FDA zatwierdza Zepbound (tyrzepatid) jako pierwszy i jedyny lek na receptę stosowany w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych z otyłością
INDIANAPOLIS, 20 grudnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zepbound (tyrzepatid) jako pierwszy i jedyny lek na receptę dla dorosłych z umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (OSA) i otyłość.1 Zepbound może pomóc osobom dorosłym z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym bezdech senny i otyłość poprawiają zaburzenia snu. Należy go stosować w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną.
„Zbyt często OBS jest lekceważone jako „tylko chrapanie” – ale to znacznie więcej” – stwierdziła Julie Flygare, J.D., prezes i dyrektor generalny Project Sleep. „Ważne jest, aby zrozumieć objawy OBS i wiedzieć, że dostępne są metody leczenia, w tym nowe opcje, takie jak Zepbound. Mamy nadzieję, że zapoczątkuje to bardziej znaczące rozmowy między pacjentami a pracownikami służby zdrowia i ostatecznie doprowadzi do lepszych wyników zdrowotnych.”
OSA to zaburzenie oddychania związane ze snem charakteryzujące się całkowitym lub częściowym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co może prowadzić do przerw w oddychaniu (bezdech) lub spłycenia oddechu (spłycenie oddechu) i potencjalnego zmniejszenia nasycenia tlenem i/lub budząc się ze snu. Jedną z cech charakterystycznych OSA jest chrapanie, ale zmęczenie, nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia snu to także kluczowe objawy, przez co łatwo przeoczyć tę poważną chorobę.
„W dzisiejszych czasach wiele przypadków OBS pozostaje niezdiagnozowanych i nieleczonych, przez co miliony osób są zagrożone poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi” – powiedział Patrik Jonsson, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Cardiometabolic Health i Lilly USA. „Zepbound to pierwszy lek, który znacząco poprawia umiarkowaną do ciężkiej OBS i pomaga w długoterminowej utracie masy ciała u dorosłych z otyłością. Prawie połowa pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych zauważyła taką poprawę, że nie mieli już objawów związanych z OBS, co stanowi krytyczny krok naprzód w zmniejszaniu obciążenia tą chorobą i powiązanych ze sobą wyzwań zdrowotnych.”
Zatwierdzenie to zostało wydane na podstawie wyników badań klinicznych fazy 3 SURMOUNT-OSA, w których oceniano Zepbound (10 mg lub 15 mg) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OBS u dorosłych z otyłością, z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub bez niego (PAP) w ciągu roku. Zepbound był około pięć razy skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu zaburzeń oddychania u dorosłych nieleczonych PAP, co doprowadziło do 25 mniej zakłóceń oddychania na godzinę w przypadku leku Zepbound i 5 w przypadku placebo. U osób dorosłych leczonych PAP lek Zepbound powodował o 29 mniej zakłóceń w oddychaniu na godzinę w porównaniu z sześcioma w przypadku placebo. Po roku u 42% dorosłych przyjmujących Zepbound i 50% dorosłych przyjmujących Zepbound w połączeniu z terapią PAP doszło do remisji lub łagodnego, bezobjawowego OSA w porównaniu z odpowiednio 16% i 14% osób przyjmujących placebo.
W Oprócz poprawy objawów OSA, dorośli przyjmujący Zepbound stracili średnio 45 funtów (18%) masy ciała, podczas gdy dorośli przyjmujący Zepbound w połączeniu z terapią PAP stracili średnio 50 funtów funtów (20%) masy ciała w porównaniu z odpowiednio 4 funtami (2%) i 6 funtami (2%) w przypadku placebo.
Zepbound zawiera tyrzepatid i nie należy go stosować z innymi produktami zawierającymi tyrzepatid ani z żadnymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1. Nie wiadomo, czy stosowanie leku u dzieci jest bezpieczne i skuteczne. Zepbound może powodować nowotwory tarczycy, w tym raka tarczycy. Zwróć uwagę na możliwe objawy, takie jak guzek lub obrzęk szyi, chrypka, trudności w połykaniu lub duszność. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie stosować leku Zepbound, jeśli u Ciebie lub u kogokolwiek w Twojej rodzinie kiedykolwiek występował nowotwór tarczycy zwany rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC). Nie stosować leku Zepbound, jeśli u pacjenta występuje zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2). Nie stosować leku Zepbound, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na tyrzepatid lub którykolwiek składnik leku Zepbound. U osób stosujących Zepbound zgłaszano problemy żołądkowe, czasami ciężkie. Jeśli masz poważne problemy żołądkowe lub nie ustępują, powiedz swojemu lekarzowi. Najczęstsze działania niepożądane leku Zepbound obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, reakcje alergiczne, odbijanie, wypadanie włosów i zgagę. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Zepbound. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o wszelkich skutkach ubocznych, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
Jest to drugie wskazanie do stosowania leku Zepbound w USA w ciągu nieco ponad roku, po zatwierdzeniu przez FDA osób dorosłych z chorobami otyłość lub nadwaga, którzy również mają problemy zdrowotne związane z wagą, w listopadzie 2023 r. Aby dowiedzieć się więcej o Zepbound i o tym, jak może leczyć umiarkowany do ciężkiego OSA i otyłość, odwiedź Zepbound.lilly.com.
Informacje o SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) był wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym protokołem głównym opartym na placebo, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo leku Zepbound (tyrzepatid) z placebo u dorosłych cierpiących na umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (OSA) i otyłość, którzy nie mogli lub nie chcieli stosować dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Badanie 1) oraz tych, którzy byli i planowali kontynuować terapię PAP w czasie trwania badania (Badanie 2). Zgodnie z głównym protokołem, w badaniach randomizowano 469 uczestników z USA, Australii, Brazylii, Chin, Czech, Niemiec, Japonii, Meksyku i Tajwanu w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) leku Zepbound wynoszącą 10 mg lub 15 mg lub placebo. Głównym celem obu badań było wykazanie, że preparat Zepbound wykazuje większą zmianę wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach w porównaniu z placebo.
SURMOUNT-OSA stosował MTD wynoszącą 10 mg lub 15 mg raz w tygodniu. Dawkę początkową 2,5 mg leku Zepbound zwiększano o 2,5 mg co cztery tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Uczestnicy, którzy tolerowali dawkę 15 mg, kontynuowali przyjmowanie dawki 15 mg jako MTD. Uczestnicy, którzy tolerowali dawkę 10 mg, ale nie tolerowali dawki 15 mg, kontynuowali przyjmowanie dawki 10 mg jako MTD.
Informacje o zastrzyku Zepbound (tyrzepatid) Zastrzyk Zepbound (tyrzepatid) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością. Jest również zatwierdzony w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu zmniejszenia nadmiernej masy ciała i utrzymania redukcji masy ciała w długim okresie u dorosłych z otyłością lub dorosłych z nadwagą, w przypadku których występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z wagą.
Zepbound to pierwszy i jedyny lek na otyłość o podwójnym działaniu: GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy) i GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1). Zepbound zwalcza podstawową przyczynę nadwagi. Zmniejsza apetyt i ilość jedzenia.
WSKAZANIA I INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Z OSTRZEŻENIAMIZepbound (ZEHP-bownd) to lek na receptę do wstrzykiwań, który może pomóc osobom dorosłym w przypadku:
Należy go stosować w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną.
Zepbound zawiera tyrzepatid i nie należy go stosować z innymi produktami zawierającymi tyrzepatid ani z żadnymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1. Nie wiadomo, czy lek Zepbound jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia - Zepbound może powodować nowotwory tarczycy, w tym raka tarczycy. Zwróć uwagę na możliwe objawy, takie jak guzek lub obrzęk szyi, chrypka, trudności w połykaniu lub duszność. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz swojemu lekarzowi.
Zepbound może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Poważne problemy żołądkowe. U osób stosujących Zepbound zgłaszano problemy żołądkowe, czasami ciężkie. Jeśli masz poważne problemy żołądkowe lub nie ustępują, powiedz swojemu lekarzowi.
Problemy z nerkami (niewydolność nerek). Biegunka, nudności i wymioty mogą powodować utratę płynów (odwodnienie), co może powodować problemy z nerkami. Ważne jest, aby pić płyny, aby zmniejszyć ryzyko odwodnienia.
Problemy z pęcherzykiem żółciowym. U niektórych osób stosujących Zepbound występowały problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym, które mogą obejmować ból w górnej części brzucha, gorączkę, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) lub stolce w kolorze gliny.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Przestań stosować Zepbound i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w okolicy brzucha (brzucha), który nie ustępuje, z wymiotami lub bez . Możesz odczuwać ból od brzucha do pleców.
Poważne reakcje alergiczne. Przestań stosować Zepbound i natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, ciężka wysypka lub swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy lub bardzo szybkie bicie serca.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi może być większe w przypadku stosowania leku Zepbound z lekami, które mogą powodować małe stężenie cukru we krwi, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować zawroty głowy lub oszołomienie, pocenie się, dezorientację lub senność, ból głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźną mowę, drżenie, szybkie bicie serca, niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, głód, osłabienie lub uczucie roztrzęsienia.
Zmiany widzenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Zepbound wystąpią u Ciebie zmiany wzroku.
Depresja lub myśli samobójcze. Powinieneś zwracać uwagę na zmiany nastroju, zachowań, uczuć i myśli. Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli zauważysz nowe, poważniejsze zmiany psychiczne lub Cię niepokoją.
Pożywienie lub płyn przedostający się do płuc podczas operacji lub innych zabiegów wymagających znieczulenia lub głębokiej senności (głęboka sedacja). Zepbound może zwiększać ryzyko przedostania się pokarmu do płuc podczas operacji lub innych zabiegów. Poinformuj wszystkich pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Zepbound przed planowaną operacją lub innymi zabiegami.
Częste działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane leku Zepbound obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, reakcje alergiczne, odbijanie, wypadanie włosów strata i zgaga. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Zepbound. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o wszelkich skutkach ubocznych, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, powiedz swojemu lekarzowi. Skutki uboczne można zgłaszać pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Przed użyciem Zepbound
Przejrzyj te informacje pytania do lekarza:❑ Czy masz inne schorzenia, w tym problemy z trzustką lub nerkami albo poważne problemy z żołądkiem, takie jak spowolnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub problemy z trawieniem pokarmu?❑ Czy zażywasz leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika?❑ Czy cierpiałeś na retinopatię cukrzycową w przeszłości?❑ Czy masz zaplanowany zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia lub głębokiej senności (głębokiej sedacji)?❑ Czy bierzesz inne leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe?❑ Czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planujesz karmić piersią? Zepbound może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku Zepbound, powiedz swojemu lekarzowi. Nie wiadomo, czy Zepbound przenika do mleka matki. Powinnaś porozmawiać ze swoim lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Zepbound.
Jak stosować
Zastrzyk Zepbound jest zatwierdzony jako zastrzyk 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg na 0,5 ml we wstrzykiwaczu jednodawkowym lub fiolce jednodawkowej.
Więcej informacji
Zepbound jest lekiem na receptę. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) lub wejdź na www.zepbound.lilly.com.
To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o leku Zepbound, ale nie obejmuje wszystkich znanych informacji o tym leku. Przeczytaj informacje dołączone do Twojej recepty za każdym razem, gdy zostanie ona zrealizowana. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać ze swoim lekarzem o leku Zepbound i sposobie jego przyjmowania. Twój lekarz jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy Zepbound jest dla Ciebie odpowiedni.
Zepbound i jego baza urządzeń do podawania są zastrzeżonymi znakami towarowymi będącymi własnością lub licencjonowanymi przez firmę Eli Lilly and Company, jej spółki zależne lub podmioty stowarzyszone.
O Lilly Lilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/news lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.
Oświadczenie przestrogowe dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.) na temat leku Zepbound (tyrzepatid) jako potencjalnego leku dla dorosłych z chorobą obturacyjną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bezdech senny (OSA) i otyłość oraz inne kamienie milowe związane z Zepbound i jego badaniami klinicznymi oraz odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną ukończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z dotychczasowymi wynikami badań, że Zepbound otrzyma dodatkowe zgody organów regulacyjnych lub że Lilly zrealizuje swoją strategię zgodnie z oczekiwaniami. Dalsze omówienie tych oraz innych ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań Lilly, można znaleźć w formularzach 10-K i 10-Q firmy Lilly składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.
1Zepbound. Informacje o przepisywaniu. Lilly USA, LLC.
ŹRÓDŁO Eli Lilly and Company
Wysłano : 2024-12-21 12:00
Czytaj więcej
- Nie tylko Blabber: co mogą nam powiedzieć pierwsze wokalizacje i gruchanie dziecka
- Badanie krwi może ostrzec lekarzy o problemach z piciem
- Ciemna czekolada może pomóc w zapobieganiu cukrzycy typu 2
- Lin BioScience otrzymuje oznaczenie szybkiej ścieżki amerykańskiej FDA dla LBS-007
- Niewielkie korzyści kliniczne zaobserwowane w przypadku przewidywań ryzyka świadomych rasy w porównaniu z nieświadomymi
- Naukowcy identyfikują geny kształtujące ludzkie zęby
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions