La FDA approuve Zepbound (tirzépatide) comme premier et unique médicament sur ordonnance pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère chez les adultes obèses
INDIANAPOLIS, 20 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zepbound (tirzépatide) comme premier et unique médicament sur ordonnance destiné aux adultes atteints de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère et l'obésité.1 Zepbound peut aider les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère et l'obésité améliore leurs troubles du sommeil. Il doit être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue.
"Trop souvent, le SAOS est considéré comme un simple ronflement, mais c'est bien plus que cela", a déclaré Julie Flygare, J.D., président-directeur général de Project Sleep. "Il est important de comprendre les symptômes de l'AOS et de savoir que des traitements sont disponibles, y compris de nouvelles options comme Zepbound. Nous espérons que cela suscitera des conversations plus significatives entre les patients et les prestataires de soins de santé et, à terme, conduira à de meilleurs résultats en matière de santé."
L'AOS est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par un collapsus complet ou partiel des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, pouvant entraîner des pauses respiratoires (apnée) ou une respiration superficielle (hypopnée) et une diminution potentielle de la saturation en oxygène et/ou se réveiller du sommeil. L'une des caractéristiques de l'AOS est le ronflement, mais la fatigue, la somnolence diurne excessive et les troubles du sommeil sont également des symptômes clés, ce qui rend cette maladie grave facilement négligée.
"Aujourd'hui, de nombreux cas d'AOS ne sont ni diagnostiqués ni traités, laissant des millions de personnes risquent de subir de graves conséquences sur leur santé », a déclaré Patrik Jonsson, vice-président exécutif et président de Lilly Cardiometabolic Health et de Lilly USA. « Zepbound est le premier médicament qui améliore de manière significative l'AOS modérée à sévère et aide à la perte de poids à long terme chez les adultes obèses. Près de la moitié des patients des essais cliniques ont constaté de telles améliorations qu'ils n'avaient plus de symptômes associés à l'AOS, ce qui marque un tournant critique. un pas en avant dans la réduction du fardeau de cette maladie et de ses défis de santé interconnectés. "
Cette approbation était basée sur les résultats des essais cliniques de phase 3 SURMOUNT-OSA, qui ont évalué Zepbound (10 mg ou 15 mg) pour le traitement de l'AOS modérée à sévère chez les adultes obèses, avec et sans pression positive des voies respiratoires. (PAP) au cours d’une année. Zepbound était environ cinq fois plus efficace que le placebo pour réduire les perturbations respiratoires chez les adultes ne suivant pas de traitement PAP, conduisant à 25 perturbations respiratoires de moins par heure avec Zepbound et cinq avec le placebo. Chez les adultes sous traitement PAP, Zepbound a entraîné 29 perturbations respiratoires de moins par heure, contre six avec le placebo. Après un an, 42 % des adultes sous Zepbound et 50 % des adultes sous Zepbound avec traitement PAP ont connu une rémission ou un AOS léger et non symptomatique, contre 16 % et 14 % sous placebo, respectivement.
Dans En plus de l'amélioration des symptômes d'AOS, les adultes sous Zepbound ont perdu en moyenne 45 lb (18 %) de leur poids corporel, tandis que les adultes sous Zepbound avec thérapie PAP ont perdu en moyenne 50 lb. (20 %) de leur poids corporel, contre 4 lb (2 %) et 6 lb (2 %) sous placebo, respectivement.
Zepbound contient du tirzépatide et ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du tirzépatide ou des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1. On ne sait pas s’il est sûr et efficace chez les enfants. Zepbound peut provoquer des tumeurs de la thyroïde, notamment le cancer de la thyroïde. Surveillez les symptômes possibles, tels qu'une grosseur ou un gonflement du cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en votre fournisseur de soins de santé. N'utilisez pas Zepbound si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). N'utilisez pas Zepbound si vous souffrez du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2). N'utilisez pas Zepbound si vous avez eu une réaction allergique grave au tirzépatide ou à l'un des ingrédients de Zepbound. Des problèmes d'estomac, parfois graves, ont été rapportés chez des personnes utilisant Zepbound. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou qui persistent. Les effets secondaires les plus courants de Zepbound comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales (abdominales), l'indigestion, les réactions au site d'injection, la sensation de fatigue, les réactions allergiques, les éructations, la perte de cheveux et les brûlures d'estomac. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zepbound. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.
Il s'agit de la deuxième indication aux États-Unis pour Zepbound en un peu plus d'un an, après l'approbation de la FDA pour les adultes atteints de obèses ou en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids en novembre 2023. Pour en savoir plus sur Zepbound et comment il peut traiter l'AOS modérée à sévère et l'obésité, veuillez visiter Zepbound.lilly.com.
À propos de SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) était un protocole multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et maître placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de Zepbound (tirzépatide) à un placebo. chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère et d'obésité qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) (Étude 1) et ceux qui suivaient et prévoyaient de rester sous traitement PAP pendant la durée de l'essai (Étude 2). Dans le cadre d'un protocole principal, les essais ont randomisé 469 participants aux États-Unis, en Australie, au Brésil, en Chine, en Tchéquie, en Allemagne, au Japon, au Mexique et à Taiwan dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir une dose maximale tolérée (DMT) de Zepbound de 10 mg ou 15 mg. ou un placebo. L'objectif principal des deux études était de démontrer que Zepbound est supérieur au changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au départ à 52 semaines par rapport au placebo.
SURMOUNT-OSA a utilisé une DMT de 10 mg ou 15 mg une fois par semaine. La dose initiale de 2,5 mg de Zepbound a été augmentée de 2,5 mg toutes les quatre semaines jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Les participants qui ont toléré 15 mg ont continué à prendre 15 mg comme MTD. Les participants qui ont toléré 10 mg mais n'ont pas toléré 15 mg ont continué à prendre 10 mg comme DMT.
