FDA aprova Zepbound (tirzepatida) como o primeiro e único medicamento prescrito para apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade

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INDIANÁPOLIS, 20 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Zepbound (tirzepatida) como o primeiro e único medicamento prescrito para adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade.1 Zepbound pode ajudar adultos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e obesidade melhorar seu distúrbio do sono. Deve ser usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

"Muitas vezes, a AOS é considerada 'apenas ronco' - mas é muito mais do que isso", disse Julie Flygare, J.D., presidente e CEO do Projeto Sleep. "É importante compreender os sintomas da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como o Zepbound. Esperamos que isto desencadeie conversas mais significativas entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde e, em última análise, conduza a melhores resultados de saúde."

AOS é um distúrbio respiratório relacionado ao sono caracterizado por colapsos completos ou parciais das vias aéreas superiores durante o sono, o que pode levar a pausas na respiração (apneia) ou respiração superficial (hipopneia) e uma possível diminuição na saturação de oxigênio e/ou acordando do sono. Uma das características da AOS é o ronco, mas a fadiga, a sonolência diurna excessiva e as perturbações do sono também são sintomas importantes, fazendo com que esta doença grave seja facilmente ignorada.

"Hoje, muitos casos de AOS não são diagnosticados nem tratados, deixando milhões em risco de graves consequências para a saúde", disse Patrik Jonsson, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Cardiometabolic Health e da Lilly USA. "Zepbound é o primeiro medicamento que melhora significativamente a AOS moderada a grave e ajuda na perda de peso a longo prazo em adultos com obesidade. Quase metade dos pacientes dos ensaios clínicos observaram melhorias tão grandes que não apresentavam mais sintomas associados à AOS, marcando um ponto crítico dar um passo em frente na redução do fardo desta doença e dos desafios de saúde interligados."

Esta aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios clínicos de fase 3 do SURMOUNT-OSA, que avaliaram Zepbound (10 mg ou 15 mg) para o tratamento da AOS moderada a grave em adultos com obesidade, com e sem pressão positiva nas vias aéreas. (PAP) ao longo de um ano. Zepbound foi cerca de cinco vezes mais eficaz que o placebo na redução de interrupções respiratórias em adultos que não estavam em terapia PAP, levando a 25 interrupções respiratórias a menos por hora com Zepbound e cinco com placebo. Em adultos em terapia PAP, Zepbound causou 29 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação com seis com placebo. Após um ano, 42% dos adultos que receberam Zepbound e 50% dos adultos que receberam Zepbound com terapia PAP apresentaram remissão ou AOS leve e assintomática, em comparação com 16% e 14% que receberam placebo, respectivamente.

Em Além da melhora dos sintomas de AOS, os adultos que tomaram Zepbound perderam em média 45 libras (18%) de seu peso corporal, enquanto os adultos que tomaram Zepbound com terapia PAP perderam em média 50 libras (20%) do peso corporal, em comparação com 4 libras (2%) e 6 libras (2%) com placebo, respectivamente.

Zepbound contém tirzepatida e não deve ser usado com outros produtos que contenham tirzepatida ou quaisquer medicamentos agonistas do receptor GLP-1. Não se sabe se é seguro e eficaz para uso em crianças. Zepbound pode causar tumores na tireoide, incluindo câncer de tireoide. Fique atento a possíveis sintomas, como caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar. Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico. Não use Zepbound se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT). Não use Zepbound se você tiver síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). Não use Zepbound se você teve uma reação alérgica grave à tirzepatida ou a qualquer um dos ingredientes do Zepbound. Problemas de estômago, às vezes graves, foram relatados em pessoas que usam Zepbound. Informe o seu médico se você tiver problemas estomacais graves ou que não desaparecem. Os efeitos colaterais mais comuns do Zepbound incluem náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor de estômago (abdominal), indigestão, reações no local da injeção, sensação de cansaço, reações alérgicas, arrotos, queda de cabelo e azia. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Zepbound. Converse com seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Esta é a segunda indicação do Zepbound nos EUA em pouco mais de um ano, após a aprovação do FDA para adultos com obesidade ou sobrepeso que também tenham problemas médicos relacionados ao peso em novembro de 2023. Para saber mais sobre Zepbound e como ele pode tratar AOS moderada a grave e obesidade, visite Zepbound.lilly.com.

