FDA, 비만이 있는 성인의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최초이자 유일한 처방약으로 Zepbound(tirzepatide)를 승인

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인디애나폴리스, 2024년 12월 20일 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음과 같은 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 Zepbound(tirzepatide)를 승인했다고 발표했습니다. 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 비만.1 Zepbound는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면을 겪는 성인에게 도움이 될 수 있습니다. 무호흡증과 비만은 수면 장애를 개선합니다. 칼로리를 낮추고 신체 활동을 늘리는 것과 함께 사용해야 합니다.

"OSA는 '그냥 코를 고는 것'으로 치부되는 경우가 많습니다. 하지만 그 이상입니다."라고 J.D. Julie Flygare는 말했습니다. Project Sleep의 사장 겸 CEO. "OSA 증상을 이해하고 Zepbound와 같은 새로운 옵션을 포함하여 치료가 가능하다는 사실을 아는 것이 중요합니다. 이를 통해 환자와 의료 서비스 제공자 간에 더 의미 있는 대화가 촉발되고 궁극적으로 더 나은 건강 결과로 이어질 수 있기를 바랍니다."

OSA는 수면 중 상부 기도의 완전 또는 부분 허탈을 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애로, 이로 인해 호흡이 정지(무호흡) 또는 얕은 호흡(저호흡)되고 산소 포화도 및/또는 산소 포화도가 잠재적으로 감소할 수 있습니다. 잠에서 깨어남. OSA의 특징 중 하나는 코골이이지만 피로, 주간 과도한 졸음, 수면 방해도 주요 증상이므로 이 심각한 상태를 쉽게 간과하게 됩니다.

"오늘날 OSA의 많은 사례가 진단되지 않거나 치료되지 않고 방치됩니다. 수백만 명이 심각한 건강상의 결과를 초래할 위험이 있습니다."라고 Lilly Cardiometabolic Health 및 Lilly USA의 부사장이자 사장인 Patrik Jonsson은 말했습니다. "Zepbound는 중등도에서 중증 OSA를 크게 개선하고 비만 성인의 장기적인 체중 감소에 도움을 주는 최초의 약물입니다. 임상 시험 환자 중 거의 절반이 OSA와 관련된 증상이 더 이상 나타나지 않을 정도로 개선되었습니다. 이 질병의 부담과 상호 연결된 건강 문제를 줄이는 데 앞장서겠습니다."

이번 승인은 양압 유무에 관계없이 비만이 있는 성인의 중등도에서 중증 OSA 치료를 위해 Zepbound(10mg 또는 15mg)를 평가한 SURMOUNT-OSA 3상 임상시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. (PAP) 치료는 1년에 걸쳐 진행됩니다. Zepbound는 PAP 치료를 받지 않는 성인의 호흡 장애를 줄이는 데 위약보다 약 5배 더 효과적이어서 Zepbound의 경우 시간당 호흡 장애가 25회, 위약의 경우 5배 감소했습니다. PAP 치료를 받는 성인의 경우, Zepbound는 위약을 사용한 6건에 비해 시간당 호흡 장애를 29건 더 적게 발생시켰습니다. 1년 후, PAP 요법을 사용하는 Zepbound를 사용하는 성인의 42%와 Zepbound를 사용하는 성인의 50%가 완화 또는 경미하고 증상이 없는 OSA를 경험한 반면, 위약을 사용하는 경우 각각 16%와 14%가 경험했습니다.

In 개선된 OSA 증상 외에도 Zepbound를 사용한 성인은 체중의 평균 45파운드(18%)를 감량한 반면, PAP 치료를 받은 Zepbound의 성인은 평균 50lbs(18%)를 감량했습니다. 위약군에서는 각각 4파운드(2%)와 6파운드(2%)가 체중의 20%(파운드)로 증가했습니다.

Zepbound에는 티르제파티드가 함유되어 있으며 다른 티르제파티드 함유 제품이나 GLP-1 수용체 작용제 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. Zepbound는 갑상선암을 포함한 갑상선 종양을 유발할 수 있습니다. 목의 덩어리나 부기, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 숨가쁨 등의 가능한 증상을 주의 깊게 관찰하십시오. 이러한 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하 또는 귀하의 가족 중 갑상선 수질암종(MTC)이라는 유형의 갑상선암을 앓은 적이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. tirzepatide 또는 Zepbound의 성분에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. Zepbound를 사용하는 사람들에게서 때로는 심각한 위장 문제가 보고되었습니다. 위장 문제가 심각하거나 사라지지 않는 경우 보건의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Zepbound의 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 위(복부) 통증, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로감, 알레르기 반응, 트림, 탈모 및 가슴 쓰림 등이 있습니다. 이것이 Zepbound의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 귀하를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

이는 다음과 같은 성인에 대한 FDA 승인에 이어 미국에서 Zepbound가 불과 1년여 만에 두 번째 적응증입니다. 2023년 11월 체중 관련 질병이 있는 비만 또는 과체중. Zepbound에 대해 자세히 알아보고 중등도에서 중증 OSA 및 비만을 치료할 수 있는 방법을 알아보려면 Zepbound.lilly.com을 방문하세요.

SURMOUNT-OSA 정보 SURMOUNT-OSA(NCT05412004)는 Zepbound(tirzepatide)의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 위약-마스터 프로토콜입니다. 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 비만을 앓고 있으며 양압기를 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 성인의 경우 (PAP) 치료(연구 1) 및 시험 기간(연구 2) 동안 PAP 치료를 계속 받았거나 유지할 계획인 사람들. 마스터 프로토콜에 따라 이 시험에서는 미국, 호주, 브라질, 중국, 체코, 독일, 일본, 멕시코, 대만의 469명의 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 Zepbound 최대 허용 용량(MTD) 10mg 또는 15mg을 투여 받았습니다. 또는 위약. 두 연구의 일차 목표는 Zepbound가 위약에 비해 52주차 베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화가 우수하다는 것을 입증하는 것이었습니다.

SURMOUNT-OSA는 10mg 또는 10mg의 MTD를 활용했습니다. 주 1회 15mg. 젭바운드 2.5mg의 시작 용량은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 4주마다 2.5mg씩 증량되었습니다. 15mg을 견딜 수 있는 참가자는 MTD로 15mg을 계속 복용했습니다. 10mg은 견딜 수 있었지만 15mg은 견딜 수 없었던 참가자들은 MTD로 10mg을 계속 복용했습니다.

Zepbound(tirzepatide) 주사 정보 Zepbound(tirzepatide) 주사는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 또한, 비만이 있는 성인이나 적어도 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인의 과체중을 줄이고 장기적으로 체중 감소를 유지하기 위해 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가와 함께 승인되었습니다.

Zepbound는 최초이자 유일한 이중 활성화 GIP(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 비만치료제입니다. Zepbound는 과체중의 근본 원인을 해결합니다. 식욕을 감소시키고 식사량을 감소시킵니다.

경고가 포함된 적응증 및 안전 요약Zepbound(ZEHP-bownd)는 다음과 같은 성인에게 도움이 될 수 있는 주사 처방약입니다.

  • 비만, 또는 체중과 관련된 의학적 문제가 있는 과체중 성인 일부는 과도한 체중을 감량하고 체중을 유지해야 합니다.
  • 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 비만 OSA를 개선하려면.

    • 저칼로리 식단과 신체 활동 증가와 함께 사용해야 합니다.

    Zepbound에는 티르제파티드가 함유되어 있으며 다른 티르제파티드 함유 제품이나 GLP-1 수용체 작용제 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. Zepbound가 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    경고 - Zepbound는 갑상선암을 포함한 갑상선 종양을 유발할 수 있습니다. 목의 덩어리나 부종, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 숨가쁨 등의 증상이 나타날 수 있는지 주의 깊게 살펴보세요. 이러한 증상 중 하나라도 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 귀하 또는 가족 중 수질갑상선이라는 유형의 갑상선암을 앓은 적이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. 암종(MTC).
  • 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오.
  • 다음에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. tirzepatide 또는 Zepbound의 모든 성분

    • Zepbound는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    심각한 위장 문제. Zepbound를 사용하는 사람들에게서 때로는 심각한 위장 문제가 보고되었습니다. 심각한 위장 문제가 있거나 사라지지 않는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    신장 문제(신부전). 설사, 메스꺼움, 구토로 인해 체액 손실(탈수)이 발생하여 신장 문제가 발생할 수 있습니다. 탈수 가능성을 줄이려면 수분을 섭취하는 것이 중요합니다.

    담낭 문제. Zepbound를 사용하는 일부 사람들에게서 담낭 문제가 발생했습니다. 상복부 통증, 발열, 피부나 눈의 황변(황달), 점토색 변 등 담낭 문제의 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

    췌장 염증(췌장염). 위(복부)에 심한 통증이 있고 구토 여부에 관계없이 사라지지 않는 경우 Zepbound 사용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. . 복부부터 허리까지 통증을 느낄 수 있습니다.

    심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 증상이 있는 경우 Zepbound 사용을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으세요. 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기, 호흡 또는 삼키기 문제, 심한 발진 또는 가려움증, 실신 또는 현기증, 매우 빠른 심장 박동 등이 포함됩니다.

    저혈당(저혈당증). 술포닐우레아 또는 인슐린과 같이 저혈당을 유발할 수 있는 약물과 함께 Zepbound를 사용하는 경우 저혈당에 걸릴 위험이 더 높아질 수 있습니다. 저혈당의 징후 및 증상에는 현기증 또는 현기증, 발한, 혼란 또는 졸음, 두통, 시야 흐림, 불분명한 말투, 떨림, 빠른 심장 박동, 불안, 과민성, 기분 변화, 배고픔, 쇠약 또는 초조함.

    제2형 당뇨병 환자의 시력 변화. Zepbound 치료 중 시력에 변화가 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.

    우울증 또는 자살 충동. 기분, 행동, 감정 또는 생각의 변화에 ​​주의를 기울여야 합니다. 새롭거나 더 심하거나 걱정되는 정신적 변화가 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

    마취를 사용하는 수술이나 기타 시술 또는 깊은 졸음 중에 음식이나 액체가 폐로 들어가는 경우 (깊은 진정). Zepbound는 수술이나 기타 시술 중에 음식물이 폐로 들어갈 가능성을 높일 수 있습니다. 수술이나 기타 시술을 받기로 예정되기 전에 모든 의료 서비스 제공자에게 Zepbound를 복용하고 있음을 알리십시오.

    일반적인 부작용Zepbound의 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 위(복부)통증, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로감, 알레르기 반응, 트림, 모발 등이 있습니다. 상실감, 속쓰림. 이것이 Zepbound의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 귀하를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

    부작용이 있으면 담당 의사에게 알리십시오. 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch에서 부작용을 신고할 수 있습니다.

    Zepbound를 사용하기 전

  • 의료 서비스 제공자는 Zepbound를 처음 사용하기 전에 사용 방법을 보여주어야 합니다.
  • 저혈당 위험을 증가시킬 수 있는 인슐린이나 설포닐우레아 등 당뇨병 치료 약을 복용하고 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 낮은 혈당 수치와 이를 관리하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
  • 피임약을 경구로 복용하는 경우 Zepbound를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하세요. Zepbound를 사용하는 동안에는 피임약이 잘 작동하지 않을 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Zepbound 시작 후 4주 동안 그리고 Zepbound 복용량을 늘릴 때마다 4주 동안 다른 유형의 피임법을 권장할 수 있습니다.

    • 다음 사항을 검토하세요. 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.❑ 췌장이나 신장 문제, 위가 비워지는 속도가 느려지거나(위마비) 음식 소화 문제 등 위에 심각한 문제가 있는 등 다른 질병이 있습니까?❑ 인슐린이나 설포닐우레아 같은 당뇨병 약을 복용하고 계십니까?❑ 당뇨병성 망막병증 병력이 있습니까?❑ 마취 또는 깊은 졸음(깊은 진정)을 사용하는 수술이나 기타 시술을 받을 예정입니까?❑ 다른 처방을 받고 있습니까? 약이나 일반의약품, 비타민, 약초 보충제를 복용하고 있습니까?❑ 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있습니까? 모유수유? Zepbound는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. Zepbound를 사용하는 동안 임신하게 되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Zepbound가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. Zepbound를 사용하는 동안 아기에게 먹이를 주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.

  • 임신 노출 등록: 임신이 있을 것입니다. 임신 중에 Zepbound를 복용한 여성의 노출 등록. 이 등록부의 목적은 귀하와 아기의 건강에 관한 정보를 수집하는 것입니다. 이 레지스트리에 참여할 수 있는 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 Lilly에 문의할 수 있습니다.

    • 복용 방법

  • Zepbound와 함께 제공되는 사용 지침을 읽어보세요.
  • Zepbound를 귀하의 제품과 똑같이 사용하세요. 의료 서비스 제공자는 말합니다.
  • 저칼로리 식단과 신체 활동 증가와 함께 Zepbound를 사용하세요.
  • Zepbound는 배(복부), 허벅지 또는 피부 아래(피하)에 주사됩니다. 팔뚝.
  • Zepbound를 매주 1회, 하루 중 언제든지 사용하세요.
  • 매주 주사할 때마다 주사 부위를 변경(회전)하세요. 각 주사에 동일한 부위를 사용 하지 마십시오.
  • Zepbound를 너무 많이 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 즉시 의학적 조언을 구하거나 다음 주소로 독극물 센터 전문가에게 즉시 문의하십시오. 1-800-222-1222.

    • Zepbound 주사제는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 또는 1회 용량 펜 또는 1회 용량 바이알에 0.5mL당 15mg.

    자세히 알아보기

    Zepbound는 처방약입니다. 자세한 내용을 알아보려면 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 전화하거나 www.zepbound.lilly.com을 방문하세요.

    이 요약은 Zepbound에 대한 기본 정보를 제공하지만 이 약에 대해 알려진 모든 정보를 포함하지는 않습니다. 처방전이 조제될 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 귀하의 의료 서비스 제공자와의 대화를 대신하지 않습니다. Zepbound와 복용 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 반드시 상담하세요. 귀하의 의료 서비스 제공자는 Zepbound가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 가장 좋은 사람입니다.

    Zepbound 및 그 전달 장치 베이스는 Eli Lilly and Company, 그 자회사 또는 계열사가 소유하거나 라이센스를 받은 등록 상표입니다.< /피>

    Lilly 소개 Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리의 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 진술이 보도 자료에는 다음이 포함됩니다. 중등도에서 중증 폐쇄성 수면을 겪는 성인을 위한 잠재적 치료제인 Zepbound(tirzepatide)에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의됨) 무호흡증(OSA), 비만, Zepbound 및 임상 시험과 관련된 기타 이정표는 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, Zepbound가 추가 규제 승인을 받거나 Lilly가 예상대로 전략을 실행할 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    1Zepbound. 처방 정보. Lilly USA, LLC.

    출처 Eli Lilly and Company

    게시됨 : 2024-12-21 12:00

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