La FDA approva Zepbound (tirzepatide) come primo e unico medicinale su prescrizione per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave negli adulti con obesità
INDIANAPOLIS, 20 dicembre 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Zepbound (tirzepatide) come primo e unico medicinale su prescrizione per adulti affetti da apnea ostruttiva notturna da moderata a grave (OSA) e obesità.1 Zepbound può aiutare gli adulti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave e obesità a migliorare il loro sonno disordine. Dovrebbe essere usato con una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica.
"Troppo spesso, l'OSA viene liquidata come 'semplice russare', ma è molto più di questo", ha affermato Julie Flygare, J.D., presidente e CEO di Project Sleep. "È importante comprendere i sintomi dell'OSA e sapere che sono disponibili trattamenti, comprese nuove opzioni come Zepbound. Ci auguriamo che questo possa innescare conversazioni più significative tra pazienti e operatori sanitari e, in definitiva, portare a risultati sanitari migliori."
L'OSA è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato da collasso completo o parziale delle vie aeree superiori durante il sonno, che può portare a pause nella respirazione (apnea) o respirazione superficiale (ipopnea) e una potenziale diminuzione della saturazione di ossigeno e/o svegliarsi dal sonno. Uno dei segni distintivi dell'OSA è il russare, ma anche la stanchezza, l'eccessiva sonnolenza diurna e il sonno interrotto sono sintomi chiave, che fanno sì che questa grave condizione venga facilmente trascurata.
"Oggi, molti casi di OSA non vengono diagnosticati e non trattati, lasciando milioni di persone sono a rischio di gravi conseguenze per la salute", ha affermato Patrik Jonsson, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Cardiometabolic Health e Lilly USA. "Zepbound è il primo farmaco che migliora significativamente l'OSA da moderata a grave e aiuta nella perdita di peso a lungo termine negli adulti obesi. Quasi la metà dei pazienti degli studi clinici ha riscontrato miglioramenti tali da non avere più sintomi associati all'OSA, segnando un punto critico fare un passo avanti nel ridurre il peso di questa malattia e le sfide sanitarie ad essa correlate."
Questa approvazione si basava sui risultati degli studi clinici di fase 3 SURMOUNT-OSA, che hanno valutato Zepbound (10 mg o 15 mg) per il trattamento dell'OSA da moderata a grave negli adulti con obesità, con e senza pressione positiva delle vie aeree (PAP) terapia nel corso di un anno. Zepbound si è rivelato circa cinque volte più efficace del placebo nel ridurre le interruzioni respiratorie negli adulti non sottoposti a terapia PAP, portando a 25 interruzioni respiratorie in meno all'ora con Zepbound e cinque con placebo. Negli adulti in terapia PAP, Zepbound ha portato a 29 interruzioni respiratorie in meno all’ora rispetto alle sei con placebo. Dopo un anno, il 42% degli adulti trattati con Zepbound e il 50% degli adulti trattati con Zepbound con terapia PAP hanno sperimentato una remissione o un'OSA lieve e non sintomatica, rispetto rispettivamente al 16% e al 14% del gruppo placebo.
In Oltre al miglioramento dei sintomi dell'OSA, gli adulti trattati con Zepbound hanno perso in media 45 libbre (18%) del loro peso corporeo, mentre gli adulti trattati con Zepbound con terapia PAP hanno perso in media 50 libbre (20%) del loro peso corporeo, rispetto rispettivamente a 4 libbre (2%) e 6 libbre (2%) con il placebo.
Zepbound contiene tirzepatide e non deve essere utilizzato con altri prodotti contenenti tirzepatide o con qualsiasi medicinale agonista del recettore GLP-1. Non è noto se sia sicuro ed efficace per l’uso nei bambini. Zepbound può causare tumori alla tiroide, compreso il cancro alla tiroide. Fai attenzione ai possibili sintomi, come un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro. Se avverti uno qualsiasi di questi sintomi, informi il tuo medico. Non utilizzare Zepbound se tu o qualcuno della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma midollare della tiroide (MTC). Non utilizzare Zepbound se soffri della sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2). Non utilizzare Zepbound se hai avuto una grave reazione allergica alla tirzepatide o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Zepbound. Problemi di stomaco, talvolta gravi, sono stati segnalati nelle persone che usano Zepbound. Informa il tuo medico se hai problemi di stomaco gravi o che non scompaiono. Gli effetti collaterali più comuni di Zepbound includono nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore allo stomaco (addominale), indigestione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, reazioni allergiche, eruttazione, perdita di capelli e bruciore di stomaco. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zepbound. Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Questa è la seconda indicazione negli Stati Uniti per Zepbound in poco più di un anno, dopo l'approvazione della FDA per gli adulti con obesità o sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso nel novembre 2023. Per saperne di più su Zepbound e su come può trattare l'OSA e l'obesità da moderati a gravi, visita Zepbound.lilly.com.
Informazioni su SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) era un protocollo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, placebo-master che confrontava l'efficacia e la sicurezza di Zepbound (tirzepatide) con il placebo negli adulti affetti da apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave e da obesità che non erano in grado o non erano disposti a utilizzare la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) (Studio 1) e coloro che erano e avevano intenzione di continuare la terapia PAP per tutta la durata dello studio (Studio 2). Secondo un protocollo principale, gli studi hanno randomizzato 469 partecipanti negli Stati Uniti, Australia, Brasile, Cina, Repubblica Ceca, Germania, Giappone, Messico e Taiwan in un rapporto 1:1 per ricevere la dose massima tollerata di Zepbound (MTD) di 10 mg o 15 mg. o placebo. L'obiettivo primario di entrambi gli studi era dimostrare che Zepbound è superiore nel cambiamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale a 52 settimane rispetto al placebo.
SURMOUNT-OSA ha utilizzato una MTD di 10 mg o 15 mg una volta alla settimana. La dose iniziale di 2,5 mg di Zepbound è stata aumentata di 2,5 mg ogni quattro settimane fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I partecipanti che hanno tollerato 15 mg hanno continuato con 15 mg come MTD. I partecipanti che hanno tollerato 10 mg ma non hanno tollerato 15 mg hanno continuato con 10 mg come MTD.
Informazioni sull'iniezione di Zepbound (tirzepatide) L'iniezione di Zepbound (tirzepatide) è approvata dalla FDA per il trattamento degli adulti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave e obesità. È approvato anche in combinazione con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere la riduzione del peso a lungo termine negli adulti con obesità o negli adulti in sovrappeso in presenza di almeno una condizione di comorbidità correlata al peso.
Zepbound è il primo e unico farmaco per l'obesità a doppia attivazione GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone). Zepbound affronta una causa alla base dell'eccesso di peso. Riduce l'appetito e quanto mangi.
INDICAZIONI E SINTESI SULLA SICUREZZA CON AVVERTENZEZepbound (ZEHP-bownd) è un medicinale iniettabile su prescrizione che può aiutare gli adulti con:
Dovrebbe essere utilizzato con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Zepbound contiene tirzepatide e non deve essere utilizzato con altri prodotti contenenti tirzepatide o con qualsiasi medicinale agonista del recettore GLP-1. Non è noto se Zepbound sia sicuro ed efficace per l'uso nei bambini.
Avvertenze - Zepbound può causare tumori alla tiroide, compreso il cancro alla tiroide. Fai attenzione ai possibili sintomi, come un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro. Se hai uno qualsiasi di questi sintomi, informi il tuo medico.
Zepbound può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Gravi problemi di stomaco. Problemi di stomaco, talvolta gravi, sono stati segnalati nelle persone che usano Zepbound. Informa il tuo medico se hai problemi di stomaco gravi o che non scompaiono.
Problemi renali (insufficienza renale). Diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che può causare problemi ai reni. È importante bere liquidi per ridurre il rischio di disidratazione.
Problemi alla cistifellea. Si sono verificati problemi alla cistifellea in alcune persone che usano Zepbound. Informa immediatamente il tuo medico se manifesti sintomi di problemi alla cistifellea, che possono includere dolore nella parte superiore dello stomaco (addome), febbre, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) o feci color argilla.
Infiammazione del pancreas (pancreatite). Smetti di usare Zepbound e chiama immediatamente il tuo medico se avverti un forte dolore nella zona dello stomaco (addome) che non scompare, con o senza vomito . Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.
Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Zepbound e chiedi immediatamente assistenza medica se manifesti sintomi di una reazione allergica grave, incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi di respirazione o deglutizione, grave eruzione cutanea o prurito, svenimento o sensazione di vertigini o battito cardiaco molto accelerato.
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di abbassare i livelli di zucchero nel sangue può essere maggiore se usi Zepbound con medicinali che possono causare bassi livelli di zucchero nel sangue, come una sulfanilurea o l'insulina. Segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono includere vertigini o stordimento, sudorazione, confusione o sonnolenza, mal di testa, visione offuscata, difficoltà di parola, tremori, battito cardiaco accelerato, ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, fame, debolezza o sensazione di nervosismo.
Cambiamenti nella vista nei pazienti con diabete di tipo 2. Informa il tuo medico se noti cambiamenti nella vista durante il trattamento con Zepbound.
Depressione o pensieri suicidi. Dovresti prestare attenzione ai cambiamenti del tuo umore, comportamenti, sentimenti o pensieri. Chiama immediatamente il tuo medico se noti cambiamenti mentali nuovi, peggiori o che ti preoccupano.
Cibo o liquidi entrano nei polmoni durante un intervento chirurgico o altre procedure che utilizzano l'anestesia o sonnolenza profonda (sedazione profonda). Zepbound può aumentare la possibilità che il cibo entri nei polmoni durante un intervento chirurgico o altre procedure. Informa tutti i tuoi operatori sanitari che stai assumendo Zepbound prima che sia programmato un intervento chirurgico o altre procedure.
Effetti collaterali comuniGli effetti collaterali più comuni di Zepbound includono nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore allo stomaco (addominale), indigestione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, reazioni allergiche, eruttazione, capelli perdita e bruciore di stomaco. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zepbound. Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Informa il tuo medico se hai effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Prima di utilizzare Zepbound
Rivedi questi domande al tuo medico:❑ Hai altre condizioni mediche, inclusi problemi al pancreas o ai reni, o gravi problemi allo stomaco, come svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o problemi di digestione del cibo?❑ Fare Voi assume medicinali per il diabete, come insulina o sulfaniluree?❑ Ha una storia di retinopatia diabetica?❑ È in programma un intervento chirurgico o altre procedure che utilizzano anestesia o sonnolenza profonda (sedazione profonda)?❑ Assume altri medicinali soggetti a prescrizione o farmaci da banco, vitamine o integratori a base di erbe?❑ Sei incinta, stai pianificando una gravidanza, stai allattando o stai pianificando di allattare? Zepbound potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Informa il tuo medico se rimani incinta mentre usi Zepbound. Non è noto se Zepbound passi nel latte materno. Dovresti parlare con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Zepbound.
Come prendere
L'iniezione di Zepbound è approvata come dose da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg per 0,5 ml in penna monodose o flaconcino monodose.
Ulteriori informazioni
Zepbound è un medicinale soggetto a prescrizione. Per ulteriori informazioni, chiama il numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o vai su www.zepbound.lilly.com.
Questo riassunto fornisce informazioni di base su Zepbound ma non include tutte le informazioni conosciute su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la tua prescrizione viene compilata. Queste informazioni non sostituiscono la conversazione con il tuo medico. Assicurati di parlare con il tuo medico di Zepbound e di come prenderlo. Il tuo operatore sanitario è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Zepbound è adatto a te.
Zepbound e i suoi dispositivi di somministrazione sono marchi registrati di proprietà o concessi in licenza da Eli Lilly and Company, sue sussidiarie o affiliate.
Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come il termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Zepbound (tirzepatide) come potenziale trattamento per adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave e obesità e altri traguardi relativi a Zepbound e ai suoi studi clinici e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati futuri degli studi saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, che Zepbound riceverà ulteriori approvazioni normative o che Lilly eseguirà la sua strategia come previsto. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.
1Zepbound. Informazioni sulla prescrizione. Lilly USA, LLC.
FONTE Eli Lilly and Company
Pubblicato : 2024-12-21 12:00
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