FDA одобрило Зайнич (цефепим и зидебактам) для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей

FDA одобрило Зайнич (цефепим и зидебактам) для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей

МУМБАЙ И ШОРТ-ХИЛЛС, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 30 мая 2026 г. – Сегодня Вокхардт объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат для внутривенного введения Зайнича (цефепим и зидебактам) антибиотик для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, вызванный чувствительными грамотрицательными возбудителями. Ранее Зайнич получил от FDA одобренный препарат для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и ускоренный режим.

Зайнич представляет собой комбинацию цефалоспорина цефепима 4-го поколения, цефепима 4-го поколения и зидебактама, нацеленную на мультипенициллин-связывающий белок, который синергически действует против наиболее сложных грамотрицательных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью.

В 3-й фазе клинического исследования ENHANCE-1 В исследовании Зайнич продемонстрировал более высокий комбинированный клинический излечение и микробиологический ответ (комплексная конечная точка) при посещении теста на излечение (ТОС) по сравнению с меропенемом, 89,0% против 68,4% соответственно, и в целом хорошо переносился.

В США ежегодно возникает более 2,8 миллионов инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам, что приводит к более чем 35 000 смертей1

"Угроза лекарственно-устойчивых инфекций представляет собой обостряющийся кризис, в результате чего у клиницистов остается все меньше инструментов для лечения пациентов, столкнувшихся с этими агрессивными патогенами. Одобрение FDA препарата Зайнича является монументальным шагом вперед в подтверждении нового варианта для этих недостаточно обслуживаемых групп населения", - сказал Деннис Деруэль, доктор медицинских наук, FHM, главный медицинский директор Wockhardt. «Эта веха подчеркивает нашу приверженность удовлетворению важнейших неудовлетворенных потребностей и вселяет глубокую надежду в семьи, которым мы работаем».

«Это одобрение является важной реализацией нашей миссии по обеспечению пациентов новыми антибиотиками, которые помогают справиться с одной из самых неотложных глобальных угроз здоровью — устойчивостью к противомикробным препаратам», — сказал д-р Хабил Ф. Хоракивала, основатель и председатель Wockhardt Group. «Кроме того, Зайнич является первым новым химическим продуктом, полностью разработанным и коммерциализированным индийской фармацевтической компанией, получившим одобрение FDA, что представляет собой историческую веху не только для Wockhardt, но и для индийской фармацевтической промышленности».

Зайнич, в отличие от большинства других комбинаций бета-лактамов, одновременно воздействует на несколько белков, связывающих пенициллин (PBP 1a/b, 2 и 3). Эта уникальная многоцелевая синергия обеспечивает бактерицидную активность против наиболее сложных, устойчивых к лекарствам грамотрицательных бактерий, для которых в настоящее время существуют очень ограниченные варианты лечения.

«Бактериальные инфекции с множественной лекарственной устойчивостью являются существенным бременем для пациентов и системы здравоохранения, поскольку пациенты с этими инфекциями обычно требуют более длительного и интенсивного лечения и подвергаются повышенному риску опасных для жизни осложнений», — объяснил Кейт Кэй, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, профессор медицины и руководитель отдела инфекционных заболеваний в Медицинская школа Рутгерса Роберта Вуда Джонсона. «Существует постоянная потребность в новых антибиотиках для борьбы с этими устойчивыми к лекарствам патогенами, и мы рады, что это одобрение означает, что у пациентов скоро появится уникальная уникальная возможность, которая остро необходима в США и во всем мире».

СИМВП является причиной более 600 000 госпитализаций в США ежегодно. Растущее число ОИМП вызвано бактериями, устойчивыми к противомикробным препаратам, в том числе бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, которые являются основной причиной бактериемии и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью, а также бременем для системы здравоохранения.3

Одобрение FDA было частично основано на результатах ENHANCE-1, рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования фазы 3, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость препарата Зайнич по сравнению с препаратом Зайнич. меропенем при лечении госпитализированных взрослых с оИМП или острым пиелонефритом (ОП). Зайнич продемонстрировал эффективность по первичной конечной точке, достигнув комбинированного клинического излечения и уровня микробиологического ответа 89,0% по сравнению с 68,4% для меропенема. Разница в лечении 20,6% (95% ДИ; 12,3, 29,5). В третьей фазе исследования Зайнич в целом хорошо переносился. В исследовании приняли участие 530 пациентов из США, Европы, Латинской Америки, Китая и Индии и охватывали 64 центра.

Зайнич® был одобрен Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии (DCGI) 27 мая 2026 года. Вокхардт также подал заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам.

О Зайниче (цефепиме и зидебактаме) для инъекций

Зайнич (цефепим и зидебактам) представляет собой инъекционный антибиотик, состоящий из цефепима, цефалоспоринового антибактериального препарата, и зидебактама, неβ-лактамного антибактериального средства и ингибитора β-лактамаз. Цефепим в первую очередь нацелен на пенициллинсвязывающий белок-3 (PBP3) и PBP1a/b у Enterobacterales и PBP3 у других грамотрицательных бактериальных патогенов, тогда как зидебактам избирательно ингибирует пенициллинсвязывающий белок-2 (PBP2). Цефепим и зидебактам синергически действуют вместе, связывая несколько PBP, что приводит к уничтожению бактерий. Этот синергизм происходит даже в присутствии β-лактамаз, в том числе металло-β-лактамаз (MBL), которые не ингибируются зидебактамом, и других неферментативных механизмов резистентности к цефепиму, таких как гиперотток и подавление пориновых каналов внешней мембраны.

Зайнич получил статус приоритетного обзора, ускоренного режима и квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний для лечения осложненных мочевых путей. Инфекции (оИМП), осложненные интраабдоминальные инфекции (оИБИ), внутрибольничная бактериальная пневмония (HABP)/вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония (VABP).

Зайнич также стал доступен в рамках программ расширенного доступа во многих странах, включая США, для пациентов с ограниченными возможностями лечения.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

Зайнич показан для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, вызванный следующими чувствительными микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex и Pseudomonas. синегнойная палочка.

Использование для снижения развития бактерий, устойчивых к лекарствам

Чтобы уменьшить развитие бактерий, устойчивых к лекарствам, и сохранить эффективность Зайнича и других антибактериальных препаратов, Зайнич следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, которые, как доказано или есть подозрение, вызваны чувствительными бактериями.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Зайнич противопоказан пациентам с известной в анамнезе серьезной гиперчувствительностью к компонентам Зайнича (цефепим и зидебактам) или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности У пациентов, принимавших Зайнич, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности и серьезных кожных реакциях у пациентов, получавших бета-лактамные антибактериальные препараты. Прежде чем начать терапию препаратом Зайнич, тщательно выясните предыдущие реакции гиперчувствительности на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамы, поскольку сообщалось о перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибактериальными препаратами. При возникновении аллергической реакции на препарат Зайнич прекратите прием препарата и назначьте соответствующие поддерживающие меры.

Нейротоксичность: Сообщалось о нейротоксичности во время лечения цефепимом, компонентом Зайнича, включая опасные для жизни или фатальные случаи следующих состояний: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), афазия, миоклонус, судороги и бессудорожный статус. эпилептик. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, которым не была проведена соответствующая коррекция дозы. Если возникает нейротоксичность, связанная с терапией Зайнича, прекратите прием Зайнича и назначьте соответствующие поддерживающие меры.

Диарея, ассоциированная с Clostridioides difficile (CDAD): CDAD была зарегистрирована при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая Зайнича, и ее тяжесть может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о возникновении CDAD в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. При подозрении или подтверждении CDAD, возможно, необходимо прекратить продолжающееся применение антибактериальных препаратов, не направленных против C. difficile.

Положительные прямые пробы Кумбса: Во время лечения цефепимом, компонентом Зайнича, сообщалось о положительных прямых пробах Кумбса с гемолизом или без него. У пациентов, у которых развивается гемолитическая анемия, следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию.

Увеличение протромбинового времени. Снижение активности протромбина зарегистрировано для многих цефалоспоринов, включая цефепим, компонент Зайнича. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс противомикробной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать протромбиновое время и назначать экзогенный витамин К по показаниям.

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий: Назначение Зайнича при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Взаимодействие с определением уровня глюкозы в моче: Прием цефепима, компонента Зайнича, может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании некоторых методов (например, таблеток Clinitest™). Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у ≥2% пациентов, получавших Зайнич, были диарея, гипертония, головная боль и гипокалиемия.

О Вокхардте

Wockhardt — глобальная фармацевтическая и биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой инновационных противоинфекционных решений. Обладая наследием научного превосходства и миссией по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, Вокхардт является пионером в лечении нового поколения для более здорового мира. Результатом этого обязательства стал портфель из шести антибиотиков, находящихся на различных стадиях клинической разработки и коммерциализации; три из них нацелены на инфекции, вызванные грамотрицательными возбудителями, а три - грамположительными. Всем шести антибиотикам FDA США предоставило статус квалифицированного продукта для лечения инфекционных заболеваний (QIDP).

В компании Wockhardt работают около 3200 человек и представители 27 национальностей, присутствующие в Индии, Великобритании, США, Ирландии, Швейцарии, Франции, Мексике, России и многих других странах. У компании есть производственные и исследовательские мощности в Индии и Великобритании, а также производственные мощности в Ирландии. Wockhardt имеет значительное присутствие в Европе и Индии, при этом 78% ее глобальных доходов поступает от международного бизнеса. Для получения дополнительной информации посетите https://www.wockhardt.com/.

1 Центры по контролю и профилактике заболеваний. (2019). Угрозы устойчивости к антибиотикам в США, 2019 г. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 27 мая 2026 г. с https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Центра по контролю и профилактике заболеваний. (2025, 31 января). О резистентности к противомикробным препаратам. Получено 27 мая 2026 г. с https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

3 Марантидис Дж. и Сассман Р.Д. (2023). Неудовлетворенные потребности при осложненных инфекциях мочевыводящих путей: проблемы, рекомендации и новые пути лечения. Инфекция и лекарственная устойчивость, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Получено 27 мая 2026 г. с https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Источник: Wockhardt

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло новую заявку Вокхардта на препарат революционного антибиотика Зайнич – 1 декабря 2025 г.

Вокхардт подает в FDA США новую заявку на препарат зидебактам-цефепим (WCK 5222) для лечения серьезных грамотрицательных инфекций – 1 октября 2025 г.

Зайнич (цефепим и зидебактам) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-06-02 10:33

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.