À propos de l'injection de Zepbound (tirzépatide) L'injection de Zepbound (tirzépatide) est approuvée par la FDA pour traiter les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère et d'obésité. Il est également approuvé en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour réduire l'excès de poids corporel et maintenir la perte de poids à long terme chez les adultes obèses ou les adultes en surpoids en présence d'au moins une comorbidité liée au poids.
Zepbound est le premier et le seul médicament contre l'obésité à double activation GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Zepbound s'attaque à une cause sous-jacente de l'excès de poids. Cela réduit l'appétit et la quantité que vous mangez.
INDICATIONS ET RÉSUMÉ DE SÉCURITÉ AVEC AVERTISSEMENTSZepbound (ZEHP-bound) est un médicament injectable sur ordonnance qui peut aider les adultes souffrant de :
Il doit être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue.
Zepbound contient du tirzépatide et ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du tirzépatide ou des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1. On ne sait pas si Zepbound est sûr et efficace chez les enfants.
Avertissements - Zepbound peut provoquer des tumeurs de la thyroïde, y compris le cancer de la thyroïde. Surveillez les symptômes possibles, tels qu'une grosseur ou un gonflement du cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en votre professionnel de la santé.
Zepbound peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
De graves problèmes d'estomac. Des problèmes d'estomac, parfois graves, ont été rapportés chez des personnes utilisant Zepbound. Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac graves ou qui persistent.
Problèmes rénaux (insuffisance rénale). La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut entraîner des problèmes rénaux. Il est important que vous buviez des liquides pour réduire votre risque de déshydratation.
Problèmes de vésicule biliaire. Des problèmes de vésicule biliaire sont survenus chez certaines personnes qui utilisent Zepbound. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de vésicule biliaire, qui peuvent inclure des douleurs dans la partie supérieure de l'estomac (abdomen), de la fièvre, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou des selles de couleur argile.
Inflammation du pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Zepbound et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur intense dans la région de l'estomac (abdomen) qui ne disparaît pas, avec ou sans vomissements. . Vous pouvez ressentir une douleur allant de l'abdomen au dos.
Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Zepbound et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave. y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée ou des démangeaisons graves, un évanouissement ou une sensation de vertige, ou un rythme cardiaque très rapide.
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre risque d'hypoglycémie peut être plus élevé si vous utilisez Zepbound avec des médicaments qui peuvent provoquer une hypoglycémie, comme une sulfonylurée ou de l'insuline. Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des étourdissements ou des étourdissements, des sueurs, de la confusion ou de la somnolence, des maux de tête, une vision floue, des troubles de l'élocution, des tremblements, un rythme cardiaque rapide, de l'anxiété, de l'irritabilité, des changements d'humeur, de la faim, faiblesse ou sensation de nervosité.
Modifications de la vision chez les patients atteints de diabète de type 2. Informez votre professionnel de la santé si votre vision change pendant le traitement par Zepbound.
Dépression ou pensées suicidaires. Vous devez prêter attention aux changements dans votre humeur, vos comportements, vos sentiments ou vos pensées. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des changements mentaux nouveaux, pires ou qui vous inquiètent.
De la nourriture ou du liquide pénétrant dans les poumons pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures utilisant une anesthésie ou une somnolence profonde. (sédation profonde). Zepbound peut augmenter le risque que de la nourriture pénètre dans vos poumons pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. Informez tous vos prestataires de soins de santé que vous prenez Zepbound avant de subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures.
Effets secondaires courantsLes effets secondaires les plus courants de Zepbound comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales (abdominales), l'indigestion, les réactions au site d'injection, la sensation de fatigue, les réactions allergiques, les éructations, les cheveux. perte et brûlures d’estomac. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zepbound. Parlez à votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Avant d'utiliser Zepbound
Consultez-les. questions à votre professionnel de la santé :❑ Avez-vous d'autres problèmes de santé, notamment des problèmes de pancréas ou de reins, ou de graves problèmes d'estomac, tels qu'un ralentissement de la vidange de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion. alimentaire ?❑ Prenez-vous des médicaments contre le diabète, tels que l'insuline ou les sulfonylurées ?❑ Avez-vous des antécédents de rétinopathie diabétique ?❑ Devrez-vous subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde) ?❑ Prenez-vous d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes ?❑ Êtes-vous enceinte, prévoyez-vous de devenir enceinte, allaitez-vous ou envisagez-vous d'allaiter ? Zepbound peut nuire à votre bébé à naître. Informez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez Zepbound. On ne sait pas si Zepbound passe dans votre lait maternel. Vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous utilisez Zepbound.
Comment prendre
L'injection Zepbound est approuvée en version 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg par 0,5 mL en stylo unidose ou en flacon unidose.
En savoir plus
Zepbound est un médicament sur ordonnance. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou rendez-vous sur www.zepbound.lilly.com.
Ce résumé fournit des informations de base sur Zepbound mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de la santé. Assurez-vous de parler à votre médecin de Zepbound et de la façon de le prendre. Votre professionnel de la santé est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Zepbound vous convient.
Zepbound et sa base de dispositifs d'administration sont des marques déposées détenues ou sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.
À propos de Lilly Lilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des gens du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident des dizaines de millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.
Mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Zepbound (tirzépatide) en tant que traitement potentiel pour les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère et l'obésité et d'autres jalons liés à Zepbound et à ses essais cliniques, et reflète les convictions et les attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études à ce jour, que Zepbound recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou que Lilly exécutera sa stratégie comme prévu. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.
1Zepbound. Informations de prescription. Lilly USA, LLC.
SOURCE Eli Lilly and Company
Publié : 2024-12-21 12:00
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