FDA схвалило Zaynich (цефепім і зидебактам) для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Zaynich (цефепім і зидебактам) для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів

МУМБАЙ ТА ШОРТ-ГІЛЗ, НЬЮ-ДЖЕРСІ, 30 травня 2026 р. – Вокхардт сьогодні оголосив, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Zaynich (цефепім і зидебактам), новий внутрішньовенний антибіотик для лікування дорослих із ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів (ІСШ), включаючи пієлонефрит, спричиненими чутливими грамнегативними збудниками. Раніше Zaynich отримав позначення Кваліфікованого інфекційного продукту (QIDP) і Fast Track від FDA.

  • Zaynich — це комбінація цефалоспоринів 4-го покоління, цефепіму та зидебактаму 4-го покоління, що націлює на білок, що зв’язує багато пеніцилінів, що діє синергетично проти найскладніших мультирезистентних грамнегативних бактерій
  • На фазі 3 Клінічні випробування ENHANCE-1 Zaynich продемонстрували вищу комбіноване клінічне одужання та мікробіологічну відповідь (комбінована кінцева точка) під час відвідування тесту на одужання (TOC) порівняно з меропенемом, 89,0% проти 68,4% відповідно, і загалом добре переносився
  • Щороку в США трапляється понад 2,8 мільйона інфекцій, стійких до антимікробних препаратів, що призводить до більш ніж 35 000 смертей1

    • "Загроза стійких до ліків інфекцій - це ескалація кризи, яка залишає клініцистам менше інструментів для лікування пацієнтів, які стикаються з цими агресивними патогенами. Схвалення FDA Zaynich є величезним кроком вперед у підтвердженні нового варіанту для цих груп населення", - сказав Денніс Деруель, MD, FHM, головний медичний офіцер Wockhardt. «Ця віха підкреслює наше зобов’язання задовольнити критичні незадоволені потреби та дає глибоке відчуття надії сім’ям, заради яких ми працюємо».

    «Це схвалення є значним реалізацією нашої місії щодо забезпечення пацієнтів новими антибіотиками, які допомагають упоратися з однією з найбільш нагальних глобальних загроз здоров’ю — протимікробною резистентністю», — сказав д-р Хабіл Ф. Хораківала, засновник і голова організації Група Вокхардт. «Крім того, Zaynich є першою новою хімічною компанією, повністю розробленою та комерціалізованою індійською фармацевтичною компанією, яка отримала схвалення FDA, що є історичною віхою не лише для Wockhardt, а й для індійської фармацевтичної промисловості».

    Зайніч, на відміну від більшості інших бета-лактамних комбінацій, націлений на кілька пеніцилінзв’язуючих білків (PBP 1a/b, 2 і 3) одночасно. Ця унікальна багатоцільова синергія забезпечує бактерицидну дію проти найскладніших стійких до ліків грамнегативних бактерій, для яких наразі існує дуже обмежена кількість варіантів лікування.

    «Множиннорезистентні бактеріальні інфекції є значним тягарем для пацієнтів і системи охорони здоров’я, оскільки пацієнти з цими інфекціями зазвичай потребують більш тривалого та інтенсивнішого лікування та мають підвищений ризик ускладнень, що загрожують життю», — пояснили. Кейт Кей, доктор медичних наук, магістр охорони здоров’я, професор медицини та керівник відділу інфекційних захворювань медичної школи імені Роберта Вуда Джонсона імені Рутгерса. «Існує постійна потреба в нових антибіотиках для боротьби з цими стійкими до ліків патогенами, і ми раді, що це схвалення означає, що незабаром пацієнти матимуть захоплюючий унікальний варіант, який терміново потрібен у США та в усьому світі».

    cUTI відповідає за понад 600 000 госпіталізацій у США щорічно. Зростаюча кількість ІСШ спричинюється бактеріями, стійкими до антимікробних препаратів, у тому числі бактеріями з множинною лікарською стійкістю, що є основною причиною бактеріємії та пов’язане зі значною захворюваністю та смертністю та тягарем для системи охорони здоров’я.3

    Схвалення FDA було частково засновано на результатах ENHANCE-1, фази 3, рандомізованого, подвійного сліпого, багатоцентрового дослідження, яке оцінювало ефективність, безпека та переносимість препарату Зайніч порівняно з меропенемом у лікуванні госпіталізованих дорослих із ІСШ або гострим пієлонефритом (ГП). Zaynich продемонстрував ефективність у первинній кінцевій точці, досягнувши сукупного клінічного вилікування та частоти мікробіологічної відповіді 89,0% проти 68,4% для меропенему. Різниця в лікуванні 20,6% (95% ДІ; 12,3, 29,5). Зайніч загалом добре переносився у фазі 3 дослідження. У дослідженні взяли участь 530 пацієнтів із США, Європи, Латинської Америки, Китаю та Індії, і воно охопило 64 сайти.

    Zaynich® був схвалений Генеральним контролером за лікарськими засобами Індії (DCGI) 27 травня 2026 року. Wockhardt також подав заявку на реєстраційний дозвіл (MAA) до Європейського агентства з лікарських засобів.

    Про Zaynich (цефепім і зидебактам) для ін’єкцій

    Зайніч (цефепім і зидебактам) — це ін’єкційний антибіотик, що складається з цефепіму, цефалоспоринового антибактеріального препарату, і зидебактаму, неβ-лактамного антибактеріального засобу та інгібітора β-лактамази. Цефепім головним чином діє на пеніцилінзв’язуючий білок-3 (PBP3) і PBP1a/b в Enterobacterales і PBP3 в інших грамнегативних бактеріальних патогенів, тоді як зидебактам вибірково інгібує пеніцилінзв’язуючий білок-2 (PBP2). Цефепім і зидебактам діють синергічно, зв’язуючи кілька PBP, що призводить до знищення бактерій. Ця синергія виникає навіть у присутності β-лактамаз, у тому числі метало-β-лактамаз (MBL), які не інгібуються зидебактамом, та інших неферментативних механізмів резистентності до цефепіму, таких як гіпервідтікання та зниження регуляції поринових каналів зовнішньої мембрани.

    Зайнічу було надано пріоритетний огляд, швидкий шлях і кваліфікацію інфекційних захворювань. Позначення продуктів для ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (cUTI), ускладнених інтраабдомінальних інфекцій (cIAI), внутрішньолікарняної бактеріальної пневмонії (HABP)/бактеріальної пневмонії, пов’язаної з апаратом штучної вентиляції легенів (VABP).

    Zaynich також став доступним через програми розширеного доступу в багатьох країнах, включаючи США, для пацієнтів з обмеженими можливостями лікування.

    ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

    Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит

    Зайніч показаний для лікування дорослих пацієнтів із ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів (УІС), у тому числі пієлонефритом, спричиненими такими чутливими мікроорганізмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex і Pseudomonas aeruginosa.

    Застосування для зменшення розвитку бактерій, стійких до ліків

    Щоб зменшити розвиток бактерій, стійких до ліків, і підтримувати ефективність Zaynich та інших антибактеріальних препаратів, Zaynich слід застосовувати лише для лікування або профілактики інфекцій, які доведено або підозрювано спричинені чутливими бактеріями.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Зайніч протипоказаний пацієнтам з відомою історією серйозної гіперчутливості до компонентів Зайніча (цефепіму та зидебактаму) або інших бета-лактамних антибактеріальних препаратів.

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

    Реакції гіперчутливості: у пацієнтів, які отримували Зайніч, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. У пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибактеріальні препарати, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості та серйозні шкірні реакції. Перед початком терапії препаратом Зайніч слід ретельно дізнатися про попередні реакції гіперчутливості на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші бета-лактами, оскільки повідомлялося про перехресну гіперчутливість між бета-лактамними антибактеріальними препаратами. Якщо виникає алергічна реакція на Zaynich, припиніть прийом препарату та застосуйте відповідні підтримуючі заходи.

    Нейротоксичність: повідомлялося про нейротоксичність під час лікування цефепімом, компонентом Zaynich, включаючи небезпечні для життя або летальні випадки: енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор і кому), афазія, міоклонус, судоми та несудомний епілептичний статус. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів із порушенням функції нирок, які не отримували відповідної корекції дози. У разі виникнення нейротоксичності, пов’язаної з терапією Zaynich, припиніть прийом Zaynich та запровадьте відповідні підтримуючі заходи.

    Діарея, пов’язана з Clostridioides difficile (CDAD): CDAD спостерігався при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи Zaynich, і може варіюватися за тяжкістю від легкої діареї до летального коліту. Необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки повідомлялося про розвиток CDAD протягом двох місяців після застосування антибактеріальних засобів. Якщо є підозра або підтверджена CDAD, можливо, слід припинити постійне застосування антибактеріальних препаратів, не спрямованих проти C. difficile.

    Позитивні прямі проби Кумбса: Повідомлялося про позитивні прямі проби Кумбса з гемолізом або без нього під час лікування цефепімом, компонентом Zaynich. У пацієнтів, у яких розвивається гемолітична анемія, слід припинити прийом препарату та призначити відповідну терапію.

    Подовжений протромбіновий час. Повідомлялося про зниження активності протромбіну для багатьох цефалоспоринів, включаючи цефепім, компонент Zaynich. До групи ризику входять пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю або поганим станом харчування, а також пацієнти, які отримують тривалий курс антимікробної терапії. У пацієнтів із групою ризику слід контролювати протромбіновий час і вводити екзогенний вітамін К за показаннями.

    Розвиток бактерій, стійких до ліків: Призначення Zaynich за відсутності доведеної чи підозрюваної бактеріальної інфекції чи профілактичних показань навряд чи принесе користь пацієнту та підвищує ризик розвитку бактерій, стійких до ліків.

    Взаємодія з визначенням рівня глюкози в сечі: застосування цефепіму, компонента Zaynich, може призвести до хибнопозитивної реакції на вміст глюкози в сечі при використанні деяких методів (наприклад, таблеток Clinitest™). Рекомендується використовувати тести на глюкозу на основі ферментативних глюкозооксидазних реакцій.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігалися у ≥2% пацієнтів, які отримували Zaynich, були діарея, гіпертензія, головний біль і гіпокаліємія.

    Про Wockhardt

    Wockhardt — глобальна фармацевтична та біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці інноваційних протиінфекційних рішень. Маючи спадщину наукової досконалості та місію боротьби зі стійкістю до антимікробних препаратів, Wockhardt є піонером у лікуванні нового покоління для здоровішого світу. Це зобов’язання призвело до розробки шести антибіотиків на різних стадіях клінічної розробки та комерціалізації; три з них націлені на інфекції, спричинені грамнегативними патогенами, а три — на грампозитивні. Усім шести антибіотикам FDA США присвоїло статус кваліфікованого препарату для лікування інфекційних захворювань (QIDP).

    В Wockhardt працює близько 3200 людей із представників 27 національностей, які працюють в Індії, Великобританії, США, Ірландії, Швейцарії, Франції, Мексиці, Росії та багатьох інших країнах. Він має виробничі та дослідницькі підприємства в Індії та Великобританії, а також виробничі потужності в Ірландії. Wockhardt має значну присутність у Європі та Індії, де 78% світового доходу припадає на міжнародний бізнес. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.wockhardt.com/.

    1 Центри контролю та профілактики захворювань. (2019). Загрози стійкості до антибіотиків у Сполучених Штатах, 2019. Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США. Отримано 27 травня 2026 року з https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Центри контролю та профілактики захворювань. (2025, 31 січня). Про антимікробну стійкість. Отримано 27 травня 2026 року з https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Незадоволені потреби при ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів: виклики, рекомендації та нові шляхи лікування. Інфекція та стійкість до ліків, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Отримано 27 травня 2026 року з https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Джерело: Wockhardt

    Джерело: HealthDay. Серйозні грамнегативні інфекції – 1 жовтня 2025 р.

    Історія схвалення FDA Zaynich (цефепім і зидебактам)

    Більше ресурсів новин

  • Попередження про наркотики FDA Medwatch
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Новий препарат Схвалення
  • Заявки на нові ліки
  • Нестача ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підписатися до нашої розсилки

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-06-02 10:33

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова