FDA aprobă Zaynich (cefepime și zidebactam) pentru tratamentul infecțiilor complicate ale tractului urinar

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Zaynich (cefepim și zidebactam) pentru tratamentul infecțiilor complicate ale tractului urinar

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 mai 2026 – Wockhardt a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat (FDA) o nouă zi de aprobare. antibiotic intravenos pentru tratamentul adulților cu infecții complicate ale tractului urinar (ITUc), inclusiv pielonefrită, cauzată de agenți patogeni Gram negativi susceptibili. Zaynich a primit anterior denumiri de Produs pentru boli infecțioase calificate (QIDP) și Fast Track de la FDA.

  • Zaynich este o combinație de țintire a proteinelor care leagă multipenicilinei din a 4-a generație de cefalosporină cefepimă și zidebactam, care lucrează sinergie împotriva bacteriilor cele mai dificile, multi-negative, multimedicamentale. Studiul clinic de fază 3 ENHANCE-1, Zaynich a demonstrat o vindecare clinică și un răspuns microbiologic combinat mai mare (obiectiv compozit) la vizita de testare a vindecării (TOC) comparativ cu meropenem, 89,0% față de 68,4% și a fost în general bine tolerat
  • Peste 2,8 milioane de rezultate antimicrobiene au apărut în fiecare an. 35.000 de morți1

    • "Amenințarea infecțiilor rezistente la medicamente este o criză în creștere, lăsând clinicienilor mai puține instrumente pentru a trata pacienții care se confruntă cu acești agenți patogeni agresivi. Aprobarea FDA pentru Zaynich este un pas monumental înainte în validarea unei noi opțiuni pentru aceste populații defavorizate", a declarat Dennis Deruelle, MD, FHM, Chief Medical Officer la Wockhardt. „Această piatră de hotar subliniază angajamentul nostru de a aborda nevoile critice nesatisfăcute și oferă un sentiment profund de speranță familiilor pe care lucrăm pentru a le servi.”

    „Această aprobare este o realizare semnificativă a misiunii noastre de a oferi pacienților antibiotice noi care ajută la abordarea uneia dintre cele mai urgente amenințări la adresa sănătății globale – rezistența la antimicrobiene”, a spus dr. Habil F.K. „În plus, Zaynich este prima entitate chimică nouă complet dezvoltată și comercializată de o companie farmaceutică indiană care a primit o aprobare FDA, reprezentând o piatră de hotar istorică nu numai pentru Wockhardt, ci și pentru industria farmaceutică indiană.”

    Zaynich, spre deosebire de majoritatea celorlalte combinații de beta-lactamice, vizează simultan mai multe proteine ​​de legare a penicilinei (PBP 1a/b, 2 și 3). Această sinergie unică, cu mai multe ținte oferă activitate bactericidă împotriva celor mai provocatoare bacterii Gram-negative rezistente la medicamente pentru care există în prezent opțiuni de tratament foarte limitate.

    „Infecțiile bacteriene multirezistente sunt o povară substanțială pentru pacienți și pentru sistemul de sănătate, deoarece pacienții cu aceste infecții necesită de obicei îngrijire mai lungă și mai intensivă și sunt expuși riscului crescut de apariție a vieții. MPH, profesor de medicină și șef de divizie pentru boli infecțioase la Rutgers Robert Wood Johnson Medical School. „Există o nevoie continuă de noi antibiotice pentru a combate acești agenți patogeni rezistenți la medicamente și suntem încântați că această aprobare înseamnă că pacienții vor avea în curând o opțiune unică interesantă de care este nevoie urgentă în SUA și în întreaga lume.”

    cUTI este responsabil pentru peste 600.000 de spitalizări în SUA anual. Un număr tot mai mare de ITUc sunt cauzate de bacterii rezistente la antimicrobiene, inclusiv bacterii multirezistente, o cauză principală a bacteriemiei și asociate cu morbiditate și mortalitate semnificativă și o povară pentru sistemul de sănătate.3

    Aprobarea FDA s-a bazat, parțial, pe rezultatele de la ENHANCE-1, un studiu de fază 3, care a evaluat aleatoriu, multicentric, de eficiență și toleranță dublă. de Zaynich în comparație cu meropenem în tratamentul adulților internați cu ITUc sau pielonefrită acută (AP). Zaynich a demonstrat eficacitatea la obiectivul principal, obținând o vindecare clinică compozită și o rată de răspuns microbiologic de 89,0% față de 68,4% pentru meropenem Diferența de tratament 20,6% (IC 95%; 12,3, 29,5). Zaynich a fost în general bine tolerat în studiul de fază 3. Studiul a înrolat 530 de pacienți din SUA, Europa, LATAM, China și India și a cuprins 64 de site-uri.

    Zaynich® a fost aprobat de Drugs Controller General of India (DCGI) pe 27 mai 2026. Wockhardt a depus, de asemenea, o cerere de autorizare de punere pe piață (MAA) la Agenția Europeană pentru Medicamente.

    Despre Zaynich (cefepimă și zidebactam) pentru injecție

    Zaynich (cefepimă și zidebactam) este un antibiotic injectabil care cuprinde cefepimă, un medicament antibacterian cu cefalosporină și zidebactam, un antibacterian non-β-lactamic și inhibitor de β-lactamaze. Cefepime vizează în primul rând proteina de legare a penicilinei-3 (PBP3) și PBP1a/b în Enterobacterales și PBP3 în alți agenți patogeni bacterieni Gram negativi, în timp ce zidebactam inhibă selectiv proteina-2 de legare a penicilinei (PBP2). Cefepima și zidebactamul funcționează sinergic împreună prin legarea mai multor PBP, ducând la distrugerea bacteriilor. Această sinergie apare chiar și în prezența β-lactamazelor, inclusiv metalo-β-lactamazelor (MBL), care nu sunt inhibate de zidebactam și a altor mecanisme de rezistență neenzimatică la cefepimă, cum ar fi hiperefluxul și reglarea în jos a canalelor porinelor membranei exterioare. Infecții complicate ale tractului urinar (cUTI), infecții complicate intra-abdominale (cIAI), pneumonie bacteriană dobândită în spital (HABP)/pneumonie bacteriană asociată cu ventilatorul (VABP).

    Zaynich a fost, de asemenea, disponibil prin programe de acces extins în mai multe țări, inclusiv în SUA, pentru pacienții cu opțiuni limitate de tratament.

    INDICAȚIE ȘI UTILIZARE

    Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita

    Zaynich este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu infecții complicate ale tractului urinar (cUTI), inclusiv pielonefrită cauzată de următoarele microorganisme sensibile: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniacae, complexul En Protetero și mirabiliacae. Pseudomonas aeruginosa.

    Utilizarea pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

    Pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente și pentru a menține eficacitatea Zaynich și a altor medicamente antibacteriene, Zaynich ar trebui utilizat numai pentru a trata sau a preveni infecțiile care sunt dovedite sau suspectate că sunt cauzate de bacterii sensibile.

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    CONTRAINDICATII

    Zaynich este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate gravă la componentele lui Zaynich (cefepimă și zidebactam) sau la alte medicamente antibacteriene beta-lactamice.

    AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

    Reacții de hipersensibilitate: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții tratați cu Zaynich. La pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale şi reacţii cutanate grave. Înainte de a începe terapia cu Zaynich, întrebați cu atenție despre reacțiile anterioare de hipersensibilitate la cefepimă, cefalosporine, peniciline sau alte beta-lactamine, deoarece a fost raportată hipersensibilitate încrucișată între medicamentele antibacteriene beta-lactamice. Dacă apare o reacție alergică la Zaynich, întrerupeți administrarea medicamentului și instituiți măsurile de susținere adecvate.

    Neurotoxicitate: În timpul tratamentului cu cefepimă, o componentă a lui Zaynich, a fost raportată neurotoxicitate, inclusiv apariții care pun viața în pericol sau fatale ale următoarelor: encefalopatie (tulburări, confuzie, comă, halucinație, confuzie, confuzie și halucină). afazie, mioclonie, convulsii și status epileptic nonconvulsiv. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienți cu insuficiență renală care nu au primit ajustarea adecvată a dozei. Dacă apare neurotoxicitate asociată cu terapia cu Zaynich, întrerupeți administrarea Zaynich și instituiți măsuri de susținere adecvate.

    Diaree asociată cu Clostridioides difficile (CDAD): CDAD a fost raportat cu utilizarea aproape tuturor agenților antibacterieni, inclusiv Zaynich și poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită fatală. Este necesar un istoric medical atent, deoarece s-a raportat că CDAD apare la peste două luni de la administrarea agenților antibacterieni. Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, este posibil să fie necesară întreruperea consumului de medicamente antibacteriene care nu sunt îndreptate împotriva C. difficile.

    Teste Coombs directe pozitive: Testele Coombs directe pozitive cu sau fără hemoliză au fost raportate în timpul tratamentului cu cefepimă, o componentă a Zaynich. La pacienții care dezvoltă anemie hemolitică, întrerupeți medicamentul și instituiți terapia adecvată.

    Timp de protrombină prelungit: scăderea activității protrombinei a fost raportată pentru multe cefalosporine, inclusiv cefepimă, o componentă a Zaynich. Cei expuși riscului includ pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau cu o stare de nutriție precară, precum și pacienții care primesc un curs prelungit de terapie antimicrobiană. Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții cu risc, iar vitamina K exogenă trebuie administrată conform indicațiilor.

    Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente: prescrierea Zaynich în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate sau a unei indicații profilactice este puțin probabil să ofere beneficii pacientului și să crească riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicamente.

    Interacțiuni cu testarea glucozei în urină: administrarea de cefepime, o componentă a Zaynich, poate duce la o reacție fals pozitivă pentru glucoza în urină atunci când se utilizează anumite metode (de exemplu, tabletele Clinitest™). Se recomandă utilizarea testelor de glucoză bazate pe reacțiile enzimatice ale glucozoxidazei.

    REACȚII ADVERSE

    Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la ≥2% dintre pacienții cărora li sa administrat Zaynich au fost diareea, hipertensiunea arterială, cefaleea și hipokaliemia.

    Despre Wockhardt

    Wockhardt este o companie farmaceutică și biotehnologică globală care se concentrează pe dezvoltarea de soluții antiinfecțioase inovatoare. Cu o moștenire de excelență științifică și o misiune de combatere a rezistenței antimicrobiene, Wockhardt este pionier în terapiile de generație următoare pentru o lume mai sănătoasă. Acest angajament a dus la o conductă de șase antibiotice în diferite stadii de dezvoltare clinică și comercializare; trei dintre ele vizează infecțiile cauzate de agenți patogeni Gram-Negativi și trei pe cele de Gram-Pozitive. Toate cele șase antibiotice au primit denumirea de produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP) de către FDA din SUA.

    Wockhardt are aproximativ 3.200 de angajați și 27 de naționalități, cu prezență în India, Marea Britanie, SUA, Irlanda, Elveția, Franța, Mexic, Rusia și multe alte țări. Are unități de producție și cercetare în India și Marea Britanie și o unitate de producție în Irlanda. Wockhardt are o prezență semnificativă în Europa și India, cu 78% din veniturile sale globale provenind din afaceri internaționale. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.wockhardt.com/.

    1 Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. (2019). Amenințări legate de rezistența la antibiotice în Statele Unite, 2019. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA. Preluat la 27 mai 2026, de la https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 31 ianuarie). Despre rezistența antimicrobiană. Preluat la 27 mai 2026, de la https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Nevoi nesatisfăcute în infecțiile complicate ale tractului urinar: provocări, recomandări și căi de tratament emergente. Infecții și rezistență la medicamente, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Preluat la 27 mai 2026, de la https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Sursa: Wockhardt

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole înrudite

  • FDA din SUA acceptă cererea de medicament nou a lui Wockhardt pentru antibioticul inovator Zaynich - 1 decembrie 2025
  • Wockhardt depune cerere de medicament nou la FDA din SUA pentru Treefectamme222222-CK Infecții Gram-negative grave - 1 octombrie 2025

    • Istoricul aprobării de la FDA (cefepime și zidebactam)

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte privind medicamentele FDA Medwatch
  • Daily MedNews Drugs>
  • Daily MedNews
  • News DrugNews Aprobari
  • Aplicații de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast
    • b> la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-06-02 10:33

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare