FDA Nyetujoni Zepbound (tirzepatide) minangka Obat Resep Pisanan lan Mung kanggo Apnea Turu Obstruktif Sedheng nganti Parah ing Wong Dewasa Obesitas

Tindakake Drugslib ing

INDIANAPOLIS, 20 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dina iki ngumumake U.S. Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Zepbound (tirzepatide) minangka obat resep pisanan lan mung kanggo wong diwasa. apnea turu obstruktif moderat nganti abot (OSA) lan obesitas.1 Zepbound bisa mbantu wong diwasa apnea turu obstruktif moderat nganti abot lan obesitas nambah gangguan turu. Iku kudu digunakake karo diet suda-kalori lan tambah aktivitas fisik.

"Kakehan, OSA disapu resik mati minangka 'mung ngorok' - nanging adoh luwih saka iku," ngandika Julie Flygare, J.D., presiden lan CEO saka Project Sleep. "Penting kanggo mangerteni gejala OSA lan ngerti yen perawatan kasedhiya, kalebu opsi anyar kaya Zepbound. Muga-muga iki bakal nyebabake obrolan sing luwih migunani antarane pasien lan panyedhiya kesehatan lan pungkasane nyebabake asil kesehatan sing luwih apik."

OSA minangka kelainan ambegan sing gegandhengan karo turu sing ditondoi kanthi ambruk lengkap utawa parsial saluran napas ndhuwur nalika turu, sing bisa nyebabake ngaso ing ambegan (apnea) utawa ambegan cethek (hipopnea) lan potensial nyuda saturasi oksigen lan/utawa tangi saka turu. Salah sawijining ciri saka OSA yaiku ngorok, nanging lemes, ngantuk awan sing berlebihan lan gangguan turu uga minangka gejala utama, sing ndadekake kondisi serius iki gampang dilalekake.

"Saiki, akeh kasus OSA sing ora didiagnosis lan ora diobati, ninggalake mayuta-yuta ing risiko kanggo akibat kesehatan sing serius, "ujare Patrik Jonsson, wakil presiden eksekutif, lan presiden Lilly Cardiometabolic Health lan Lilly USA. "Zepbound minangka obat pisanan sing ningkatake OSA sing moderat nganti abot lan mbantu ngurangi bobot awak kanthi jangka panjang ing wong diwasa kanthi obesitas. langkah maju kanggo nyuda beban penyakit iki lan tantangan kesehatan sing saling gegandhengan."

Persetujuan iki adhedhasar asil saka uji klinis fase 3 SURMOUNT-OSA, sing ngevaluasi Zepbound (10 mg utawa 15 mg) kanggo perawatan OSA moderat nganti abot ing wong diwasa kanthi obesitas, kanthi lan tanpa tekanan saluran napas positif. (PAP) terapi sajrone setaun. Zepbound kira-kira kaping lima luwih efektif tinimbang plasebo kanggo nyuda gangguan ambegan ing wong diwasa sing ora nggunakake terapi PAP, sing nyebabake gangguan ambegan kurang saka 25 saben jam kanthi Zepbound lan lima kanthi plasebo. Ing wong diwasa ing terapi PAP, Zepbound nyebabake 29 gangguan ambegan saben jam luwih sithik tinimbang enem kanthi plasebo. Sawise setahun, 42% wong diwasa ing Zepbound lan 50% wong diwasa ing Zepbound kanthi terapi PAP ngalami remisi utawa OSA sing entheng, ora gejala, dibandhingake karo 16% lan 14% ing plasebo.

Ing Saliyane gejala OSA sing luwih apik, wong diwasa ing Zepbound ilang rata-rata 45 lbs (18%) bobot awak, dene wong diwasa ing Zepbound kanthi terapi PAP ilang. rata-rata 50 lbs (20%) bobot awak, dibandhingake karo 4 lbs (2%) lan 6 lbs (2%) ing plasebo.

Zepbound ngandhut tirzepatide lan ora kena digunakake karo produk liyane sing ngemot tirzepatide utawa obat agonis reseptor GLP-1. Ora dingerteni manawa aman lan efektif digunakake ing bocah-bocah. Zepbound bisa nyebabake tumor ing tiroid, kalebu kanker tiroid. Nonton gejala sing bisa kedadeyan, kayata bongkahan utawa bengkak ing gulu, serak, masalah ngulu utawa sesak ambegan. Yen sampeyan duwe gejala kasebut, hubungi panyedhiya kesehatan. Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan utawa kulawarga sampeyan nate nandhang kanker tiroid sing diarani karsinoma tiroid medullary (MTC). Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan duwe sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2 (MEN 2). Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan wis reaksi alergi serius kanggo tirzepatide utawa úa ing Zepbound. Masalah weteng, kadhangkala abot, wis dilaporake ing wong sing nggunakake Zepbound. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah weteng sing abot utawa ora bakal ilang. Efek samping sing paling umum saka Zepbound kalebu mual, diare, muntah, constipation, nyeri weteng (weteng), indigestion, reaksi ing situs injeksi, kesel, reaksi alergi, belching, rambut rontog lan heartburn. Iki ora kabeh efek samping saka Zepbound. Ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan efek samping sing ngganggu sampeyan utawa ora ilang.

Iki minangka indikasi kaloro ing AS kanggo Zepbound sajrone luwih saka setahun, sawise disetujoni FDA kanggo wong diwasa obesitas utawa kabotan sing uga duwe masalah medis sing gegandhengan karo bobot ing November 2023. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Zepbound lan cara nambani OSA lan obesitas moderat nganti abot, bukak Zepbound.lilly.com.

Babagan SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) minangka protokol master plasebo multi-pusat, acak, buta ganda, paralel, mbandhingake khasiat lan safety Zepbound (tirzepatide) karo plasebo ing wong diwasa sing ngalami apnea turu obstruktif moderat nganti abot (OSA) lan obesitas sing ora bisa utawa ora gelem nggunakake terapi tekanan udara positif (PAP) (Studi 1) lan wong-wong sing wis lan ngrancang tetep ing terapi PAP sajrone wektu uji coba (Studi 2). Ing protokol master, uji coba kanthi acak 469 peserta ing AS, Australia, Brazil, China, Ceko, Jerman, Jepang, Meksiko lan Taiwan kanthi rasio 1: 1 kanggo nampa dosis Zepbound maksimum (MTD) 10 mg utawa 15 mg. utawa plasebo. Tujuan utama saka loro panliten kasebut yaiku kanggo nduduhake yen Zepbound luwih unggul ing owah-owahan indeks apnea-hypopnea (AHI) saka awal ing 52 minggu dibandhingake plasebo.

SURMOUNT-OSA nggunakake MTD 10 mg utawa 15 mg saben minggu. Dosis wiwitan 2,5 mg Zepbound ditambah 2,5 mg saben patang minggu nganti dosis sing ditrima maksimal. Peserta sing ngidinke 15 mg terus 15 mg minangka MTD. Peserta sing ngidinke 10 mg nanging ora ngidinke 15 mg terus 10 mg minangka MTD.

Babagan injeksi Zepbound (tirzepatide) Injeksi Zepbound (tirzepatide) disetujoni FDA kanggo nambani wong diwasa kanthi apnea turu obstruktif moderat nganti abot lan obesitas. Iku uga disetujoni ing kombinasi karo diet suda-kalori lan tambah aktivitas fisik kanggo ngurangi keluwihan bobot awak lan njaga bobot mundhut long term ing wong diwasa karo kelemon utawa diwasa karo kabotan ing ngarsane ing paling siji bobot-related kondisi komorbid.

Zepbound minangka obat obesitas GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) lan GLP-1 (glucagon-like peptide-1) sing pertama lan siji-sijine. Zepbound ngatasi panyebab keluwihan bobot. Iku nyuda napsu lan sepira akehe mangan.

INDIKASI LAN RINGKASAN KESELAMATAN KARO PÈNGETZepbound (ZEHP-bownd) minangka obat resep suntik sing bisa mbantu wong diwasa kanthi:

  • obesitas, utawa sawetara wong diwasa kanthi bobot kabotan sing uga duwe masalah medis sing gegandhengan karo bobot kanggo ngilangi bobot awak sing berlebihan lan nyegah bobote.
  • sedheng nganti abot. apnea turu obstruktif (OSA) lan obesitas kanggo ningkatake OSA.

    • Kudu digunakake kanthi diet sing kurang kalori lan nambah aktivitas fisik.

    Zepbound ngandhut tirzepatide lan ora kena digunakake karo produk liyane sing ngemot tirzepatide utawa obat agonis reseptor GLP-1. Ora dingerteni yen Zepbound aman lan efektif digunakake ing bocah-bocah.

    Pènget - Zepbound bisa nyebabake tumor ing tiroid, kalebu kanker tiroid. Nonton gejala sing bisa kedadeyan, kayata bongkahan utawa bengkak ing gulu, serak, masalah ngulu, utawa sesak ambegan. Yen sampeyan duwe gejala kasebut, hubungi panyedhiya kesehatan sampeyan.

  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan utawa kulawarga sampeyan nate nandhang jinis kanker tiroid sing diarani tiroid medullary karsinoma (MTC).
  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan duwe Multiple Endocrine Neoplasia syndrome tipe 2 (MEN 2).
  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan duwe reaksi alergi sing serius marang tirzepatide utawa bahan apa wae ing Zepbound.

    • Zepbound bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

    Masalah weteng sing abot. Masalah weteng, kadhangkala abot, wis dilaporake ing wong sing nggunakake Zepbound. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah weteng sing abot utawa ora bakal ilang.

    Masalah ginjel (gagal ginjel). Diare, mual, lan muntah bisa nyebabake kelangan cairan (dehidrasi), sing bisa nyebabake masalah ginjel. Penting kanggo sampeyan ngombe cairan kanggo nyuda kemungkinan dehidrasi.

    Masalah kandung empedu. Masalah kandung empedu wis kedadeyan ing sawetara wong sing nggunakake Zepbound. Takon panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami gejala masalah kandung empedu, sing bisa uga kalebu nyeri ing weteng ndhuwur (weteng), mriyang, kulit utawa mata kuning (jaundice), utawa bangkekan warna lempung.

    Radang pankreas (pankreatitis). Mungkasi nggunakake Zepbound lan langsung hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan nandhang lara abot ing weteng (weteng) sing ora bakal ilang, kanthi utawa tanpa muntah. . Sampeyan bisa uga krasa lara saka weteng nganti bali.

    Reaksi alergi sing serius. Mungkasi nggunakake Zepbound lan njaluk bantuan medis langsung yen sampeyan duwe gejala reaksi alergi sing serius, kalebu bengkak ing rai, lambe, ilat utawa tenggorokan, masalah ambegan utawa ngulu, ruam utawa gatel sing abot, semaput utawa krasa mumet, utawa detak jantung sing cepet banget.

    Gula darah rendah (hypoglycemia). Risiko sampeyan ngalami gula getih sing kurang bisa uga luwih dhuwur yen sampeyan nggunakake Zepbound karo obat-obatan sing bisa nyebabake gula getih mudhun, kayata sulfonylurea utawa insulin. Tandha-tandha lan gejala gula darah rendah bisa uga kalebu pusing utawa pusing, kringet, bingung utawa ngantuk, sirah, sesanti kabur, wicara sing ora jelas, goyang, detak jantung sing cepet, kuatir, jengkel, owah-owahan swasana ati, keluwen, kekirangan utawa kroso gelisah.

