FDA keurt Zaynich (cefepime en zidebactam) goed voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties

FDA keurt Zaynich (cefepime en zidebactam) goed voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 mei 2026 – Wockhardt heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Zaynich (cefepime en zidebactam) heeft goedgekeurd, een nieuw intraveneus antibioticum voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door gevoelige gramnegatieve pathogenen. Zaynich ontving eerder de kwalificaties Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track van de FDA.

Zaynich is een multi-penicillinebindend eiwit dat zich richt op de combinatie van de vierde generatie cefalosporine cefepime en zidebactam, die synergetisch werkt tegen de meest uitdagende multiresistente gramnegatieve bacteriën

In de Fase 3 klinische studie ENHANCE-1, Zaynich vertoonde een hogere gecombineerde klinische genezings- en microbiologische respons (samengesteld eindpunt) bij het test-of-cure-bezoek (TOC) vergeleken met meropenem, respectievelijk 89,0% versus 68,4%, en werd over het algemeen goed verdragen

Elk jaar vinden er in de VS meer dan 2,8 miljoen antimicrobieel resistente infecties plaats, resulterend in meer dan 35.000 sterfgevallen1

"De dreiging van medicijnresistente infecties is een escalerende crisis, waardoor artsen over minder middelen beschikken om patiënten te behandelen die met deze agressieve ziekteverwekkers worden geconfronteerd. De goedkeuring door de FDA van Zaynich is een monumentale stap voorwaarts in het valideren van een nieuwe optie voor deze achtergestelde populaties", aldus Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer bij Wockhardt. “Deze mijlpaal onderstreept onze inzet om in cruciale onvervulde behoeften te voorzien en biedt een diep gevoel van hoop aan de gezinnen waarvoor we werken.”

“Deze goedkeuring is een belangrijke realisatie van onze missie om patiënten te voorzien van nieuwe antibiotica die helpen bij het aanpakken van een van de meest urgente mondiale gezondheidsbedreigingen: antimicrobiële resistentie,”2 zei Dr. Habil F. Khorakiwala, oprichter en voorzitter van de Wockhardt Group. “Bovendien is Zaynich de eerste nieuwe chemische entiteit die volledig is ontwikkeld en gecommercialiseerd door een Indiaas farmaceutisch bedrijf en die goedkeuring heeft gekregen van de FDA, wat niet alleen een historische mijlpaal betekent voor Wockhardt, maar ook voor de Indiase farmaceutische industrie.”

Zaynich richt zich, in tegenstelling tot de meeste andere bèta-lactamcombinaties, tegelijkertijd op meerdere penicillinebindende eiwitten (PBP 1a/b, 2 en 3). Deze unieke, multi-target synergie zorgt voor bacteriedodende activiteit tegen de meest uitdagende geneesmiddelresistente Gram-negatieve bacteriën waarvoor momenteel zeer beperkte behandelingsopties bestaan.

“Multiresistente bacteriële infecties vormen een aanzienlijke last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem, omdat patiënten met deze infecties doorgaans langere, intensievere zorg nodig hebben en een verhoogd risico lopen op levensbedreigende complicaties”, legt Keith Kaye, MD, MPH, hoogleraar geneeskunde en afdelingshoofd voor infectieziekten aan de Rutgers Robert Wood Johnson Medical School uit. “Er is een voortdurende behoefte aan nieuwe antibiotica om deze medicijnresistente ziekteverwekkers te bestrijden, en we zijn blij dat deze goedkeuring betekent dat patiënten binnenkort een opwindende, unieke optie zullen hebben die dringend nodig is in de VS en wereldwijd.”

cUTI is jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 600.000 ziekenhuisopnames in de VS. Een groeiend aantal cUTI's wordt veroorzaakt door antimicrobieel resistente bacteriën, waaronder multiresistente bacteriën, een belangrijke oorzaak van bacteriëmie en geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een belasting voor het gezondheidszorgsysteem.3

De goedkeuring door de FDA was gedeeltelijk gebaseerd op de resultaten van ENHANCE-1, een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Zaynich werd geëvalueerd in vergelijking met meropenem bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met cUTI of acute pyelonefritis (AP). Zaynich toonde werkzaamheid aan op het primaire eindpunt en bereikte een samengesteld percentage klinische genezing en microbiologische respons van 89,0% versus 68,4% voor meropenem. Behandelingsverschil 20,6% (95% BI; 12,3; 29,5). Zaynich werd in het fase 3-onderzoek over het algemeen goed verdragen. Aan de studie namen 530 patiënten deel uit de VS, Europa, Latijns-Amerika, China en India, en strekte zich uit over 64 locaties.

Zaynich® werd op 27 mei 2026 goedgekeurd door de Drugs Controller General of India (DCGI). Wockhardt heeft ook een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau.

Over Zaynich (cefepime en zidebactam) voor injectie

Zaynich (cefepime en zidebactam) is een injecteerbaar antibioticum dat bestaat uit cefepime, een antibacterieel cefalosporinegeneesmiddel en zidebactam, een niet-β-lactam antibacterieel middel en een β-lactamaseremmer. Cefepime richt zich primair op penicilline-bindend eiwit-3 (PBP3) en PBP1a/b in Enterobacterales en PBP3 in andere Gram-negatieve bacteriële pathogenen, terwijl zidebactam selectief penicilline-bindend eiwit-2 (PBP2) remt. Cefepime en zidebactam werken synergetisch samen door meerdere PBP's te binden, wat leidt tot bacteriedoding. Deze synergie treedt zelfs op in de aanwezigheid van β-lactamasen, waaronder metallo-β-lactamasen (MBL's), die niet worden geremd door zidebactam, en andere niet-enzymatische cefepime-resistentiemechanismen, zoals hyper-efflux en downregulatie van porinekanalen in het buitenmembraan.

Zaynich kreeg Priority Review, Fast Track en Qualified Infectious Disease Product-aanduidingen voor de gecompliceerde urinewegen. Luchtweginfecties (cUTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP)/beademingsapparaat-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP).

Zaynich is ook beschikbaar gesteld via uitgebreide toegangsprogramma's in meerdere landen, waaronder de VS, voor patiënten met beperkte behandelingsopties.

INDICATIE EN GEBRUIK

Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis

Zaynich is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door de volgende gevoelige micro-organismen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex en Pseudomonas aeruginosa.

Gebruik om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen

Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van Zaynich en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag Zaynich alleen worden gebruikt om infecties te behandelen of te voorkomen waarvan bewezen is of waarvan sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door gevoelige bacteriën.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES

Zaynich is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de componenten van Zaynich (cefepime en zidebactam) of andere bètalactam-antibacteriële geneesmiddelen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met Zaynich werden behandeld. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties en ernstige huidreacties zijn gemeld bij patiënten die bètalactam-antibacteriële geneesmiddelen kregen. Voordat de behandeling met Zaynich wordt gestart, dient u zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op cefepime, cefalosporines, penicillines of andere bètalactams, omdat kruisovergevoeligheid tussen bètalactam-antibacteriële geneesmiddelen is gemeld. Als er een allergische reactie op Zaynich optreedt, stop dan met het geneesmiddel en stel passende ondersteunende maatregelen in.

Neurotoxiciteit: Neurotoxiciteit is gemeld tijdens de behandeling met cefepime, een bestanddeel van Zaynich, waaronder levensbedreigende of fatale voorvallen van de volgende: encefalopathie (bewustzijnsstoornis inclusief verwarring, hallucinaties, stupor en coma), afasie, myoclonus, toevallen en niet-convulsieve status epilepticus. De meeste gevallen deden zich voor bij patiënten met nierinsufficiëntie die geen passende doseringsaanpassing kregen. Als er neurotoxiciteit optreedt die verband houdt met de behandeling met Zaynich, stop dan met het gebruik van Zaynich en stel passende ondersteunende maatregelen in.

Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD): CDAD is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Zaynich, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Een zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk, aangezien is gemeld dat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen kan optreden. Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet mogelijk het voortdurende gebruik van antibacteriële geneesmiddelen die niet gericht zijn tegen C. difficile worden stopgezet.

Positieve directe Coombs-tests: Positieve directe Coombs-tests met of zonder hemolyse zijn gemeld tijdens de behandeling met cefepime, een bestanddeel van Zaynich. Bij patiënten die hemolytische anemie ontwikkelen, dient u het geneesmiddel stop te zetten en een geschikte therapie in te stellen.

Langdurige protrombinetijd: Voor veel cefalosporines, waaronder cefepime, een bestanddeel van Zaynich, is een afname van de protrombineactiviteit gemeld. Degenen die risico lopen, zijn onder meer patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis of een slechte voedingstoestand, evenals patiënten die een langdurige antimicrobiële behandeling krijgen. Bij risicopatiënten moet de protrombinetijd worden gecontroleerd en exogene vitamine K moet worden toegediend zoals aangegeven.

Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën: Het voorschrijven van Zaynich bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie zal waarschijnlijk geen voordeel opleveren voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.

Interacties met urineglucosetesten: De toediening van cefepime, een bestanddeel van Zaynich, kan resulteren in een vals-positieve reactie op glucose in de urine bij gebruik van bepaalde methoden (bijv. Clinitest™-tabletten). Het wordt aanbevolen om glucosetests te gebruiken die zijn gebaseerd op enzymatische glucose-oxidasereacties.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die Zaynich kregen, waren diarree, hypertensie, hoofdpijn en hypokaliëmie.

Over Wockhardt

Wockhardt is een mondiaal farmaceutisch en biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van innovatieve anti-infectieuze oplossingen. Met een erfenis van wetenschappelijke uitmuntendheid en een missie om antimicrobiële resistentie te bestrijden, pioniert Wockhardt met therapieën van de volgende generatie voor een gezondere wereld. Deze toezegging heeft geresulteerd in een pijplijn van zes antibiotica in verschillende stadia van klinische ontwikkeling en commercialisering; drie daarvan richten zich op infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen en drie op infecties veroorzaakt door grampositieve pathogenen. Aan alle zes antibiotica is door de Amerikaanse FDA de kwalificatie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) toegekend.

Wockhardt heeft ongeveer 3.200 mensen en 27 nationaliteiten in dienst, met vestigingen in India, Groot-Brittannië, de VS, Ierland, Zwitserland, Frankrijk, Mexico, Rusland en vele andere landen. Het heeft productie- en onderzoeksfaciliteiten in India en het Verenigd Koninkrijk, en een productiefaciliteit in Ierland. Wockhardt is aanzienlijk aanwezig in Europa en India, waarbij 78% van zijn wereldwijde inkomsten afkomstig is van internationale bedrijven. Ga voor meer informatie naar https://www.wockhardt.com/.

1 Centra voor ziektebestrijding en -preventie. (2019). Bedreigingen voor antibioticaresistentie in de Verenigde Staten, 2019. Amerikaans ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Geraadpleegd op 27 mei 2026, van https://www.cdc.gov/antimbioticresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 31 januari). Over antimicrobiële resistentie. Geraadpleegd op 27 mei 2026, van https://www.cdc.gov/antimbiotic-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R.D. (2023). Onvervulde behoeften bij gecompliceerde urineweginfecties: uitdagingen, aanbevelingen en opkomende behandeltrajecten. Infectie en resistentie tegen geneesmiddelen, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Opgehaald op 27 mei 2026, van https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Bron: Wockhardt

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Amerikaanse FDA accepteert Wockhardt's nieuwe medicijnaanvraag voor baanbrekend antibioticum Zaynich - 1 december 2025

Wockhardt dient nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Zidebactam-Cefepime (WCK 5222) voor de behandeling van ernstige gramnegatieve infecties - 1 oktober 2025

Zaynich (cefepime en zidebactam) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-06-02 10:33

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.