FDA schvaluje Zepbound (tirzepatid) jako první a jediný lék na předpis pro středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe u dospělých s obezitou
INDIANAPOLIS, 20. prosince 2024 /PRNewswire/ – Společnost Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Zepbound (tirzepatid) jako první a jediný lék na předpis pro dospělé s středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) a obezita.1 Zepbound může pomoci dospělým středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe a obezita zlepšují jejich poruchu spánku. Mělo by se používat při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
„Příliš často je OSA omílána jako ‚jen chrápání‘ – ale jde o mnohem víc,“ řekla Julie Flygare, J.D., prezident a generální ředitel společnosti Project Sleep. "Je důležité porozumět symptomům OSA a vědět, že jsou dostupné léčby, včetně nových možností, jako je Zepbound. Doufáme, že to podnítí smysluplnější rozhovory mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče a nakonec povede k lepším zdravotním výsledkům."
OSA je porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná úplným nebo částečným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což může vést k pauzám v dýchání (apnoe) nebo mělkému dýchání (hypopnoe) a potenciálnímu snížení saturace kyslíkem a/nebo probuzení ze spánku. Jedním z charakteristických znaků OSA je chrápání, ale klíčovými příznaky jsou také únava, nadměrná denní ospalost a narušený spánek, díky nimž lze tento závažný stav snadno přehlédnout.
„Dnes mnoho případů OSA zůstává nediagnostikováno a neléčeno, takže milionům lidí hrozí vážné zdravotní následky,“ řekl Patrik Jonsson, výkonný viceprezident a prezident Lilly Cardiometabolic Health a Lilly USA. "Zepbound je první lék, který významně zlepšuje středně těžkou až těžkou OSA a pomáhá při dlouhodobém úbytku hmotnosti u dospělých s obezitou. Téměř polovina pacientů v klinických studiích zaznamenala taková zlepšení, že již neměli příznaky spojené s OSA, což znamená kritický krok kupředu při snižování zátěže této nemoci a s ní spojených zdravotních problémů.“
Toto schválení bylo založeno na výsledcích klinických studií SURMOUNT-OSA fáze 3, které hodnotily Zepbound (10 mg nebo 15 mg) pro léčbu středně těžké až těžké OSA u dospělých s obezitou, s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a bez něj (PAP) terapie v průběhu jednoho roku. Zepbound byl asi pětkrát účinnější než placebo při snižování poruch dýchání u dospělých, kteří nebyli léčeni PAP, což vedlo k o 25 méně poruch dýchání za hodinu u přípravku Zepbound a o pět u placeba. U dospělých na terapii PAP vedl přípravek Zepbound k 29 méně poruchám dýchání za hodinu ve srovnání se šesti s placebem. Po jednom roce zaznamenalo 42 % dospělých na Zepboundu a 50 % dospělých na Zepboundu s terapií PAP remisi nebo mírnou, nesymptomatickou OSA, ve srovnání s 16 % a 14 % na placebu.
In kromě zlepšení symptomů OSA dospělí na Zepboundu ztratili v průměru 45 liber (18 %) své tělesné hmotnosti, zatímco dospělí na Zepbound s terapií PAP ztratili v průměru 50 liber. (20 %) jejich tělesné hmotnosti ve srovnání se 4 lb (2 %) a 6 lb (2 %) na placebu.
Zepbound obsahuje tirzepatid a neměl by být užíván s jinými přípravky obsahujícími tirzepatid nebo jakýmikoli léky na bázi agonistů receptoru GLP-1. Není známo, zda je bezpečný a účinný pro použití u dětí. Zepbound může způsobit nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Sledujte možné příznaky, jako je boule nebo otok na krku, chrapot, potíže s polykáním nebo dušnost. Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče. Nepoužívejte Zepbound, pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny měl někdy typ rakoviny štítné žlázy nazývaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC). Nepoužívejte Zepbound, pokud máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Nepoužívejte Zepbound, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na tirzepatid nebo na kteroukoli složku přípravku Zepbound. U lidí užívajících Zepbound byly hlášeny žaludeční potíže, někdy závažné. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte žaludeční potíže, které jsou závažné nebo nezmizí. Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Zepbound patří nevolnost, průjem, zvracení, zácpa, bolest žaludku (břicha), poruchy trávení, reakce v místě vpichu, pocit únavy, alergické reakce, říhání, vypadávání vlasů a pálení žáhy. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Zepbound. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás obtěžuje nebo nezmizí.
Toto je druhá indikace pro Zepbound v USA za více než rok po schválení FDA pro dospělé s s obezitou nebo nadváhou, kteří mají v listopadu 2023 také zdravotní problémy související s hmotností. Chcete-li se dozvědět více o Zepboundu a o tom, jak může léčit středně těžkou až těžkou OSA a obezitu, navštivte Zepbound.lilly.com.
O SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) byl multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní, placebo-master protokol srovnávající účinnost a bezpečnost Zepboundu (tirzepatid) s placebem u dospělých žijících se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou, kteří nebyli schopni nebo nechtěli používat terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) (Studie 1) a ti, kteří byli a plánovali setrvat na terapii PAP během trvání studie (Studie 2). Podle hlavního protokolu bylo ve studiích randomizováno 469 účastníků z USA, Austrálie, Brazílie, Číny, České republiky, Německa, Japonska, Mexika a Tchaj-wanu v poměru 1:1, aby dostali maximální tolerovanou dávku Zepbound (MTD) 10 mg nebo 15 mg. nebo placebo. Primárním cílem obou studií bylo prokázat, že Zepbound je lepší ve změně indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty po 52 týdnech ve srovnání s placebem.
SURMOUNT-OSA využíval MTD 10 mg nebo 15 mg jednou týdně. Počáteční dávka 2,5 mg Zepboundu byla zvyšována o 2,5 mg každé čtyři týdny, dokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky. Účastníci, kteří tolerovali 15 mg, pokračovali na 15 mg jako jejich MTD. Účastníci, kteří tolerovali 10 mg, ale netolerovali 15 mg, pokračovali na 10 mg jako jejich MTD.
Injekce Zepbound (tirzepatid) Injekce Zepbound (tirzepatid) je schválena FDA k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe a obezitou. Je také schválen v kombinaci s nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti a dlouhodobému udržení redukce hmotnosti u dospělých s obezitou nebo dospělých s nadváhou v přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností.
Zepbound je první a jediný duálně aktivující lék na obezitu GIP (glukózově závislý inzulinotropní polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1). Zepbound řeší základní příčinu nadváhy. Snižuje chuť k jídlu a množství, které jíte.
INDIKACE A SOUHRN BEZPEČNOSTI S VAROVÁNÍMZepbound (ZEHP-bownd) je injekční lék na předpis, který může pomoci dospělým s:
Měl by se používat při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
Zepbound obsahuje tirzepatid a neměl by být užíván s jinými přípravky obsahujícími tirzepatid nebo jakýmikoli léky na bázi agonistů receptoru GLP-1. Není známo, zda je Zepbound bezpečný a účinný pro použití u dětí.
Upozornění - Zepbound může způsobit nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Sledujte možné příznaky, jako je boule nebo otok na krku, chrapot, potíže s polykáním nebo dušnost. Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče.
Zepbound může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Závažné žaludeční potíže. U lidí užívajících Zepbound byly hlášeny žaludeční potíže, někdy závažné. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte žaludeční potíže, které jsou závažné nebo nepřestanou.
Problémy s ledvinami (selhání ledvin). Průjem, nevolnost a zvracení mohou způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci), což může způsobit problémy s ledvinami. Je důležité, abyste pili tekutiny, aby se snížilo riziko dehydratace.
Žlučníkové problémy. U některých lidí, kteří používají Zepbound, se vyskytly problémy se žlučníkem. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví příznaky problémů se žlučníkem, které mohou zahrnovat bolest v horní části žaludku (břicho), horečku, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo jílovitou stolici.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Pokud máte silnou bolest v oblasti břicha (břicho), která neustupuje, se zvracením nebo bez něj, přestaňte Zepbound používat a ihned kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. . Můžete cítit bolest od břicha až po záda.
Závažné alergické reakce. Přestaňte používat Zepbound a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, problémů s dýcháním nebo polykáním, závažné vyrážky nebo svědění, mdloby nebo pocitu závratě nebo velmi rychlého srdečního tepu.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte Zepbound s léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylmočovina nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvimohou zahrnovat závratě nebo točení hlavy, pocení, zmatenost nebo ospalost, bolest hlavy, rozmazané vidění, nezřetelnou řeč, třes, zrychlený tep, úzkost, podrážděnost, změny nálady, hlad, slabost nebo pocit nervozity.
Změny vidění u pacientů s diabetem 2. typu. Pokud během léčby přípravkem Zepbound zaznamenáte změny ve vidění, informujte svého poskytovatele zdravotní péče.
Deprese nebo myšlenky na sebevraždu. Měli byste věnovat pozornost změnám své nálady, chování, pocitů nebo myšlenek. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké duševní změny, které jsou nové, horší nebo vás znepokojují.
Jídlo nebo tekutina, která se dostane do plic během operace nebo jiných postupů, které využívají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace). Zepbound může zvýšit šanci, že se jídlo dostane do plic během operace nebo jiných procedur. Sdělte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že užíváte Zepbound předtím, než máte naplánovanou operaci nebo jiný zákrok.
Časté nežádoucí účinkyMezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Zepbound patří nevolnost, průjem, zvracení, zácpa, bolest žaludku (břicha), poruchy trávení, reakce v místě vpichu, pocit únavy, alergické reakce, říhání, ochlupení ztráta a pálení žáhy. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Zepbound. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakýchkoli nežádoucích účincích, které vás obtěžují nebo nepřecházejí.
Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Před použitím Zepbound
Přečtěte si tyto informace. otázky se svým poskytovatelem zdravotní péče:❑ Máte jiné zdravotní potíže, včetně problémů se slinivkou nebo ledvinami, nebo závažných problémů se žaludkem, jako je zpomalené vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením potravy?❑ Užíváte léky na cukrovku, jako je inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny?❑ Máte v anamnéze diabetickou retinopatii?❑ Plánujete operaci nebo jiné procedury, které využívají anestezii nebo hlubokou ospalost (hlubokou sedaci)?❑ Užíváte nějaký jiný předpis léky nebo volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky?❑ Jste těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo plánujete kojit? Zepbound může poškodit vaše nenarozené dítě. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během používání Zepbound otěhotníte. Není známo, zda Zepbound přechází do vašeho mateřského mléka. Měli byste si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě při používání Zepbound.
Jak se užívá
Injekce Zepbound je schválena jako 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg na 0,5 ml v jednodávkovém peru nebo jednodávkové lahvičce.
Další informace
Zepbound je lék na předpis. Pro více informací volejte 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) nebo přejděte na www.zepbound.lilly.com.
Tento souhrn poskytuje základní informace o přípravku Zepbound, ale neobsahuje všechny informace o tomto přípravku známé. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor s vaším poskytovatelem zdravotní péče. Ujistěte se, že si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o Zepboundu a o tom, jak jej užívat. Váš poskytovatel zdravotní péče je tou nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Zepbound pro vás to pravé.
Zepbound a jeho základna dodávacích zařízení jsou registrované ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.
O Lilly Lilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem na celém světě zlepšila život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/news nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.
Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995) o Zepboundu (tirzepatidu) jako potenciální léčbě pro dospělé s středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) a obezita a další milníky související se Zepbound a jeho klinickými studiemi a odráží současná přesvědčení a očekávání Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucích studií budou konzistentní s výsledky dosavadních studií, že společnost Zepbound obdrží další regulační schválení nebo že společnost Lilly provede svou strategii podle očekávání. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Lilly, naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu tohoto vydání.
1Zepbound. Informace o předepisování. Lilly USA, LLC.
ZDROJ Eli Lilly and Company
Vyslán : 2024-12-21 12:00
Přečtěte si více
- Umělá inteligence čte více mamografů, aby pomohla předvídat riziko rakoviny prsu
- Amylyx Pharmaceuticals oznamuje klíčovou fázi 3 studie LUCIDITY pro antagonistu receptoru GLP-1 (avexitidu) u postbariatrické hypoglykémie
- Počet úmrtí na předávkování v USA klesl za pouhý rok o 17 %.
- RSNA: Oportunistické hodnocení vápníku v aortě předpovídá MACE
- FDA schvaluje perorální roztok Imkeldi (imatinib) pro léčbu určitých forem leukémie a jiných druhů rakoviny
- Malý klinický přínos viděný pro předpovědi rizika, které si uvědomuje rasu nad nevědomými
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions