FDA, Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonlarının Tedavisinde Zaynich'i (sefepim ve zidebaktam) Onayladı
FDA, Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonlarının Tedavisinde Zaynich'i (sefepim ve zidebaktam) Onayladı
MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY 30 Mayıs 2026 – Wockhardt bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Zaynich'i (sefepim ve zidebaktam) onayladığını duyurdu. Duyarlı Gram-negatif patojenlerin neden olduğu piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) olan yetişkinler. Zaynich daha önce FDA'dan Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ve Fast Track atamalarını almıştı.
"İlaca dirençli enfeksiyon tehdidi, klinisyenlerin bu agresif patojenlerle karşı karşıya olan hastaları tedavi etmek için daha az araçla kalmasına neden olan, tırmanan bir krizdir. Zaynich'in FDA onayı, bu yetersiz hizmet alan popülasyonlar için yeni bir seçeneği doğrulamak açısından ileriye doğru atılmış muazzam bir adımdır," dedi Wockhardt FHM Baş Tıbbi Sorumlusu MD Dennis Deruelle. "Bu dönüm noktası, karşılanmayan kritik ihtiyaçları karşılama konusundaki kararlılığımızın altını çiziyor ve hizmet etmeye çalıştığımız ailelere derin bir umut duygusu sunuyor."
Wockhardt Group Kurucusu ve Başkanı Dr. Habil F. Khorakiwala, "Bu onay, hastalara en acil küresel sağlık tehditlerinden biri olan antimikrobiyal direncin üstesinden gelmeye yardımcı olan yeni antibiyotikler sağlama misyonumuzun önemli bir gerçekleşmesidir" dedi. "Ayrıca Zaynich, Hintli bir ilaç şirketi tarafından tamamen geliştirilen ve ticarileştirilen ve FDA onayı alan ilk Yeni Kimyasal Varlıktır; bu yalnızca Wockhardt için değil, Hindistan ilaç endüstrisi için de tarihi bir dönüm noktasını temsil etmektedir."
Zaynich, diğer birçok beta-laktam kombinasyonunun aksine, aynı anda birden fazla penisilin bağlayan proteini (PBP 1a/b, 2 ve 3) hedefler. Bu benzersiz, çok hedefli sinerji, şu anda çok sınırlı tedavi seçenekleri bulunan, ilaca dirençli en zorlu Gram-negatif bakterilere karşı bakterisidal aktivite sağlar.
"Çok ilaca dirençli bakteriyel enfeksiyonlar, hastalar ve sağlık sistemi için önemli bir yüktür, çünkü bu enfeksiyonları olan hastalar genellikle daha uzun, daha yoğun bakım gerektirir ve yaşamı tehdit eden komplikasyon riski daha yüksektir," diye açıkladı MPH, Tıp Profesörü ve Rutgers Robert Enfeksiyon Hastalıkları Bölüm Şefi Keith Kaye Wood Johnson Tıp Fakültesi. "İlaca dirençli bu patojenlerle mücadele etmek için yeni antibiyotiklere sürekli bir ihtiyaç var ve bu onayın, hastaların yakında ABD'de ve dünya çapında acilen ihtiyaç duyulan heyecan verici benzersiz bir seçeneğe sahip olacağı anlamına gelmesinden memnuniyet duyuyoruz."
cUTI, ABD'de her yıl 600.000'den fazla hastaneye yatıştan sorumludur. Giderek artan sayıda cUTI, bakteriyeminin önde gelen nedeni olan ve önemli morbidite ve mortalite ile ilişkili olan ve sağlık sistemi üzerinde bir yük oluşturan çoklu ilaca dirençli bakteriler de dahil olmak üzere antimikrobiyal dirençli bakterilerden kaynaklanmaktadır.3
FDA onayı kısmen, Zaynich'in etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini karşılaştıran Faz 3, randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışma olan ENHANCE-1'in sonuçlarına dayanıyordu. cUTI veya akut piyelonefrit (AP) nedeniyle hastanede yatan yetişkinlerin tedavisinde meropenem. Zaynich, meropenem için %68,4'e karşılık %89,0'lık bir bileşik klinik tedavi ve mikrobiyolojik yanıt oranı elde ederek birincil sonlanma noktasında etkililik gösterdi. Tedavi farkı %20,6 (%95 GA; 12,3, 29,5). Faz 3 çalışmasında Zaynich genel olarak iyi tolere edildi. Çalışmaya ABD, Avrupa, Latin Amerika, Çin ve Hindistan'dan 530 hasta dahil edildi ve 64 bölgeye yayıldı.
Zaynich®, 27 Mayıs 2026'da Hindistan Genel İlaç Denetleyicisi (DCGI) tarafından onaylandı. Wockhardt ayrıca Avrupa İlaç Ajansı'na bir Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) sundu.
Enjeksiyon için Zaynich (sefepim ve zidebaktam) hakkında
Zaynich (sefepim ve zidebaktam), bir sefalosporin antibakteriyel ilacı olan sefepim ve bir beta-laktam olmayan antibakteriyel ve beta-laktamaz inhibitörü olan zidebaktamdan oluşan enjekte edilebilir bir antibiyotiktir. Sefepim öncelikle Enterobakterlerdeki penisilin bağlayıcı protein-3'ü (PBP3) ve PBP1a/b'yi ve diğer Gram-negatif bakteriyel patojenlerdeki PBP3'ü hedeflerken, zidebaktam penisilin bağlayıcı protein-2'yi (PBP2) seçici olarak inhibe eder. Sefepim ve zidebaktam, birden fazla PBP'yi bağlayarak sinerjistik olarak birlikte çalışır ve bakteriyel ölüme yol açar. Bu sinerji, zidebaktam tarafından inhibe edilmeyen metallo-β-laktamazlar (MBL'ler) dahil β-laktamazların ve hiper-akış ve dış membran porin kanallarının aşağı regülasyonu gibi diğer enzimatik olmayan sefepim direnç mekanizmalarının varlığında bile ortaya çıkar.
Zaynich'e, Komplike İdrar Yolu için Öncelikli İnceleme, Hızlı Takip ve Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü atamaları verildi. Enfeksiyonlar (cUTI), Komplike Karın İçi Enfeksiyonlar (cIAI), Hastaneden Edinilen Bakteriyel Pnömoni (HABP)/Ventilatörle İlişkili Bakteriyel Pnömoni (VABP).
Zaynich ayrıca sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalar için ABD dahil birçok ülkede genişletilmiş erişim programları aracılığıyla da kullanıma sunuldu.
ENDİKASYON VE KULLANIM
Piyelonefrit Dahil Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları
Zaynich, aşağıdaki duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu piyelonefrit de dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae kompleksi ve Pseudomonas aeruginosa.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimini Azaltmak İçin Kullanım
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Zaynich ile diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Zaynich yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
KONTRENDİKASYONLAR
Zaynich, Zaynich'in bileşenlerine (sefepim ve zidebaktam) veya diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlara karşı ciddi aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Zaynich ile tedavi edilen hastalarda anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-laktam antibakteriyel ilaç alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Zaynich tedavisine başlamadan önce, sefepim, sefalosporinler, penisilinler veya diğer beta-laktamlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını dikkatle araştırın çünkü beta-laktam antibakteriyel ilaçlar arasında çapraz aşırı duyarlılık rapor edilmiştir. Zaynich'e karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı bırakın ve uygun destekleyici önlemleri alın.
Nörotoksisite: Zaynich'in bir bileşeni olan sefepim ile tedavi sırasında aşağıdakilerin yaşamı tehdit eden veya ölümcül oluşumlarını içeren nörotoksisite rapor edilmiştir: ensefalopati (kafa karışıklığı, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç bozukluğu), afazi, miyoklonus, nöbetler ve konvülsif olmayan status epileptikus. Vakaların çoğu, uygun doz ayarlaması yapılmayan böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana geldi. Zaynich tedavisiyle ilişkili nörotoksisite meydana gelirse Zaynich'i bırakın ve uygun destekleyici önlemleri alın.
Clostridioides difficile ile İlişkili İshal (CDAD): Zaynich de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla CDAD rapor edilmiştir ve şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. CDAD'den şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa, C. difficile'ye yönelik olmayan, devam eden antibakteriyel ilaç kullanımının durdurulması gerekebilir.
Pozitif Direkt Coombs Testleri: Zaynich'in bir bileşeni olan sefepim tedavisi sırasında hemolizli veya hemolizsiz pozitif direkt Coombs testleri rapor edilmiştir. Hemolitik anemi gelişen hastalarda ilacı kesin ve uygun tedaviye başlayın.
Uzamış Protrombin Zamanı: Zaynich'in bir bileşeni olan sefepim de dahil olmak üzere birçok sefalosporin için protrombin aktivitesinde azalma rapor edilmiştir. Risk altındakiler arasında böbrek veya karaciğer yetmezliği olan ya da beslenme durumu kötü olan hastaların yanı sıra uzun süreli antimikrobiyal tedavi gören hastalar da yer alıyor. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve eksojen K vitamini endike olduğu şekilde uygulanmalıdır.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi: Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda Zaynich'in reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması pek olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.
İdrar Glikoz Testi ile Etkileşimler: Zaynich'in bir bileşeni olan sefepimin uygulanması, bazı yöntemler (örn. Clinitest™ tabletleri) kullanıldığında idrarda glikoz için yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarını temel alan glukoz testlerinin kullanılması önerilir.
ADVERS REAKSİYONLAR
Zaynich alan hastaların ≥%2'sinde meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar ishal, hipertansiyon, baş ağrısı ve hipokalemi idi.
Wockhardt Hakkında
Wockhardt, yenilikçi antienfektif çözümler geliştirmeye odaklanmış küresel bir ilaç ve biyoteknoloji şirketidir. Bilimsel mükemmellik mirası ve antimikrobiyal dirençle mücadele misyonuyla Wockhardt, daha sağlıklı bir dünya için yeni nesil tedavilere öncülük ediyor. Bu taahhüt, klinik geliştirme ve ticarileştirmenin çeşitli aşamalarında altı antibiyotikten oluşan bir ürün hattıyla sonuçlandı; bunlardan üçü Gram-Negatif patojenlerin ve üçü Gram-Pozitif patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları hedef alıyor. Altı antibiyotiğin tümüne ABD FDA tarafından Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) unvanı verilmiştir.
Wockhardt'ın Hindistan, Birleşik Krallık, ABD, İrlanda, İsviçre, Fransa, Meksika, Rusya ve diğer birçok ülkede faaliyet gösteren 27 farklı milletten yaklaşık 3.200 çalışanı bulunmaktadır. Hindistan ve Birleşik Krallık'ta üretim ve araştırma tesisleri ve İrlanda'da bir üretim tesisi bulunmaktadır. Wockhardt'ın Avrupa ve Hindistan'da önemli bir varlığı var ve küresel gelirlerinin %78'i uluslararası işletmelerden geliyor. Daha fazla bilgi için https://www.wockhardt.com/ adresini ziyaret edin.
1 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. (2019). Amerika Birleşik Devletleri'ndeki antibiyotik direnci tehditleri, 2019. ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı. 27 Mayıs 2026'da https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf
2 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nden alındı. (2025, 31 Ocak). Antimikrobiyal direnç hakkında. 27 Mayıs 2026'da https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html
adresinden erişildi.3 Marantidis, J. ve Sussman, R.D. (2023). Komplike idrar yolu enfeksiyonlarında karşılanmayan ihtiyaçlar: Zorluklar, öneriler ve ortaya çıkan tedavi yolları. Enfeksiyon ve İlaç Direnci, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 27 Mayıs 2026'da https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/ adresinden erişildi.
Kaynak: Wockhardt
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Zaynich (sefepim ve zidebaktam) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-06-02 10:33
Devamını oku
- Fasenra, Hipereozinofilik Sendrom nedeniyle ABD'de Onaylandı
- ASMBS: Metabolik, Obezite Cerrahisi, 12 Aylık Kilo Kaybı İçin En İyi GLP-1 Reseptör Agonistleridir
- ABD'deki Yüksek Ölüm Oranını Artıran Nedir? Düşündüğünüz Gibi Olmayabilir
- Azitromisinin Hırıltılı Solunumla Başvuran Okul Öncesi Çocuklara Faydası Yok
- ABD'de Isıya Bağlı Hastalıklar Nedeniyle Hastaneye Yatışlar Artıyor
- Pediatrik Adenotonsillektomide Obezite Daha Uzun Ameliyat Süresine Bağlıdır
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions