FDA Menyetujui Zepbound (tirzepatide) sebagai Obat Resep Pertama dan Satu-Satunya untuk Apnea Tidur Obstruktif Sedang hingga Berat pada Orang Dewasa dengan Obesitas

INDIANAPOLIS, 20 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Zepbound (tirzepatide) sebagai obat resep pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan apnea tidur obstruktif (OSA) sedang hingga berat dan obesitas.1 Zepbound dapat membantu orang dewasa dengan apnea tidur obstruktif sedang hingga berat dan obesitas membaik gangguan tidur mereka. OSA harus digunakan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik.

"Terlalu sering, OSA dianggap sebagai 'hanya mendengkur' — tetapi sebenarnya lebih dari itu," kata Julie Flygare, J.D., presiden dan CEO Project Sleep. "Penting untuk memahami gejala OSA dan mengetahui bahwa pengobatan tersedia, termasuk pilihan baru seperti Zepbound. Kami berharap hal ini akan memicu diskusi yang lebih bermakna antara pasien dan penyedia layanan kesehatan dan pada akhirnya memberikan hasil kesehatan yang lebih baik."

OSA adalah gangguan pernapasan terkait tidur yang ditandai dengan kolapsnya sebagian atau seluruh saluran napas bagian atas saat tidur, yang dapat menyebabkan jeda napas (apnea) atau pernapasan dangkal (hipopnea) dan potensi penurunan saturasi oksigen dan/atau bangun dari tidur. Salah satu ciri khas OSA adalah mendengkur, namun kelelahan, rasa kantuk berlebihan di siang hari, dan gangguan tidur juga merupakan gejala utama, sehingga kondisi serius ini mudah terabaikan.

"Saat ini, banyak kasus OSA tidak terdiagnosis dan tidak diobati, sehingga meninggalkan penyakit. jutaan orang berisiko mengalami konsekuensi kesehatan yang serius,” kata Patrik Jonsson, wakil presiden eksekutif, dan presiden Lilly Cardiometabolic Health dan Lilly USA. "Zepbound adalah obat pertama yang secara signifikan memperbaiki OSA sedang hingga berat dan membantu penurunan berat badan jangka panjang pada orang dewasa yang mengalami obesitas. Hampir setengah dari pasien uji klinis melihat perbaikan sedemikian rupa sehingga mereka tidak lagi mengalami gejala yang terkait dengan OSA, menandai sebuah kondisi kritis. melangkah maju dalam mengurangi beban penyakit ini dan tantangan kesehatan yang saling terkait."

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis SURMOUNT-OSA fase 3, yang mengevaluasi Zepbound (10 mg atau 15 mg) untuk pengobatan OSA sedang hingga berat pada orang dewasa dengan obesitas, dengan dan tanpa tekanan saluran napas positif (PAP) terapi selama satu tahun. Zepbound sekitar lima kali lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi gangguan pernapasan pada orang dewasa yang tidak menjalani terapi PAP, sehingga mengurangi 25 gangguan pernapasan per jam dengan Zepbound dan lima kali dengan plasebo. Pada orang dewasa yang menjalani terapi PAP, Zepbound menyebabkan 29 lebih sedikit gangguan pernapasan per jam dibandingkan enam orang dengan plasebo. Setelah satu tahun, 42% orang dewasa yang menggunakan Zepbound dan 50% orang dewasa yang menggunakan Zepbound dengan terapi PAP mengalami remisi atau OSA ringan tanpa gejala, dibandingkan dengan 16% dan 14% yang menggunakan plasebo.

Dalam Selain perbaikan gejala OSA, orang dewasa yang menggunakan Zepbound kehilangan rata-rata 45 lbs (18%) berat badan mereka, sementara orang dewasa yang menggunakan Zepbound dengan terapi PAP kehilangan rata-rata 50 lbs. (20%) dari berat badan mereka, dibandingkan dengan masing-masing 4 pon (2%) dan 6 pon (2%) pada kelompok plasebo.

