi oleh Gram-Positif. Keenam-enam antibiotik itu telah diberikan penetapan Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) oleh FDA AS.

Wockhardt menggaji kira-kira 3,200 orang dan 27 kewarganegaraan, dengan kehadiran di India, UK, A.S., Ireland, Switzerland, Perancis, Mexico, Rusia dan banyak negara lain. Ia mempunyai kemudahan pembuatan dan penyelidikan di India & UK, dan kemudahan pembuatan di Ireland. Wockhardt mempunyai kehadiran yang ketara di Eropah dan India, dengan 78% daripada pendapatan globalnya datang daripada perniagaan antarabangsa. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.wockhardt.com/.

1 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. (2019). Ancaman rintangan antibiotik di Amerika Syarikat, 2019. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. Diperoleh pada 27 Mei 2026, daripada https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. (2025, 31 Januari). Mengenai rintangan antimikrob. Diperoleh pada 27 Mei 2026, daripada https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Keperluan yang tidak dipenuhi dalam jangkitan saluran kencing yang rumit: Cabaran, cadangan dan laluan rawatan yang baru muncul. Jangkitan dan Rintangan Dadah, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Diperoleh pada 27 Mei 2026, daripada https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Sumber: Wockhardt

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Zaynich (cefepime dan zidebactam) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

surat berita kepada kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-06-02 10:33

Baca lagi

• FDA Meluluskan Baxfendy (baxdrostat) sebagai Rawatan Aldosteron Synthase Inhibitor Pertama untuk Dewasa dengan Hipertensi
• Pencemar Trafik dan Perindustrian Terikat dengan Risiko Rhinosinusitis Kronik
• Makanan Berasaskan Tumbuhan Boleh Membantu Menurunkan Risiko Tekanan Darah Tinggi
• Ubat Melanoma Disekat FDA Semasa Kekeliruan Berkuasa Di Bawah Makary
• Ubat Migrain Lebih Baru Mengurangkan Hari Sakit Kepala Dengan Kesan Sampingan yang Lebih Sedikit
• Biogen dan Denali Therapeutics Menyediakan Kemas Kini Mengenai Kajian LUMA Fasa 2b BIIB122 (DNL151) dalam Penyakit Parkinson Peringkat Awal

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions