La FDA aprueba Zepbound (tirzepatida) como el primer y único medicamento recetado para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad

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INDIANÁPOLIS, 20 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Zepbound (tirzepatida) como el primer y único medicamento recetado para adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave y obesidad.1 Zepbound puede ayudar a los adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave y La obesidad mejora su trastorno del sueño. Debe usarse con una dieta baja en calorías y mayor actividad física.

"Con demasiada frecuencia, la AOS se considera 'simplemente ronquidos', pero es mucho más que eso", dijo Julie Flygare, J.D., presidente y director ejecutivo de Project Sleep. "Es importante comprender los síntomas de la AOS y saber que hay tratamientos disponibles, incluidas nuevas opciones como Zepbound. Esperamos que esto genere conversaciones más significativas entre los pacientes y los proveedores de atención médica y, en última instancia, conduzca a mejores resultados de salud".

La AOS es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por colapsos totales o parciales de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que puede provocar pausas en la respiración (apnea) o respiración superficial (hipopnea) y una posible disminución de la saturación de oxígeno y/o despertar del sueño. Una de las características distintivas de la AOS son los ronquidos, pero la fatiga, la somnolencia diurna excesiva y la alteración del sueño también son síntomas clave, lo que hace que esta grave afección fácilmente pase desapercibida.

"Hoy en día, muchos casos de AOS no se diagnostican ni se tratan, lo que deja millones en riesgo de sufrir consecuencias graves para la salud", afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health y Lilly USA. "Zepbound es el primer medicamento que mejora significativamente la AOS de moderada a grave y ayuda a perder peso a largo plazo en adultos con obesidad. Casi la mitad de los pacientes del ensayo clínico observaron mejoras tales que ya no tenían síntomas asociados con la AOS, lo que marca un hito crítico. paso adelante para reducir la carga de esta enfermedad y sus desafíos de salud interconectados."

Esta aprobación se basó en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de SURMOUNT-OSA, que evaluaron Zepbound (10 mg o 15 mg) para el tratamiento de la AOS de moderada a grave en adultos con obesidad, con y sin presión positiva en las vías respiratorias. (PAP) en el transcurso de un año. Zepbound fue aproximadamente cinco veces más eficaz que el placebo para reducir las interrupciones respiratorias en adultos que no recibían terapia PAP, lo que provocó 25 interrupciones respiratorias menos por hora con Zepbound y cinco con placebo. En adultos que recibían terapia PAP, Zepbound provocó 29 interrupciones respiratorias menos por hora en comparación con seis con placebo. Después de un año, el 42 % de los adultos que tomaban Zepbound y el 50 % de los adultos que tomaban Zepbound con terapia PAP experimentaron una remisión o una AOS leve y no sintomática, en comparación con el 16 % y el 14 % de los que recibieron placebo, respectivamente.

En Además de mejorar los síntomas de AOS, los adultos que recibieron Zepbound perdieron un promedio de 45 libras (18 %) de su peso corporal, mientras que los adultos que recibieron Zepbound con terapia PAP perdieron un promedio de 50 libras. (20%) de su peso corporal, en comparación con 4 libras (2%) y 6 libras (2%) con placebo, respectivamente.

Zepbound contiene tirzepatida y no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún medicamento agonista del receptor de GLP-1. No se sabe si es seguro y eficaz para su uso en niños. Zepbound puede causar tumores en la tiroides, incluido cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica. No use Zepbound si usted o alguien de su familia alguna vez ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (MTC). No utilice Zepbound si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No use Zepbound si ha tenido una reacción alérgica grave a la tirzepatida o cualquiera de los ingredientes de Zepbound. Se han notificado problemas estomacales, a veces graves, en personas que utilizan Zepbound. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales que sean graves o que no desaparezcan. Los efectos secundarios más comunes de Zepbound incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago (abdominal), indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de cansancio, reacciones alérgicas, eructos, caída del cabello y acidez de estómago. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zepbound. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Esta es la segunda indicación de Zepbound en los EE. UU. en poco más de un año, luego de la aprobación de la FDA para adultos con obesidad o sobrepeso que también tendrán problemas médicos relacionados con el peso en noviembre de 2023. Para obtener más información sobre Zepbound y cómo puede tratar la AOS y la obesidad de moderada a grave, visite Zepbound.lilly.com.

Acerca de SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) fue un protocolo maestro de placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo que comparaba la eficacia y seguridad de Zepbound (tirzepatida) con placebo. en adultos que viven con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave y obesidad que no pudieron o no quisieron utilizar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) (estudio 1) y aquellos que estaban y planeaban permanecer en terapia PAP durante la duración del ensayo (Estudio 2). Bajo un protocolo maestro, los ensayos asignaron al azar a 469 participantes en los EE. UU., Australia, Brasil, China, Chequia, Alemania, Japón, México y Taiwán en una proporción de 1:1 para recibir la dosis máxima tolerada (MTD) de Zepbound de 10 mg o 15 mg. o placebo. El objetivo principal de ambos estudios fue demostrar que Zepbound es superior en el cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio a las 52 semanas en comparación con el placebo.

SURMOUNT-OSA utilizó una DMT de 10 mg o 15 mg una vez por semana. La dosis inicial de 2,5 mg de Zepbound se aumentó en 2,5 mg cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Los participantes que toleraron 15 mg continuaron con 15 mg como MTD. Los participantes que toleraron 10 mg pero no toleraron 15 mg continuaron con 10 mg como MTD.

Acerca de la inyección de Zepbound (tirzepatida) La inyección de Zepbound (tirzepatida) está aprobada por la FDA para tratar a adultos con apnea obstructiva del sueño y obesidad de moderada a grave. También está aprobado en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en adultos con obesidad o adultos con sobrepeso en presencia de al menos una condición comórbida relacionada con el peso. p>

Zepbound es el primer y único medicamento para la obesidad con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) de doble activación. Zepbound aborda una causa subyacente del exceso de peso. Reduce el apetito y la cantidad que comes.

INDICACIONES Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIASZepbound (ZEHP-bownd) es un medicamento inyectable recetado que puede ayudar a adultos con:

  • obesidad, o algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso para perder el exceso de peso corporal y mantenerlo.
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave y obesidad para mejorar su AOS.

    • Debe usarse con una dieta baja en calorías y mayor actividad física.

    Zepbound contiene tirzepatida y no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún medicamento agonista del receptor de GLP-1. No se sabe si Zepbound es seguro y eficaz para su uso en niños.

    Advertencias: Zepbound puede causar tumores en la tiroides, incluido cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica.

  • No use Zepbound si usted o algún miembro de su familia alguna vez ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado tiroides medular. carcinoma (MTC).
  • No use Zepbound si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
  • No use Zepbound si ha tenido una reacción alérgica grave a tirzepatida o cualquiera de los ingredientes de Zepbound.

    • Zepbound puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

    Problemas estomacales graves. Se han notificado problemas estomacales, a veces graves, en personas que utilizan Zepbound. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales que son graves o que no desaparecen.

    Problemas renales (insuficiencia renal). La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede causar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir las posibilidades de deshidratación.

    Problemas de la vesícula biliar. Se han producido problemas de la vesícula biliar en algunas personas que usan Zepbound. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de problemas con la vesícula biliar, que pueden incluir dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.

    Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar Zepbound y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un dolor intenso en el área del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos. . Es posible que sienta dolor desde el abdomen hasta la espalda.

    Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Zepbound y busque atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para respirar o tragar, sarpullido o picazón grave, desmayos o mareos, o latidos cardíacos muy rápidos.

    Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de tener niveles bajos de azúcar en la sangre puede ser mayor si usa Zepbound con medicamentos que pueden causar niveles bajos de azúcar en la sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir mareos o aturdimiento, sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos cardíacos rápidos, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, hambre, debilidad o sensación de nerviosismo.

    Cambios en la visión en pacientes con diabetes tipo 2. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con Zepbound.

    Depresión o pensamientos suicidas. Debes prestar atención a los cambios en tu estado de ánimo, comportamientos, sentimientos o pensamientos. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún cambio mental nuevo, peor o que le preocupa.

    Ingreso de alimentos o líquidos a los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos que utilizan anestesia o somnolencia profunda. (sedación profunda). Zepbound puede aumentar las posibilidades de que los alimentos entren en sus pulmones durante una cirugía u otros procedimientos. Informe a todos sus proveedores de atención médica que está tomando Zepbound antes de que le programen una cirugía u otros procedimientos.

    Efectos secundarios comunesLos efectos secundarios más comunes de Zepbound incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago (abdominal), indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de cansancio, reacciones alérgicas, eructos, pelo. pérdida y acidez de estómago. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zepbound. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

    Informe a su médico si tiene algún efecto secundario. Puede informar efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Zepbound

  • Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar Zepbound antes de usarlo por primera vez.
  • Informe a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluida insulina o sulfonilurea, que podrían aumentar su riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Hable con su proveedor de atención médica sobre los niveles bajos de azúcar en sangre y cómo controlarlos.
  • Si toma píldoras anticonceptivas por vía oral, hable con su proveedor de atención médica antes de usar Zepbound. Es posible que las píldoras anticonceptivas no funcionen tan bien mientras se usa Zepbound. Su proveedor de atención médica puede recomendarle otro tipo de método anticonceptivo durante 4 semanas después de comenzar con Zepbound y durante 4 semanas después de cada aumento en su dosis de Zepbound.

    • Revíselos preguntas a su proveedor de atención médica:❑ ¿Tiene otras afecciones médicas, incluidos problemas con el páncreas o los riñones, o problemas graves con el estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?❑ ¿Toma medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?❑ ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?❑ ¿Tiene programada una cirugía u otros procedimientos que utilizan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda)?❑ ¿Toma alguna otra receta? ¿Medicamentos o medicamentos de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas?❑ ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar? Zepbound puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras usa Zepbound. No se sabe si Zepbound pasa a la leche materna. Debe hablar con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa Zepbound.

  • Registro de exposición durante el embarazo: Habrá un embarazo registro de exposición para mujeres que han tomado Zepbound durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo puede participar en este registro, o puede comunicarse con Lilly al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    • Cómo tomar

  • Lea las instrucciones de uso que vienen con Zepbound.
  • Utilice Zepbound exactamente como su dice el proveedor de atención médica.
  • Use Zepbound con una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
  • Zepbound se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
  • Utilice Zepbound 1 vez por semana, en cualquier momento del día.
  • Cambie (rote) el lugar de inyección con cada inyección semanal. No utilice el mismo lugar para cada inyección.
  • Si toma demasiado Zepbound, llame a su proveedor de atención médica, busque atención médica de inmediato o comuníquese con un experto del Centro de intoxicaciones de inmediato al 1-800-222-1222.

    • La inyección de Zepbound está aprobada en dosis de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg por 0,5 ml en pluma monodosis o vial monodosis.

    Más información

    Zepbound es un medicamento recetado. Para obtener más información, llame al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o visite www.zepbound.lilly.com.

    Este resumen proporciona información básica sobre Zepbound pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Zepbound y cómo tomarlo. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarlo a decidir si Zepbound es adecuado para usted.

    Zepbound y su base de dispositivos de administración son marcas comerciales registradas propiedad o bajo licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

    Acerca de Lilly Lilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Zepbound (tirzepatida) como un tratamiento potencial para adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (AOS) y la obesidad y otros hitos relacionados con Zepbound y sus ensayos clínicos, y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que Zepbound reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que Lilly ejecute su estrategia como se espera. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte los formularios 10-K y 10-Q presentados por Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Excepto que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    1Zepbound. Información de prescripción. Lilly USA, LLC.

    FUENTE Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2024-12-21 12:00

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