Zepbound mengandung tirzepatide dan tidak boleh digunakan dengan produk lain yang mengandung tirzepatide atau obat agonis reseptor GLP-1 apa pun. Belum diketahui apakah aman dan efektif untuk digunakan pada anak-anak. Zepbound dapat menyebabkan tumor di tiroid, termasuk kanker tiroid. Perhatikan kemungkinan gejalanya, seperti benjolan atau bengkak di leher, suara serak, kesulitan menelan, atau sesak napas. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda. Jangan gunakan Zepbound jika Anda atau salah satu keluarga Anda pernah menderita jenis kanker tiroid yang disebut karsinoma tiroid meduler (MTC). Jangan gunakan Zepbound jika Anda menderita sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2 (MEN 2). Jangan gunakan Zepbound jika Anda memiliki reaksi alergi serius terhadap tirzepatide atau bahan apa pun di Zepbound. Masalah perut, terkadang parah, telah dilaporkan terjadi pada orang yang menggunakan Zepbound. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah perut yang parah atau tidak kunjung hilang. Efek samping Zepbound yang paling umum termasuk mual, diare, muntah, sembelit, sakit perut (perut), gangguan pencernaan, reaksi di tempat suntikan, rasa lelah, reaksi alergi, bersendawa, rambut rontok dan mulas. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Zepbound. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang mengganggu Anda atau tidak kunjung hilang.

Ini adalah indikasi kedua di AS untuk Zepbound hanya dalam waktu satu tahun, setelah persetujuan FDA untuk orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan yang juga memiliki masalah medis terkait berat badan pada bulan November 2023. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Zepbound dan cara Zepbound dapat mengobati OSA dan obesitas sedang hingga parah, silakan kunjungi Zepbound.lilly.com.

Tentang SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) adalah protokol master plasebo multi-pusat, acak, tersamar ganda, paralel, yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Zepbound (tirzepatide) dengan plasebo pada orang dewasa yang menderita apnea tidur obstruktif (OSA) sedang hingga berat dan obesitas yang tidak mampu atau tidak mau menggunakan terapi tekanan saluran napas positif (PAP) (Studi 1) dan mereka yang sedang dan berencana untuk tetap menjalani terapi PAP selama masa percobaan (Studi 2). Di bawah protokol utama, uji coba ini mengacak 469 peserta di AS, Australia, Brasil, Tiongkok, Ceko, Jerman, Jepang, Meksiko, dan Taiwan dengan rasio 1:1 untuk menerima dosis toleransi maksimum (MTD) Zepbound sebesar 10 mg atau 15 mg. atau plasebo. Tujuan utama dari kedua penelitian tersebut adalah untuk menunjukkan bahwa Zepbound lebih unggul dalam perubahan indeks apnea-hypopnea (AHI) dari awal pada minggu ke-52 dibandingkan dengan plasebo.

SURMOUNT-OSA menggunakan MTD 10 mg atau 15 mg sekali seminggu. Dosis awal 2,5 mg Zepbound ditingkatkan sebesar 2,5 mg setiap empat minggu sampai dosis maksimum yang dapat ditoleransi tercapai. Peserta yang mentoleransi 15 mg melanjutkan dengan 15 mg sebagai MTD mereka. Peserta yang mentoleransi 10 mg tetapi tidak mentoleransi 15 mg melanjutkan dengan 10 mg sebagai MTD mereka.

Tentang injeksi Zepbound (tirzepatide) Suntikan Zepbound (tirzepatide) disetujui FDA untuk mengobati orang dewasa dengan apnea tidur obstruktif sedang hingga berat dan obesitas. Hal ini juga disetujui dalam kombinasi dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk mengurangi kelebihan berat badan dan mempertahankan penurunan berat badan dalam jangka panjang pada orang dewasa dengan obesitas atau orang dewasa dengan kelebihan berat badan dengan adanya setidaknya satu kondisi komorbiditas terkait berat badan.

Zepbound adalah obat obesitas GIP (polipeptida insulinotropik bergantung glukosa) yang pertama dan satu-satunya yang mengaktifkan ganda dan GLP-1 (glukagon-like peptida-1). Zepbound mengatasi penyebab utama kelebihan berat badan. Ini mengurangi nafsu makan dan seberapa banyak Anda makan.

RINGKASAN INDIKASI DAN KESELAMATAN DENGAN PERINGATANZepbound (ZEHP-bownd) adalah obat resep suntik yang dapat membantu orang dewasa dengan:

  • obesitas, atau beberapa orang dewasa dengan kelebihan berat badan yang juga memiliki masalah medis terkait berat badan untuk menurunkan berat badan berlebih dan mempertahankan berat badan.
  • apnea tidur obstruktif (OSA) sedang hingga berat dan obesitas pada meningkatkan OSA mereka.
  • Ini harus digunakan dengan diet rendah kalori dan meningkatkan aktivitas fisik.

    Zepbound mengandung tirzepatide dan tidak boleh digunakan dengan produk lain yang mengandung tirzepatide atau obat agonis reseptor GLP-1 apa pun. Belum diketahui apakah Zepbound aman dan efektif untuk digunakan pada anak-anak.

    Peringatan - Zepbound dapat menyebabkan tumor pada tiroid, termasuk kanker tiroid. Waspadai kemungkinan gejalanya, seperti benjolan atau bengkak di leher, suara serak, kesulitan menelan, atau sesak napas. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda.

  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda atau salah satu keluarga Anda pernah menderita jenis kanker tiroid yang disebut tiroid meduler karsinoma (MTC).
  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda menderita sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2 (MEN 2).
  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda memiliki reaksi alergi yang serius terhadap tirzepatide atau apa pun bahan-bahan di Zepbound.
  • Zepbound dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

    Masalah perut yang parah. Masalah perut, terkadang parah, telah dilaporkan terjadi pada orang yang menggunakan Zepbound. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah perut yang parah atau tidak kunjung hilang.

    Masalah ginjal (gagal ginjal). Diare, mual, dan muntah dapat menyebabkan hilangnya cairan (dehidrasi), yang dapat menyebabkan masalah ginjal. Penting bagi Anda untuk minum cairan untuk membantu mengurangi kemungkinan dehidrasi.

    Masalah kandung empedu. Masalah kandung empedu telah terjadi pada beberapa orang yang menggunakan Zepbound. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala masalah kandung empedu, yang mungkin termasuk nyeri di perut bagian atas (perut), demam, kulit atau mata menguning (penyakit kuning), atau tinja berwarna tanah liat.

    Radang pankreas (pankreatitis). Hentikan penggunaan Zepbound dan segera hubungi penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami nyeri parah di area perut (perut) yang tidak kunjung hilang, dengan atau tanpa muntah . Anda mungkin merasakan sakit mulai dari perut hingga punggung.

    Reaksi alergi yang serius. Hentikan penggunaan Zepbound dan segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami gejala reaksi alergi yang serius, termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, kesulitan bernapas atau menelan, ruam atau gatal parah, pingsan atau pusing, atau detak jantung yang sangat cepat.

    Gula darah rendah (hipoglikemia). Risiko Anda terkena gula darah rendah mungkin lebih tinggi jika Anda menggunakan Zepbound dengan obat-obatan yang dapat menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonilurea atau insulin. Tanda dan gejala gula darah rendah mungkin termasuk pusing atau pusing, berkeringat, kebingungan atau mengantuk, sakit kepala, penglihatan kabur, bicara tidak jelas, gemetar, detak jantung cepat, gelisah, mudah tersinggung, perubahan suasana hati, lapar, lemas atau merasa gelisah.

    Perubahan penglihatan pada pasien diabetes tipe 2. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami perubahan penglihatan selama pengobatan dengan Zepbound.

    Depresi atau pikiran untuk bunuh diri. Anda harus memperhatikan perubahan suasana hati, perilaku, perasaan atau pikiran Anda. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami perubahan mental yang baru, lebih buruk, atau mengkhawatirkan Anda.

    Makanan atau cairan yang masuk ke paru-paru selama operasi atau prosedur lain yang menggunakan anestesi atau rasa kantuk yang mendalam (sedasi mendalam). Zepbound dapat meningkatkan kemungkinan makanan masuk ke paru-paru Anda selama operasi atau prosedur lainnya. Beri tahu semua penyedia layanan kesehatan Anda bahwa Anda menggunakan Zepbound sebelum Anda dijadwalkan untuk menjalani operasi atau prosedur lainnya.

    Efek samping yang umumEfek samping Zepbound yang paling umum termasuk mual, diare, muntah, sembelit, sakit perut (perut), gangguan pencernaan, reaksi di tempat suntikan, rasa lelah, reaksi alergi, bersendawa, rambut kehilangan, dan mulas. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Zepbound. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang mengganggu Anda atau tidak kunjung hilang.

    Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping apa pun. Anda dapat melaporkan efek samping di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Sebelum menggunakan Zepbound

  • Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunjukkan cara menggunakan Zepbound sebelum Anda menggunakannya untuk pertama kali.
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati diabetes termasuk insulin atau sulfonilurea yang dapat meningkatkan risiko gula darah rendah. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kadar gula darah rendah dan cara mengelolanya.
  • Jika Anda meminum pil KB, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum menggunakan Zepbound. Pil KB mungkin tidak bekerja dengan baik saat menggunakan Zepbound. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin merekomendasikan jenis alat kontrasepsi lain selama 4 minggu setelah Anda memulai Zepbound dan selama 4 minggu setelah setiap peningkatan dosis Zepbound Anda.
  • Tinjau hal ini pertanyaan dengan penyedia layanan kesehatan Anda:❑ Apakah Anda memiliki kondisi medis lain, termasuk masalah pada pankreas atau ginjal, atau masalah parah pada perut Anda, seperti pengosongan lambung yang lambat (gastroparesis) atau masalah dalam mencerna makanan?❑ Apakah Anda menderita diabetes obat-obatan, seperti insulin atau sulfonilurea?❑ Apakah Anda memiliki riwayat retinopati diabetik?❑ Apakah Anda dijadwalkan menjalani operasi atau prosedur lain yang menggunakan anestesi atau rasa kantuk yang dalam (sedasi dalam)?❑ Apakah Anda mengonsumsi obat resep lain atau obat-obatan yang berlebihan? obat-obatan, vitamin, atau suplemen herbal yang dijual bebas? ❑ Apakah Anda sedang hamil, berencana hamil, menyusui, atau berencana menyusui? Zepbound dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil saat menggunakan Zepbound. Tidak diketahui apakah Zepbound masuk ke dalam ASI Anda. Anda harus berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik memberi makan bayi Anda saat menggunakan Zepbound.

  • Registrasi Paparan Kehamilan: Akan ada kehamilan registri paparan untuk wanita yang telah menggunakan Zepbound selama kehamilan. Tujuan dari pencatatan ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang bagaimana Anda dapat mengambil bagian dalam pendaftaran ini, atau Anda dapat menghubungi Lilly di 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
  • Cara penggunaan

  • Baca Petunjuk Penggunaan yang disertakan dengan Zepbound.
  • Gunakan Zepbound persis seperti milik Anda kata penyedia layanan kesehatan.
  • Gunakan Zepbound dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik.
  • Zepbound disuntikkan di bawah kulit (secara subkutan) perut (abdomen), paha, atau lengan atas.
  • Gunakan Zepbound 1 kali setiap minggu, kapan saja sepanjang hari.
  • Ubah (putar) tempat suntikan Anda dengan setiap suntikan mingguan. Jangan menggunakan tempat yang sama untuk setiap suntikan.
  • Jika Anda mengonsumsi Zepbound terlalu banyak, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda, segera dapatkan saran medis, atau segera hubungi pakar Poison Center di 1-800-222-1222.
  • Injeksi Zepbound disetujui sebagai 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, atau 15 mg per 0,5 mL dalam pena dosis tunggal atau botol dosis tunggal.

    Pelajari lebih lanjut

    Zepbound adalah obat resep. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) atau kunjungi www.zepbound.lilly.com.

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Zepbound tetapi tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Pastikan untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang Zepbound dan cara meminumnya. Penyedia layanan kesehatan Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Zepbound tepat untuk Anda.

    Zepbound dan basis perangkat pengirimannya adalah merek dagang terdaftar yang dimiliki atau dilisensikan oleh Eli Lilly and Company, anak perusahaan, atau afiliasinya.

    Tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah ilmu pengetahuan menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di seluruh dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Dengan memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia, dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan ulang perawatan diabetes; mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjangnya yang paling buruk; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikendalikan. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Lilly.com dan Lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn.

    Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995) tentang Zepbound (tirzepatide) sebagai pengobatan potensial untuk orang dewasa dengan apnea tidur obstruktif (OSA) sedang hingga berat dan obesitas dan pencapaian lain terkait Zepbound dan uji klinisnya, serta mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan hasil studi hingga saat ini, bahwa Zepbound akan menerima persetujuan peraturan tambahan, atau bahwa Lilly akan menjalankan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda dari ekspektasi Lilly, lihat pengajuan Formulir 10-K dan Formulir 10-Q Lilly ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.

    1Zepbound. Informasi Peresepan. Lilly USA, LLC.

    SUMBER Eli Lilly dan Perusahaan

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer