FDA genehmigt Zepbound (Tirzepatid) als erstes und einziges verschreibungspflichtiges Medikament für mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit
INDIANAPOLIS, 20. Dezember 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zepbound (Tirzepatid) als erstes und einziges verschreibungspflichtiges Medikament für Erwachsene mit zugelassen hat mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit.1 Zepbound kann Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit helfen Obstruktive Schlafapnoe und Fettleibigkeit verbessern ihre Schlafstörung. Es sollte zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität angewendet werden.
„OSA wird allzu oft als ‚nur Schnarchen‘ abgetan – aber es ist weit mehr als das“, sagte Julie Flygare, J.D., Präsident und CEO von Project Sleep. „Es ist wichtig, die OSA-Symptome zu verstehen und zu wissen, dass Behandlungen verfügbar sind, einschließlich neuer Optionen wie Zepbound. Wir hoffen, dass dies zu sinnvolleren Gesprächen zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern führt und letztendlich zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.“
OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu Atempausen (Apnoe) oder flacher Atmung (Hypopnoe) und einer möglichen Abnahme der Sauerstoffsättigung und/oder führen kann aus dem Schlaf erwachen. Eines der Kennzeichen von OSA ist Schnarchen, aber auch Müdigkeit, übermäßige Schläfrigkeit am Tag und Schlafstörungen sind wichtige Symptome, sodass diese schwerwiegende Erkrankung leicht übersehen wird.
„Heutzutage werden viele Fälle von OSA nicht diagnostiziert und unbehandelt und bleiben zurück.“ Millionen sind dem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen ausgesetzt“, sagte Patrik Jonsson, Executive Vice President und Präsident von Lilly Cardiometabolic Health und Lilly USA. „Zepbound ist das erste Medikament, das mittelschwere bis schwere OSA deutlich verbessert und bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zur langfristigen Gewichtsabnahme beiträgt. Fast die Hälfte der Patienten in klinischen Studien erlebten solche Verbesserungen, dass sie keine mit OSA verbundenen Symptome mehr hatten, was einen kritischen Punkt darstellt.“ Wir machen einen Schritt vorwärts bei der Verringerung der Belastung durch diese Krankheit und die damit verbundenen gesundheitlichen Herausforderungen.“
Diese Zulassung basierte auf Ergebnissen der klinischen SURMOUNT-OSA-Phase-3-Studien, in denen Zepbound (10 mg oder 15 mg) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit, mit und ohne positivem Atemwegsdruck, untersucht wurde (PAP)-Therapie im Laufe eines Jahres. Zepbound war bei der Reduzierung von Atemstörungen bei Erwachsenen, die keine PAP-Therapie erhielten, etwa fünfmal wirksamer als Placebo, was zu 25 weniger Atemstörungen pro Stunde bei Zepbound und fünf bei Placebo führte. Bei Erwachsenen unter PAP-Therapie führte Zepbound zu 29 weniger Atemstörungen pro Stunde im Vergleich zu sechs unter Placebo. Nach einem Jahr kam es bei 42 % der Erwachsenen unter Zepbound und 50 % der Erwachsenen unter Zepbound mit PAP-Therapie zu einer Remission oder einem leichten, nicht symptomatischen OSA, verglichen mit 16 % bzw. 14 % unter Placebo.
In Zusätzlich zu den verbesserten OSA-Symptomen verloren Erwachsene unter Zepbound durchschnittlich 45 Pfund (18 %) ihres Körpergewichts, während Erwachsene unter Zepbound mit PAP-Therapie durchschnittlich 50 Pfund verloren (20 %) ihres Körpergewichts, verglichen mit 4 Pfund (2 %) bzw. 6 Pfund (2 %) unter Placebo.
Zepbound enthält Tirzepatid und sollte nicht zusammen mit anderen Tirzepatid-haltigen Produkten oder anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist. Zepbound kann Tumore in der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenkrebs, verursachen. Achten Sie auf mögliche Symptome wie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen jemals an einer Schilddrüsenkrebsart namens medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) gelitten haben. Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie am Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) leiden. Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Tirzepatid oder einen der Inhaltsstoffe von Zepbound hatten. Bei Menschen, die Zepbound anwenden, wurde über manchmal schwerwiegende Magenprobleme berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zepbound gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Aufstoßen, Haarausfall und Sodbrennen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zepbound. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies ist die zweite Indikation für Zepbound in den USA in etwas mehr als einem Jahr, nachdem die FDA die Zulassung für Erwachsene erhalten hat Fettleibigkeit oder Übergewicht, die im November 2023 auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben. Um mehr über Zepbound und wie es mittelschwere bis schwere OSA und Fettleibigkeit behandeln kann, zu erfahren, besuchen Sie bitte Zepbound.lilly.com.
Über SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) war ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Placebo-Master-Protokoll, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Zepbound (Tirzepatid) mit Placebo verglich bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit, die keinen positiven Atemwegsdruck anwenden konnten oder wollten (PAP-)Therapie (Studie 1) und diejenigen, die während der Dauer der Studie eine PAP-Therapie erhielten und beibehalten wollten (Studie 2). Im Rahmen eines Masterprotokolls wurden im Rahmen der Studien 469 Teilnehmer aus den USA, Australien, Brasilien, China, Tschechien, Deutschland, Japan, Mexiko und Taiwan im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Zepbound von 10 mg oder 15 mg oder Placebo. Das Hauptziel beider Studien bestand darin, zu zeigen, dass Zepbound hinsichtlich der Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo überlegen ist.
SURMOUNT-OSA verwendete eine MTD von 10 mg bzw 15 mg einmal wöchentlich. Die Anfangsdosis von 2,5 mg Zepbound wurde alle vier Wochen um 2,5 mg erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht war. Teilnehmer, die 15 mg vertrugen, setzten 15 mg als MTD fort. Teilnehmer, die 10 mg vertrugen, aber 15 mg nicht vertrugen, setzten 10 mg als MTD fort.
Über die Injektion von Zepbound (Tirzepatid) Die Injektion von Zepbound (Tirzepatid) ist von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit zugelassen. Es ist auch in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zugelassen, um überschüssiges Körpergewicht zu reduzieren und die Gewichtsreduktion langfristig bei Erwachsenen mit Adipositas oder Erwachsenen mit Übergewicht bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität aufrechtzuerhalten.
Zepbound ist das erste und einzige Adipositasmedikament mit doppelter Aktivierung von GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) und GLP-1 (glucagonähnliches Peptid-1). Zepbound bekämpft eine zugrunde liegende Ursache für Übergewicht. Es reduziert den Appetit und die Menge, die Sie essen.
INDIKATIONEN UND ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT MIT WARNHINWEISENZepbound (ZEHP-bownd) ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das Erwachsenen helfen kann bei:
Es sollte mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität eingenommen werden.
Zepbound enthält Tirzepatid und sollte nicht zusammen mit anderen Tirzepatid-haltigen Produkten oder anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound für die Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist.
Warnhinweise – Zepbound kann Tumore in der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenkrebs, verursachen. Achten Sie auf mögliche Symptome wie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Zepbound kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwere Magenprobleme. Bei Menschen, die Zepbound anwenden, wurde über manchmal schwerwiegende Magenprobleme berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden.
Nierenprobleme (Nierenversagen). Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können zu Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) führen, was zu Nierenproblemen führen kann. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Dehydrierung zu verringern.
Gallenblasenprobleme. Bei einigen Menschen, die Zepbound anwenden, sind Gallenblasenprobleme aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen bemerken, zu denen Schmerzen im Oberbauch (Bauch), Fieber, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) oder lehmfarbener Stuhl gehören können.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beenden Sie die Anwendung von Zepbound und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden, mit oder ohne Erbrechen . Möglicherweise spüren Sie Schmerzen vom Bauch bis zum Rücken.
Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Zepbound und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. einschließlich Anschwellen Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden, starker Ausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindelgefühl oder sehr schneller Herzschlag.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel kann höher sein, wenn Sie Zepbound zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel verursachen können, wie z. B. Sulfonylharnstoff oder Insulin. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, schneller Herzschlag, Angstzustände, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Hunger, Schwäche oder Nervosität.
Veränderungen des Sehvermögens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Sehvermögen während der Behandlung mit Zepbound verändert.
Depression oder Selbstmordgedanken. Sie sollten auf Veränderungen in Ihrer Stimmung, Ihrem Verhalten, Ihren Gefühlen oder Gedanken achten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen geistige Veränderungen auftreten, die neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen.
Bei Operationen oder anderen Eingriffen, bei denen Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit zum Einsatz kommen, gelangt Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge (tiefe Sedierung). Zepbound kann das Risiko erhöhen, dass während einer Operation oder anderen Eingriffen Nahrung in Ihre Lunge gelangt. Informieren Sie alle Ihre Gesundheitsdienstleister darüber, dass Sie Zepbound einnehmen, bevor bei Ihnen eine Operation oder ein anderer Eingriff geplant ist.
Häufige NebenwirkungenZu den häufigsten Nebenwirkungen von Zepbound gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Aufstoßen und Haare Verlust und Sodbrennen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zepbound. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Sie können Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.
Vor der Anwendung von Zepbound
Lesen Sie diese Fragen an Ihren Arzt:❑ Leiden Sie an anderen Erkrankungen, einschließlich Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihren Nieren, oder an schweren Magenproblemen, wie z. B. einer verlangsamten Magenentleerung (Gastroparese) oder Problemen bei der Nahrungsverdauung?❑ Nehmen Sie Diabetesmedikamente wie Insulin oder Sulfonylharnstoffe ein?❑ Leiden Sie in der Vergangenheit an diabetischer Retinopathie?❑ Sind bei Ihnen Operationen oder andere Eingriffe geplant, bei denen Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) zum Einsatz kommen?❑ Nehmen Sie andere Rezepte ein? Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel?❑ Sind Sie schwanger, planen Sie, schwanger zu werden, stillen Sie oder planen Sie zu stillen? Zepbound kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Zepbound schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby während der Anwendung von Zepbound am besten ernähren können.
Einnahme
Zepbound-Injektion ist als 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder zugelassen 15 mg pro 0,5 ml im Einzeldosis-Pen oder Einzeldosis-Fläschchen.
Erfahren Sie mehr
Zepbound ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) an oder gehen Sie zu www.zepbound.lilly.com.
Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Zepbound, umfasst jedoch nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über Zepbound und dessen Einnahme. Ihr Arzt ist die beste Person, die Ihnen bei der Entscheidung helfen kann, ob Zepbound das Richtige für Sie ist.
Zepbound und die Basis seiner Verabreichungsgeräte sind eingetragene Marken, die Eigentum von Eli Lilly and Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen sind oder von diesen lizenziert werden.
Über Lilly Lilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umsetzt, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente Dutzenden Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der weltweit größten gesundheitlichen Herausforderungen zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Zepbound (Tirzepatid) als mögliche Behandlung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit sowie andere Meilensteine im Zusammenhang mit Zepbound und seinen klinischen Studien und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Zepbound zusätzliche behördliche Genehmigungen erhält oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet umsetzt. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.
1Zepbound. Verschreibungsinformationen. Lilly USA, LLC.
QUELLE Eli Lilly and Company
Gesendet : 2024-12-21 12:00
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