FDA、ゼップバウンド（チルゼパチド）を成人肥満の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する最初で唯一の処方薬として承認

インディアナポリス、2024 年 12 月 20 日 /PRNewswire/ -- イーライリリー・アンド・カンパニー (NYSE:LLY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がゼップバウンド (ティルゼパチド) を、以下の症状を持つ成人向けの最初で唯一の処方薬として承認したと発表しました。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と肥満。1 Zepbound は中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と肥満を抱える成人に役立つ可能性があります。閉塞性睡眠時無呼吸症候群と肥満は睡眠障害を改善します。カロリーを減らした食事と身体活動の増加と併用する必要があります。

「OSA は『単なるいびき』として無視されることがよくありますが、それはそれだけではありません」と法務博士のジュリー・フライギャー氏は述べています。プロジェクト・スリープの社長兼最高経営責任者（CEO）。 「OSA の症状を理解し、Zepbound のような新しい選択肢を含む治療法が利用可能であることを知ることが重要です。これにより、患者と医療提供者の間でより有意義な会話が生まれ、最終的に健康状態の改善につながることを願っています。」

OSA は、睡眠中に上気道の完全または部分的な虚脱を特徴とする睡眠関連呼吸障害です。これにより、呼吸の停止 (無呼吸) や浅い呼吸 (低呼吸) が生じ、酸素飽和度や酸素飽和度が低下する可能性があります。眠りから目覚める。 OSA の特徴の 1 つはいびきですが、倦怠感、日中の過度の眠気、睡眠障害も重要な症状であり、この深刻な状態が見逃されがちです。

「現在、OSA の多くの症例が診断も治療もされず、放置されています。何百万人もの人々が深刻な健康被害のリスクにさらされている」とリリー・カーディオメタボリック・ヘルス社およびリリーUSA社のエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼社長であるパトリック・ヨンソン氏は述べた。 「ゼップバウンドは、中等度から重度のOSAを大幅に改善し、肥満成人の長期的な体重減少を助ける初の薬剤である。臨床試験患者のほぼ半数がOSAに関連する症状がなくなるほどの改善を示し、重大な事態を示している」この病気と相互に関連する健康上の課題による負担を軽減するために前進してください。」

この承認は、SURMOUNT-OSA 第 3 相臨床試験の結果に基づいており、気道陽圧の有無にかかわらず、肥満成人の中等度から重度の OSA の治療に対する Zepbound (10 mg または 15 mg) を評価しました。 1 年間にわたる (PAP) 療法。 Zepbound は、PAP 療法を受けていない成人の呼吸障害を軽減するのにプラセボよりも約 5 倍効果的で、Zepbound では 1 時間あたりの呼吸障害が 25 件減少し、プラセボでは 5 件減少しました。 PAP療法を受けている成人では、Zepboundでは1時間あたりの呼吸中断が29回減少しましたが、プラセボを使用した場合は6回でした。 1 年後、Zepbound 群の成人の 42% と PAP 療法を併用した Zepbound 群の成人の 50% が寛解または軽度の無症候性 OSA を経験しましたが、プラセボ群ではそれぞれ 16% と 14% でした。

OSA 症状の改善に加え、Zepbound を受講した成人は体重が平均 45 ポンド (18%) 減少しましたが、PAP 療法を受けた Zepbound を受講した成人は平均 50 ポンド (18%) 体重が減少しました。プラセボの体重はそれぞれ 4 ポンド (2%) と 6 ポンド (2%) でした。

Zepbound にはチルゼパチドが含まれているため、他のチルゼパチド含有製品や GLP-1 受容体作動薬と一緒に使用しないでください。小児への使用が安全で効果的かどうかは不明です。 Zepbound は、甲状腺がんを含む甲状腺腫瘍を引き起こす可能性があります。首のしこりや腫れ、声がれ、嚥下困難、息切れなどの症状がないか注意してください。これらの症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。あなたまたはあなたの家族の誰かが甲状腺髄様がん（MTC）と呼ばれるタイプの甲状腺がんに罹患したことがある場合は、Zepbound を使用しないでください。多発性内分泌腫瘍症候群 2 型 (MEN 2) の場合は、Zepbound を使用しないでください。チルゼパチドまたは Zepbound の成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Zepbound を使用しないでください。 Zepbound を使用する人々では、時には重篤な胃の問題が報告されています。重度の胃の問題がある場合、または治らない場合は、医療提供者に伝えてください。 Zepbound の最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、胃 (腹部) の痛み、消化不良、注射部位の反応、疲労感、アレルギー反応、げっぷ、脱毛、胸焼けなどが含まれます。これらは、Zepbound で考えられる副作用のすべてではありません。気になる副作用、または治らない副作用については、医療提供者に相談してください。

これは、以下の成人に対する FDA の承認に続き、米国での Zepbound の適応症としては、ここ 1 年余りで 2 つ目です。 2023 年 11 月には、肥満または過体重で、体重関連の医学的問題も抱えている人が対象となります。Zepbound の詳細と、Zepbound が中等度から重度の OSA および肥満を治療する方法について詳しくは、次のサイトをご覧ください。 Zepbound.lilly.com.

SURMOUNT-OSA について SURMOUNT-OSA (NCT05412004) は、Zepbound (チルゼパチド) の有効性と安全性をプラセボと比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボマスター プロトコルでした。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と肥満を抱え、気道陽圧を使用できない、または使用したくない成人を対象としています。 (PAP) 療法 (研究 1)、および試験期間中に PAP 療法を継続していた、または継続する予定だった患者 (研究 2)。この試験では、マスタープロトコルに基づいて、米国、オーストラリア、ブラジル、中国、チェコ、ドイツ、日本、メキシコ、台湾の参加者469人を1:1の比率で無作為に割り付け、Zepbound最大耐用量（MTD）10mgまたは15mgを投与しました。またはプラセボ。両方の研究の主な目的は、Zepbound がプラセボと比較して、52 週間のベースラインからの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化において優れていることを実証することでした。

SURMOUNT-OSA は 10 mg または15mgを週に1回。 2.5 mgのZepboundの開始用量は、最大耐用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量されました。 15 mg を許容した参加者は、MTD として 15 mg を継続しました。 10 mg には耐えられるが、15 mg には耐えられなかった参加者は、MTD として 10 mg を継続しました。

Zepbound (チルゼパチド) 注射について Zepbound (チルゼパチド) 注射は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満の成人の治療に FDA によって承認されています。また、肥満の成人または体重関連の併存疾患が少なくとも 1 つ存在する過体重の成人において、余分な体重を減らし、減量を長期的に維持するために、カロリーを減らした食事と身体活動の増加との組み合わせも承認されています。 p>

Zepbound は、GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) と GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) を二重に活性化する最初で唯一の肥満治療薬です。 Zepbound は過剰体重の根本的な原因に取り組みます。食欲が減り、食べる量も減ります。

適応症と警告を含む安全性の概要Zepbound (ZEHP-bownd) は、成人の以下の症状に効果があると考えられる注射可能な処方薬です。

カロリーを減らした食事と身体活動の増加と併用する必要があります。

Zepbound にはチルゼパチドが含まれているため、他のチルゼパチド含有製品や GLP-1 受容体作動薬と一緒に使用しないでください。 Zepbound が子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。

警告 - Zepbound は、甲状腺がんなどの甲状腺腫瘍を引き起こす可能性があります。首のしこりや腫れ、声がれ、嚥下困難、息切れなどの症状がないか注意してください。これらの症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。

Zepbound は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

重度の胃の問題。 Zepbound を使用する人々では、時には重篤な胃の問題が報告されています。重度の胃の問題がある場合、または治らない場合は、医療提供者に伝えてください。

腎臓の問題 (腎不全)。 下痢、吐き気、嘔吐により体液の喪失 (脱水) が起こり、腎臓の問題を引き起こす可能性があります。脱水症状の可能性を減らすために、水分を摂取することが重要です。

胆嚢の問題 Zepbound を使用している人の中には、胆嚢の問題が発生している人もいます。胃上部（腹部）の痛み、発熱、皮膚や目の黄変（黄疸）、粘土色の便など、胆嚢の問題の症状が出た場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

膵臓の炎症 (膵炎)。 嘔吐の有無にかかわらず、胃の領域 (腹部) に激しい痛みが消えない場合は、Zepbound の使用を中止し、すぐに医療従事者に連絡してください。 。腹部から背中にかけて痛みを感じる場合があります。

重度のアレルギー反応 重度のアレルギー反応の症状がある場合は、Zepbound の使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸や嚥下の問題、重度の発疹やかゆみ、失神やめまい、心拍数の非常に速い症状などが含まれます。

低血糖 (低血糖)。 スルホニル尿素やインスリンなど、低血糖を引き起こす可能性のある薬と一緒に Zepbound を使用すると、低血糖になるリスクが高くなる可能性があります。 低血糖の兆候や症状には、めまいやふらつき、発汗、錯乱や眠気、頭痛、かすみ目、ろれつが回らない、震え、心拍数が上がる、不安、イライラ、気分の変化、空腹、

2 型糖尿病患者の視力の変化。 Zepbound による治療中に視力に変化があった場合は、医療提供者に伝えてください。

うつ病または自殺念慮。自分の気分、行動、感情、 思考の変化に注意を払う必要があります。新しい精神的変化、悪化したり、心配になるような精神的変化があった場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

麻酔を使用する手術やその他の処置中に食べ物や液体が肺に入った場合や深い眠気を感じた場合（深い鎮静）。 Zepbound を使用すると、 手術やその他の処置中に食べ物が肺に入る可能性が高まる可能性があります。手術やその他の処置を受ける予定がある前に、Zepbound を服用していることをすべての医療提供者に伝えてください。

一般的な副作用Zepbound の最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、胃 (腹部) 痛、消化不良、注射部位の反応、疲労感、アレルギー反応、げっぷ、毛髪などがあります。喪失感と胸焼け。これらは、Zepbound で考えられる副作用のすべてではありません。気になる副作用、または治らない副作用については、医療提供者に相談してください。

副作用がある場合は医師に伝えてください。 副作用については、1-800-FDA-1088 またはwww.fda.gov/medwatch で報告できます。

Zepbound を使用する前に

これらを確認してください。医療提供者に質問してください:❑ 膵臓や腎臓の問題、または胃の排出の遅れ (胃不全麻痺) や食物の消化の問題などの胃の重度の問題など、他の病状はありますか?❑インスリンやスルホニル尿素などの糖尿病薬を服用していますか?❑ 糖尿病性網膜症の病歴はありますか?❑ 麻酔または深い眠気 (深い鎮静) を使用する手術またはその他の処置を受ける予定がありますか?❑ 他の処方薬を服用していますか?それとも市販薬、ビタミン、またはハーブのサプリメントですか?❑ 妊娠していますか、妊娠する予定がありますか、授乳中ですか、または授乳する予定がありますか? Zepbound は胎児に害を及ぼす可能性があります。 Zepbound の使用中に妊娠した場合は、医療提供者に伝えてください。 Zepbound が母乳に移行するかどうかは不明です。 Zepbound の使用中に赤ちゃんに授乳する最適な方法については、医療提供者と相談する必要があります。

摂取方法

Zepbound 注射剤は、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、または 15 mg として承認されています。単回投与ペンまたは単回投与バイアルでは 0.5 mL あたり mg。

詳細