    Owah-owahan ing sesanti ing pasien diabetes tipe 2. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami owah-owahan ing sesanti sajrone perawatan karo Zepbound.

    Depresi utawa pikiran nglalu. Sampeyan kudu nggatekake owah-owahan ing swasana ati, tindak tanduk, perasaan utawa pikiran. Langsung hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami owah-owahan mental sing anyar, luwih elek, utawa kuwatir.

    Pakanan utawa cairan sing mlebu ing paru-paru sajrone operasi utawa prosedur liyane sing nggunakake anestesi utawa ngantuk jero. (sedasi jero). Zepbound bisa nambah kemungkinan panganan mlebu ing paru-paru nalika operasi utawa prosedur liyane. Marang kabeh panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk Zepbound sadurunge dijadwalake operasi utawa prosedur liyane.

    Efek samping sing umumEfek samping sing paling umum saka Zepbound kalebu mual, diare, muntah, constipation, nyeri weteng (weteng), indigestion, reaksi ing situs injeksi, krasa kesel, reaksi alergi, belching, rambut. mundhut, lan heartburn. Iki ora kabeh efek samping saka Zepbound. Ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan efek samping sing ngganggu utawa ora ilang.

    Marang dhokter sampeyan yen sampeyan duwe efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Sadurunge nggunakake Zepbound

  • Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nuduhake sampeyan carane nggunakake Zepbound sadurunge sampeyan nggunakake pisanan.
  • Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kanggo nambani diabetes kalebu insulin utawa sulfonylurea sing bisa nambah risiko gula darah rendah. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan tingkat gula getih sing kurang lan cara ngatur.
  • Yen sampeyan njupuk pil KB kanthi tutuk, rembugan karo panyedhiya kesehatan sadurunge nggunakake Zepbound. Pil KB bisa uga ora bisa digunakake nalika nggunakake Zepbound. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nyaranake jinis kontrol lair liyane sajrone 4 minggu sawise sampeyan miwiti Zepbound lan 4 minggu sawise saben nambah dosis Zepbound.

    • Deleng iki pitakon karo panyedhiya kesehatan:❑ Apa sampeyan duwe masalah medis liyane, kalebu masalah karo pankreas utawa ginjel, utawa masalah weteng sing abot, kayata weteng kosong (gastroparesis) utawa masalah pencernaan. panganan?❑ Apa sampeyan njupuk obat diabetes, kayata insulin utawa sulfonylurea?❑ Apa sampeyan duwe riwayat retinopati diabetes?❑ Apa sampeyan dijadwalake operasi utawa prosedur liyane sing nggunakake anestesi utawa ngantuk jero (sedasi jero)?❑ Apa sampeyan njupuk obat resep liyane utawa obat-obatan sing over-the-counter, vitamin, utawa suplemen herbal?❑ Apa sampeyan ngandhut, rencana arep ngandhut, nyusoni, utawa rencana arep nyusoni? Zepbound bisa ngrusak bayi sing durung lair. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngandhut nalika nggunakake Zepbound. Ora dingerteni yen Zepbound mlebu ing susu ibu. Sampeyan kudu ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan cara paling apik kanggo nyusoni bayi nalika nggunakake Zepbound.

  • Registry Paparan Kandhutan: Bakal ana meteng. pendaptaran cahya kanggo wanita sing wis njupuk Zepbound sak meteng. Tujuan registri iki kanggo ngumpulake informasi babagan kesehatan sampeyan lan bayi sampeyan. Ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan carane sampeyan bisa melu ing registri iki, utawa sampeyan bisa hubungi Lilly ing 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    • Carane njupuk

  • Waca Pandhuan kanggo nggunakake sing kasedhiya karo Zepbound.
  • Gunakake Zepbound persis kaya sampeyan panyedhiya kesehatan ngandika.
  • Gunakake Zepbound karo diet suda-kalori lan nambah aktivitas fisik.
  • Zepbound disuntikake ing kulit (subcutaneously) saka weteng (weteng), pupu, utawa lengen ndhuwur.
  • Gunakake Zepbound 1 wektu saben minggu, ing sembarang wektu dina.
  • Ganti (muter) situs injeksi saben injeksi saben minggu . Aja gunakake situs sing padha kanggo saben injeksi.
  • Yen sampeyan njupuk Zepbound kakehan, hubungi panyedhiya kesehatan, njaluk saran medis kanthi cepet, utawa langsung hubungi pakar Poison Center ing 1-800-222-1222.

