FDA zatwierdza Zaynich (cefepim i zidebaktam) do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych

FDA zatwierdza Zaynich (cefepim i zidebaktam) do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych

MUMBAI I SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 maja 2026 r. – Firma Wockhardt ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła powieść Zaynich (cefepim i zidebaktam) dożylny antybiotyk w leczeniu dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, wywołanymi przez wrażliwe patogeny Gram-ujemne. Zaynich otrzymał wcześniej od FDA oznaczenie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) i Fast Track.

Zaynich to wielowiążące się z penicyliną połączenie cefalosporyny, cefepimu 4. generacji i zydebaktamu, ukierunkowane na białka, działające synergistycznie przeciwko najbardziej wymagającym wielolekoopornym bakteriom Gram-ujemnym

W badaniu klinicznym III fazy ENHANCE-1 Zaynich wykazał wyższe łączne wyleczenie kliniczne i odpowiedź mikrobiologiczną (złożony punkt końcowy) podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC) w porównaniu z meropenemem, odpowiednio 89,0% w porównaniu z 68,4% i był ogólnie dobrze tolerowany.

Każdego roku w USA występuje ponad 2,8 miliona zakażeń opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, co powoduje ponad 35 000 zgonów1

„Zagrożenie infekcjami lekoopornymi to narastający kryzys, pozostawiający klinicystów z mniejszą liczbą narzędzi do leczenia pacjentów stykających się z tymi agresywnymi patogenami. Zatwierdzenie przez FDA leku Zaynich to monumentalny krok naprzód w walidacji nowej opcji dla tych populacji o niedostatecznym dostępie do leczenia” – powiedział Dennis Deruelle, lekarz medycyny, FHM, dyrektor medyczny w firmie Wockhardt. „Ten kamień milowy podkreśla nasze zaangażowanie w zaspokajanie najważniejszych niezaspokojonych potrzeb i daje głębokie poczucie nadziei rodzinom, dla których pracujemy.”

„To zatwierdzenie stanowi znaczącą realizację naszej misji polegającej na zapewnianiu pacjentom nowatorskich antybiotyków, które pomagają stawić czoła jednemu z najpilniejszych światowych zagrożeń dla zdrowia – oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”2 – powiedział dr Habil F. Khorakiwala, założyciel i prezes Wockhardt Group. „Co więcej, Zaynich jest pierwszą nową spółką chemiczną w pełni opracowaną i skomercjalizowaną przez indyjską firmę farmaceutyczną, która otrzymała aprobatę FDA, co stanowi historyczny kamień milowy nie tylko dla firmy Wockhardt, ale dla indyjskiego przemysłu farmaceutycznego.”

Zaynich, w przeciwieństwie do większości innych kombinacji beta-laktamów, działa jednocześnie na wiele białek wiążących penicylinę (PBP 1a/b, 2 i 3). Ta wyjątkowa, wielokierunkowa synergia zapewnia działanie bakteriobójcze przeciwko najbardziej wymagającym lekoopornym bakteriom Gram-ujemnym, dla których obecnie istnieją bardzo ograniczone możliwości leczenia.

„Zakażenia bakteryjne wielolekooporne stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, ponieważ pacjenci z tymi zakażeniami zazwyczaj wymagają dłuższej, intensywniejszej opieki i są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu” – wyjaśnił Keith Kaye, lekarz medycyny, MPH, profesor medycyny i szef oddziału chorób zakaźnych w szkole medycznej Rutgers Robert Wood Johnson. „Istnieje ciągłe zapotrzebowanie na nowe antybiotyki do zwalczania tych lekoopornych patogenów i cieszymy się, że dzięki temu zatwierdzeniu pacjenci wkrótce będą mieli do dyspozycji ekscytującą, unikalną opcję, która jest pilnie potrzebna w USA i na całym świecie.”

cUTI odpowiada za ponad 600 000 hospitalizacji rocznie w USA. Rosnąca liczba zakażeń cUTI jest spowodowana przez bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym bakterie oporne na wiele leków, będące główną przyczyną bakteriemii, i wiążą się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością oraz obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.3

Zatwierdzenie przez FDA zostało częściowo oparte na wynikach ENHANCE-1, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Zaynich w porównaniu z meropenem w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z cUTI lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP). Zaynich wykazał skuteczność w pierwszorzędowym punkcie końcowym, osiągając złożony wskaźnik wyleczenia klinicznego i odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie 89,0% w porównaniu z 68,4% w przypadku meropenemu. Różnica w leczeniu 20,6% (95% CI; 12,3; 29,5). W badaniu III fazy lek Zaynich był ogólnie dobrze tolerowany. Do badania włączono 530 pacjentów z USA, Europy, Ameryki Łacińskiej, Chin i Indii i prowadzono je w 64 ośrodkach.

Zaynich® został zatwierdzony przez Generalnego Inspektora ds. Kontroli Leków w Indiach (DCGI) w dniu 27 maja 2026 r. Firma Wockhardt złożyła również wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do Europejskiej Agencji Leków.

Informacje o leku Zaynich (cefepim i zidebaktam) do wstrzykiwań

Zaynich (cefepim i zydebaktam) to antybiotyk do wstrzykiwań składający się z cefepimu, leku przeciwbakteryjnego cefalosporyny i zydebaktamu, leku przeciwbakteryjnego niebędącego β-laktamem i inhibitora β-laktamazy. Cefepim działa przede wszystkim na białko wiążące penicylinę 3 (PBP3) i PBP1a/b Enterobacterales oraz PBP3 na inne patogeny bakterii Gram-ujemnych, podczas gdy zidebaktam selektywnie hamuje białko wiążące penicylinę-2 (PBP2). Cefepim i zidebaktam działają synergistycznie, wiążąc wiele PBP, co prowadzi do zabicia bakterii. Ta synergia występuje nawet w obecności β-laktamaz, w tym metalo-β-laktamaz (MBL), które nie są hamowane przez zidebaktam, i innych nieenzymatycznych mechanizmów oporności na cefepim, takich jak nadmierny wypływ i regulacja w dół kanałów porinowych w błonie zewnętrznej.

Zaynich otrzymał oznaczenie Priority Review, Fast Track i Qualified Infectious Disease Product w przypadku powikłanych dróg moczowych Zakażenia dróg oddechowych (cUTI), powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI), szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP)/bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP).

Zaynich został również udostępniony w ramach programów rozszerzonego dostępu w wielu krajach, w tym w USA, dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia.

WSKAZANIA I STOSOWANIE

Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

Zaynich jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek wywołanym przez następujące wrażliwe mikroorganizmy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex i Pseudomonas aeruginosa.

Stosowanie w celu ograniczenia rozwoju bakterii lekoopornych

Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność leku Zaynich i innych leków przeciwbakteryjnych, lek Zaynich należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, co do których udowodniono lub istnieje duże podejrzenie, że są spowodowane przez wrażliwe bakterie.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

PRZECIWWSKAZANIA

Zaynich jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie poważną nadwrażliwością na składniki leku Zaynich (cefepim i zydebaktam) lub inne leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów leczonych lekiem Zaynich zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie reakcje skórne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaynich należy dokładnie zapytać o wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne beta-laktamy, ponieważ zgłaszano nadwrażliwość krzyżową na leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Zaynich, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Neurotoksyczność: Podczas leczenia cefepimem, składnikiem leku Zaynich, zgłaszano neurotoksyczność, w tym zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu następujące zdarzenia: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, osłupienie i śpiączka), afazja, mioklonie, drgawki i niedrgawkowy stan padaczkowy. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zastosowano odpowiedniego dostosowania dawkowania. Jeśli wystąpi neurotoksyczność związana z terapią Zaynich, należy przerwać stosowanie Zaynicha i wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające.

Biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD): podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Zaynich, zgłaszano występowanie CDAD o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD w ciągu dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD może być konieczne zaprzestanie stosowania leków przeciwbakteryjnych nie skierowanych przeciwko C. difficile.

Dodatni bezpośredni test Coombsa: W trakcie leczenia cefepimem, składnikiem leku Zaynich, zgłaszano dodatnie bezpośrednie testy Coombsa z hemolizą lub bez. U pacjentów, u których wystąpi niedokrwistość hemolityczna, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Wydłużony czas protrombinowy: W przypadku wielu cefalosporyn, w tym cefepimu, składnika leku Zaynich, zgłaszano zmniejszenie aktywności protrombiny. Do grup ryzyka zaliczają się pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, złym stanem odżywienia, a także pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie przeciwdrobnoustrojowe. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować czas protrombinowy i zgodnie ze wskazaniami należy podawać egzogenną witaminę K.

Rozwój bakterii lekoopornych: Przepisywanie leku Zaynich w przypadku braku potwierdzonego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazań profilaktycznych jest mało prawdopodobne, aby przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Interakcje z badaniem poziomu glukozy w moczu: Podanie cefepimu, składnika leku Zaynich, przy stosowaniu niektórych metod (np. tabletek Clinitest™) może powodować fałszywie dodatni wynik reakcji na obecność glukozy w moczu. Zaleca się stosowanie testów glukozy opartych na reakcjach enzymatycznych oksydazy glukozowej.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥2% pacjentów otrzymujących Zaynich były biegunka, nadciśnienie, ból głowy i hipokaliemia.

O firmie Wockhardt

Wockhardt to globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu innowacyjnych rozwiązań przeciwinfekcyjnych. Dzięki dziedzictwu doskonałości naukowej i misji zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Wockhardt jest pionierem terapii nowej generacji na rzecz zdrowszego świata. Zaangażowanie to zaowocowało opracowaniem sześciu antybiotyków znajdujących się na różnych etapach rozwoju klinicznego i komercjalizacji; trzy z nich są ukierunkowane na zakażenia wywołane przez patogeny Gram-ujemne, a trzy przez bakterie Gram-dodatnie. Wszystkie sześć antybiotyków otrzymało od amerykańskiej FDA oznaczenie kwalifikowanego produktu do leczenia chorób zakaźnych (QIDP).

Wockhardt zatrudnia około 3200 osób i jest reprezentujący 27 narodowości, prowadząc działalność w Indiach, Wielkiej Brytanii, USA, Irlandii, Szwajcarii, Francji, Meksyku, Rosji i wielu innych krajach. Posiada zakłady produkcyjne i badawcze w Indiach i Wielkiej Brytanii oraz zakład produkcyjny w Irlandii. Wockhardt ma znaczącą obecność w Europie i Indiach, a 78% jego światowych przychodów pochodzi z przedsiębiorstw międzynarodowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.wockhardt.com/.

1 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. (2019). Zagrożenia związane z opornością na antybiotyki w Stanach Zjednoczonych, 2019. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Pobrano 27 maja 2026 r. z https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. (2025, 31 stycznia). O oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pobrano 27 maja 2026 r. z https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J. i Sussman, R. D. (2023). Niezaspokojone potrzeby w zakresie powikłanych infekcji dróg moczowych: wyzwania, zalecenia i nowe ścieżki leczenia. Infekcja i oporność na leki, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Pobrano 27 maja 2026 r. z https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Źródło: Wockhardt

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Amerykańska FDA przyjmuje nowy wniosek firmy Wockhardt dotyczący przełomowego antybiotyku Zaynich – 1 grudnia 2025 r.

Wockhardt składa do amerykańskiej FDA nowy wniosek o lek dotyczący zydebaktamu-cefepimu (WCK 5222) do leczenia poważnych zakażeń Gram-ujemnych - 1 października 2025 r.

Zaynich (cefepim i zidebaktam) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty dotyczące leków FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-06-02 10:33

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.