Sobre SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) foi um protocolo placebo-master multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, comparando a eficácia e segurança de Zepbound (tirzepatida) ao placebo em adultos que vivem com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade que não puderam ou não quiseram usar terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (Estudo 1) e aqueles que estavam e planejavam permanecer em terapia PAP durante a duração do estudo (Estudo 2). Sob um protocolo mestre, os ensaios randomizaram 469 participantes nos EUA, Austrália, Brasil, China, Chéquia, Alemanha, Japão, México e Taiwan em uma proporção de 1:1 para receber a dose máxima tolerada (MTD) de Zepbound de 10 mg ou 15 mg. ou placebo. O objetivo principal de ambos os estudos foi demonstrar que Zepbound é superior na alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início às 52 semanas em comparação com o placebo.

SURMOUNT-OSA utilizou um MTD de 10 mg ou 15 mg uma vez por semana. A dose inicial de 2,5 mg de Zepbound foi aumentada em 2,5 mg a cada quatro semanas até que a dose máxima tolerada fosse atingida. Os participantes que toleraram 15 mg continuaram com 15 mg como MTD. Os participantes que toleraram 10 mg, mas não toleraram 15 mg, continuaram com 10 mg como MTD.

Sobre a injeção de Zepbound (tirzepatida) A injeção de Zepbound (tirzepatida) é aprovada pela FDA para tratar adultos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e obesidade. Também é aprovado em combinação com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para reduzir o excesso de peso corporal e manter a redução de peso a longo prazo em adultos com obesidade ou adultos com sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

Zepbound é o primeiro e único medicamento para obesidade de dupla ativação GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1). Zepbound aborda uma causa subjacente do excesso de peso. Reduz o apetite e a quantidade que você come.

INDICAÇÕES E RESUMO DE SEGURANÇA COM AVISOSZepbound (ZEHP-bownd) é um medicamento injetável que pode ajudar adultos com:

  • obesidade, ou alguns adultos com sobrepeso que também têm problemas médicos relacionados ao peso para perder o excesso de peso corporal e manter o peso.
  • apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade para melhorar sua AOS.

    • Deve ser usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

    Zepbound contém tirzepatida e não deve ser usado com outros produtos que contenham tirzepatida ou quaisquer medicamentos agonistas do receptor GLP-1. Não se sabe se Zepbound é seguro e eficaz para uso em crianças.

    Avisos - Zepbound pode causar tumores na tireoide, incluindo câncer de tireoide. Fique atento a possíveis sintomas, como caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar. Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico.

  • Não use Zepbound se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado tireoide medular. carcinoma (CMT).
  • Não use Zepbound se você tiver síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
  • Não use Zepbound se você teve uma reação alérgica grave a tirzepatida ou qualquer um dos ingredientes do Zepbound.

    • Zepbound pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    Problemas estomacais graves. Problemas de estômago, às vezes graves, foram relatados em pessoas que usam Zepbound. Informe o seu médico se você tiver problemas estomacais graves ou que não desaparecem.

    Problemas renais (insuficiência renal). Diarréia, náusea e vômito podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode causar problemas renais. É importante que você beba líquidos para ajudar a reduzir a chance de desidratação.

    Problemas de vesícula biliar. Problemas de vesícula biliar ocorreram em algumas pessoas que usam Zepbound. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas na vesícula biliar, que podem incluir dor na parte superior do estômago (abdômen), febre, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) ou fezes cor de argila.

    Inflamação do pâncreas (pancreatite). Pare de usar Zepbound e ligue para seu médico imediatamente se sentir dor intensa na região do estômago (abdômen) que não passa, com ou sem vômito . Você pode sentir dor desde o abdômen até as costas.

    Reações alérgicas graves. Pare de usar Zepbound e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum sintoma de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, problemas para respirar ou engolir, erupção cutânea ou coceira intensa, desmaios ou tonturas ou batimentos cardíacos muito rápidos.

    Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue pode ser maior se você usar Zepbound com medicamentos que podem causar níveis baixos de açúcar no sangue, como sulfonilureia ou insulina. Sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir tontura ou desmaio, sudorese, confusão ou sonolência, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimentos cardíacos acelerados, ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, fome, fraqueza ou sensação de nervosismo.

    Alterações na visão em pacientes com diabetes tipo 2. Informe ao seu médico se você tiver alterações na visão durante o tratamento com Zepbound.

    Depressão ou pensamentos suicidas. Você deve prestar atenção às mudanças no seu humor, comportamento, sentimentos ou pensamentos. Ligue para seu médico imediatamente se você tiver alguma alteração mental nova, pior ou que o preocupe.

    Alimentos ou líquidos entram nos pulmões durante uma cirurgia ou outros procedimentos que utilizam anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda). Zepbound pode aumentar a chance de alimentos entrarem nos pulmões durante uma cirurgia ou outros procedimentos. Informe todos os seus profissionais de saúde que você está tomando Zepbound antes de uma cirurgia ou outros procedimentos agendados.

    Efeitos colaterais comunsOs efeitos colaterais mais comuns do Zepbound incluem náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor de estômago (abdominal), indigestão, reações no local da injeção, sensação de cansaço, reações alérgicas, arrotos, cabelos perda e azia. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Zepbound. Converse com seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

    Informe seu médico se tiver algum efeito colateral. Você pode relatar efeitos colaterais pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Zepbound

  • Seu médico deve mostrar como usar Zepbound antes de usá-lo pela primeira vez.
  • Informe o seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar o diabetes, incluindo insulina ou sulfonilureia, que podem aumentar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Converse com seu médico sobre os níveis baixos de açúcar no sangue e como controlá-los.
  • Se você toma pílulas anticoncepcionais por via oral, converse com seu médico antes de usar Zepbound. As pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem durante o uso de Zepbound. Seu médico pode recomendar outro tipo de controle de natalidade por 4 semanas após você iniciar o Zepbound e por 4 semanas após cada aumento na sua dose de Zepbound.

    • Revise estes perguntas ao seu médico:❑ Você tem outras condições médicas, incluindo problemas no pâncreas ou nos rins, ou problemas graves no estômago, como esvaziamento lento do estômago (gastroparesia) ou problemas na digestão dos alimentos?❑ Você toma medicamentos para diabetes, como insulina ou sulfonilureias?❑ Você tem histórico de retinopatia diabética?❑ Você está programado para fazer uma cirurgia ou outros procedimentos que utilizem anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda)?❑ Você toma alguma outra prescrição? medicamentos ou medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas?❑ Você está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou planeja amamentar? Zepbound pode prejudicar o seu feto. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver usando Zepbound. Não se sabe se Zepbound passa para o leite materno. Você deve conversar com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto estiver usando Zepbound.

  • Registro de exposição na gravidez: Haverá uma gravidez registro de exposição para mulheres que tomaram Zepbound durante a gravidez. O objetivo deste registro é coletar informações sobre a sua saúde e a do seu bebê. Converse com seu médico sobre como você pode participar deste registro ou entre em contato com a Lilly pelo telefone 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    • Como tomar

  • Leia as instruções de uso que acompanham o Zepbound.
  • Use o Zepbound exatamente como seu diz o profissional de saúde.
  • Use Zepbound com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
  • Zepbound é injetado sob a pele (por via subcutânea) do estômago (abdômen), coxa ou superior braço.
  • Use Zepbound 1 vez por semana, a qualquer hora do dia.
  • Mude (rode) o local da injeção a cada injeção semanal. Não use o mesmo local para cada injeção.
  • Se você tomar Zepbound em excesso, ligue para seu médico, procure orientação médica imediatamente ou entre em contato com um especialista do Centro de Intoxicações imediatamente em 1-800-222-1222.

    • A injeção de Zepbound é aprovada como 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg por 0,5 mL em caneta ou frasco para dose única.

    Saiba mais

    Zepbound é um medicamento sujeito a receita médica. Para obter mais informações, ligue para 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou acesse www.zepbound.lilly.com.

    Este resumo fornece informações básicas sobre Zepbound, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui uma conversa com seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico sobre o Zepbound e como tomá-lo. Seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Zepbound é adequado para você.

    Zepbound e sua base de dispositivos de entrega são marcas registradas de propriedade ou licenciadas pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.

    Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news, ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995) sobre Zepbound (tirzepatida) como um tratamento potencial para adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade e outros marcos relacionados ao Zepbound e seus ensaios clínicos, e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento serão concluídos conforme planejado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até o momento, que a Zepbound receberá aprovações regulatórias adicionais ou que a Lilly executará sua estratégia conforme esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    1Zepbound. Informações de prescrição. Lilly USA, LLC.

    FONTE Eli Lilly and Company

    Postou : 2024-12-21 12:00

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