    • Injeksi Zepbound disetujoni minangka 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, utawa 15 mg saben 0,5 mL ing pena dosis siji utawa vial dosis siji.

    Sinau luwih lengkap

    Zepbound minangka obat resep. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) utawa bukak www.zepbound.lilly.com.

    Ringkesan iki nyedhiyakake informasi dhasar babagan Zepbound nanging ora kalebu kabeh informasi sing dikenal babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake karo resep sampeyan saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk Panggonan kanggo ngomong karo panyedhiya kesehatan. Aja manawa kanggo ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan Zepbound lan carane njupuk. Panyedhiya kesehatan sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan mutusake apa Zepbound cocok kanggo sampeyan.

    Zepbound lan basis piranti pangiriman minangka merek dagang kadhaptar sing diduweni utawa dilisensi dening Eli Lilly and Company, anak perusahaan, utawa afiliasi.

    Babagan Lilly Lilly minangka perusahaan obat sing ngowahi ilmu pengetahuan dadi penyembuhan kanggo nggawe urip luwih apik kanggo wong ing saindenging jagad. Kita wis dadi perintis panemuan sing ngowahi urip meh 150 taun, lan saiki obat-obatan kita mbantu puluhan yuta wong ing saindenging jagad. Nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetis, para ilmuwan kita cepet-cepet ngembangake panemuan anyar kanggo ngrampungake sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya: redefining perawatan diabetes; ngobati obesitas lan nyuda efek jangka panjang sing paling mbebayani; maju perang nglawan penyakit Alzheimer; nyediakake solusi kanggo sawetara saka kelainan sistem imun paling debilitating; lan ngowahi kanker sing paling angel diobati dadi penyakit sing bisa dikelola. Kanthi saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita duwe motivasi siji: nggawe urip luwih apik kanggo mayuta-yuta wong liyane. Iki kalebu ngirim uji klinis inovatif sing nggambarake keragaman jagad kita lan makarya kanggo mesthekake obat-obatan bisa diakses lan terjangkau. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak Lilly.com lan Lilly.com/news, utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram lan LinkedIn.

    Pernyataan Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju MajuSiaran pers iki ngemot statements ngarep-looking (minangka istilah sing ditetepake ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995) babagan Zepbound (tirzepatide) minangka perawatan potensial kanggo wong diwasa kanthi moderat nganti abot. apnea turu obstructive (OSA) lan obesitas lan tonggak sejarah liyane sing ana hubungane karo Zepbound lan uji klinis, lan nggambarake kapercayan lan pangarepan Lilly saiki. Nanging, kaya produk farmasi, ana risiko lan kahanan sing durung mesthi ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi obat. Antarane liyane, ora ana jaminan yen pasinaon sing direncanakake utawa ditindakake bakal rampung kaya sing direncanakake, asil sinau ing mangsa ngarep bakal konsisten karo asil sinau nganti saiki, yen Zepbound bakal nampa persetujuan peraturan tambahan, utawa Lilly bakal nglakokake strategi kaya sing dikarepake. Kanggo diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pangarepan Lilly, deleng Formulir 10-K lan Formulir 10-Q Lilly karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Lilly ora duwe kuwajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarepake kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.

    1Zepbound. Informasi resep. Lilly USA, LLC.

    SUMBER Eli Lilly and Company

    Dikirim : 2024-12-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer