FDA keurt Zepbound (tirzepatide) goed als het eerste en enige receptgeneesmiddel voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu bij volwassenen met obesitas

Volg Drugslib op

INDIANAPOLIS, 20 december 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Zepbound (tirzepatide) heeft goedgekeurd als het eerste en enige receptgeneesmiddel voor volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en obesitas.1 Zepbound kan volwassenen helpen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en obesitas verbetert hun slaapstoornis. Het moet worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit.

"Te vaak wordt OSA afgedaan als 'slechts snurken' - maar het is veel meer dan dat," zegt Julie Flygare, J.D., president en CEO van Project Sleep. "Het is belangrijk om OSA-symptomen te begrijpen en te weten dat behandelingen beschikbaar zijn, inclusief nieuwe opties zoals Zepbound. We hopen dat dit betekenisvollere gesprekken tussen patiënten en zorgverleners zal veroorzaken en uiteindelijk tot betere gezondheidsresultaten zal leiden."

OSA is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door een volledige of gedeeltelijke instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat kan leiden tot adempauzes (apneu) of oppervlakkige ademhaling (hypopneu) en een mogelijke afname van de zuurstofsaturatie en/of ontwaken uit de slaap. Een van de kenmerken van OSA is snurken, maar vermoeidheid, overmatige slaperigheid overdag en verstoorde slaap zijn ook belangrijke symptomen, waardoor deze ernstige aandoening gemakkelijk over het hoofd wordt gezien.

"Tegenwoordig worden veel gevallen van OSA niet gediagnosticeerd en onbehandeld, waardoor er miljoenen lopen het risico op ernstige gevolgen voor de gezondheid”, zegt Patrik Jonsson, executive vice president en president van Lilly Cardiometabolic Health en Lilly USA. "Zepbound is het eerste medicijn dat matige tot ernstige OSA aanzienlijk verbetert en helpt bij gewichtsverlies op de lange termijn bij volwassenen met obesitas. Bijna de helft van de patiënten uit klinische onderzoeken zag zulke verbeteringen dat ze niet langer symptomen hadden die verband hielden met OSA, wat een kritieke factor markeert." stap voorwaarts in het verminderen van de last van deze ziekte en de daarmee samenhangende gezondheidsuitdagingen."

Deze goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de SURMOUNT-OSA fase 3 klinische onderzoeken, waarin Zepbound (10 mg of 15 mg) werd geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige OSA bij volwassenen met obesitas, met en zonder positieve luchtwegdruk (PAP)-therapie gedurende een jaar. Zepbound was ongeveer vijf keer effectiever dan placebo bij het verminderen van ademhalingsverstoringen bij volwassenen die geen PAP-therapie kregen, wat leidde tot 25 minder ademhalingsverstoringen per uur met Zepbound en vijf met placebo. Bij volwassenen die PAP-therapie kregen, leidde Zepbound tot 29 minder ademhalingsonderbrekingen per uur, vergeleken met zes bij placebo. Na één jaar ondervond 42% van de volwassenen op Zepbound en 50% van de volwassenen op Zepbound met PAP-therapie remissie of milde, niet-symptomatische OSA, vergeleken met respectievelijk 16% en 14% op placebo.

In Naast verbeterde OSA-symptomen verloren volwassenen op Zepbound gemiddeld 45 lbs (18%) van hun lichaamsgewicht, terwijl volwassenen op Zepbound met PAP-therapie gemiddeld 50 lbs verloren (20%) van hun lichaamsgewicht, vergeleken met respectievelijk 4 lbs (2%) en 6 lbs (2%) bij placebo.

Zepbound bevat tirzepatide en mag niet worden gebruikt met andere tirzepatide-bevattende producten of geneesmiddelen met GLP-1-receptoragonisten. Het is niet bekend of het veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen. Zepbound kan tumoren in de schildklier veroorzaken, waaronder schildklierkanker. Let op mogelijke symptomen, zoals een knobbel of zwelling in de nek, heesheid, slikproblemen of kortademigheid. Als u een van deze symptomen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Gebruik Zepbound niet als u of iemand in uw familie ooit een type schildklierkanker heeft gehad dat medullair schildkliercarcinoom (MTC) wordt genoemd. Gebruik Zepbound niet als u multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) heeft. Gebruik Zepbound niet als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op tirzepatide of op één van de bestanddelen van Zepbound. Maagproblemen, soms ernstig, zijn gemeld bij mensen die Zepbound gebruiken. Vertel het uw arts als u maagproblemen heeft die ernstig zijn of niet zullen verdwijnen. De meest voorkomende bijwerkingen van Zepbound zijn misselijkheid, diarree, braken, constipatie, maagpijn (buikpijn), indigestie, reacties op de injectieplaats, zich moe voelen, allergische reacties, oprispingen, haaruitval en brandend maagzuur. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Zepbound. Praat met uw arts over elke bijwerking waar u last van heeft of die niet verdwijnt.

Dit is de tweede indicatie in de VS voor Zepbound in iets meer dan een jaar, na goedkeuring door de FDA voor volwassenen met zwaarlijvigheid of overgewicht die in november 2023 ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben. Ga naar Zepbound.lilly.com voor meer informatie over Zepbound en hoe het matige tot ernstige OSA en obesitas kan behandelen.

Over SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-masterprotocol waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zepbound (tirzepatide) werd vergeleken met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en obesitas die geen positieve luchtwegdruktherapie (PAP) konden of wilden gebruiken (Onderzoek 1) en degenen die tijdens de duur van het onderzoek PAP-therapie volgden en van plan waren dit te blijven doen (Onderzoek 2). Onder een masterprotocol werden in de onderzoeken 469 deelnemers uit de VS, Australië, Brazilië, China, Tsjechië, Duitsland, Japan, Mexico en Taiwan gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Zepbound maximaal getolereerde dosis (MTD) van 10 mg of 15 mg te ontvangen. of placebo. Het primaire doel van beide onderzoeken was om aan te tonen dat Zepbound superieur is wat betreft verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in vergelijking met placebo.

SURMOUNT-OSA gebruikte een MTD van 10 mg of 15 mg eenmaal per week. De startdosis van 2,5 mg Zepbound werd elke vier weken met 2,5 mg verhoogd totdat de maximaal verdraagbare dosis was bereikt. Deelnemers die 15 mg tolereerden, gingen door met 15 mg als hun MTD. Deelnemers die 10 mg tolereerden maar 15 mg niet, gingen door met 10 mg als hun MTD.

Over Zepbound (tirzepatide)-injectie Zepbound (tirzepatide)-injectie is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en obesitas. Het is ook goedgekeurd in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit om overtollig lichaamsgewicht te verminderen en de gewichtsafname op lange termijn te behouden bij volwassenen met obesitas of volwassenen met overgewicht in de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening. p>

Zepbound is het eerste en enige dubbel-activerende GIP (glucose-afhankelijke insulinetrope polypeptide) en GLP-1 (glucagon-like peptide-1) medicijn tegen obesitas. Zepbound pakt een onderliggende oorzaak van overgewicht aan. Het vermindert de eetlust en de hoeveelheid die u eet.

INDICATIES EN VEILIGHEIDSSAMENVATTING MET WAARSCHUWINGENZepbound (ZEHP-bownd) is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat volwassenen kan helpen met:

  • obesitas, of sommige volwassenen met overgewicht die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben om overtollig lichaamsgewicht te verliezen en op gewicht te blijven.
  • matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en obesitas om hun conditie te verbeteren OSA.

    • Het moet worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit.

    Zepbound bevat tirzepatide en mag niet worden gebruikt met andere tirzepatide-bevattende producten of geneesmiddelen met GLP-1-receptoragonisten. Het is niet bekend of Zepbound veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen.

    Waarschuwingen - Zepbound kan tumoren in de schildklier veroorzaken, waaronder schildklierkanker. Let op mogelijke symptomen, zoals een knobbel of zwelling in de nek, heesheid, slikproblemen of kortademigheid. Als u een van deze symptomen heeft, vertel dit dan aan uw arts.

  • Gebruik Zepbound niet als u of iemand in uw familie ooit een type schildklierkanker heeft gehad die medullaire schildklier wordt genoemd. carcinoom (MTC).
  • Gebruik Zepbound niet als u multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) heeft.
  • Gebruik Zepbound niet als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op tirzepatide of een van de ingrediënten in Zepbound.

    • Zepbound kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

    Ernstige maagproblemen. Maagproblemen, soms ernstig, zijn gemeld bij mensen die Zepbound gebruiken. Vertel het uw arts als u maagproblemen heeft die ernstig zijn of niet zullen verdwijnen.

    Nierproblemen (nierfalen). Diarree, misselijkheid en braken kunnen vochtverlies veroorzaken (uitdroging), wat nierproblemen kan veroorzaken. Het is belangrijk dat u voldoende drinkt om de kans op uitdroging te verkleinen.

    Galblaasproblemen. Bij sommige mensen die Zepbound gebruiken, zijn galblaasproblemen voorgekomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van galblaasproblemen krijgt, zoals pijn in uw bovenbuik, koorts, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) of kleikleurige ontlasting.

    Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Stop met het gebruik van Zepbound en bel onmiddellijk uw zorgverlener als u ernstige pijn in uw maagstreek (buik) heeft die niet weggaat, met of zonder braken . Mogelijk voelt u de pijn van uw buik tot aan uw rug.

    Ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van Zepbound en roep onmiddellijk medische hulp in als u symptomen heeft van een ernstige allergische reactie. waaronder zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken, ernstige huiduitslag of jeuk, flauwvallen of zich duizelig voelen, of een zeer snelle hartslag.

    Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Uw risico op een lage bloedsuikerspiegel kan groter zijn als u Zepbound gebruikt met geneesmiddelen die een lage bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline. Tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegelkunnen zijn: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zweten, verwarring of slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, onduidelijke spraak, beverigheid, snelle hartslag, angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, honger, zwakte of zenuwachtig gevoel.

    Veranderingen in het gezichtsvermogen bij patiënten met type 2-diabetes. Vertel uw zorgverlener als u veranderingen in uw gezichtsvermogen ervaart tijdens de behandeling met Zepbound.

    Depressie of zelfmoordgedachten. Je moet letten op veranderingen in je humeur, gedrag, gevoelens of gedachten. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u geestelijke veranderingen heeft die nieuw zijn, erger zijn of u zorgen baren.

    Er komt voedsel of vloeistof in de longen terecht tijdens een operatie of andere procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van anesthesie of diepe slaperigheid (diepe sedatie). Zepbound kan de kans vergroten dat voedsel in uw longen terechtkomt tijdens een operatie of andere ingreep. Vertel al uw zorgverleners dat u Zepbound gebruikt voordat u een operatie of andere ingreep moet ondergaan.

    Veel voorkomende bijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen van Zepbound zijn misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, maagpijn (buikpijn), indigestie, reacties op de injectieplaats, zich moe voelen, allergische reacties, oprispingen, haaruitval. verlies en brandend maagzuur. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Zepbound. Praat met uw zorgverlener over elke bijwerking waar u last van heeft of die niet verdwijnt.

    Vertel het uw arts als u last heeft van bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Voordat u Zepbound gebruikt

  • Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Zepbound moet gebruiken voordat u het voor de eerste keer gebruikt.
  • Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen, waaronder een insuline of een sulfonylureumderivaat, die uw risico op een lage bloedsuikerspiegel kunnen verhogen. Praat met uw zorgverlener over lage bloedsuikerspiegels en hoe u hiermee om kunt gaan.
  • Als u de anticonceptiepil via de mond inneemt, neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Zepbound gebruikt. Anticonceptiepillen werken mogelijk minder goed tijdens het gebruik van Zepbound. Uw zorgverlener kan een ander type anticonceptie aanbevelen gedurende 4 weken nadat u met Zepbound bent begonnen en gedurende 4 weken na elke verhoging van uw dosis Zepbound.

    • Bekijk deze. vragen aan uw zorgverlener:❑ Heeft u andere medische aandoeningen, waaronder problemen met uw alvleesklier of nieren, of ernstige problemen met uw maag, zoals een vertraagde lediging van uw maag (gastroparese) of problemen met het verteren van voedsel?❑ Gebruikt u medicijnen tegen diabetes, zoals insuline of sulfonylureumderivaten? ❑ Heeft u een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie? ❑ Moet u een operatie of andere ingreep ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van anesthesie of diepe slaperigheid (diepe sedatie)? ❑ Neemt u een ander recept? medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruidensupplementen? ❑ Bent u zwanger, bent u van plan zwanger te worden, geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven? Zepbound kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Zepbound gebruikt. Het is niet bekend of Zepbound in de moedermelk terechtkomt. U dient met uw zorgverlener te praten over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Zepbound gebruikt.

  • Zwangerschapsblootstellingsregister: Er zal sprake zijn van een zwangerschap blootstellingsregistratie voor vrouwen die Zepbound tijdens de zwangerschap hebben gebruikt. Het doel van dit register is het verzamelen van informatie over de gezondheid van u en uw baby. Praat met uw zorgverlener over hoe u kunt deelnemen aan dit register, of u kunt contact opnemen met Lilly via 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    • Hoe te gebruiken

  • Lees de gebruiksaanwijzing die bij Zepbound wordt geleverd.
  • Gebruik Zepbound precies zoals uw zegt uw zorgverlener.
  • Gebruik Zepbound met een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit.
  • Zepbound wordt onder de huid (subcutaan) van uw maag (buik), dij of dij geïnjecteerd. bovenste arm.
  • Gebruik Zepbound 1 keer per week, op elk moment van de dag.
  • Verander (roteer) uw injectieplaats bij elke wekelijkse injectie. Gebruik niet voor elke injectie dezelfde injectieplaats.
  • Als u te veel Zepbound heeft ingenomen, neem dan contact op met uw zorgverlener, zoek onmiddellijk medisch advies of neem onmiddellijk contact op met een deskundige van het Antigifcentrum op 1-800-222-1222.

    • Zepbound-injectie is goedgekeurd als een dosis van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg of 15 mg per 0,5 ml in een pen voor eenmalig gebruik of een injectieflacon voor eenmalig gebruik.

    Meer informatie

    Zepbound is een receptgeneesmiddel. Bel voor meer informatie 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) of ga naar www.zepbound.lilly.com.

    Deze samenvatting geeft basisinformatie over Zepbound, maar bevat niet alle informatie die bekend is over dit geneesmiddel. Lees de informatie die bij uw recept wordt geleverd telkens wanneer uw recept wordt afgevuld. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw zorgverlener. Zorg ervoor dat u met uw zorgverlener praat over Zepbound en hoe u het moet innemen. Uw zorgverlener is de beste persoon om u te helpen beslissen of Zepbound geschikt voor u is.

    Zepbound en de leveringsapparaten zijn geregistreerde handelsmerken die eigendom zijn van of onder licentie zijn van Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.

    Over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat wetenschap omzet in genezing om het leven van mensen over de hele wereld te verbeteren. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsuitdagingen op te lossen: het herdefiniëren van diabeteszorg; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten ervan; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we door één ding gemotiveerd: het leven van miljoenen mensen beter maken. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Zepbound (tirzepatide) als een mogelijke behandeling voor volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en obesitas en andere mijlpalen met betrekking tot Zepbound en zijn klinische onderzoeken, en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van geneesmiddelenonderzoek, -ontwikkeling en -commercialisering. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de onderzoeksresultaten tot nu toe, dat Zepbound aanvullende goedkeuringen van de regelgevende instanties zal ontvangen, of dat Lilly haar strategie zal uitvoeren zoals verwacht. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's formulier 10-K en formulier 10-Q dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Lilly geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.

    1Zepgebonden. Voorschrijfinformatie. Lilly USA, LLC.

    BRON Eli Lilly en bedrijf

    Geplaatst : 2024-12-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden