FDA aprova Zepbound para apnéia do sono em pacientes com obesidade

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 23 de dezembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Zepbound (tirzepatida) como o primeiro medicamento prescrito para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).

Em uma notícia publicado em 20 de dezembro, o FDA declarou que Zepbound, um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, foi liberado para tratar AOS moderada a grave em pacientes com obesidade. Segundo a farmacêutica Eli Lilly, o tratamento deve ser usado juntamente com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

"A aprovação de hoje marca a primeira opção de tratamento medicamentoso para certos pacientes com apneia obstrutiva do sono", disse Sally Seymour, M.D., diretora da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Intensivos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa. "Este é um grande passo em frente para os pacientes com apneia obstrutiva do sono."

"Muitos casos de AOS não são diagnosticados nem tratados, deixando milhões de pessoas em risco de graves consequências para a saúde", Patrik Jonsson, presidente da Lilly Cardiometabolic Health , disse em um comunicado à imprensa da empresa. Em ensaios clínicos, observou ele, quase metade dos usuários do Zepbound observaram melhorias tão significativas que os sintomas da AOS foram resolvidos.

A aprovação da FDA para o Zepbound no tratamento da apneia do sono foi baseada em dois ensaios anteriores patrocinados pela Eli Lilly publicados no New England Journal of Medicine envolvendo quase 470 participantes, alguns dos quais estavam usando máquinas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Em um estudo em que os participantes não usaram CPAP, o Zepbound reduziu os eventos do índice de apneia-hipopneia em uma média de 25 por hora após um ano, em comparação com uma redução de apenas cinco eventos no grupo placebo. No estudo envolvendo usuários de CPAP, o Zepbound reduziu os eventos em 29 eventos por hora, em média, versus seis no grupo placebo.

A aprovação da FDA é apenas para pessoas com obesidade, mas pode ajudar aqueles com apnéia do sono a obter cobertura do Medicare, que atualmente não cobre medicamentos apenas para perda de peso.

A Eli Lilly enfatizou seu compromisso com acessibilidade, oferecendo programas de apoio ao paciente, incluindo uma opção de frasco de baixo custo, para ajudar a aliviar as barreiras financeiras. No entanto, sem seguro, os custos mensais ainda podem exceder US$ 1.000.

A aprovação desta indicação para Zepbound foi concedida à Eli Lilly.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-24 12:00

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