FDA aprova Zaynich (cefepima e zidebactam) para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário
FDA aprova Zaynich (cefepima e zidebactam) para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário
MUMBAI & SHORT HILLS, NOVA JERSEY 30 de maio de 2026 – Wockhardt anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Zaynich (cefepima e zidebactam), um novo antibiótico intravenoso para o tratamento de adultos com infecções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite, causada por patógenos Gram-negativos suscetíveis. Zaynich recebeu anteriormente designações de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e Fast Track do FDA.
"A ameaça de infecções resistentes a medicamentos é uma crise crescente, deixando os médicos com menos ferramentas para tratar pacientes que enfrentam esses patógenos agressivos. A aprovação de Zaynich pela FDA é um passo monumental na validação de uma nova opção para essas populações carentes", disse Dennis Deruelle, MD, FHM, diretor médico da Wockhardt. “Este marco sublinha o nosso compromisso em abordar necessidades críticas não satisfeitas e oferece um profundo sentimento de esperança às famílias que trabalhamos para servir.”
“Esta aprovação é uma realização significativa da nossa missão de fornecer aos pacientes novos antibióticos que ajudem a enfrentar uma das ameaças globais mais urgentes à saúde: a resistência antimicrobiana”,2 disse o Dr. Habil F. Khorakiwala, fundador e presidente do Wockhardt Group. “Além disso, Zaynich é a primeira nova entidade química totalmente desenvolvida e comercializada por uma empresa farmacêutica indiana a receber a aprovação da FDA, representando um marco histórico não apenas para Wockhardt, mas para a indústria farmacêutica indiana.”
Zaynich, ao contrário da maioria das outras combinações de beta-lactâmicos, tem como alvo múltiplas proteínas de ligação à penicilina (PBP 1a/b, 2 e 3) simultaneamente. Esta sinergia única e multialvo fornece atividade bactericida contra as bactérias Gram-negativas resistentes a medicamentos mais desafiadoras, para as quais atualmente existem opções de tratamento muito limitadas.
“As infecções bacterianas multirresistentes são um fardo substancial para os pacientes e para o sistema de saúde, já que os pacientes com essas infecções geralmente requerem cuidados mais prolongados e mais intensivos, e correm maior risco de complicações potencialmente fatais”, explicou Keith Kaye, MD, MPH, professor de medicina e chefe da divisão de doenças infecciosas da Rutgers Robert Wood Johnson Medical. Escola. “Há uma necessidade contínua de novos antibióticos para combater estes agentes patogénicos resistentes aos medicamentos, e estamos satisfeitos por esta aprovação significar que os pacientes terão em breve uma opção única e excitante que é urgentemente necessária nos EUA e em todo o mundo.”
A cUTI é responsável por mais de 600.000 hospitalizações anualmente nos EUA. Um número crescente de ITUcs é causado por bactérias resistentes a antimicrobianos, incluindo bactérias multirresistentes, uma das principais causas de bacteremia e associada a morbidade e mortalidade significativas e a um fardo para o sistema de saúde.3
A aprovação da FDA foi baseada, em parte, nos resultados do ENHANCE-1, um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e multicêntrico que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de Zaynich em comparação com meropenem no tratamento de pacientes hospitalizados. adultos com ITUc ou pielonefrite aguda (PA). Zaynich demonstrou eficácia no endpoint primário, alcançando uma cura clínica composta e uma taxa de resposta microbiológica de 89,0% versus 68,4% para meropenem. Diferença de tratamento de 20,6% (IC 95%; 12,3, 29,5). Zaynich foi geralmente bem tolerado no estudo de fase 3. O estudo envolveu 530 pacientes dos EUA, Europa, América Latina, China e Índia e abrangeu 64 locais.
Zaynych® foi aprovado pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) em 27 de maio de 2026. Wockhardt também apresentou um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos.
Sobre Zaynich (cefepima e zidebactam) para injeção
Zaynich (cefepima e zidebactam) é um antibiótico injetável composto por cefepima, um medicamento antibacteriano cefalosporina e zidebactam, um antibacteriano não β-lactâmico e inibidor de β-lactamase. A cefepima tem como alvo principal a proteína 3 de ligação à penicilina (PBP3) e PBP1a/b em Enterobacterales e PBP3 em outros patógenos bacterianos Gram-negativos, enquanto o zidebactam inibe seletivamente a proteína 2 de ligação à penicilina (PBP2). A cefepima e o zidebactam trabalham sinergicamente juntos ligando-se a múltiplos PBPs, levando à morte bacteriana. Essa sinergia ocorre mesmo na presença de β-lactamases, incluindo metalo-β-lactamases (MBLs), que não são inibidas pelo zidebactam, e outros mecanismos não enzimáticos de resistência à cefepima, como hiperefluxo e regulação negativa dos canais de porina da membrana externa. Infecções (ITUc), Infecções Intra-Abdominais Complicadas (cIAI), Pneumonia Bacteriana Adquirida em Hospital (HABP)/Pneumonia Bacteriana Associada ao Ventilador (VABP).
Zaynych também foi disponibilizado por meio de programas de acesso expandido em vários países, incluindo os EUA, para pacientes com opções de tratamento limitadas.
INDICAÇÃO E USO
Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite
Zaynich é indicado para o tratamento de pacientes adultos com infecções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite causada pelos seguintes microrganismos suscetíveis: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, complexo Enterobacter cloacae e Pseudomonas aeruginosa.
Uso para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Zaynich e de outros medicamentos antibacterianos, Zaynich deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadamente ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
CONTRA-INDICAÇÕES
Zaynich é contra-indicado em pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade grave aos componentes de Zaynich (cefepima e zidebactam) ou outros medicamentos antibacterianos betalactâmicos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade: Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas em pacientes tratados com Zaynich. Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais e reações cutâneas graves em pacientes recebendo medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos. Antes de instituir a terapia com Zaynich, pergunte cuidadosamente sobre reações de hipersensibilidade anteriores à cefepima, cefalosporinas, penicilinas ou outros beta-lactâmicos, porque foi relatada hipersensibilidade cruzada entre medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reação alérgica a Zaynich, interrompa o medicamento e institua medidas de suporte apropriadas.
Neurotoxicidade: Foi relatada neurotoxicidade durante o tratamento com cefepima, um componente de Zaynich, incluindo ocorrências fatais ou com risco de vida dos seguintes: encefalopatia (perturbação da consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), afasia, mioclonia, convulsões e estado não convulsivo epiléptico. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com insuficiência renal que não receberam ajuste posológico adequado. Se ocorrer neurotoxicidade associada à terapia com Zaynich, interrompa Zaynich e institua medidas de suporte apropriadas.
Diarréia associada a Clostridioides difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Zaynich, e pode variar em gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. É necessária uma história médica cuidadosa, uma vez que foi relatado que CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado.
Testes de Coombs diretos positivos: Testes de Coombs diretos positivos com ou sem hemólise foram relatados durante o tratamento com cefepima, um componente de Zaynich. Em pacientes que desenvolvem anemia hemolítica, descontinuar o medicamento e instituir terapia apropriada.
Tempo de protrombina prolongado: Foi relatada diminuição na atividade da protrombina para muitas cefalosporinas, incluindo cefepima, um componente de Zaynich. Aqueles em risco incluem pacientes com insuficiência renal ou hepática ou mau estado nutricional, bem como pacientes que recebem terapia antimicrobiana prolongada. O tempo de protrombina deve ser monitorado em pacientes de risco e a vitamina K exógena deve ser administrada conforme indicado.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos: É improvável que a prescrição de Zaynich na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática proporcione benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Interações com testes de glicose na urina: A administração de cefepima, um componente de Zaynich, pode resultar em uma reação falso-positiva para glicose na urina ao usar alguns métodos (por exemplo, comprimidos Clinitest™). Recomenda-se a utilização de testes de glicose baseados em reações enzimáticas de glicose oxidase.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns que ocorreram em ≥2% dos pacientes que receberam Zaynich foram diarreia, hipertensão, dor de cabeça e hipocalemia.
Sobre Wockhardt
Wockhardt é uma empresa farmacêutica e de biotecnologia global focada no desenvolvimento de soluções antiinfecciosas inovadoras. Com um legado de excelência científica e uma missão de combater a resistência antimicrobiana, Wockhardt é pioneiro em terapias de próxima geração para um mundo mais saudável. Este compromisso resultou num pipeline de seis antibióticos em vários estágios de desenvolvimento clínico e comercialização; três deles têm como alvo infecções causadas por patógenos Gram-negativos e três por Gram-Positivos. Todos os seis antibióticos receberam a designação de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) do FDA dos EUA.
Wockhardt emprega cerca de 3.200 pessoas e 27 nacionalidades, com presença na Índia, Reino Unido, EUA, Irlanda, Suíça, França, México, Rússia e muitos outros países. Possui instalações de fabricação e pesquisa na Índia e no Reino Unido, e uma fábrica na Irlanda. A Wockhardt tem uma presença significativa na Europa e na Índia, com 78% das suas receitas globais provenientes de negócios internacionais. Para obter mais informações, visite https://www.wockhardt.com/.
1 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. (2019). Ameaças de resistência aos antibióticos nos Estados Unidos, 2019. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Recuperado em 27 de maio de 2026, em https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf
2 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. (2025, 31 de janeiro). Sobre resistência antimicrobiana. Recuperado em 27 de maio de 2026, em https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html
3 Marantidis, J., & Sussman, RD (2023). Necessidades não atendidas em infecções complicadas do trato urinário: desafios, recomendações e vias de tratamento emergentes. Infecção e resistência a medicamentos, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Recuperado em 27 de maio de 2026, em https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/
Fonte: Wockhardt
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-06-02 10:33
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